Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Xylocain adrenalin 5 mg/ml og 5 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Xylocain adrenalin 10 mg/ml og 5 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lidokain hydroklorid og adrenalin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xylocain adrenalin er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xylocain adrenalin
  3. Hvordan du bruker Xylocain adrenalin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xylocain adrenalin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xylocain adrenalin er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Xylocain adrenalin injeksjonsvæske inneholder virkestoffet lidokain som er et lokalbedøvende middel, og virkestoffet adrenalin som forlenger effekten av lidokain. Legemidlet virker ved å midlertidig blokkere nerveimpulsene i det området det settes. Xylocain adrenalin fordeler seg i vevet og hindrer at du kjenner smerte.
Xylocain adrenalin injeksjonsvæske kan brukes av voksne og barn over 1 års alder.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xylocain adrenalin
Bruk ikke Xylocain adrenalin hvis:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor lidokain, andre lokalbedøvendestoffer som ligner lidokain, adrenalin eller et av de andre innholdsstoffene i Xylocain adrenalin (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk (overfølsom) overfor konserveringsmidlene metyl- eller propylparahydroksybenzoat (parabener), eller paraaminobenzosyre (PABA).
  • du har for stor produksjon av hormoner i skjoldbruskkjertelen (hypertyroidose).
  • du er i en tilstand av alvorlig sjokk.
  • du har forstyrrelser i hjertetrytmen (hjerteblokk), alvorlige hjertesykdommer eller økt frekvens av hjerteslag (takykardi).
  • du ved epidural bedøvelse har lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Xylocain adrenalin:
  • hos eldre personer og personer med dårlig allmenntilstand.
  • hos barn. Dosen skal reduseres.
  • ved alvorlig lever- eller nyresykdom.
  • hvis du har høyt blodtrykk som ikke behandles.
  • hvis du har diabetes.
  • hvis du har blodmangel, utvidede blodkar eller hjertesvikt (sirkulatorisk svikt).
  • ved samtidig behandling med visse midler mot rytmeforstyrrelser i hjertet (antiarrytmika).
  • til epidural bedøvelse, fordi blokkering av sentrale nerver kan medføre alvorlige bivirkninger.
  • i øyet, fordi forbigående eller vedvarende bivirkninger i sjeldne tilfeller kan oppstå.
  • i lepper, tunge og munnhulen, fordi det er fare for skade/biting. Du bør derfor vente med å spise til munnen er normal igjen.
  • hvis du har en sykdom som kalles akutt porfyri.
Andre legemidler og Xylocain adrenalin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du må vise forsiktighet ved bruk av Xylocain adrenalin dersom du bruker medisiner som i struktur er beslektet med Xylocain (for eksempel antiarrytmika). Du må også være forsiktig ved gjentatt bruk av Xylocain adrenalin sammen med visse legemidler som kan påvirke nivået av lidokain i kroppen (for eksempel cimetidin eller betablokkere).
Det kan være fare for alvorlig høyt blodtrykk hvis du sammen med Xylocain adrenalin bruker en viss type legemiddel mot depresjon (trisykliske antidepressiva), legemidler av typen ergotamin, eller visse betablokkere. Legemidler som hemmer nervene (for eksempel fenotiaziner, butyrofenoner) kan hemme virkningen av adrenalin, samt gi lavt blodtrykk og langsom hjerterytme. Ved bruk av anestesimidler som inhaleres (for eksempel halotan og enfluran) sammen med Xylocain adrenalin, er det fare for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Adrenalin kan muligens senke blodtilstrømningen i livmoren samt evnen til sammentrekninger, spesielt etter utilsiktet injeksjon i morens blodårer. Ved bruk ved livmorhalsen må legen din følge nøye med på fosterets puls. Det er allikevel lite sannsynlig at riktig bruk av Xylocain adrenalin vil påvirke fosteret.
Lidokain går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Det er ukjent om adrenalin går over i morsmelk. Adrenalin inaktiveres og utskilles raskt. Det er derfor lite sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noe av legemidlet kan tas opp i kroppen og påvirke din koordinasjonsevne, bevegelsesevne og oppmerksomhet.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Xylocain adrenalin
Xylocain adrenalin i hetteglass inneholder konserveringsmidlet metylparahydroksybenzoat, som i noen tilfeller kan gi allergiske reaksjoner.
Xylocain adrenalin inneholder også natriummetabisulfitt, som i enkelt tilfeller kan gi allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, samt astmaanfall som kan bli livstruende.
5 mg/ml: Dette legemiddelet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
10 mg/ml: Dette legemiddelet inneholder 0,11 mmol (eller 2,5 mg) natrium per ml.
Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xylocain adrenalin
Bruk alltid Xylocain adrenalin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen med Xylocain adrenalin avgjøres av legen din, og avhenger av hva slags type bedøvelse det er behov for, område som skal bedøves og varighet av bedøvelsen.
Dersom du tar for mye av Xylocain adrenalin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved overdosering kan det oppstå forgiftningsreaksjoner (se pkt. 4. Mulige bivirkninger), vanligvis i løpet av 15-60 minutter. Dersom Xylocain adrenalin injeksjonsvæske settes i en blodåre kan det umiddelbart (i løpet av få sekunder eller noen minutter) oppstå forgiftningsreaksjoner, spesielt i sentralnervesystemet og hjertekarsystemet.
Slike reaksjoner må umiddelbart behandles av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xylocain adrenalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter):
  • høyt eller lavt blodtrykk,
  • svimmelhet,
  • skjelving,
  • langsom hjerterytme,
  • kvalme og oppkast.
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter):
  • tegn på forgiftningsreaksjoner i sentralnervesystemet, slik som kramper, stikninger eller nummenhet rundt munnen, nummenhet i tunge, økt følsomhet for lyder, synsforstyrrelser, skjelving, øresus, problemer med å uttale ord, og nedsatt nervefunksjon.
Sjeldne bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • hjertestans,
  • forstyrrelser i hjerterytmen,
  • allergiske reaksjoner,
  • anafylaktisk sjokk,
  • pustevansker,
  • sykelige endringer eller skader i nervene,
  • betennelse i Spindelvevshinnen (den midtre hjernehinnen)
  • dobbeltsyn.
Forgiftningsreaksjoner kan oppstå ved overdosering eller hvis Xylocain adrenalin injeksjonsvæske ved en feil settes i en blodåre. Reaksjonene omfatter hovedsakelig sentralnervesystemet og hjertekarsystemet, og de første tegnene er vanligvis nummenhet i munn og tunge, ørhet, følsomhet for lyder, øresus og synsforstyrrelser. Deretter kan man få mer alvorlige tegn, som problemer med å uttale ord, muskelrykninger eller skjelving, og tilslutt kramper og bevisstløshet. I tillegg kan det oppstå pustevansker. I alvorlige tilfeller kan det oppstå lavt blodtrykk, langsom hjerterytme, forstyrrelser i hjerterytmen og til og med hjertestans.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xylocain adrenalin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap eller svalt (2-15ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å bekytte mot lys.
Hetteglassene bør ikke brukes i mer enn tre dager etter at de er anbrutt.
Bruk ikke Xylocain adrenalin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xylocain adrenalin
  • Virkestoffene er lidokain hydroklorid og adrenalinbitartrat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksyd og/eller saltsyre (til pH justering), natriummetabisulfitt, metylparahydroksybenzoat (E 218) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xylocain adrenalin ser ut og innholdet i pakningen
Xylocain adrenalin injeksjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Xylocain adrenalin finnes i to styrker:
  • 5 mg/ml og 5 mikrog/ml
  • 10 mg/ml og 5 mikrog/ml.
En pakning inneholder 5 hetteglass á 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker: Recipharm Monts, Frankrike
AstraZeneca AS, Oslo
Pakningsvedlegget er opphavsrettslig beskyttet i henhold til lov om opphavsrett til åndsverk m.v. av 12.mai 1961.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.01.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Det er en større risiko for mikrobiell kontaminasjon ved bruk av flergangsbeholdere enn de beregnet på engangsbruk, en bør derfor følge visse kontrollprosedyrer for å hindre kontaminasjon:
  • Bruke sterilt engangsutstyr til injeksjon
  • Bruke sterile nåler og spisser for hver nytt innstikk i hetteglasset for å eliminere introduksjon av kontaminert materiale eller væske til flerdosebeholderen
Forholdsregler bør tas for å unngå langvarig kontakt mellom oppløsninger av lokalanestetika som inneholder adrenalin (lav pH) og metalloverflater (f.eks. nåler eller metalldeler på sprøyter) fordi metallioner, særskilt kobberioner, kan forårsake alvorlig lokal irritasjon (oppsvulming, ødem) på injeksjonsstedet og akselerere nedbrytningen av adrenalin.
Lidokains oppløselighet begrenses ved pH>6,5. Pga. av faren for utfelling må dette tas i betraktning når det tilsettes alkaliske oppløsninger, dvs. karbonater.
Ved bruk av adrenalinholdige oppløsninger kan blanding med alkaliske oppløsninger forårsake rask degradering av adrenalin.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.