Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

VISIPAQUE 270 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

VISIPAQUE 320 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

jodiksanol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Visipaque er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Visipaque
  3. Hvordan du bruker Visipaque
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Visipaque
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Visipaque er og hva det brukes mot
Legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Visipaque er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel som brukes for å gi bedre diagnostisk informasjon.
Visipaque brukes ved røntgenundersøkelse av: blod- eller lymfekar i hjerte, hjernen, bukhulen, bukveggen og underlivet, pulsårer, vener, urinveiene, ryggmargen, livmoren, egglederne, ventrikkel og tarm.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Visipaque
Bruk ikke Visipaque
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor jodiksanol eller et av de andre innholdsstoffene i Visipaque.
  • Hvis du har forhøyet produksjon av hormon i skjoldbruskkjertelen
Advarsler og forsiktighetsreglerVis forsiktighet ved bruk av Visipaque
  • Hvis du har allergi, astma eller tidligere reaksjon på joderte kontrastmidler
  • Hvis du har alvorlig hjertesykdom og høyt blodtrykk i lungepulsåren (pulmonal hypertensjon)
  • Hvis du har akutt sykdomstilstand i hjernen, svulster eller epilepsi
  • Hvis du har nedsatt leverfunksjon, nyrefunksjon og sukkersyke
  • Hvis du har forekomst av unormale proteiner i blodet, såkalt paraproteinemi (myelomatose og Waldenstrøms makroglobulinemi), en høy produksjon av visse proteiner
  • Hvis du har myasthenia gravis (en tilstand som medfører alvorlig muskelsvekkelse)
  • Hvis du har feokromocytom (konstant eller anfall av høyt blodtrykk på grunn av en sjelden svulst i binyremargen)
  • Hvis du har homocysteinuri (en tilstand med økt utskillelse av aminosyren cystein i urinen)
  • Hvis du har hypertyreose (høyt stoffskifte)
  • Hvis du har struma (forstørret skjoldbruskkjertel)
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner (utslett og andre mulige allergiske reaksjoner) forekomme.
Bruk av andre legemidler sammen med Visipaque
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Informer legen dersom
  • Hvis du behandles for diabetes med metformin
  • Hvis du tar legemidler for å hemme immunsystemet, f.eks. i forbindelse med transplantasjoner (interleukin-2)
  • Hvis du tar legemidler for høyt blodtrykk eller uregelmessig hjerterytme (så kalte beta blokkere)
Andre legemidler kan også påvirke effekten av Visipaque, og Visipaque kan påvirke effekten av andre legemidler eller resultater av laboratorieundersøkelser. Dette har som regel ingen konsekvenser for deg. Rådfør deg med legen dersom du ønsker mer informasjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Visipaque skal ikke brukes hvis du er gravid med mindre fordelen av undersøkelsen oppveier mulig risiko og anses viktig. Legen din vil vurdere om du bør bruke Visipaque.
Erfaring med joderte kontrastmidler viser at lite substans blir utskilt i morsmelk, og amming kan fortsette som normalt etter en undersøkelse med Visipaque.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør unngå bilkjøring og håndtering av maskiner de nærmeste 24 timer etter bruk av Visipaque, da sene reaksjoner i unntakstilfeller kan forekomme.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Visipaque
Visipaque injiseres i en blodåre før og i løpet av røntgenkontrastundersøkelsen ved hjelp av en sprøyte.
Visipaque skal inspiseres før bruk for å se om løsningen inneholder partikler, misfarging og skader av emballasjen. Flaskene er beregnet på kun en pasient og eventuelle rester må kastes. Flasken på 500 ml er beregnet til bruk i multidosepumpe til flere pasienter i løpet av en arbeidsdag. Produktet skal ikke blandes med andre legemidler.
Dosering
Doseringen avhenger av hvilke undersøkelse som skal tas, pasientens tilstand og anvendt teknikk.
Dersom du får for mye av Visipaque
Overdosering er usannsynlig hos pasienter med normal nyrefunksjon. Det finnes ingen motgift mot Visipaque. Behandling av eventuell overdosering skjer på sykehuset. Hos pasienter med forsinket utskillelse på grunn av nyresvikt, og hos pasienter som har fått svært høye doser, kan Visipaque fjernes ved hemodialyse.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Visipaque forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhetsreaksjoner opptrer vanligvis som symptomer fra luftveiene eller huden som f.eks utslett, rødhet, elveblest, kløe, hudreaksjon, hevelse i ansikt og hals, hevelse i svelget, pustebesvær eller vannansamling i lungene.
De kan opptre enten umiddelbart etter injeksjonene eller opptil noen få dager senere.
Nedenfor finner du en liste over mulige bivirkninger i forbindelse med bruk av Visipaque.
Etter injeksjon i blodåre:
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • overfølsomhet
  • hodepine
  • rødming
  • kvalme, brekninger
  • utslett, kløe, urtikaria (elveblest)
  • nedsatt nyrefunksjon, inkludert akutt nyresvikt
  • toksisk nefropati
  • varmefølelse
  • brystsmerter
Sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert smaksforstyrrelser, parestesi (endringer i følesansen), luktforstyrrelser)
  • uregelmessig hjerterytme, lavt blodtrykk
  • hoste, nysing
  • feber, smerte, ubehag
  • skjelvinger
  • hjerteinfarkt
  • rødme
  • reaksjoner på injekssjonsstedet
  • kuldefølelse
Svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)
  • føle seg opphisset
  • engstelse
  • slag
  • besvimelse
  • forbigående skjelving
  • overfølsomhet
  • forbigående blindhet
  • forbigående synshemming (inkludert dobbeltsyn, tåkesyn)
  • øyelokkødem
  • høyt blodtrykk
  • dårlig blodtilstrømning
  • vanskeligheter med å puste
  • halsirritasjon, helvelse i strupehodet og svelget
  • smerte/ubehag i maven
  • diaré
  • sterk svetting
  • kraftløshet (f.eks. sykdomsfølelse, tretthet)
  • hevelse i ansiktet, lokale hevelser i hud og slimhinner
  • hjertestans
  • hjertebank
  • ryggsmerter
  • muskelkramper
Ikke kjent frekvens (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • allergisk reaksjon, allergisk sjokk, inkludert livstruende eller fatale allergiske reaksjoner
  • forstyrrelser i skjoldbruskkjertel funksjonen
  • forvirring
  • koma
  • bevissthetsforstyrrelser
  • sjokk
  • kramper
  • brystsmerter, blodpropp, smerte og hevelse i venene
  • problemer med å puste (på grunn av vann i lungene), pustestopp, pustevansker, bronkospasme, tetthet i halsen
  • akutt bukspyttkjertelbetennelse, forverring av bukspyttkjertelbetennelse
  • leddsmerter
  • hevelse og ømhet i spyttkjertlene
  • allergiske hudreaksjoner som kan være svært alvorlige f.eks. hudutslett/hudutslett med rødme, blemmer på huden, kløende flekker, legemiddelutslett, allergisk betennelse i huden, hudavskalling
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (encefalopati), inkludert hukommelsestap, hallusinasjoner og andre symptomer fra nervesystemet
  • hevelser
  • hjerte-lunge stans
  • forhøyet kreatininnivå i blodet (nedsatt nyrefunksjon)
  • nedsatt bevegelighet
  • jodforgiftning
Etter injeksjon i ryggmargskanalen:
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • hodepine
  • brekninger
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • overfølsomhet
  • svimmelhet
  • kvalme
  • skjelvinger
  • smerte på injeksjonsstedet
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (encefalopati), inkludert forvirring, hukommelsestap, hallusinasjoner og andre symptomer fra nervesystemet
  • muskelkramper
Etter injeksjon i hulrom (som for eksempel livmor og eggledere):
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • magesmerte
  • blødning fra underlivet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • hodepine, kvalme, feber
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • brekninger
  • overfølsomhet
  • skjelvinger
  • smerte på injeksjonsstedet
Etter injeksjon i ledd
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • smerte på injeksjonsstedet
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • overfølsomhet
  • skjelvinger
Etter undersøkelser av mage-tarmkanalen
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • diaré, kvalme, magesmerte
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • brekninger
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • overfølsomhet
  • skjelvinger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Visipaque
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Visipaque etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Visipaque
  • Virkestoffet er jodiksanol.
  • Andre innholdsstoffer er små mengder trometamol, natriumkalsiumedetas, kalsiumklorid, natriumklorid, saltsyre (pH justering) og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Visipaque ser ut og innholdet i pakningen
Visipaque injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til lys gul løsning.

Pakningsstørrelser:

 

 

 

Hetteglass/infusjonsflasker

Polypropylenflasker

Visipaque 270 mg I/ml

10 x 20 ml

 

 

 

1 x 50 ml

 

 

10 x 50 ml

 

 

10 x 75 ml

 

 

1 x 100 ml

 

6 x 500 ml

10 x 100 ml

 

 

10 x 150 ml

 

 

10 x 200 ml

 

 

6 x 500 ml

Visipaque 320 mg I/ml

 

 

 

10 x 20 ml

 

 

 

1 x 50 ml

 

 

10 x 50 ml

 

 

1 x 100 ml

 

6 x 500 ml

10 x 100 ml

 

 

10 x 200 ml

 

 

6 x 500 ml

Innehaver av markedsføringstillatelsen
GE Healthcare AS
Postboks 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Tilvirker
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
eller
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.10.2018
Visipaque er et varemerke som eies av GE Healthcare. GE og GE Monogrammet er varemerker som eies av General Electric Company

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.