Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Valsartan Krka 320 mg tabletter, filmdrasjerte

valsartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valsartan Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Krka
  3. Hvordan du bruker Vallsartan Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Valsartan Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valsartan Krka tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-antagonister som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Det virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
Valsartan Krka 320 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne samt barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene (blodårer). Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Krka
Bruk ikke Valsartan Krka
  • dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du er gravid i 3. måned eller mer (det er også best å unngå Valsartan Krka tidlig i svangerskapet - se avsnittet Graviditet og amming).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og behandles med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Dersom noe av dette gjelder deg skal du ikke bruke Valsartan Krka.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Valsartan Krka:
  • dersom du har en leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller du gjennomgår dialyse.
  • dersom du har innsnevring av nyrearterien,
  • dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (fått en ny nyre).
  • dersom du behandles etter et hjerteinfarkt eller for hjertesvikt, da kan legen din ønske å sjekke nyrefunksjonen din.
  • dersom du har annen alvorlig hjertesykdom enn hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  • dersom du har opplevd hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du har brukt andre legemidler (inkludert ACE-hemmere), informer legen din. Dersom du får disse symptomene mens du bruker Valsartan Krka, slutt å bruke Valsartan Krka umiddelbart og bruk det aldri igjen. Se også avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger
  • dersom du bruker legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin. Det kan være nødvendig å kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
  • dersom du lider av aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Valsartan Krka.
  • dersom du har tapt mye væske (dehydrering) på grunn av diaré, oppkast eller høye doser med vanndrivende medisiner (diuretika).
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Valsartan Krka er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Valsartan Krka ”.
Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din om det før du begynner å bruke Valsartan Krka.
Barn og ungdom
Dersom du er under 18 år og bruker Valsartan Krka sammen med andre legemidler som hemmer reninangiotensinaldosteronsystemet (legemidler som senker blodtrykket) kan legen din ønske å sjekke nyrefunksjonen din og kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Andre legemidler og Valsartan Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Valsartan Krka tas samtidig med visse andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta andre forholdsregler eller i enkelte tilfeller avbryte behandlingen med ett av legemidlene. Dette gjelder både reseptbelagte og reseptfrie legemidler, spesielt:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, særlig vanndrivende legemidler (diuretika).
  • legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
  • visse typer smertestillende legemidler, som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Valsartan Krka
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av visse typer psykiatriske lidelser.
  • Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Valsartan Krka” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
Inntak av Valsartan Krka sammen med mat og drikke
Du kan ta Valsartan Krka samtidig med eller utenom måltider.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Valsartan Krka før du blir gravid, eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og vil råde deg til å gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Valsartan Krka. Valsartan Krka er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
  • Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme. Valsartan Krka er ikke anbefalt til ammende mødre, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Valsartan Krka påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Valsartan Krka i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.
Valsartan Krka inneholder laktose
Valsartan Krka inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vallsartan Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å oppnå best resultat og minske risikoen for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke noen symptomer på dette. Mange føler seg derfor helt friske. Det er derfor svært viktig at du overholder avtalene med legen din selv om du føler deg frisk.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk:
Den vanlige dosen er 80 mg daglig. I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Det er også mulig at Valsartan Krka kombineres med et annet legemiddel (f.eks. et diuretikum).
Bruk av Valsartan Krka hos barn og ungdom (6 til 18 år) med høyt blodtrykk
For pasienter som veier mindre enn 35 kg er vanlig dose 40 mg valsartan én gang daglig.
For pasienter som veier 35 kg eller mer, er vanlig startdose 80 mg valsartan én gang daglig.
I noen tilfeller kan legen din foreskrive høyere doser (dosen kan økes til 160 mg og til maksimalt 320 mg).
Det er ikke mulig å gi doser under 160 mg med Valsartan Krka 320 mg filmdrasjerte tabletter.
Valsartan Krka kan tas samtidig med eller utenom måltider. Valsartan Krka svelges med et glass vann.
Ta Valsartan Krka til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Valsartan Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, må du legge deg ned og kontakte legen din umiddelbart. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Valsartan Krka
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen
Dersom du avbryter behandling med Valsartan Krka
Dersom du avbryter behandlingen med Valsartan Krka, kan helseproblemet ditt forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer trenger umiddelbar medisinsk behandling:
Du kan oppleve symptomer på angioødem (en spesiell allergisk reaksjon) som:
  • hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • problemer med å puste- eller svelge
  • utslett og kløe
Dersom du opplever noen av disse symptomene, må du stanse behandlingen med Valsartan Krka og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse når du reiser deg opp
  • redusert nyrefunksjon (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • angioødem (se avsnittet ”Noen symptomer trenger umiddelbar medisinsk behandling”)
  • plutselig bevissthetstap (synkope)
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo)
  • kraftig redusert nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
  • muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på hyperkalemi)
  • kortpustethet, pustebesvær når en ligger, hovenhet i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
  • hodepine
  • hoste
  • smerter i buken
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • svakhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • blemmer i huden (tegn på bulløs dermatitt)
  • allergisk reaksjon med utslett, kløe og elveblest, symptomer som feber, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer kan oppstå (tegn på serumsykdom)
  • lilla-røde flekker, feber, kløe (tegn på inflammasjon i blodkarene, som også kalles vaskulitt)
  • uvanlige blødninger eller bloduttredelser (tegn på trombocytopeni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • feber, sår hals eller munnsår pga. infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
  • reduserte hemoglobinnivåer og redusert prosentandel røde blodlegemer i blodet (som i alvorlige tilfeller kan føre til anemi)
  • økte nivåer kalium i blodet (som kan utløse muskelspasmer og unormal hjerterytme i alvorlige tilfeller)
  • lavt nivå av natrium i blodet (som kan utløse trøtthet, forvirring, muskelrykninger og/eller kramper i alvorlige tilfeller)
  • forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan antyde leverskade), inkludert økt bilirubinnivå i blodet (som i alvorlige tilfeller kan gi gulfarging av hud og øyne)
  • økte nivåer av blodureanitrogen og økte nivåer av serumkreatinin (som kan være tegn på unormal nyrefunksjon)
Hyppigheten av noen bivirkninger kan variere, avhengig av din tilstand. Bivirkninger som svimmelhet og nedsatt nyrefunksjon ble for eksempel sett sjeldnere hos voksne pasienter som ble behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter som ble behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som ses hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valsartan Krka
  • Virkestoffet er valsartan. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 320 mg valsartan.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
  • Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 4000, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Valsartan Krka ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene på 320 mg er lysebrune, kapselformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden. Tabletter kan deles i to like deler.
For styrken 320 mg finnes det esker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB
Göta Ark 175
118 72 Stockholm
Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.