Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Votubia 1 mg dispergerbare tabletter

Votubia 2 mg dispergerbare tabletter

Votubia 3 mg dispergerbare tabletter

Votubia 5 mg dispergerbare tabletter

everolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Votubia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Votubia
  3. Hvordan du bruker Votubia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Votubia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Votubia er og hva det brukes mot
Votubia dispergerbare tabletter inneholder et virkestoff som kalles everolimus. Det brukes til å behandle barn fra 2 år og oppover og voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (epilepsi), forbundet med en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC). Det brukes når andre legemidler mot epilepsi ikke kan kontrollere anfallene. Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en ”sekundær generalisering”). Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen. Det kan redusere størrelsen på hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA), som også er forårsaket av TSC.
Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Votubia
Votubia vil kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA eller anfall og som har mulighet for å ta blodprøver, slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget. Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Bruk ikke Votubia
  • dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du bruker Votubia:
  • dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
  • dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet). Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret. Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
  • dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv. For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
  • dersom du har høyt kolesterol. Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
  • dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon. Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro.
  • dersom du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
  • dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Votubia kan også:
  • forårsake munnsår (orale sårdannelser).
  • svekke immunsystemet ditt. Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia. Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
  • påvirke nyrefunksjonen din. Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
  • forårsake kortpustethet, hoste og feber (se pkt. 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Det vil tas blodprøver før og regelmessig under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din. Dette gjøres for å sjekke om Votubia har en uønsket effekt på disse cellene. Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt. Dette vil hjelpe legen din til å bestemme hvor mye Votubia du trenger.
Barn og ungdom
Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Votubia skal ikke brukes hos barn under 2 år med TSC og anfall.
Andre legemidler og Votubia
Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner. Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
  • klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • ritonavir, og andre legemidler brukt til behandling av HIV‑infeksjon/AIDS.
  • verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
  • dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
  • ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
  • imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
Disse kan redusere effekten av Votubia:
  • rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
  • efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
  • deksametason, et kortikosteroid som blir brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses‑ eller immunproblemer.
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsimedisiner brukt for å hindre anfall.
Alle medisinene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia. Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubia-dosen.
Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig. Legen din vil avgjøre dette. Vennligst informer legen din dersom dosen av epilepsimedisinen din endres.
Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Inntak av Votubia sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling. Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Amming
Votubia kan skade et barn som ammes. Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Fertilitet
Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet. Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
Votubia inneholder laktose
Votubia inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Votubia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter. Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Votubia
Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av:
  • alderen din
  • kroppsstørrelsen din
  • hvilken tilstand leveren din er i
  • hvilke andre medisiner du bruker.
Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia. Dette er for å måle mengden Votubia i blodet ditt og finne ut hvilken daglig dose som er riktig for deg.
Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Hvordan du bruker Votubia
  • Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
  • Ta de til samme tid hver dag.
  • Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon
Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene. Ikke svelg de hele. Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Hvordan du klargjør og tar en oral suspensjon
Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass. Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort. Hvis du ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon. Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette. Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter. Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Dersom du tar for mye av Votubia
  • Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
  • Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Dersom du har glemt å ta Votubia
Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Dersom du avbryter behandling med Votubia
Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg (tegn på angioødem)
  • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem)
  • Utslett, kløe, elveblest, puste‑ eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
  • Feber, hoste, pustevansker, pipende pust (tegn på lungebetennelse, også kjent som pneumonitt)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster)
  • Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Sår hals og rennende nese (nasofaryngitt)
  • Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse)
  • Urinveisinfeksjon
  • Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi)
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Hoste
  • Munnsår
  • Diaré
  • Magesyke (brekninger)
  • Akne
  • Hudutslett
  • Tretthet (fatigue)
  • Feber
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
  • Sår hals (faryngitt)
  • Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i mellomøret
  • Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt)
  • Hudinfeksjon (cellulitt)
  • Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
  • Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
  • Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
  • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lave nivåer av blodplater, også kjent som trombocytopeni)
  • Munnsmerter
  • Neseblødning (epistakse)
  • Følelse av magesyke (kvalme)
  • Magesmerter
  • Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken)
  • Økt mengde luft i magen (flatulens)
  • Forstoppelse
  • Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt)
  • Tørr hud, kløe (pruritus)
  • En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett)
  • Hårtap (alopesi)
  • Protein i urinen
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning
  • Søvnvansker (insomni)
  • Irritabilitet
  • Aggresjon
  • Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
  • Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet)
  • Vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • Muskelkramper, feber, rødbrun urin som kan være symptom på en muskelsykdom (rabdomyolyse)
  • Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som forsinket menstruasjon
  • Høyere nivåer av kvinnelige reproduksjonshormoner (økt follikkelstimulerende hormon i blodet)
Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
  • Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus. Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
  • Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
  • Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose). Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
  • Problemer med sårtilheling
  • Høye konsentrasjoner av sukker i blodet (hyperglykemi)
Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus. Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus. De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon. Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen. Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Votubia
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
  • Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter. Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort. Dersom du ikke bruker den i løpet av 60 minutter, må suspensjonen kastes og en ny må gjøres klar.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Votubia dispergerbare tabletter
  • Virkestoffet er everolimus.
    Hver Votubia 1 mg dispergerbare tablett inneholder 1 mg everolimus
    Hver Votubia 2 mg dispergerbare tablett inneholder 2 mg everolimus
    Hver Votubia 3 mg dispergerbare tablett inneholder 3 mg everolimus
    Hver Votubia 5 mg dispergerbare tablett inneholder 5 mg everolimus
  • Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose og vannfri kolloidal silika.
Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D1” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 2 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D2” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 3 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D3” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 5 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D5” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Votubia 2 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 × 1 eller 100 × 1 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D‑90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
INSTRUKSJONER FOR BRUKLes og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen. Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonen – ikke bruk det til noe annet.Viktig informasjon:
Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som en suspensjon.
Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
  • Den høyeste dosen du kan ta på én gang ved å bruke en målesprøyte eller et lite glass er 10 mg med maksimalt 5 tabletter.
  • Dersom du trenger en høyere dose eller trenger mer enn 5 tabletter, del dosen og gjenta trinnene og bruk den samme sprøyten eller det samme lille glasset.
  • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen. Ikke bruk juice eller andre væsker.
Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort. Hvis pasienten ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon.
Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Du trenger:
  • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
  • Saks til å åpne blisteret
  • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
  • 2 rene glass
  • Ca. 30 ml vann
Mangler tekstalternativ for bilde
Klargjøring
1. Vask og tørk hendene dine.
2. Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsett de dispergerbare tablettene
3. Bruk saks til å åpne blisteret langs den stiplede linjen. Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret. Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen. Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsett vann
5. Fyll et lite glass med vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre). Sett sprøytespissen ned i vannet. Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket. Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
Blande medisinen
6. Hold målesprøyten med spissen opp. Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover. Vent i 3 minutter – til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Bland medisinen ved å vende målesprøyten sakte opp og ned fem ganger rett før dosen gis. Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang. Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern luften
9. Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover. Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Mangler tekstalternativ for bilde
Ta medisinen
10. Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten. Press stemplet rolig inn slik at hele volumet i målesprøyten overføres.
Mangler tekstalternativ for bilde
11. Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Forsikre deg om at all medisinen er tatt
12. Sett sprøytespissen ned i glasset som er fylt med vann. Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
13. Hold målesprøyten med sprøytespissen oppover. Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten
Mangler tekstalternativ for bilde
14. Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av medisinen i sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
15. Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover. Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
Mangler tekstalternativ for bilde
16. Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten. Press stemplet rolig inn for å gi hele volumet i målesprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
17. Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.Rydde opp
18. Spør på apoteket hvordan målesprøyten skal kastes.
19. Vask og tørk hendene dine.
Instruksjoner for pasienter eller omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av et lite glass:
Du trenger:
  • Blisteret med Votubia dispergerbare tabletter
  • Saks til å åpne blisteret
  • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
  • 30 ml målebeger for å måle opp vann
  • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
  • Skje å røre med
Klargjøring
1. Vask og tørk hendene dine.
Tilsett vann
2. Tilsett ca. 25 ml vann til målebegeret på 30 ml. Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Hell vannet fra målebegeret over i det lille glasset.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilsett de dispergerbare tablettene
4. Bruk saks til åpne blisteret langs den stiplede linjen. Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret.
5. Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Blande medisinen
6. Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Mangler tekstalternativ for bilde
Innta medisinen
8. Pasienten må umiddelbart drikke all suspensjonen i glasset. Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Forsikre deg om at all medisinen er tatt
9. Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml). Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Mangler tekstalternativ for bilde
10 Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Rydde opp
11. Vask glasset og skjeen grundig med rent vann. Tørk glasset og skjeen med tørkepapir. Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Mangler tekstalternativ for bilde
12. Vask og tørk hendene dine.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

luteiniserende hormon (lh): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.