Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zavesca 100 mg kapsler

Miglustat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zavesca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zavesca
  3. Hvordan du bruker Zavesca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zavesca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander:
  • Zavesca brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din. Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at lever og milt forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser.
Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT). Zavesca brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
  • Zavesca brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann‑Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C bygges fettstoffer som glykosfingolipider opp i cellene i hjernen din. Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase’ som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zavesca
Bruk ikke Zavesca
  • dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zavesca.
  • dersom du har nyrelidelser
  • dersom du har leverlidelser
Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Zavesca:
  • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
  • måling av nivået av B12-vitamin
  • vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C
  • telling av blodplater
Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca. Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din. I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid. Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din. Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.
Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1. Det er ikke kjent om det vil være effektivt mot sykdommen.
Andre legemidler og Zavesca
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca. De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din kan gi deg mer informasjon. Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Zavesca. Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zavesca
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Dette vil si en daglig maksimumsdose på tre kapsler (300 mg).
  • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Dette vil si en daglig maksimumsdose på seks kapsler (600 mg).
For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose. Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4). Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Ta ut kapselen:
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Riv fra hverandre ved perforeringen.
2. Dra papiret bakover ved pilene.
3. Skyv produktet gjennom folien.
Zavesca kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Zavesca
Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart. Zavesca har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Dersom du har glemt å ta Zavesca
Ta neste kapsel til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zavesca
Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene:
Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (se Vanlige). Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold. Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig. Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse
behandlingen. Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer
De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Zavesca, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Vanlige bivirkninger kan ramme opptil 1 av 10 personer
Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå). De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen. De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over. Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Zavesca eller anbefale andre medisiner som kan begrense bivirkningen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zavesca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zavesca
Virkestoff er miglustat 100 mg.
Andre innholdsstofferer:
Natriumstivelseglykolat,
Povidon (K30),
Magnesiumstearat.
Gelatin,
Titandioksid (E171).
Svart jernoksid (E172)
Skjellakk.
Hvordan Zavesca ser ut og innholdet i pakningen
Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med ”OGT 918” trykket i svart på hetten og ”100” trykket i svart på hoveddelen.
Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker:
Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tlf: +47 22480370
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: november 2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldn

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gaucher sykdom (gauchers sykdom): Sjelden arvelig sykdom forårsaket av mangel på enzymet glukocerebrosidase. Noen former av sykdommen fører til tidlig død på grunn av hjerneskade, mens andre former er mildere. Kunstig fremstilte enzymer kan hemme forløpet av sykdommen og hjelper mot en del av symptomene.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.