Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vepesid 50 mg kapsler, myke

etoposid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vepesid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vepesid
  3. Hvordan du bruker Vepesid
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vepesid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vepesid er og hva det brukes mot
Navnet på dette legemidlet er Vepesid. Hver kapsel inneholder etoposid 50 mg som virkestoff.
Etoposid tilhører en legemiddelgruppe kalt cytostatika, som brukes i behandling av kreft.
Vepesid brukes i behandlingen av visse typer kreft hos voksne:
  • testikkelkreft
  • småcellet lungekreft
  • kreft i blodet (akutt myeloid leukemi)
  • tumor i lymfesystemet (Hodgkins lymfom, ikke-Hodgkins lymfom)
  • eggstokk-kreft
Snakk med legen din om hvorfor du har blitt forskrevet Vepesid, legen din kan gi deg best informasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vepesid
Bruk ikke Vepesid
  • dersom du er allergisk overfor etoposid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du nylig har fått en levende vaksine, inkludert gulfebervaksine.
  • dersom du ammer eller planlegger å amme
dersom noe av de ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker på om de gjør det, si fra til legen din som vil kunne gi deg råd.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vepesid
  • dersom du har infeksjoner.
  • dersom du nylig har hatt strålebehandling eller kjemoterapi.
  • dersom du har lave nivåer av et protein kalt albumin i blodet.
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer.
Effektiv kreftbehanding kan ødelegge kreftceller raskt i stort antall. I svært sjeldne tilfeller kan dette medføre at skadelige mengder av stoffer fra disse kreftcellene slippes ut i blodet. Hvis dette forekommer, kan det medføre problemer med lever, nyre, hjerte eller blod, dersom dette ikke blir behandlet kan dette føre til død.
For å forhindre dette, vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke nivået av disse stoffene under behandling med dette legemidlet.
Dette legemidlet kan føre til en reduksjon i nivået på noen blodceller, noe som kan medføre at du får infeksjoner, eller det kan være at blodet ditt ikke koagulerer så godt det burde hvis du skulle skjære deg. Blodprøver vil bli tatt ved behandlingsstart, og før hver dose du tar, for å påse at dette ikke skjer.
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan legen også ønske å ta regelmessige blodprøver for å overvåke disse nivåene.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Andre legemidler og Vepesid
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig
  • dersom du tar et legemiddel kalt ciklosporin (et legemiddel som brukes til å redusere immunsystemets aktivitet).
  • dersom du blir behandlet med cisplatin (et legemiddel som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar fenytoin eller andre legemidler som brukes til å behandle epilepsi.
  • dersom du tar warfarin (et legemiddel som brukes til å forhindre blodpropp).
  • dersom du nylig har blitt gitt levende vaksiner.
  • dersom du tar fenylbutazon, natriumsalicylat eller aspirin.
  • dersom du tar antracykliner (en gruppe medisiner som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar legemidler med en lignende virkningsmekanisme som Vepesid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vepesid skal ikke brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det.
Du må ikke amme mens du tar Vepesid.
Et effektivt prevensjonsmiddel (f.eks. pessar eller kondom) skal brukes av både menn og kvinner under behandlingen og i opptil 6 måneder etter endt behandling med Vepesid.
Mannlige pasienter som behandles med Vepesid anbefales å ikke bli far under behandlingen og i opptil 6 måneder etter behandlingen. Menn bør søke rådgivning om konservering av spermier før behandlingen starter.
Mannlige og kvinnelige pasienter som vurderer å få barn etter endt behandling med Vepesid bør rådføre seg med legen eller sykepleier.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og brukt maskiner har blitt utført. Snakk med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg trøtt, kvalm, ør eller svimmel.
Vepesid inneholder
Vepesid inneholder natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat. Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligvis forsinket).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vepesid
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen du får vil være spesifikk for deg, beregnet av legen. Vanlige dose er 100 til 200 mg/m² kroppsoverflate, daglig i 5 påfølgende dager, eller 200 mg/m² kroppsoverflate på dag 1, 3 og 5. Den daglige dosen kan i blant deles og tas morgen og kveld. Denne behandlingssyklusen kan deretter gjentas, avhengig av resultatet av blodprøvene, men dette vil ikke skje før minst 21 dager etter første behandlingssyklus.
En alternativ dose på 50 mg/m² kroppsoverflate, tatt hver dag i 2 til 3 uker, blir av og til brukt. Denne behandlingssyklus kan deretter gjentas, avhengig av resultatet av blodprøvene, men dette vil ikke skje før minst 7 dager etter første behandlingssyklus.
Legen kan i blant forskrive en annen dose, spesielt hvis du har nyreproblemer.
Kapslene skal tas med et glass vann på tom mage.
Dersom du tar for mye Vepesid
Dersom du tar for mange kapsler må du dra til nærmeste akuttmottak eller straks si fra til legen din. Ta med deg den tomme esken og eventuelle gjenværende kapsler.
Dersom du har glemt å ta Vepesid
Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, IKKE BEKYMRE DEG – bare ta neste dose når det er tid for dette. Du må IKKE ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta legemidlet og si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene: hevelse i tunge eller hals, pusteproblemer, rask hjerterytme, rødme i huden eller utslett. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade fra en tilstand som kalles tumorlysesyndrom, forårsaket av skadelige mengder stoffer fra kreftcellene som kommer inn i blodstrømmen, har blitt observert noen ganger når Vepesid blir tatt sammen med andre legemidler som brukes til å behandle kreft.
Andre bivirkninger som oppleves med Vepesid er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • blodsykdommer (dette er grunnen til at du tar blodprøver mellom behandlingssyklusene)
  • midlertidig hårtap
  • kvalme og oppkast
  • magesmerter
  • tap av matlyst
  • endringer i hudfarge (pigmentering)
  • forstoppelse
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • generell utilpasshet (malaise)
  • skade på leveren (hepatotoksisitet)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mellom 1 av 10, og 1 av 100 personer)
  • akutt leukemi
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller hjerteanfall (myokardinfarkt)
  • svimmelhet
  • diaré
  • høyt blodtrykk
  • såre lepper, munn- eller halssår
  • hudproblemer som kløe eller utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mellom 1 av 100, og 1 av 1000 personer)
  • prikking eller nummenhet i hender og føtter
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos mellom 1 av 1000, og 1 av 10 000 personer)
  • sure oppstøt
  • rødming
  • svelgeproblemer
  • endringer i smaksopplevelse
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • kramper (anfall)
  • feber
  • søvnighet eller trøtthet
  • pusteproblemer
  • midlertidig blindhet
  • Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan inkludere smertefulle blærer og feber, inkludert omfattende løsrivelse av huden (Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • et solbrent-lignende utslett som kan forekomme på huden som tidligere har vært eksponert for strålebehandling og kan være alvorlig (strålingsdermatitt)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • tumorlysesyndrom (komplikasjoner fra stoffer som er frigjort fra behandlede kreftceller som kommer inn i blodet)
  • infeksjon
  • hevelse i ansikt og tunge
  • infertilitet
  • blødning
  • pusteproblemer
  • økte leverenzymer
  • økt bilirubin
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vepesid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Ikke åpne blisteret ved synlig kapsellekkasje.
Som med alle legemidler som brukes til kreftbehandling, må man være forsiktig når man håndterer kapsler med Vepesid. Du bør unngå å berøre kapslene direkte ved å bruke hansker og vaske hendene med såpe og vann etter håndtering av legemidlet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vepesid
  • Virkestoff er etoposid 50 mg.
  • Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, vannfri (E 330), glycerol (85 prosent) (E 422), makrogol 400 (E 1521) og vann. Kapselskallet inneholder gelatin (E 441), glyserol (85 porsent) (E 422), rødt jernoksid (E 172), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217) og titandioksid (E 171).
Hvordan Vepesid ser ut og innholdet i pakningen
Vepesid kapslene er rosa, ugjennomsiktige, myke gelatinkapsler, pakket i blister i ytterkartong.
Pakningsstørrelse: 20 stk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tyskland
Tilvirker
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Sofus Regulatory Affairs AB
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm
Sverige
pharmacovigilance@sofus.se
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.07.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myeloid leukemi (akutt myelogen leukemi, aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

testikkelkreft (testikkelcancer): Testikkelkreft er en ondartet svulst inne i testiklene. Årsaken til sykdommen er ukjent. Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen hos menn mellom 15 og 35 år.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.