Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Valproat Life Medical 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

natriumvalproat

ADVARSEL
Valproat kan gi alvorlige fosterskader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet. Dersom du er en jente eller kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valproat Life Medical er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valproat Life Medical
  3. Hvordan du bruker Valproat Life Medical
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valproat Life Medical
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Valproat Life Medical er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Valproat Life Medical er natriumvalproat. Valproat Life Medical tilhører en gruppe av legemidler som brukes til behandling av epilepsi (såkalte antiepileptika).
Valproat Life Medical brukes primært i behandling av generaliserte epileptiske anfall (krampeanfall), som epilepsi med absenser, myokloniske og tonisk-kloniske anfall, delvise og sekundært generaliserte anfall.
Valproat Life Medical kan brukes midlertidig hos epilepsipasienter som ikke kan benytte oral (dvs. inntak gjennom munnen) behandling med natriumvalproat.
Natriumvalproat, som er virkestoffet i Valproat Life Medical, er også godkjent til behandling mot andre sykdommer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Snakk med legen din, apoteket eller annet helsepersonell hvis du har flere spørsmål, men følg alltid instruksjonene du er blitt gitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Valproat Life Medical
Bruk ikke Valproat Life Medical
  • dersom du er allergisk overfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt en leversykdom og/eller du har problemer med leveren eller bukspyttkjertelen
  • dersom du (eller et familiemedlem) har alvorlig hepatitt, spesielt relatert til rusmisbruk
  • dersom du har blitt diagnostisert med porfyri (en svært sjelden stoffskiftesykdom)
  • dersom du har en arvelig mitokondriesykdom (f.eks. Alpers‑ Huttenlochers syndrom)
  • dersom du har en kjent stoffskiftesykdom (ureasyklusforstyrrelse)
  • dersom du har høy blødningstendens (blødersykdom)
  • dersom du har lave nivåer av blodplater i blodet (trombocytopeni).
Snakk med legen din før du bruker Valproat Life Medical hvis du mener at noen av de ovennevnte gjelder for deg, eller er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Valproat Life Medical:
  • hvis du vet at du har en familiebakgrunn med arvelig mitokondriesykdom
Utvis spesiell forsiktighet med Valproat Life Medical, hvis
  • du blir plutselig syk eller barnet ditt plutselig blir syk, spesielt i løpet av de første seks månedene av behandlingen, og spesielt hvis det er forbundet med gjentatt oppkast, alvorlig tretthet, magesmerter, døsighet, svakhet, mangel på appetitt, smerter i øvre del av magen, kvalme, gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene), hevelse i beina, forverring av epilepsi eller generelt ubehag. I så tilfelle, TA KONTAKT MED LEGEN DIN UMIDDELBART. Valproat Life Medical kan påvirke leveren (og i sjeldne tilfeller bukspyttkjertelen) hos et svært lite antall pasienter
  • Valproat Life Medical brukes til å behandle ditt barn som er under 3 år, og som samtidig blir behandlet med andre antiepileptika eller som har en annen nevrologisk eller stoffskiftesykdom og en alvorlig form for epilepsi
  • Valproat Life Medical brukes til å behandle ditt barn som er under 3 år, fordi barnet på grunn av sin alder har en særlig høy risiko for alvorlig lever- eller bukspyttkjertelskade
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjelden hudsykdom)
  • du har forstyrrelser i blodets evne til å levre seg (koagulere) eller et unormalt lavt antall blodplater i blodet
  • du har nyresvikt. Legen din vil kanskje kontrollere natriumvalproatmengden i blodet eller justere dosen din
  • du har vektøkning, fordi matlysten din kan være økt
  • du har uregelmessig menstruasjonssyklus, fordi dette kan tyde på utvikling av et eggstokksyndrom
  • du har en stoffskifteforstyrrelse (karnitinpalmitoyltransferase II-defekt (CPT II)).
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med dette legemidlet. Kontakt legen din med en gang dersom dette skjer.
Andre legemidler og Valproat Life Medical
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. Virkningen av Valproat Life Medical kan endres dersom det brukes sammen med visse andre legemidler. Valproat Life Medical kan også endre virkningen av andre legemidler. Dette gjelder legemidler som:
  • Nevroleptika; til behandling av psykiske lidelser
  • Legemidler til behandling av depresjon
  • Benzodiazepiner; legemidler som brukes som sovemidler eller til behandling av angst
  • Kvetiapin, olanzapin; til behandling av psykiske lidelser
  • Andre antiepileptika, som fenobarbital, primidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramat, felbamat, rufinamid
  • Lopinavir, ritonavir, zidovudin; til behandling av hiv-infeksjon og aids
  • Meflokin; til behandling av eller forebygging av malaria
  • Salisylater (acetylsalisylsyre)
  • Antikoagulantia; til forebygging av blodpropp
  • Kolestyramin; et gallesyrebindende middel som senker blodkolesterolnivået
  • Acetazolamid; til behandling av grønn stær (glaukom)
  • Cimetidin; til behandling av magesår
  • Erytromycin, rifampicin; antibiotika
  • Propofol; et bedøvelsesmiddel
  • Karbapenemer som imipenem, meropenem og panipenem (antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner). Kombinasjon av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan redusere virkningen av natriumvalproat
  • Cisplatin; til behandling av noen typer kreft.
Valproat Life Medical kan øke virkningen av følgende legemidler:
  • Nimodipin; legemiddel som brukes til å øke blodomløpet i hjernen.
Valproat Life Medical kan påvirke måten disse og enkelte andre legemidler virker på, og disse kan påvirke måten Valproat Life Medical virker på. Du må kanskje få en annen mengde av dette legemidlet eller andre legemidler. Legen din og apoteket vil gi deg råd.
Legen din og apoteket kan gi deg ytterligere informasjon om legemidler som skal brukes med forsiktighet eller unngås under behandling med Valproat Life Medical.
Inntak av Valproat Life Medical sammen med mat, drikke og alkohol
Natriumvalproat kan øke virkningene av alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden valproat utskilles i morsmelk bør du rådføre deg med legen eller apoteket mens du ammer, da fordelene av amming for barnet må vurderes opp mot fordelene av behandling for moren.
Du bør ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller er fertil med mindre du har avtalt dette med legen din. Hvis du er en jente eller kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Viktige råd til kvinner
  • Valproat kan være skadelig for det ufødte barnet når det tas under graviditeten.
  • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet. Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
  • Det kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser. Fosterskader som har blitt rapportert omfatter mangelfullt utviklet ryggrad (spina bifida) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
  • Bruk av valproat under graviditet kan forårsake blodlevringsforstyrrelser og lavt blodsukker (hypoglykemi) hos nyfødte.
  • Bruk av valproat i siste trimester kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte.
  • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med misdannelser og/eller utviklingssforstyrrelser som krever medisinsk behandling. Valproat
  • har blitt brukt i mange år, og derfor er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2–3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
  • Det anslås at inntil 30‑ 40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tokr valproat under graviditet, kan få utviklingsvansker i tidlig barndom. Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
  • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på ADHD.
  • Er du en kvinne som kan bli gravid, skal legen forskrive valproat til deg kun dersom det ikke er noe annet som virker.
  • Før du får forskrevet dette legemidlet, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat. Bestemmer du deg senere for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta dette legemiddelet før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
  • Snakk med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen som foreligger i alle svangerskap, for mangelfullt utviklet ryggrad og tidlig abort. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for fosterskader forbundet med valproatbruk.
FØRSTE FORSKRIVNING
Dersom dette er første gang du får forskrevet valproat, skal legen din ha forklart risikoen for et foster dersom du blir gravid. Hvis du kan bli gravid må du sørge for at du bruker sikker prevensjon under behandlingen. Snakk med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
  • Sørg for at du bruker sikker prevensjon.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU IKKE PLANLEGGER Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker sikker prevensjon. Snakk med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
  • Sørg for at du bruker sikker prevensjon.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjon før du har diskutert dette med legen din. Du skal snakke med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iverksette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og fosteretreduseres så mye som mulig.
Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Dersom du blir gravid, vil du bli overvåket svært grundig både med hensyn på behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan fosteret ditt utvikler seg.
Snakk med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen som foreligger i alle svangerskap, for mangelfullt utviklet ryggrad og tidlig abort. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for fosterskader forbundet med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
  • Slutt ikke med prevensjon før du har snakket med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan medføre alvorlig funksjonshemming. Kontakt legen din umiddelbart dersom du bruker valproat og tror at du er gravid eller kan være gravid. Slutt ikke å bruke legemidlet ditt før legen ber deg gjøre det.
Snakk med legen din om å ta folat. Folat kan redusere den generelle risikoen som foreligger i alle svangerskap, for mangefullt utviklet ryggrad og tidlig abort. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for fosterskader forbundet med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
  • Informer legen din umiddelbart hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
  • Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Valproat Life Medical kan forårsake døsighet eller svimmelhet hos noen pasienter, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller i kombinasjon med andre antiepileptika eller benzodiazepiner. Sørg for at du vet hvordan du reagerer på Valproat Life Medical før du kjører, bruker maskiner eller gjør oppgaver som krever presisjon.
Epilepsi i seg selv, er også en grunn til å være forsiktig med å kjøre og bruke maskiner, spesielt hvis du ikke har vært anfallsfri i lang tid. Vær oppmerksom på at kombinasjonsbehandling, inkludert bruk av benzodiazepiner, kan øke risikoen for anfall.
Du alene er ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre bil eller utføre andre oppgaver som krever økt konsentrasjon. Bruk av legemidler kan gi virkninger eller bivirkninger, og være en av faktorene som kan redusere evnen din til å å kjøre bil eller utføre andre oppgaver. Beskrivelser av disse virkningene finnes i andre avsnitt. Les all informasjon og veiledning i dette pakningsvedlegget. Diskuter med legen din, sykepleier eller apotek dersom du er usikker på noe.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Valproat Life Medical
Behandling med Valproat Life Medical skal startes og overvåkes av en lege spesialisert på behandling av epilepsi.
Dosering
Den daglige dosen er basert på din alder og kroppsvekt. Den store variasjonen i individuell følsomhet overfor natriumvalproat bør også være vurdert. Forbindelsen mellom daglig dose, serumkonsentrasjoner og terapeutisk effekt er ikke undersøkt grundig, og den optimale doseringen bør være bestemt hovedsakelig på grunnlag av klinisk respons. I tillegg til klinisk overvåking kan bestemmelse av nivået av natriumvalproat i blodet vurderes i tilfeller der tilstrekkelig kontroll av epileptiske anfall ikke kan oppnås eller der det er mistanke om bivirkninger.
Behandling
Anbefalt startdose til pasienter som ikke tidligere har fått valproat, er 5-10 mg natriumvalproat / kg kroppsvekt som en langsom intravenøs (i.v.) injeksjon i løpet av 3-5 minutter. Dosen kan deretter økes med 5 mg / kg kroppsvekt hver 4-7 dager. Den totale daglige dosen skal deles i 3 til 4 separate doser.
Anbefalt startdose til pasienter som allerede bruker valproat, vil være den samme som den dosen (mg) som er gitt oralt (gjennom munnen). Startdosen gis som en langsom intravenøs (i.v.) injeksjon over 3- 5 minutter, eller som en kort infusjon. Om nødvendig kan injeksjonen gjentas hver 6. time eller en langsom infusjon gitt i en dose på 0,6-1 mg / kg kroppsvekt / time inntil inntaket kan gjenopptas via munnen.
Anbefalt vedlikeholdsdose for barn er 30 mg natriumvalproat/kg kroppsvekt/dag. Dosen kan økes til 40 mg/kg kroppsvekt/dag hvis anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert. I slike tilfeller bør nivået av natriumvalproat i blodet kontrolleres ofte.
Den anbefalte maksimale daglige dosen til voksne er 2400 mg.
Fortsettelse av behandlingen via munnen (oralt) bør vurderes så snart det er mulig, ved bruk av anbefalte standarddoser.
Bruk ved nedsatt nyrefunksjon
Dosen bør reduseres hos pasienter med nyresvikt.
Bruk av Valproat Life Medical hos barn
Legemiddelmengden i blodet må overvåkes nøye hos barn.
Dersom du har blitt gitt for mye Valproat Life Medical
Det er usannsynlig at legen eller sykepleieren vil gi deg for mye av legemidlet.
Dersom det har blitt glemt å gi deg Valproat Life Medical
Legen din eller sykepleier har instruksjoner om hvordan de skal gi deg dette legemidlet. Det er usannsynlig at det vil bli gitt annerledes enn det er foreskrevet til deg. Hvis du likevel mistenker at du har gått glipp av en dose, informer legen din eller sykepleieren.
Dersom du avbryter behandling med Valproat Life Medical
Diskuter alltid med legen din først, hvis du ønsker å avbryte behandlingen. Dersom du plutselig avbryter behandlingen kan det føre til en plutselig økning av anfall.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger av Valproat Life Medical er sjelden alvorlige, og de er vanligvis forbigående.
De vanligste bivirkningene er:
  • Blodmangel, blodplatemangel (trombocytopeni)
  • Unormal reduksjon i natriumnivå i blod, unormal økning i insulinnivå i blod, reduksjon i HDL- kolesterol, vekttap
  • Forvirringstilstand, hallusinasjoner, aggresjon, uro, konsentrasjonsvansker, tap av appetitt
  • Skjelving, muskelstivhet, ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (inkludert ulike tvangsmessige bevegelser), apati, kramper, døsighet, hukommelsessvikt, hodepine, ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), svimmelhet
  • Døvhet
  • Blødninger
  • Kvalme, oppkast, tannkjøttsykdommer, betennelse i munnhulen (stomatitt), smerter i øvre del av magen, diaré, spesielt i begynnelsen av behandlingen
  • Leverskade
  • Overfølsomhet, forbigående hårtap, sykdom i negler og negleseng
  • Menstruasjonsforstyrrelser (se avsnittet "Utvis spesielll forsiktighet med Valproat Life Medical”)
  • Vektøkning (se avsnittet "Utvis spesiell forsiktighet med Valproat Life Medical”)
Andre mulige bivirkninger omfatter:
  • En type blodkreft (myelodysplastisk syndrom)
  • Nedsatt evne i beinmargen til å produsere blodceller, inkludert mangel på alle typer blodceller, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, unormalt store røde blodlegemer, eosinofilinedsatt blodlevring
  • Redusert urinmengde på grunn av overdreven utskillelse av et bestemt hormon, overdreven utskillelse av mannlige hormoner og relaterte symptomer (mye kroppshår, mandighet, kviser, mannlig mønster av skallethet), lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • For mye ammoniakk i blodet, fedme
  • Unormal oppførsel, psykomotorisk hyperaktivitet, lærevansker, vansker med å sovne, psykose, angst, depresjon
  • Koma, hjernesykdom, narkolepsi, forbigående muskelstivhet og tvangsmessige bevegelser, ustøhet (ataksi), prikking i huden (parestesi), forverring av kramper, forbigående hukommelsesvansker med forbigående hjernesvinn, dobbeltsyn, taleforstyrrelser, koordinasjonsvansker
  • Betennelse i blodårer (vaskulitt)
  • Væskeansamling rundt lungene (pleuravæske)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, noen ganger dødelig)
  • Hevelse i et lite område av hud eller slimhinner, som tunge, kinn, øyelokk eller finger (angioødem), hårforandringer (for eksempel i farge eller struktur), hudreaksjoner som utslett, svært alvorlig celledød (nekrose) i hudoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse), legemiddelutslett, alvorlige hudlidelser (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
  • Redusert beintetthet, beinskjørhet (osteoporose), beinbrudd
  • Alvorlig bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, SLE), plutselig skade på muskelvev
  • Nyresvikt, sengevæting, betennelse i nyrene, forbigånde nedsatt nyrefunksjon
  • Uteblitte menstruasjonsperioder, mannlig infertilitet, eggstokklidelse (polycystisk ovariesyndrom)
  • Lav kroppstemperatur, hevelse i bena
  • Vitamin B-mangel (biotin- eller biotinidasemangel)
Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger. Du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • Forvirring, som kan skyldes lavere natriumnivå i blodet
  • Endringer i bevissthetsnivået, atferdsendringer, med eller uten økning i hyppighet eller alvorlighetsgrad av anfall, tretthet, spesielt hvis du tar fenobarbital og topiramat samtidig, eller hvis dosen av Valproat Life Medical er endret brått
  • Gjentatt oppkast, uttalt tretthet, magesmerter, døsighet, svakhet, mangel på appetitt, sterke smerter i øvre del av magen, kvalme, gulsott (gulning av huden eller det hvite i øynene), hevelser i bena, forverring av epilepsi eller generelt ubehag
  • Nevrologiske lidelser (som rastløse ben eller stivhet)
  • Blåmerker eller blødninger
  • Blemmedannelse og avskalling av huden
  • Feber og pustevansker, som kan tyde på redusert antall blodceller eller beinmargshemming
  • Hevelser på grunn av allergi, med smertefulle kløende flekker (vanligvis rundt øynene, leppene, svelget, noen ganger i hender og føtter)
  • Et syndrom med legemiddelutslett, feber, forstørrede lymfekjertler og eventuelt funksjonsforstyrrelser i andre organer.
Valproat Life Medical kan også redusere antall blodplater eller røde blodlegemer, forårsake blodlevringsforstyrrelser eller endringer i nyrefunksjon. Disse bivirkningene vil bare kunne ses i prøver utført av legen din.
Det har vært rapporter om beinforandringer, som reduksjon i beintetthet og beinskjørhet (osteoporose) og beinbrudd, i forbindelse med bruk av dette legemidlet. Fortell det til legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med antiepileptika eller steroider eller har fått diagnostisert beinskjørhet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Valproat Life Medical
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Valproat Life Medical er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning er påvist i opptil 24 timer ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning er foretatt ved kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Oppløsningen bør sjekkes visuelt før bruk. Kun en klar oppløsning uten partikler skal brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valproat Life Medical
  • Virkestoff er natriumvalproat.
Hver ampulle med 3 ml oppløsning inneholder 300 mg natriumvalproat. Hver ampulle med 4 ml oppløsning inneholder 400 mg natriumvalproat. Hver ampulle med 10 ml oppløsning inneholder 1000 mg natriumvalproat. Hver ml oppløsning inneholder 100 mg natriumvalproat.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, kaliumdihydrogenfosfat til pH-justering, dinatriumfosfatdodekahydrat til pH-justering og nitrogen
Hvordan Valproat Life Medical ser ut og innholdet i pakningen
Valproat Life Medical er en klar, partikkelfri væske.
Valproat Life Medical er pakket i 5 ml og 10 ml ampuller av transparent type I-glass. 3 ml oppløsning er pakket i 5 ml glassampulle.
4 ml oppløsning er pakket i 5 ml glassampulle.
10 ml oppløsning er pakket i 10 ml glassampulle. Pakningsstørrelser: 1, 4 og 5 ampuller pakket i esker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Life Medical ApS Hesselvej 41, Ganløse
3660 Stenløse Danmark
Tilvirker
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Corbera de Llobregat, Barcelona Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
Danmark Valproat Life Medical Finland Valproat Life Medical
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2018.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning
Valproat Life Medical er klar til bruk som intravenøs injeksjon. Det kan gis som en langsom intravenøs injeksjon over 3-5 minutter eller som en infusjon i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller Ringer-laktatoppløsning. Tilberedelse må foretas under aseptiske forhold.
Valproat Life Medical må ikke administreres via samme intravenøse slange som andre legemidler og må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt ovenfor.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres. Produktet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis ikke det brukes umiddelbart, skal produktet oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 24 timer. Se pakningsvedlegget.
Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplatemangel (trombocytopeni, trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ureasyklusforstyrrelse: Forstyrrelse i leverens omdannelse av nitrogen (fra nedbrytning av protein) til vannløselige urea som skilles ut via nyrene. Forstyrrelsen gir farlige nivåer av ammoniakk i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.