Virkestoff: Aksikabtagenciloleucel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Yescarta 0,4-2 × 108 celler infusjonsvæske, dispersjon

aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Legen vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene på det.
  • Pasientkortet skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du oppsøker dem, eller dersom du drar til sykehuset.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Yescarta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Yescarta
  3. Hvordan Yescarta gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Yescarta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Yescarta er og hva det brukes mot
Yescarta er et genterapilegemiddel som brukes til å behandle voksne med aggressivt diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom (FL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din. For mange av disse unormale hvite blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene du muligens har.
Legemidlet er laget spesielt for deg som én enkel tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodlegemer.
Slik virker Yescarta
De hvite blodlegemene tas fra blodet ditt og modifiseres genetisk slik at de kan angripe kreftcellene i kroppen din. Når Yescarta tilføres blodet ditt, vil de modifiserte hvite blodlegemene drepe kreftcellene.
2. Hva du må vite før du får Yescarta
Du må ikke få Yescarta:
  • dersom du er allergisk overfor aksikabtagenciloleucel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ikke kan få behandling, kalt lymfodepleterende kjemoterapi, som reduserer antall hvite blodceller i blodet ditt (se også avsnitt 3, Hvordan Yescarta gis).
Advarsler og forsiktighetsregler
Yescarta er laget av dine egne hvite blodceller og må kun gis til deg (autolog bruk).
Pasienter som behandles med Yescarta kan utvikle nye typer kreft. Det har vært rapportert om pasienter som har utviklet kreft, som begynner i en type hvite blodceller kalt T-celler, etter behandling med Yescarta og lignende legemidler. Snakk med legen din dersom du opplever ny hevelse i kjertlene (lymfeknuter) eller forandringer i huden din, slik som nye utslett eller klumper.
Før du gis Yescarta skal du fortelle det til legen din dersom du:
  • har problemer med nervesystemet (slik som kramper, slag eller hukommelsestap)
  • har nyreproblemer
  • har lave blodcellenivåer (blodverdier)
  • har fått en stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene
  • har noen problemer med lunger, hjerte eller blodtrykk (lavt eller høyt)
  • har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom. Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring
  • merker at symptomene på kreften blir verre. Hvis du har lymfom, kan dette inkludere feber, svakhet, nattesvette, plutselig vekttap
  • har en infeksjon. Infeksjonen vil bli behandlet før Yescarta-infusjonen
  • har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Hvis noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen før du gis Yescarta. Det kan hende at legen følger deg spesielt opp under behandlingen med Yescarta.
Prøver og kontrollerFør du gis Yescarta vil legen:
  • Kontrollere lungene, hjertet, nyrene og blodtrykket.
  • Se etter tegn på infeksjon eller betennelse og bestemme om du trenger behandling før du gis Yescarta.
  • Kontrollere om kreften blir verre.
  • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon. Dette skjer når de transplanterte cellene angriper kroppen din og forårsaker symptomer som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
  • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt. Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom. Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
  • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
  • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
  • Kontrollere om du tidligere har fått en behandling som binder seg til proteinet CD19.
I noen tilfeller er det kanskje ikke mulig å gjennomføre den planlagte behandlingen med Yescarta.
Dersom infusjonen med Yescarta utsettes i mer enn 2 uker etter at du har fått lymfodepleterende kjemoterapi, kan det hende du må få mer kjemoterapi (se også avsnitt 3, Hvordan Yescarta gis).
Etter at du har blitt gitt YescartaRådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart eller søk umiddelbar legehjelp dersom du får noe av det følgende:
  • Frysninger, ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, hoste, kortpustethet eller raske hjerteslag, som kan være symptomer på en tilstand kjent som cytokinfrigjøringssyndrom. Ta temperaturen din to ganger daglig i 3 til 4 uker etter behandlingen med Yescarta. Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
  • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
  • Feber (for eksempel temperatur over 38ºC), som kan være et symptom på infeksjon.
  • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
  • Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.
  • Tåkesyn, synstap eller dobbeltsyn, taleproblemer, svakhet eller klossethet i en arm eller et bein, endring i måten du går på eller problemer med balansen, personlighetsforandringer, endret tankesett, hukommelse og orienteringsevne som fører til forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Disse symptomene kan oppstå flere måneder etter at behandlingen er avsluttet, og de utvikler seg vanligvis sakte og gradvis i løpet av uker eller måneder. Det er viktig at din familie eller dine omsorgspersoner også kjenner til disse symptomene, siden de kan legge merke til symptomer du ikke er klar over selv.
Snakk med lege eller sykepleier dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Du kan bli bedt om å delta i et register i minst 15 år for bedre å forstå langtidsvirkningene av Yescarta.
Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Barn og ungdom
Yescarta må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år fordi Yescarta ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Yescarta
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Før du får Yescarta skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av Yescarta.
Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
  • I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for Yescarta-cellene.
  • Under Yescarta-behandlingen.
  • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi virkningene av Yescarta hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
  • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med Yescarta, rådfør deg med legen umiddelbart.
  • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter. Yescarta kan kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
Diskuter graviditet med legen hvis du har fått Yescarta.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått Yescarta. Derfor skal du ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner før minst 8 uker etter infusjon, eller før legen forteller deg at du er helt frisk.
Yescarta inneholder natrium, dimetylsulfoksid (DMSO) og rester av gentamicin
Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjonspose. Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder DMSO og rester av gentamicin, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
3. Hvordan Yescarta gis
Yescarta vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell. Det gis som drypp (infusjon) i en blodåre (intravenøst).
  • Siden Yescarta er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt. Legen din vil ta litt av ditt blod ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese). Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen. Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
  • Dine hvite blodceller sendes bort for å lage Yescarta. Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta Yescarta-behandlingen, men tiden kan variere.
Andre legemidler du får før Yescarta
I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis Yescarta, kan du bli gitt andre legemidler. Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber. Disse andre legemidlene kan inkludere:
  • Paracetamol.
  • Et antihistamin, slik som difenhydramin.
Før du får Yescarta vil du få andre legemidler, slik som lymfodepleterende kjemoterapi, som gjør at de modifiserte hvite blodcellene dine i Yescarta, kan øke i antall i kroppen din når du får legemidlet.
Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Hvordan Yescarta gis
Yescarta vil alltid bli gitt til deg av en lege på et kvalifisert behandlingssted.
  • Yescarta gis som en enkeltdose.
  • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med Yescarta gjennom et kateter som plasseres i blodåren (intravenøs infusjon) i løpet av omtrent 30 minutter.
  • Yescarta er en genmodifisert versjon av dine hvite blodceller. Helsepersonellet som håndterer behandlingen, vil derfor ta nødvendige forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for håndtering av avfall fra humant materiale for å rydde opp eller kaste materialer som har vært i kontakt med det.
Du må få infusjon med Yescarta på et kvalifisert behandlingssted og bli skrevet ut først når legen din mener det er trygt for deg å reise hjem.
Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
Etter at Yescarta er gitt
  • Du må oppholde deg i nærheten av et sykehus, slik legen har diskutert med deg, i minst 4 uker etter at du har fått Yescarta. Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 7 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 7 dagene etter infusjonen. Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Dersom du glemmer en avtale
Kontakt lege eller behandlingssenter så snart som mulig for å bestille ny time.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Yescarta kan gi bivirkninger på immunsystemet eller nervesystemet ditt. Yescarta kan også øke risikoen for å få en infeksjon. Disse bivirkningene kan være alvorlige eller livstruende og kan føre til død.
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene etter å ha blitt gitt Yescarta, ettersom du kan ha behov for akutt medisinsk behandling:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber, frysninger, lavt blodtrykk som kan forårsake symptomer som svimmelhet eller følelse av besvimelse, rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme (arytmi), lavt oksygennivå i blodet som kan føre til kortpustethet eller pustevansker. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand kalt cytokinfrigjøringssyndrom.
  • Tap av bevissthet eller redusert bevissthetsnivå, forvirring eller uorganisert tankegang, hukommelsestap, talevansker eller uklar tale, problemer med å forstå tale som følge av forstyrrelser i hjernens funksjon (encefalopati). Andre tegn kan være ufrivillig skjelving (tremor), plutselig forvirring med uro og rastløshet, desorientering, hallusinasjon eller irritabilitet (delirium), mangel på energi eller styrke, muskelsvakhet, bevegelsesvansker (motorisk dysfunksjon).
  • En følelse av å være varm, feber, frysninger eller skjelving, som kan være tegn på infeksjon (inkludert bakteriell eller viral). Infeksjoner kan skyldes unormalt lavt antall hvite blodceller eller lavt antall antistoffer kalt "immunglobuliner" i blodet, som bidrar til å bekjempe infeksjoner.
Andre alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar medisinsk behandling:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Anfall (krampeanfall, inkludert anfall som kan være langvarige og livstruende)
  • Plutselig, uventet hjertestans eller hjertesvikt
  • Blodpropper: symptomer kan inkludere smerter i brystet eller øvre del av ryggen, pustevansker, opphosting av blod eller krampesmerter, opphovning i ett bein, varm og formørket hud rundt det smertefulle området
  • Manglende evne til å puste på egen hånd (respirasjonssvikt)
  • Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske
  • Opphopning av væske i lungene (lungeødem), som kan føre til pustevansker
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Tilstand med alvorlig betennelse i hele kroppen med symptomer som kan omfatte feber, utslett, forstørret lever, milt og lymfeknuter
  • Sviktende funksjon i minst to organer (f.eks. lever, lunger og nyrer) som krever medisinsk behandling og​/​eller prosedyrer for å gjenopprette normal organfunksjon
Andre mulige bivirkninger
Følgende andre bivirkninger er rapportert med Yescarta.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen): symptomer kan inkludere ekstrem tretthet med nedsatt energi
  • Lavt antall celler som bidrar til blodlevring (trombocytopeni): symptomer kan inkludere store eller langvarige blødninger
  • Lavt nivå av natrium eller fosfat som vises i blodprøver
  • Høyt nivå av urinsyre eller sukker (glukose) som vises i blodprøver
  • Nedsatt appetitt
  • Søvnproblemer
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Rask hjerterytme
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • Lavt blodtrykk
  • Høyt blodtrykk
  • Hoste
  • Kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter, oppkast
  • Økt nivå av leverenzymer som vises i blodprøver
  • Hudutslett eller hudproblemer
  • Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
  • Ansamling av væsker i vev (ødem) som kan føre til opphovning, vektøkning og redusert vannlating
  • Ekstrem tretthet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Soppinfeksjon
  • Endring av blodets leveringsevne (koagulopati): symptomer kan inkludere store eller langvarige blødninger eller blåmerker
  • Overfølsomhet: symptomer inkluderer utslett, elveblest, kløe, opphovning og anafylaksi
  • Lavt nivå av albumin, kalium eller kalsium som vises i blodprøver
  • Dehydrering
  • Vekttap
  • Angst
  • Stemningslidelser
  • Tap av kontroll over kroppsbevegelser
  • Svakhet i eller manglende evne til å bevege den ene siden av kroppen, noe som gjør det vanskelig å utføre daglige aktiviteter som å spise eller kle på seg
  • Tap av bevegelse i musklene i ansiktet
  • Smerter i hender eller føtter
  • Muskelspasmer
  • Synsendringer som gjør det vanskelig å se ting (synssvekkelse)
  • Lavt oksygennivå i blodet
  • Væske rundt lungene (pleuravæske)
  • Kortpustethet, pustevansker
  • Betennelse i nesen
  • Munntørrhet, problemer med å svelge
  • Høyt nivå av bilirubin som vises i blodprøver
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer som svimmelhet eller besvimelse, rødme, utslett, kløe, feber, kortpustethet eller oppkast, magesmerter og diaré
  • Smerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Lammelse i begge armer og begge bein
  • Opphovning i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og bein samt overkropp
  • Vanskeligheter med å forstå tall
  • Svakhet i beina eller armene
  • Nedbrytning av muskelvev som fører til frigjøring av muskelfibre i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • En ny kreftsykdom som begynner i en type hvite blodceller kalt T-celler (sekundær malignitet av T-celleopprinnelse)
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor. Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Yescarta
Påfølgende informasjon er bare beregnet på leger.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter «EXP».
Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150ºC til det skal tines for bruk.
Skal ikke fryses på nytt.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Yescarta
  • Virkestoff er aksikabtagenciloleucel. Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 × 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler​/​kg.
  • Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10 (inneholder DMSO), natriumklorid, humant albumin. Se avsnitt 2 "Yescarta inneholder natrium, dimetylsulfoksid (DMSO) og rester av gentamicin".
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Hvordan Yescarta ser ut og innholdet i pakningen
Yescarta er klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett. Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du administrerer Yescarta.
Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet
På institusjonen skal Yescarta transporteres i lukkede, knusesikre, lekkasjesikre beholdere.
Dette legemidlet inneholder humane blodceller. Helsepersonell som håndterer Yescarta skal ta egnede forholdsregler (bruke vernehansker og øyevern) for å unngå at infeksjonssykdomer poentsielt blir overført.
Arbeidsflater og utstyr som kan ha vært i kontakt med Yescarta, må dekontamineres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av avfall fra biologisk materiale med humant opphav.
Forberedelse før administrasjon
  • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på kassetten med Yescarta.
  • Infusjonsposen med Yescarta må ikke tas ut av metallkassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
  • Når pasientens ID er bekreftet, ta infusjonsposen med Yescarta ut av metallkassetten.
  • Kontroller at pasientinformasjonen på metallkassettetiketten samsvarer med informasjonen på infusjonsposeetiketten.
  • Inspiser infusjonsposen for skader på beholderen før den tines. Dersom infusjonsposen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene for håndtering av avfall fra biologisk materiale med humant opphav (eller kontakt Kite umiddelbart).
Tining
  • Plasser infusjonsposen i en annen pose.
  • Tin Yescarta ved omtrent 37ºC enten i vannbad eller tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i infusjonsposen for å løse opp klumper av cellulært materiale. Dersom det er synlige celleklumper i posen, fortsett å blande innholdet i infusjonsposen forsiktig. Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding. Yescarta må ikke vaskes, sentrifugeres og​/​eller re-suspenderes i annet medium før infusjon. Tining tar omtrent 3 til 5 minutter.
  • Etter tining er Yescarta stabil ved romtemperatur (20-25ºC) i opptil 3 timer. Infusjonen av Yescarta må imidlertid startes innen 30 minutter etter ferdig tining.
Administrasjon
  • Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
  • Legemidlet skal administreres ved et kvalifisert behandlingssted av lege(r) med erfaring fra behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med Yescarta.
  • Påse at minst én dose av tocilizumab per pasient samt akuttutstyr er tilgjengelig før infusjon og i restitueringsperioden. Sykehus må ha tilgang til en ekstra dose av tocilizumab innen 8 timer etter hver foregående dose. Hvis tocilizumab unntaksvis ikke er tilgjengelig på grunn av legemiddelmangel oppført i det europeiske legemiddelkontorets (the European Medicines Agency) katalog over legemiddelmangler, må det sørges for at egnede alternative tiltak for å behandle CRS i stedet for tocilizumab er tilgjengelig på stedet.
  • Det må verifiseres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på infusjonsposen.
  • Yescarta er kun til autolog bruk.
  • Yescarta må administreres som en intravenøs infusjon ved hjelp av lateksfrie intravenøsslanger uten filter til leukoreduksjon i løpet av 30 minutter ved enten gravitasjon eller en peristaltisk pumpe.
  • Beveg infusjonsposen forsiktig under infusjon av Yescarta for å forhindre at det dannes celleklumper. Alt innholdet i infusjonsposen må infunderes.
  • Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol natrium per ml) injeksjonsvæske, oppløsning må brukes til å skylle slangene før og etter infusjon. Etter at hele volumet av Yescarta er infundert, må infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning med tilbakeskylling for å sikre at flest mulig celler blir infundert i pasienten.
Tiltak ved utilsiktet eksponering
Lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale skal følges ved utilsiktet eksponering. Dette kan omfatte skylling av kontaminert hud og fjerning av kontaminerte klær. Arbeidsflater og utstyr som potensielt har vært i kontakt med Yescarta, skal dekontamineres med egnet desinfiseringsmiddel.
Forholdsregler som skal tas for destruksjon av legemidlet
Ikke anvendt legemiddel og alle materialer som har vært i kontakt med Yescarta (fast og flytende avfall), skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale.