Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Zomylac

Macure Pharma



Virkestoff: Sulfametoksazol, Trimetoprim



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

sulfametoksazol​/​trimetoprim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zomylac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zomylac
  3. Hvordan du bruker Zomylac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zomylac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zomylac er og hva det brukes mot
Zomylac 80 mg/ml +16 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en kombinasjon av to antibiotika kalt sulfametoksazol og trimetoprim. Det brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier og noen sopp. Denne legemiddelkombinasjonen er også kalt ko-trimoksazol. I likhet med mange andre antiobiotika virker Zomylac kun på enkelte typer bakterier. Det vil si at det bare kan brukes til behandling av enkelte typer infeksjoner.
Zomylac kan brukes til behandling eller forebygging av:
  • lungeinfeksjoner (pneumoni eller Pneumocystis jirovecii-pneumoni) forårsaket av en sopp kalt Pneumocystis jirovecii
Zomylac kan brukes til behandling av:
  • urinblære- eller urinveisinfeksjon
  • akutt forverring av en betennelsestilstand i lungene kalt kronisk bronkitt (KOLS)
  • tarminfeksjon (shigellose) forårsaket av en bakterie kalt Shigella
Du vil som regel bare få en infusjon med Zomylac hvis du ikke er i stand til å ta legemidler via munnen.
Zomylac konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tiltenkt for barn over 6 ukers alder og voksne (>18 år).
Offisiell veiledning om riktig bruk av antibakterielle legemidler bør tas i betraktning. Spør lege, apotek eller annet helsepersonell hvis du lurer på noe, og følg alltid anvisningene de har gitt deg.
2. Hva du må vite før du bruker Zomylac
Du skal ikke få Zomylac
  • dersom du er allergisk overfor sulfametoksazol, trometoprim, ko-trimoksazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot legemidler som inneholder sulfonamider, for eksempel sulfonurider (f.eks. gluiklazid og glibenklamid) eller en spesiell type blodtrykksmedisin kalt diuretika som inneholder tiazid (f.eks. bendroflumetiazid – en vanndrivende tablett)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og det ikke er mulig å måle konsentrasjonen av legemidlet i blodet ditt
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du noensinne har hatt problemer med blodet forårsaket av trimetoprim og​/​eller sulfonamider, som har ført til flere blåmerker og blødninger (trombocytopeni)
  • dersom du noensinne har blitt fortalt at du har et sjeldent blodproblem kalt porfyri, som kan påvirke huden eller nervesystemet
  • Zomylac bør ikke brukes hos spedbarn de første 6 leveukene.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder for deg, må du snakke med lege eller apotek før du får Zomylac.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Zomylac:
  • dersom du utvikler et utslett under behandlingen, må du oppsøke legehjelp umiddelbart.
    Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert med bruk av sulfametoksazol og trimetoprim. Se avsnitt 4 for mer informasjon om symptomene.
  • dersom det oppstår generalisert rødhet i huden med pussfylte blemmer i starten av behandlingen, ledsaget av feber. Dette skal gi mistanke om en alvorlig reaksjon kalt generalisert akutt eksantematøs pustulose (AGEP) (se avsnitt 4).
  • dersom du opplever flere symptomer som feber, hovne kjertler, svimmelhet, kortpustethet, blåmerker eller hudutslett samtidig eller like etter, må du kontakte lege umiddelbart. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om overdrevne immunreaksjoner som følge av feilregulert aktivering av hvite blodceller som resulterer i betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være livstruende hvis det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
  • dersom du utvikler uventet forverring av hoste og kortpustethet, må du informere legen umiddelbart.
  • dersom du har alvorlig atopisk eksem eller astma.
  • dersom du har nyresykdom.
  • dersom du har blitt fortalt at du har eller har risiko for å ha en sjelden blodsykdom kalt porfyri, som kan påvirke huden eller nervesystemet.
  • dersom du ikke har nok folsyre (et vitamin) i kroppen. Dette gjør at du får blek hud og føler deg trett, svak og andpusten. Dette kalles anemi. Det er høyere risiko for anemi hvis du også behandles med et legemiddel mot epilepsi (se avsnittet «Andre legemidler og Zomylac»).
  • dersom du har en sykdom kalt glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel, som kan forårsake gulsott eller spontan nedbrytning av røde blodceller (hemolyse) (se avsnitt 4).
  • dersom du har et metabolsk problem kalt fenylketonuri og du ikke går på et spesielt kosthold for å forbedre tilstanden.
  • dersom du er eldre.
  • dersom legen har fortalt deg at du har høye nivåer av kalium og​/​eller lave nivåer av natrium i blodet.
  • dersom du har en alvorlig blodsykdom som kan forårsake lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (leukopeni) eller lavt antall blodplater, som kan forårsake blødning og blåmerker (trombocytopeni).
  • dersom det er vanskelig for deg å opprettholde en god væskebalanse eller legen forteller deg at du har krystaller i urinen din. Risikoen for krystaller i urinen kan øke hvis du også behandles med metanamin (se avsnittet «Andre legemidler og Zomylac»).
  • dersom du opplever diaré forårsaket av en bakterie kalt Clostridioides difficile.
  • dersom du behandles for sår hals forårsaket av en bakterie kalt betahemolytisk streptokokk gruppe A.
  • dersom du opplever oppsamling av syre i kroppen (metabolsk acidose) forårsaket av behandling med Zomylac. Symptomer kan være rask pust, forvirring eller tretthet.
  • dersom den behandlede pasienten er et barn, f.eks. et for tidlig født spedbarn, og pasienten har økt risiko for en tilstand kalt hyperbilirubinemi, en tilstand der kroppen ikke klarer å kvitte seg med bilirubinet. Bruk hos spedbarn som er yngre enn 8 uker bør unngås.
Andre legemidler og Zomylac
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Zomylac kan påvirke effekten av andre legemidler, og noen legemidler kan påvirke effekten av Zomylac.
Du må spesielt snakke med lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Blodtrykksmedisin (diuretika), som kan øke mengden urin du produserer. Dersom du er eldre, kan du ha høyere risiko for reduserte blodplatenivåer.
  • Pyrimetamin, til behandling og forebygging av malaria, og til behandling av diaré.
  • Ciklosporin, til behandling etter organtransplantasjon.
  • Blodfortynnere, for eksempel warfarin.
  • Fenytoin, primidon og barbiturater til behandling av epilepsi (kramper) (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • Legemidler til behandling av diabetes, f.eks. glibenklamid, glipizid, tolbutamid, klorpropamid (sulfonurea) og repaglinid.
  • Legemidler til behandling av hjerteproblemer, f.eks. digoksin eller prokainamid.
  • Amantadin, til behandling av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, influensa eller helvetesild.
  • Legemidler til behandling av hiv, kalt zidovudin eller lamivudin.
  • Legemidler som kan øke mengden kalium i blodet, f.eks. blodtrykkstabletter (diuretika, for eksempel spironolakton, som hjelper deg med å øke mengden urin du produserer) eller ACE-hemmere (kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller enkelte hjerteproblemer).
  • Azatioprin, som kan brukes til pasienter etter organtransplantasjon eller til behandling av forstyrrelser i immunsystemet eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Metotreksat, som brukes til behandling av noen kreftsykdommer eller noen sykdommer som påvirker immunsystemet.
  • Rifampicin, et antibiotikum.
  • Folsyre, et B-vitamin som blant annet er involvert i celleproduksjon.
  • Disulfiram, til behandling av alkoholisme.
  • Metenamin, til forebygging av urinveisinfeksjon (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Trimetoprim kan forårsake feil ved undersøkelser av kreatinin- og metotreksatnivåer i blodet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Zomylac bør ikke brukes under graviditet, spesielt ikke de første 3 månedene eller rett før fødselen, med mindre legen anser at det er helt nødvendig.
Du bør ikke få Zomylac når du ammer, da det er økt risiko for at barnet ditt får gulsott.
Se neste avsnitt for mer informasjon om innholdet av etanol i medisinen.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter har blitt svimle eller besvimt etter å ha fått Zomylac. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
Zomylac inneholder propylenglykol
Dette legemidlet inneholder 450 mg propylenglykol i hver ml. Dette tilsvarer 2 250 mg/5 ml.
Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år. Dette gjelder spesielt om barnet får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol. Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Ikke ta dette legemidlet dersom du har en lever- eller nyresykdom med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Zomylac inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 535 mg alkohol (etanol) i hver ampulle. Dette tilsvarer 535 mg/5 ml (11 % vekt​/​volum). Mengden per 5 ml av dette legemidlet tilsvarer 13 ml øl eller 5 ml vin.
Alkoholmengden i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke ha noen effekt hos voksne og ungdom, og sannsynligvis ikke en merkbar effekt hos barn. Den kan ha en viss effekt hos yngre barn, for eksempel at de blir søvnige. Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler. Hvis du er gravid eller ammer, må du snakke med lege eller apotek før du tar dette legemidlet. Hvis du er avhengig av alkohol, må du snakke med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Zomylac inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 36,36 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 5 ml. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Zomylac
Du vil aldri håndtere dette legemidlet selv. Dette legemidlet vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell. Zomylac gis til deg som en kontinuerlig infusjon i en vene. Dette vil være en langsom infusjon over en periode.
Før du får legemidlet vil det bli fortynnet.
Dosen du får og hvor ofte du får dosen avhenger av:
  • hvilken type infeksjon du har
  • alvorlighetsgraden av infeksjonen
  • vekten din
  • alderen din.
Dosering
Anbefalt dose ved akutt infeksjon
Voksne (>18 år)

Alder

Dose

Voksne (>18 år)

2 ampuller (på 5 ml) morgen og kveld.
Maksimumsdosen er 3 ampuller (på 5 ml) Zomylac morgen og kveld.

Normaldosen til et barn er omtrent 6 mg trimetoprim og 30 mg sulfametoksazol per kg kroppsvekt per dag, fordelt på to like doser. En tabell med anbefalte doser til barn etter alder og kroppsvekt er angitt nedenfor:
Bruk hos barn og ungdom
Barn 12-18 år

Alder

Dose

Barn 12-18 år

2 ampuller (på 5 ml) morgen og kveld.
Maksimumsdosen er 3 ampuller (på 5 ml) Zomylac morgen og kveld.

Barn fra 6 uker til 12 år

Alder

Dose

Barn fra 6 uker til 6 måneder

1,25 ml morgen og kveld

Barn fra 6 måneder til 6 år

2,5 ml morgen og kveld

Barn 6-12 år

5 ml morgen og kveld

Infusjonen tar omtrent 1-1,5 timer, men dette er veid opp mot dine væskebehov.
Hvis du har nyreproblemer kan legen:
  • forskrive en lavere dose av Zomylac
  • ta en blodprøve for å teste om legemidlet fungerer som det skal.
Hvis du tar Zomylac over lang tid kan legen:
  • ta en blodprøve for å teste om legemidlet fungerer som det skal
  • forskrive folsyre (et vitamin) som du skal ta samtidig som Zomylac.
Dersom du tar for mye av Zomylac
Hvis du tror at du har fått for mye Zomylac, skal du kontakte lege eller helsepersonell. Hvis du tror at du har fått for mye Zomylac kan du:
  • føle deg kvalm eller dårlig, bli svimmel, forvirret, andpusten eller få hodepine.
  • oppleve hudreaksjoner, utskillelse av mindre urin enn vanlig og​/​eller smerter ved vannlating, lavt blodsukker eller allergiske reaksjoner.
Legen vil undersøke symptomene dine og behandle deg deretter.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve bivirkningene nedenfor når du får dette legemidlet.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får en allergisk reaksjon. Risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon er svært sjelden (færre enn 1 av 10 000 pasienter). Tegn på en allergisk reaksjon er:
Allergiske reaksjoner
  • pustevansker
  • besvimelse
  • opphovning i ansiktet
  • opphovning i munnen, tungen eller svelget, som kan bli rød og smertefull og​/​eller føre til svelgevansker
  • brystsmerter
  • røde flekker på huden.
Hvis du utvikler et utslett under behandlingen, må du oppsøke legehjelp umiddelbart. Utslett som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert ved bruk av sulfametoksazol og trimetoprim. Det kan starte som rødfiolette, målskivelignende runde prikker med blemmer i midten, som ofte er spredt symmetrisk over kroppen. Disse hudreaksjonene, som kan være livstruende, oppstår ofte sammen med influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikles til utbredt blemmedannelse eller avskalling av huden. Andre tegn man bør være oppmerksom på er sår i munnen, svelget, nesen eller kjønnsorganene eller konjunktivitt (røde og hovne øyne). Hvis du får et utslett eller tegn på disse hudreaksjonene, må du stanse behandlingen med Zomylac umiddelbart, oppsøke akutt legehjelp og fortelle legen at du behandles med dette legemidlet. Hvis du får Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer når du behandles med sulfametoksazol og trimetoprim, som finnes i Zomylac, skal du aldri bruke et legemiddel som inneholder sulfametoksazol og trimetoprim igjen. Risikoen for alvorlige hudreaksjoner er høyest de første ukene av behandlingen.
Andre bivirkninger:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi), som kan føre til uregelmessig hjerterytme (hjertebank), kortpustethet, brystsmerter, kvalme eller brekninger.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • en soppinfeksjon kalt trøske eller candidiasis, som kan oppstå i munnen eller skjeden
  • hodepine
  • kvalme
  • diaré
  • hudutslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • brekninger (oppkast).
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1 000 pasienter)
  • høy feber eller hyppige infeksjoner forårsaket av lave nivåer av hvite blodceller (leukopeni, nøytropeni eller agranulocytose)
  • lave nivåer av blodplater i blodet, som gjør det vanskelig for blodet å levre seg (trombocytopeni)
  • høye nivåer av en spesifikk type hvite blodceller (eosinofili)
  • en tilstand kalt methemoglobinemi, som gjør det vanskelig for blodet ditt å frakte oksygen rundt i kroppen
  • forstørrelse eller nedbrytning av røde blodceller (se avsnitt 2)
  • plutselig pipende pust eller pustevansker
  • hoste
  • feber
  • kortpustethet
  • utslett eller rødhet i huden
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • hudutslett som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se avsnitt 2)
  • svært sjeldne tilfeller av rødhet spredt utover hele kroppen (generalisert akutt eksantemøs pustulose (AGEP)) (se avsnitt 2)
  • munnsår, forkjølelsessår og sår eller sårhet på tungen (stomatitt)
  • betennelse i blodkarene (polyarteritis nodosa) som av og til forårsaker et rødfiolett utslett (purpura)
  • kuler i huden eller elveblest (hevede, røde eller hvite kløende flekker på huden) i kombinasjon med smerter i store ledd og magesmerter (overfølsomhetsvaskulitt som minner om Henoch- Schoenlin)
  • røde målskivelignende flekker med mørk blemme- eller skorpedannelse i midten (erythema multiforme)
  • serumsykdom, en overfølsomhetsreaksjon som resulterer i utslett, feber og såre ledd
  • betennelse i øynene som forårsaker smerter og rødhet (uveitt)
  • utslett eller solforbrenning når du har vært ute (selv om det er overskyet)
  • hevelse i underhuden forårsaket av væskeansamling (angioødem)
  • ekstrem rødhet, skjellaktig utslett og skorper i huden som kan resultere i feber (eksfoliativ dermatitt)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • blodprøveendringer
  • hjerteproblemer forårsaket av infeksjon og​/​eller betennelse (allergisk myokarditt)
  • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene). Dette kan oppstå samtidig som uventet blødning eller blåmerker
  • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker magesmerter, som kan forekomme med blod i avføringen (pankreatitt)
  • betennelse i tungen med hvite flekker og hevelse (glositt)
  • smerter i musklene eller leddene (myalgi og artralgi)
  • problemer med urinen, inkludert blodig eller uklar urin, utskillelse av mer urin enn vanlig og kvalme (tubulointerstitiell nefritt)
  • økte syrenivåer i blodet som følge av nedsatt nyrefunksjon (renal tubulær acidose)
  • nyreproblemer
  • betennelse i bindevevet (systemisk lupus erythematosus)
  • plutselig hodepine eller stivhet i nakken, ledsaget av feber (meningitt, dvs. hjernehinnebetennelse)
  • problemer med å kontrollere bevegelsene
  • kramper (anfall)
  • svimmelhet
  • å oppleve bevegelser som ikke er virkelige, enten at verden rundt personen spinner eller at personen selv spinner (vertigo)
  • ringing eller andre unormale lyder i øret (tinnitus)
  • skarpe, stikkende eller brennende smerter i hender eller føtter og ekstrem følsomhet for berøring (perifer nevropati)
  • å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • depresjon
  • akutt betennelse i tynn- og tykktarmslimhinnen med dannelse av pseudomembranøst plakk over overflatiske sår (pseudomembranøs kolitt)
  • nedbrytning​/​død av vev i leveren, som kan være dødelig (hepatisk nekrose)
  • nedsatt matlyst
  • oppsamling av syre i kroppen som forårsaker rask puls, forvirring eller svimmelhet, tretthet, nedsatt matlyst og hodepine (metabolsk acidose)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • psykose (en sinntilstand der du kan miste virkelighetsoppfatningen)
  • legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (en allergisk reaksjon der du kan utvikle feber, hudutslett og unormale blodprøver og leverfunksjonstester (disse kan være tegn på multiorgansvikt)
  • rødfiolette, hevede og smertefulle sår på armene og bena, og av og til på ansiktet og halsen, ledsaget av feber (Sweets syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zomylac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppløsning etter åpning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 5 timer 20-25ºC for glukose (5 % vekt​/​volum = 50 mg​/​ml), Ringers løsning til injeksjon og glukose 40 intravenøs infusjon i glukose (5 % vekt​/​volum) og 25 timer ved 20-25ºC for NaCl (0,9 % vekt​/​volum = 9 mg​/​ml).
Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsbetingelser og -forhold under bruk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zomylac
  • Virkestoffer er trimetoprim og sulfametoksazol.
  • Andre hjelpestoffer er propylenglykol (E 1520), trometamol, natriumhydroksid (E 524), etanol, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zomylac ser ut og innholdet i pakningen
Zomylac er tilgjengelig i 5 ml fargeløse glassampuller av type I. Hver 5 ml ampulle inneholder 400 mg sulfametoksazol og 80 mg trimetoprim. Ampullene leveres i pakninger på 10.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Healthcare Ltd.
62 Arclight Building
Triq l-Gharbiel
Is-Swieqi, SWQ 3251
Malta
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde under følgende navn:
Norge: Zomylac
Sverige: Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finland: Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.01.2024.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrasjonsmåte:
Zomylac er kun beregnet for intravenøs administrering og må fortynnes før administrering.
Holdbarhet
Oppløsning etter åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 5 timer ved 20-25 °C for glukose (5 % vekt​/​volum = 50 mg​/​ml), Ringers løsning for injeksjon og glukose 40 intravenøs infusjon i glukose (5 % vekt​/​volum) og 25 timer ved 20-25 °C for NaCl (0,9 % vekt​/​volum = 9 mg​/​ml).
Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold ved bruk.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Zomylac må fortynnes før administrering.
Etter at Zomylac konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilsatt i infusjonsoppløsningen, rist grundig for å sørge for fullstendig blanding. Hvis synlig grums eller krystallisering oppdages når som helst før eller under en infusjon, skal blandingen kastes.
Det er anbefalt at Zomylac konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fortynnes i henhold til følgende oppsett:
Én ampulle (5 ml) tilsatt i 125 ml infusjonsoppløsning.
To ampuller (10 ml) tilsatt i 250 ml infusjonsoppløsning.
Tre ampuller (15 ml) tilsatt i 500 ml infusjonsoppløsning.
Zomylac konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er påvist å være kompatibelt når det fortynnes som anbefalt ovenfor, med følgende væsker:
Intravenøs glukoseinfusjon (5 % vekt​/​volum = 50 mg​/​ml);
Intravenøs natriumkloridinfusjon (0,9 % vekt​/​volum = 9 mg​/​ml);
Intravenøs glukose 40-infusjon (10 % vekt​/​volum) i glukose (5 % vekt​/​volum)
Ringers løsning for injeksjon
Oppløsningens pH er mellom 9,5 og 11,0.
Ingen andre substanser skal blandes med infusjonen.
Infusjonens varighet bør være omtrent én til én og en halv time, men dette bør veies opp mot pasientens væskebehov.
Når væskerestriksjon er nødvendig, kan Zomylac konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning administreres med en høyere konsentrasjon, 5 ml fortynnet med 75 ml glukose 5 % vekt​/​volum i vann. Oppløsningen bør infunderes over en periode på høyst én time. Ikke anvendt oppløsning bør destrueres.