Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zutectra 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

humant hepatitt B-immunglobulin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zutectra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zutectra
  3. Hvordan du bruker Zutectra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zutectra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zutectra er og hva det brukes motHva Zutectra er
Zutectra inneholder antistoffer mot hepatitt B-viruset, som er kroppens eget forsvarstoff som kan beskytte deg mot hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren forårsaket av hepatitt B-viruset.
Hva Zutectra brukes mot
Zutectra brukes til å forebygge reinfeksjon av hepatitt B hos voksne som har hatt levertransplantasjon for minst 1 uke siden på grunn av leversvikt forårsaket av hepatitt B.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zutectra
Bruk ikke Zutectra
  • dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
En allergisk reaksjon kan inkludere plutselig hvesende pust, pustevansker, rask puls, opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, strupen eller tungen, utslett eller kløe.
Zutectra er kun til subkutan injeksjon under huden. Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller helsepersonell før behandlingen
  • hvis du har blitt fortalt at du har antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA i blodet ditt. Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner. Spesielt hvis du ikke har nok immunglobuliner av typen IgA i blodet ditt. I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner som for eksempel et plutselig fall i blodtrykket eller sjokk forekomme.
Du vil bli grundig overvåket under og rett etter den første injeksjonen med Zutectra for å sikre at du ikke rammes av en reaksjon. Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses. Informer lege eller helsepersonell umiddelbart hvis du merker reaksjoner under injeksjonen med Zutectra.
Dersom du er HBs antigen-positiv, vil du ikke motta Zutectra, da det ikke er fordelaktig å administrere dette legemidlet til deg. Legen din vil kunne forklare dette til deg.
For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
Mulig interferens med blodprøver
Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester). Informer legen om din behandling med Zutectra før alle blodprøver.
Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir visse tiltak innført for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse tiltakene inkluderer
  • omhyggelig utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sørge for at de som er smittebærere ekskluderes, og
  • testing av hver enkelt donasjon samt grupper av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
Tilvirkere av disse legemidlene inkluderer også steg i bearbeidelsen av blodet eller plasmaen som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for disse tiltakene kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler laget av humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Tiltakene som utføres anses som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset. Iverksatte tiltak kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19 (forårsakende agens ved den femte barnesykdom).
Immunglobuliner som Zutectra har ikke blitt satt i forbindelse med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligvis fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
Det er sterkt anbefalt å notere legemidlets navn og produksjonsnummer hver gang Zutectra brukes (både på sykehus og i hjemmebehandling), for å opprettholde en journal over alle produksjonsnumre (batcher) som brukes.
Andre legemidler og Zutectra
Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vaksiner
Zutectra kan redusere effektiviteten til noen vaksiner (meslinger, røde under, kusma, vannkopper) i en periode på opptil 3 måneder.
Det kan hende du må vente minst 3 måneder etter den siste injeksjonen med Zutectra før du kan ta levende svekkede vaksiner.
Rådfør deg med lege om behandlingen din med Zutectra før alle vaksinasjoner.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zutectra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zutectra
Zutectra er kun ment for subkutan (under huden) injeksjon. Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk. Ikke injiser inn i et blodkar.
I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier. Hvis antistoffnivåene dine er tilstrekkelige, og du har et fast doseregime, kan imidlertid du eller din omsorgsperson få opplæring i å sette injeksjonen hjemme (se nedenfor).
For dokumentering av dine injeksjoner med Zutectra anbefales det sterkt at du bruker behandlingsdagboken. Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
Dosen kan bestemmes individuelt og justeres fra 500 IE opp til 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) ukentlig eller annenhver uke. Dosen vil avhenge av din tilstand. Legen din vil kontrollere tilstanden din regelmessig og fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
Injisering av deg eller din omsorgsperson
Du kan selv injisere Zutectra uten hjelp fra legen din, hvis de har gitt deg opplæring i å gjøre dette. Dersom du selv administrerer Zutectra, vennligst les grundig bruksanvisningen under punktet "Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra".
Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23-27ºC) før bruk.
Dersom du tar for mye av Zutectra
Konsekvenser av en overdose er ikke kjent. Hvis du har brukt mer enn foreskrevet dose med Zutectra, må du imidlertid rådføre deg med lege, helsepersonell eller apotek med en gang.
Dersom du har glemt å ta Zutectra
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Rådfør deg med legen din om håndtering av dosen. Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger observert med Zutectra var milde til moderate. I svært sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake en alvorlig allergisk reaksjon.
Stans injeksjonen og rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende virkninger:
  • utslett,
  • kløe,
  • hvesende pust,
  • pustevansker,
  • opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, strupen eller tungen,
  • lavt blodtrykk, rask puls
Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Hvis det oppstår bivirkninger etter injeksjonen, må du kontakte lege omgående.
Følgende bivirkninger har spesielt blitt rapportert med Zutectra:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, elveblest (urtikaria) på injeksjonsstedet, hematom (en samling av blod i vevet under huden), rødhet i huden (erytem).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hodepine
  • smerter i øvre del av buken (fra brystet til navlen)
I tillegg har følgende bivirkninger kun vært rapportert én gang:
  • utmattelse (tretthet)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • betennelse i nese og svelg (nasofaryngitt)
  • muskelspasmer
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • unormale hjerteslag (hjertebank), ubehag i hjertet
  • kløe (pruritus), utslett
  • smerter i munnen og svelget
Følgende andre symptomer har vært rapportert med andre preparater av humane immunglobuliner
  • frysninger
  • hodepine
  • svimmelhet
  • feber
  • oppkast
  • milde allergiske reaksjoner
  • kvalme (trang til å kaste opp)
  • leddsmerter
  • lavt blodtrykk
  • moderate smerter i nedre del av ryggen
  • reaksjoner ved injeksjonsstedet: hevelse, ømhet, rødhet, fortykkelse av huden, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zutectra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter Utl.dato (EXP) på esken og sprøytens etikett.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.Ferdigfylt sprøyte oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter åpning av sprøyten.
Bruk ikke Zutectra hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har partikler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Så snart injeksjonen er fullført, kast med en gang alle nåler, sprøyter og tomme glassbeholdere i en beholder ment for skarpe gjenstander som du har mottatt.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zutectra
  • Virkestoff er 500 IE/ml humant hepatitt B-immunglobulin.
  • Zutectra inneholder 150 mg/ml humant plasmaprotein hvor minst 96 % er immunglobulin G (IgG). Det maksimale innholdet av immunglobulin A (IgA) er 6000 mikrogram/ml.
  • Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Zutectra ser ut og innholdet i pakningen
Zutectra presenteres som en injeksjonsvæske, oppløsning, og leveres i ferdigfylte sprøyter (500 IE/ml - pakningsstørrelse med 5 i blisterpakning). Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller lysebrun.
En ferdigfylt sprøyte med 1 ml Zutectra inneholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakningsstørrelse med 5 ferdigfylte sprøyter, hver enkelt i en blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerBiotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich
Tyskland
Tlf: + 49 6103 801–0
Faks: + 49 6103 801–150
E‑post: mail@biotest.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.05.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra
Følgende bruksanvisning er ment å forklare hvordan man injiserer Zutectra. Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg. Legen eller legens assistent vil gi deg opplæring i administrasjonsprosessen.
Du må ikke forsøke å injisere Zutectra før du er sikker på at du har forstått hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen, og hvordan du gir deg selv en injeksjon.
Generell informasjon:
  • Oppbevar sprøytene og beholderen for brukte sprøyter utilgjengelig for barn. Lås inn utstyret om mulig.
  • Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen. Dette gjør det enklere å huske det.
  • Du må alltid dobbeltsjekke dosen.
  • Oppløsningen må bringes til romtemperatur før bruk.
  • Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon. Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter åpning av sprøyten.
  • Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller opp til lysebrun. Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller har partikler.
  • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Før injeksjonen:
1. Vask hendene dine. Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
2. Legg frem alt du trenger på forhånd. Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
  • to spritservietter,
  • en sprøyte med Zutectra,
  • en nål som passer til subkutan injeksjon.
Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
3. Bestem deg for hvor du skal injisere før du gjør klar injeksjonen. Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden). De beste injeksjonsstedene er der hvor huden er løs og myk, for eksempel i buken, armen, låret eller i baken, og unna ledd, nerver og ben.
Viktig: Bruk ikke på noen områder hvor du kan føle kuler, klumper, faste knuter, smerter eller i et område som er misfarget, ujevnt, skorpet, eller hvor det er sår. Rådfør deg med lege eller helsepersonell om disse eller andre uvanlige tilstander du måtte finne. Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon. Hvis det er for vanskelig for deg å nå frem til enkelte områder, kan det hende du trenger en omsorgsperson til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
4. Klargjør sprøyten med Zutectra:
  • Ta sprøyten ut av pakningen.
  • Undersøk oppløsningen grundig. Den skal være klar og uten partikler. Kast sprøyten dersom oppløsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler, og begynn på nytt med en ny sprøyte.
  • Fjern det beskyttende lokket fra sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ta nålen ut av den sterile pakningen og fest nålen til sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
5. Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
  • Hold sprøyten med nålen vendt oppover og slå lett på sprøyten med fingrene til all luft har samlet seg i tuppen. Skyv stempelet forsiktig inn til alle luftboblene er borte.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Injeksjon
1. Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
Mangler tekstalternativ for bilde
Buken (magen): Ikke bruk området innen en tomme rundt navlen. Unngå å bruke beltelinje-området da gniing kan irritere injeksjonsstedet. Unngå operasjonsarr. Dette vil sannsynligvis være det enkleste stedet for deg å injisere deg selv.
Lårene: Bruk de midtre og ytre områdene hvor du kan klemme sammen vev. Du har sannsynligvis mer fett jo nærmere du er hoften, og jo lengre du er unna kneet.
Armene: Baksiden av overarmen bør brukes. Det er vanskelig å klemme sammen vevet og injisere Zutectra selv i dette området. Hvis du velger å injisere i armen selv, prøv å klemme sammen vevet ved å plassere overarmen over en stolrygg eller press den mot en vegg. Det er mye enklere for andre å bruke dette stedet hvis du trenger hjelp.
Baken: Bruk et hvilket som helst område hvor du kan klemme sammen vev. Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her. Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
Det er viktig å endre (rotere) injeksjonsstedene. Dette vil hjelpe med å holde huden myk og hjelpe legemidlet til å absorberes jevnt. Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte. Start så rotasjonen på nytt. Det kan være nyttig å føre dagbok over hvor du fikk den siste injeksjonen for å unngå problemer.
Administrasjon i lårene er vist som et eksempel i følgende bilder:
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Tørk av det tiltenkte området med en spritserviett. La huden lufttørke.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader. Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Injiser væsken ved å klemme varsomt på stempelet. Gi deg selv nok tid til å injisere hele oppløsningen til sprøyten er tom.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Trekk deretter umiddelbart ut nålen og slipp huden.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Rengjør injeksjonsstedet ved å gni spritsevietten i en roterende bevegelse.
Kast alle brukte gjenstander.
Så snart injeksjonen er fullført, kast med en gang alle nåler og tomme glassbeholdere i en beholder for skarpe gjenstander.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.