Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vardenafil Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter

Vardenafil Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter

Vardenafil Krka 20 mg filmdrasjerte tabletter

vardenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vardenafil Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vardenafil Krka
  3. Hvordan du bruker Vardenafil Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vardenafil Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vardenafil Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vardenafil Krka inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5-hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Det kan være fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. På grunn av forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde den stiv, uavhengig av hva årsaken er.
Vardenafil Krka virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer virkningen av de naturlige kjemiske stoffene i kroppen din som gjør at en ereksjon forsvinner. Vardenafil Krka tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vardenafil Krka
Bruk ikke Vardenafil Krka:
  • Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.
  • Dersom du tar legemidler som inneholder nitrater, som nitroglyserin for angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Vardenafil Krka, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
  • Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (HIV)‑infeksjon.
  • Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppdrepende legemidler.
  • Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.
  • Dersom du får dialyse.
  • Dersom du nylig har hatt et slag eller hjerteinfarkt.
  • Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.
  • Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.
  • Dersom du noen gang har opplevd en situasjon med synstap på grunn av skade på synsnerven som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, også kjent som non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
  • Dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vardenafil Krka er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vardenafil Krka.
Vis forsiktighet ved bruk av Vardenafil Krka.
  • Dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha seksuell aktivitet.
  • Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).
  • Dersom du har en fysisk deformasjon av penis. Dette omfatter tilstander som kalles knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.
  • Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme). Disse omfatter sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi.
  • Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).
  • Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).
  • Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer (se avsnitt: Andre legemidler og Vardenafil Krka).
  • Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vardenafil Krka og umiddelbart kontakte lege.
Barn og ungdom
Vardenafil Krka er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vardenafil Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan forårsake problemer, spesielt disse:
  • Nitrater, legemidler mot angina, eller nitrogenoksid-donorer, som amylnitritt. Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Vardenafil Krka, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt. Rådfør deg med en lege før du tar Vardenafil Krka.
  • Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
  • Ritonavir eller indinavir, legemidler mot HIV. Rådfør deg med en lege før du tar Vardenafil Krka.
  • Ketokonazol eller itrakonazol, soppdrepende legemidler.
  • Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.
  • Alfablokkere, legemidler til behandling av høyt blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som godartet prostatahyperplasi).
  • Riociguat.
Bruk ikke Vardenafil Krka filmdrasjerte tabletter sammen med annen behandling mot erektil dysfunksjon.
Inntak av Vardenafil Krka sammen med mat, drikke og alkohol
  • Du kan ta Vardenafil Krka med eller uten mat, men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
  • Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vardenafil Krka. Det kan innvirke på den vanlige virkningen av legemidlet.
  • Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.
Graviditet og amming
Vardenafil Krka er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vardenafil Krka kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet. Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vardenafil Krka; ikke kjør bil og ikke bruk verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vardenafil Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 10 mg.
Ta en Vardenafil Krka tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet. Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter opptil fire-fem timer etter å ha tatt Vardenafil Krka.
  • Svelg én tablett med et glass vann.
Ta ikke Vardenafil Krka mer enn én gang daglig.
Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vardenafil Krka er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Vardenafil Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Menn som tar for mye Vardenafil Krka kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter. Hvis du tar mer Vardenafil Krka enn du burde, ta kontakt med din lege.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde eller moderate.
Noen pasienter har fått delvis, plutselig, forbigående eller varig nedsatt syn eller synstap på det ene eller begge øynene. Avbryt behandlingen med Vardenafil Krka og kontakt lege umiddelbart.
Det er rapportert plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Svimmelhet
  • Rødme
  • Tett nese eller rennende nese
  • Fordøyelsesbesvær
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i hud og slimhinner, inkludert hevelser i ansikt, lepper og svelg
  • Søvnforstyrrelser
  • Nummenhet og nedsatt følsomhet for berøring
  • Søvnighet
  • Påvirkning på øyne/syn: røde øyne, påvirkning på fargesyn, øyesmerter og -ubehag, lysfølsomhet
  • Øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)
  • Raske hjerteslag eller hjertebank
  • Pustevansker
  • Tett nese
  • Sure oppstøt, magekatarr, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet
  • Utslett, rød hud
  • Rygg- eller muskelsmerter, økt mengde muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhet
  • Vedvarende ereksjoner
  • Sykdomsfølelse
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Øyebetennelse (konjunktivitt)
  • Allergisk reaksjon
  • Angst
  • Besvimelse
  • Hukommelsestap
  • Krampeanfall
  • Økt trykk i øyet (glaukom), økt tåreproduksjon
  • Påvirkning på hjertet (slik som hjerteinfarkt, endret hjerterytme eller angina)
  • Høyt eller lavt blodtrykk
  • Neseblødning
  • Påvirkning på resultater fra blodprøver som tas for å kontrollere leverfunksjonen
  • Overfølsomhet i huden overfor sollys
  • Smertefulle ereksjoner
  • Brystsmerter
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Blod i urinen (hematuri)
  • Blødning fra penis
  • Blod i sæden (hematospermi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vardenafil Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vardenafil Krka
  • Virkestoffet er vardenafil.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som vardenafilhydrokloridtrihydrat).
  • De andre innholdsstoffene (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, og magnesiumstearat (E470b) i tablettkjernen og hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), og rødt jernoksid (E172) i filmdrasjeringen.
Hvordan Vardenafil Krka ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjerte tabletter: Oransje-brune, runde, svakt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med avskrådde kanter, merket med 5 på den ene siden. 5,5 mm i diameter.
10 mg filmdrasjerte tabletter: Oransje-brune, ovale, svakt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, delestrek på én side og merket med 10 på den andre siden. Størrelse: 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletten kan deles i like doser.
20 mg filmdrasjerte tabletter: Oransje-brune, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med avskrådde kanter, delestrek på én side og merket med 20 på den andre siden. 10 mm i diameter. Tabletten kan deles i like doser.
Vardenafil Krka er tilgjengelig i esker som inneholder følgende:
  • 2, 4, 8, 12 og 20 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning,
  • 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 og 20 x 1 filmdrasjert tablett i endoseblisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.