Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

vorikonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Voriconazole Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Voriconazole Fresenius Kabi inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppen som forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:
  • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),
  • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter som ikke har unormalt lavt antall hvite blodceller),
  • alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp),
  • alvorlige soppinfeksjoner som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopparter).
Voriconazole Fresenius Kabi er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos beinmargstransplanterte høyrisikopasienter.
Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av lege.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
Bruk ikke Voriconazole Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Det er svært viktig at du informerer legen eller apoteket dersom du bruker eller har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie- og naturlegemidler.
Legemidlene i listen nedenfor skal ikke brukes mens du får behandling med Voriconazole Fresenius Kabi:
  • Terfenadin (brukes mot allergi)
  • Astemizol (brukes mot allergi)
  • Cisaprid (brukes mot mageproblemer)
  • Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)
  • Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
  • Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig
  • Karbamazepin (brukes til behandling av krampeanfall)
  • Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og krampeanfall)
  • Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin, brukes mot migrene)
  • Sirolimus (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
  • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig
  • Johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voriconazole Fresenius Kabi dersom:
  • du har hatt en allergisk reaksjon overfor andre azoler.
  • du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose Voriconazole Fresenius Kabi. Legen skal også ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din under behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi.
  • du vet at du har en sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller avvik i et EKG (elektrokardiogram) kalt ”langt QTc-syndrom”.
Du skal unngå å utsette deg for sol under behandlingen. Det er viktig å dekke til hudområder som er utsatt for sollys og å bruke solkrem med høy solfaktor, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler. Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
Når du behandles med Voriconazole Fresenius Kabi:
  • fortell det til legen din øyeblikkelig dersom du
    • blir solbrent
    • får betydelig hudutslett eller blemmer
    • får skjelettsmerter.
Hvis du utvikler hudlidelser som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av Voriconazole Fresenius Kabi.
Legen din skal kontrollere lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.
Barn og ungdom
Voriconazole Fresenius Kabi skal ikke gis til barn under 2 år.
Andre legemidler og Voriconazole Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Voriconazole Fresenius Kabi når de brukes samtidig, eller Voriconazole Fresenius Kabi kan påvirke effektene av disse legemidlene.
Fortell det til legen din hvis du bruker følgende legemidler, da samtidig behandling med Voriconazole Fresenius Kabi skal unngås hvis mulig:
  • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig
Fortell det til legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med Voriconazole Fresenius Kabi skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:
  • Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin, er det nødvendig å kontrollere blodverdiene dine og mulige bivirkninger av rifabutin.
  • Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, er det nødvendig å kontrollere konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med Voriconazole Fresenius Kabi, og det kan hende at dosen din må justeres.
Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler, da dosejustering eller kontroll kan være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller Voriconazole Fresenius Kabi fortsatt har den ønskede effekten:
  • Warfarin og andre blodfortynnende legemidler (f.eks. fenprokumon og acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
  • Ciklosporin (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
  • Takrolimus (brukes til pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
  • Sulfonylureapreparater (f.eks. tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)
  • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
  • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og stress)
  • Omeprazol (brukes til behandling av magesår)
  • P-piller (hvis du bruker Voriconazole Fresenius Kabi samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
  • Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) (brukes til behandling av kreft)
  • Indinavir og andre HIV-proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (brukes til behandling av HIV) (enkelte doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som Voriconazole Fresenius Kabi)
  • Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)
  • Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt ved kirurgiske inngrep)
  • Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderate til sterke smerter)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og betennelse)
  • Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)
  • Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos pasienter som har gjennomgått en transplantasjon)
Graviditet og amming
Voriconazole Fresenius Kabi skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon. Kontakt legen umiddelbart dersom du blir gravid mens du får behandling med Voriconazole Fresenius Kabi.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vorikonazol kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet overfor lys. Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Kontakt legen din dersom du opplever dette.
Voriconazole Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 3 mmol (eller 69 mg) natrium per hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Voriconazole Fresenius Kabi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.
Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.
Den anbefalte doseringen til voksne (inkludert eldre pasienter) er som følger:

 

Intravenøst

Dosering de første 24 timene(startdose)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene
(vedlikeholdsdose)

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen vurdere å redusere dosen til 3 mg/kg to ganger daglig.
Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat skrumplever (cirrhose).
Bruk av Voriconazole Fresenius Kabi hos barn og ungdom
Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

 

Intravenøst

Barn fra 2 år og opptil 12 år samt tenåringer fra 12 til 14 år som veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer over 14 år

Dosering de første 24 timene(startdose)

9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene
(vedlikeholdsdose)

8 mg/kg to ganger daglig

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.
Voriconazole Fresenius Kabi vil bli løst opp og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (inn i en vene) med en maksimal hastighet på3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.
Dersom du eller barnet ditt bruker Voriconazole Fresenius Kabi for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen avbryte behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.
Dersom du tar for mye av Voriconazole Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Voriconazole Fresenius Kabi
Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt. Fortell det imidlertid til legen eller sykepleierske dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Dersom du avbryter behandling med Voriconazole Fresenius Kabi
Behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi vil fortsette så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten for Voriconazole Fresenius Kabi bør ikke være lengre enn 6 måneder.
Pasienter med nedsatt immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake. Det kan hende du må bytte fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din blir bedre.
Når legen din avslutter behandling med Voriconazole Fresenius Kabi, skal du ikke oppleve noen virkninger av legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom bivirkninger oppstår, er de oftest ubetydelige og forbigående. Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
Alvorlige bivirkninger – Avslutt behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi og oppsøk lege umiddelbart
  • Utslett
  • Gulsott, endringer i blodprøver som måler leverfunksjonen
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (symptomer kan være: magesmerter, kvalme, oppkast)
Andre bivirkninger
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • Nedsatt syn (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet, fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde, syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt, flekker foran øynene)
  • Feber
  • Utslett
  • Kvalme, oppkast, diaré
  • Hodepine
  • Hevelser i armer eller bein
  • Magesmerter
  • Pustevansker
  • Økt nivå av leverenzymer
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet
  • Lavt antall, tildels alvorlig, av enkelte typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon) og/ eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall av en type celler som kalles blodplater og som hjelper blodet å levre seg
  • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
  • Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet
  • Angst, depresjon, forvirring, uro, søvnvansker, hallusinasjoner
  • Kramper, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden, økt muskelspenning, søvnighet, svimmelhet
  • Blødning i øyet
  • Problemer med hjerterytmen, inkludert svært rask eller svært langsom hjerterytme, besvimelse
  • Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene)
  • Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), ansamling av væske i lungene
  • Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene
  • Gulsott, leverbetennelse og leverskade
  • Hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden som kjennetegnes ved et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende hevelser, rødlig farge på huden
  • Kløe
  • Hårtap
  • Ryggsmerter
  • Nyresvikt, blod i urinen, endringer i nyrefunksjonstester
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage-tarmkanalen som gir diaré forbundet med antibiotika, betennelse i lymfekarene
  • Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker organene i bukhulen
  • Forstørrede lymfekjertler (noen ganger smertefullt), beinmargssvikt, økt antall eosinofiler
  • Nedsatt binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Unormal hjernefunksjon, Parkinsons-lignende symptomer, nerveskade som gir nummenhet, smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter
  • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
  • Hevelse i hjernen
  • Dobbeltsyn, alvorlige øyelidelser, inkludert smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormale øyebevegelser, skade på synsnerven som gir nedsatt syn, hevelse i synsnervepapillen
  • Nedsatt følsomhet for berøring
  • Smaksforstyrrelser
  • Hørselsproblemer, ringelyd i ørene, vertigo
  • Betennelse i enkelte indre organer (bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen), hevelse og betennelse i tungen
  • Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner
  • Leddbetennelse, betennelse i blodårer (vener) under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en blodpropp)
  • Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade
  • Svært rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
  • Unormalt EKG (elektrokardiogram)
  • Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet
  • Allergiske hudreaksjoner (enkelte ganger alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, betennelse i huden, elveblest, solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering, rødhet og irritasjon i huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem
  • Reaksjon på infusjonsstedet
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Nedsatt hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon ved leversykdom
  • Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser
  • Lysfølsomhet med blemmedannelse i huden
  • En sykdom hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
  • Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
  • Livstruende allergisk reaksjon
  • Sykdom i blodets koagulasjonssystem
  • Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud, underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under
  • Små, tørre skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
  • Fregner og pigmentflekker
Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som umiddelbart bør rapporteres til legen:
  • Hudkreft
  • Betennelse i vevet som omgir knokler
  • Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus
Reaksjoner har i sjeldne tilfeller forekommet under infusjon med vorikonazol (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet). Legen kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.
Siden vorikonazol er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen kontrollere lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver. Du må fortelle det til legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får en annen konsistens enn tidligere.
Det er rapportert hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.
Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis du eller barnet ditt utvikler hudlidelser, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.
Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi
Uåpnet hetteglass: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter oppløsning av pulveret skal Voriconazole Fresenius Kabi brukes umiddelbart, men kan ved behov oppbevares i opptil 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppløst Voriconazole Fresenius Kabi må fortynnes med en forlikelig infusjonsoppløsning før det infunderes. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Voriconazole Fresenius Kabi
  • Virkestoff er vorikonazol.
  • Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks (molar substitusjon (MS) 0,58-0,68), L-arginin, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende 10 mg/ml oppløsning etter at det er løst opp som anvist av sykehusfarmasøyt eller sykepleier (se informasjonen i siste del av dette pakningsvedlegget).
Hvordan Voriconazole Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Voriconazole Fresenius Kabi finnes i 25 ml hetteglass til engangsbruk, som et hvitt eller nesten hvitt frysetørket pulver til infusjonsvæske, oppløsning, i pakningsstørrelser på 1 og 20 hetteglass per eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H
Tyskland
Telefon: +49 6172 686
Faks: +49 6172 686 2628
E-post: communication@fresenius-kabi.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор

Kroatia

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju

Kypros

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tsjekkia

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

Danmark

Voriconazole ”Fresenius Kabi”

Finland

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrike

Voricanazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Tyskland

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hellas

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ungarn

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz

Irland

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Italia

Voriconazolo Fresenius Kabi

Luxembourg

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nederland

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norge

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão

Romania

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovakia

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok

Slovenia

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Spania

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión

Sverige

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Storbritannia

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2016
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning
  • Voriconazole Fresenius Kabi må først rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
  • Kast hetteglasset med Voriconazole Fresenius Kabi dersom vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
  • Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte, for å sikre at den nøyaktige mengden (19,0 ml) med vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske blir dispensert.
  • Det nødvendige volumet med rekonstituert konsentrat tilsettes deretter til en av de anbefalte forlikelige infusjonsoppløsningene som er angitt nedenfor, for å oppnå en ferdig oppløsning med Voriconazole Fresenius Kabi som inneholder 0,5-5 mg/ml vorikonazol.
  • Dette legemidlet er kun til engangsbruk og ubrukt oppløsning skal kastes. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
  • Skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
  • For informasjon vedrørende oppbevaring, se avsnitt 5 ”Hvordan du oppbevarer Voriconazole Fresenius Kabi”
Nødvendige volumer av 10 mg/ml Voriconazole Fresenius Kabi konsentrat

Kroppsvekt
(kg)

Volum av Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:

Dose på
3 mg/kg
(antall hetteglass)

Dose på
4 mg/kg
(antall hetteglass)

Dose på
6 mg/kg
(antall hetteglass)

Dose på
8 mg/kg
(antall hetteglass)

Dose på
9 mg/kg
(antall hetteglass)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Voriconazole Fresenius Kabi er et sterilt lyofilisat uten konserveringsmiddel, til engangsbruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt må derfor den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold før administrering, som normalt ikke bør være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C (i kjøleskap), med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert preparat er vist i 24 timer ved 2-8ºC.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet preparat er vist i 7 dager ved 2-8ºC.
Forlikelige infusjonsoppløsninger:
Den rekonstituerte oppløsningen kan fortynnes med:
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning
Ringer-laktat infusjonsvæske (Hartmanns infusjonsvæske)
Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusjonsvæske
Forlikeligheten til Voriconazole Fresenius Kabi med andre oppløsningsvæsker enn de som er angitt over (eller angitt under ”Uforlikeligheter”) er ikke kjent.
Uforlikeligheter:
Voriconazole Fresenius Kabi må ikke infunderes gjennom samme infusjonsslange eller kanyle samtidig med infusjoner av andre legemidler, inkludert parenteral ernæring.
Infusjon av blodprodukter må ikke gjøres samtidig med Voriconazole Fresenius Kabi.
Infusjon av total parenteral ernæring kan gjøres samtidig med Voriconazole Fresenius Kabi, men ikke i samme infusjonsslange eller kanyle.
Voriconazole Fresenius Kabi må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.