Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vesicare 1 mg/ml mikstur, suspensjon

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
  3. Hvordan du bruker Vesicare
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vesicare inneholder et virkestoff som tilhører gruppen legemidler med antikolinerg effekt. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten til en overaktiv blære. Det betyr at du kan vente lenger før du må på toalettet, og øker mengden urin som blæren kan holde på.
Vesicare brukes for å:
  • Behandle symptomene på en tilstand kalt overaktiv blære hos voksne.
    Slike symptomer omfatter sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel, hyppig vannlating eller at man tisser på seg fordi man ikke rekker toalettet i tide.
  • Behandle en tilstand kalt nevrogen detrusor overaktivitet hos barn i alderen 2 til 18 år. Nevrogen detrusor overaktivitet er en tilstand hvor det oppstår ufrivillige sammentrekninger i blæren på grunn av en medfødt tilstand eller skade på nervene som kontrollerer blæren. Uten behandling kan nevrogen detrusor overaktivitet føre til skade på blæren og/eller nyrene.Vesicare brukes til å øke urinmengden som blæren klarer å holde på, og til å redusere urinlekkasje.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
Bruk ikke Vesicare dersom du:
  • ikke klarer å late vannet eller tømme blæren helt (urinretensjon) og du ikke praktiserer ren intermitterende kateterisering (RIK)
  • har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inklusive toksisk megakolon, en komplikasjon som kan oppstå ved ulcerøs kolitt)
  • lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem muskelsvekkelse av enkelte muskler
  • lider av forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær)
  • er allergisk overfor solifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • får hemodialysebehandling
  • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon OG samtidig er under behandling med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Vesicare (f.eks. ketokonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg om dette.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vesicare dersom du:
  • har problemer med å tømme blæren eller late vannet (f.eks. hvis urinstrålen er svak) og du ikke praktiserer ren intermitterende kateterisering (RIK). Da vil risikoen for at urin kan samles opp i blæren din (urinretensjon) bli mye større.
  • har hindringer i fordøyelsessystemet (forstoppelse).
  • har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (mage-/tarmfunksjon). Legen vil ha informert deg om dette.
  • lider av en tilstand som fører til endringer i hjerterytmen din, spesielt avvik kjent som QT-forlengelse.
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • har moderat nedsatt leverfunksjon.
  • har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann.
  • lider av autonom nevropati (en lidelse i nervesystemet som ikke er viljestyrt).
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Før du starter behandling med Vesicare vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (for eksempel hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet godt nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon, vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Hvis du får Vesicare mikstur, suspensjon i øynene:
Skyll og rens øynene godt med vann, hvis du får Vesicare i øynene.
Barn og ungdom
Vesicare skal ikke brukes av barn under 2 år til behandling av nevrogen detrusor overaktivitet.
Vesicare skal ikke brukes av barn under 18 år til behandling av overaktiv blære.
Andre legemidler og Vesicare
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Vesicare.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Vesicare kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som reduserer hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, som kan øke hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Vesicare sammen med mat og drikke
Vesicare mikstur, suspensjon skal ikke tas sammen med mat og/eller annen drikke enn vann. Drikk et glass vann etter at du har tatt en dose. Se avsnitt 3. Hvis du ved en feiltagelse har tatt miksturen sammen med mat og/eller drikke, kan du oppleve en bitter smak og en følelse av nummenhet i munnen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vesicare skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bruk ikke Vesicare dersom du ammer, ettersom solifenacin kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vesicare kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du opplever disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder benzosyre:
Dette legemidlet inneholder 0,015 mg benzosyre per ml, som tilsvarer 0,15 mg/10 ml.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder etanol:
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per maksimal døgndose (10 ml Vesicare mikstur, suspensjon). Etanol stammer fra den naturlige appelsinsmaken.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat:
Dette kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder propylenglykol:
Dette legemidlet inneholder 20 mg propylenglykol per ml, som tilsvarer 200 mg/10 ml.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder natriumhydroksid:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vesicare
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta dette legemidlet via munnen, én gang daglig. Du kan ta dette legemidlet før eller etter et måltid. Drikk et glass vann etter at du har tatt en dose med Vesicare. Ikke ta dette legemidlet sammen med mat og/eller annen drikke. Hvis du ved en feil har tatt miksturen sammen med mat og/eller annen drikke, kan du oppleve en bitter smak og en følelse av nummenhet i munnen.
Voksne med overaktiv blære
Den anbefalte dosen er 5 mg (5 ml) daglig, med mindre legen din har sagt at du skal ta 10 mg (10 ml) daglig. Hvis du trenger å ta en dose på 5 mg, skal du bruke en sprøyte på 5 ml. Hvis du trenger å ta en dose på 10 mg, skal du bruke en sprøyte på 10 ml.
Barn og ungdom (2 til 18 år) med nevrogen detrusor overaktivitet
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du eller barnet ditt skal ta. Legen beregner riktig dose for en pasient basert på pasientens vekt. Apoteket og legen din vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke. Følg instruksjonene du får nøye.
Hvordan du skal ta dosen med Vesicare med en oral sprøyte
Bruk den orale sprøyten og adapteren du har fått av apoteket eller helsepersonell, for å sikre at du måler riktig mengde
  1. Rist flasken minst 20 ganger før hver bruk
  2. Før du bruker en flaske for første gang, må du ta av korken og sette adapteren på flasken slik apotek eller helsepersonell har forklart for deg.
  3. Dytt tuppen på sprøyten inn i adapteren til den sitter fast.
  4. Snu forsiktig flasken og sprøyten opp-ned.
  5. Dra sprøytestempelet tilbake for å trekke inn mengden som legen har forskrevet, fra flasken som du holder opp ned.
  6. La sprøyten stå, og snu flasken slik at den står rett igjen. Pass på at stempelet ikke beveger på seg. Ta sprøyten forsiktig av adapteren, og kontroller at du har målt riktig dose.
  7. Dispenser miksturen sakte rett inn i pasientens munn til alt det flytende legemidlet er gitt.
  8. Hvis adapteren er av en type som trykkes inn, lar du flaskeadapteren bli værende i flaskehalsen eller følger instruksjonene du har fått av apotek eller helsepersonell.
  9. Lukk flasken med korken.
  10. Ta stempelet ut av sprøytehuset ved å dra forsiktig. Skyll stempelet og sprøytehuset med vann, og tørk delene før du oppbevarer sprøyten.
Dersom du tar for mye av Vesicare
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet, døsighet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), oppsamling av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Vesicare
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, kan du ta den så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Vesicare
Dersom du slutter å ta Vesicare, kan symptomene på den underliggende blæresykdommen komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Vesicare umiddelbart og oppsøk lege dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Dersom du får et allergisk anfall (en plutselig og raskt inntreffende bivirkning som arter seg som generell kløe, elveblest, hevelse, pustevansker og/eller andre allergiske reaksjoner, kalt anafylakse), eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmer og at huden flasser av).
Dersom du får en allergisk reaksjon som resulterer i hevelse/væskeopphopning i vevet rett under hudens overflate (angioødem) med pustevansker (luftveisobstruksjon). Angioødem er rapportert hos noen pasienter som tar Vesicare.
Vesicare kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer som oppblåst mage, magesmerter, raping, og halsbrann (dyspepsi), magebesvær
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
  • søvnighet, nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (refluksøsofagitt), tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • trøtthet (fatigue), væskeansamling (ødem) i leggene
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (impaksjon)
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, hudutslett
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk utslett
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, noe som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme, at du kjenner at hjertet slår, raskere hjerterytme
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, kartongen eller flasken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar dette legemidlet i originalflasken for å beskytte mot lys. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Etter første åpning av flasken kan miksturen oppbevares i 28 dager.
Kast eventuelt gjenværende legemiddel 28 dager etter at flasken ble åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vesicare
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat. Hver ml mikstur inneholder 1 mg solifenacinsuksinat.
  • Andre innholdsstoffer er polakrilinkalium, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), propylenglykol (E1520), simetikonemulsjon 30 % (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat (E436), metylcellulose (E461), polyetylenglykolstearat, glyserider, xantangummi (E415), benzosyre (E210), sorbinsyre (E200), svovelsyre (E513) og vann), karbomer, xylitol (E967), acesulfamkalium (E950), naturlig appelsinsmak (bestående av essensielle appelsinoljer, naturlige smaksstoffer, etanol, propylenglykol (E1520), butylert hydroksyanisol (E320) og vann), natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Vesicare ser ut og innholdet i pakningen
Vesicare er en hvit til kremhvit, vandig, homogen mikstur, suspensjon med appelsinsmak.
Vesicare leveres i en brun flaske av polyetylentereftalat (PET) med en skrukork av polyetylen (PE) inneholdende 150 ml mikstur.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Ungarn, Island, Latvia, Lichtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Sverige, Slovenia, Slovakia, Spania og Storbritannia: Vesicare
Italia: Vesiker
Tysklan: Vesikur
Irland: Vesitirim
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.