Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Valganciclovir Accord 450 mg filmdrasjerte tabletter

valganciklovir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Accord
  3. Hvordan du tar Valganciclovir Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valganciclovir Accord tilhører en gruppe legemidler som virker direkte for å forhindre veksten av virus. I kroppen blir virkestoffet valganciklovir omdannet til ganciklovir. Ganciklovir hemmer et virus kalt cytomegalovirus (CMV) i å formere seg og invadere friske celler. Hos pasienter med et svekket immunsystem kan CMV forårsake livstruende infeksjoner i kroppens organer.
Valganciclovir Accord brukes:
  • til behandling av CMV-infeksjoner i netthinnen i øyet hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i netthinnen i øyet kan forårsake synsproblemer og til og med blindhet.
  • til forebygging av CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er smittet med CMV og som nylig har fått en organtransplantasjon fra en CMV-smittet person.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Accord
Bruk ikke Valganciclovir Accord:
  • dersom du er allergisk overfor valganciklovir, ganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Valganciclovir Accord.
  • dersom du er allergisk overfor aciklovir, penciklovir, valaciklovir eller famciklovir. Dette er andre legemidler som brukes mot virusinfeksjoner.
Vær spesielt forsiktig med Valganciclovir Accord:
  • dersom du har et lavt antall hvite blodceller, røde blodceller eller blodplater (små celler involvert i blodlevring) i blodet. Legen vil ta blodprøver før du begynner å ta Valganciclovir Accord, og flere tester vil bli utført mens du tar legemidlet.
  • dersom du får strålebehandling eller hemodialyse.
  • dersom du har et problem med nyrene. Legen din kan være nødt til å foreskrive en redusert dose til deg, og kan være nødt til å regelmessig undersøke blodet ditt under behandlingen.
  • dersom du tar ganciklovir for øyeblikket og legen ønsker å bytte til Valganciclovir Accord. Det er viktig at du ikke tar flere tabletter enn det som er foreskrevet av legen for å unngå risiko for overdosering.
Andre legemidler og Valganciclovir Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hvis du tar andre legemidler samtidig som Valganciclovir Accord, kan kombinasjonen påvirke mengden av legemidlet som tas opp i blodet, eller kan forårsake skadelige effekter. Fortell legen hvis du allerede tar legemidler som inneholder noen av følgende:
  • imipenem/cilastatin (et antibiotikum). Hvis dette tas med Valganciclovir Accord, kan det forårsake kramper (anfall).
  • zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abacavir, emtricitabin eller lignende typer legemidler brukt for å behandle AIDS.
  • adefovir eller andre legemidler brukt for å behandle hepatitt B
  • probenecid (et legemiddel mot urinsyregikt). Hvis du tar probenecid og Valganciclovir Accord samtidig, kan det øke mengden ganciklovir i blodet.
  • mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus (brukt etter transplantasjoner).
  • vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hydrokysurea eller lignende typer legemidler brukt for å behandle kreft.
  • trimetoprim, trimetoprim-/sulfakombinasjoner og dapson (antibiotika).
  • pentamidin (legemiddel brukt for å behandle parasitt- eller lungeinfeksjoner).
  • flucytosin eller amfotericin B (soppdrepende midler).
Inntak av Valganciclovir Accord sammen med mat og drikke
Valganciclovir Accord skal tas sammen med mat. Hvis du ikke kan spise av en eller annen årsak, skal du fremdeles ta dosen med Valganciclovir Accord som normalt.
Graviditet, amming og fertilitet
Du bør ikke ta Valganciclovir Accord hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det. Rådfør deg med lege hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du tar valganciklovir når du er gravid, kan det skade det ufødte barnet.
Du må ikke ta Valganciclovir Accord hvis du ammer. Hvis legen vil at du skal starte behandling med valganciklovir, må du avslutte ammingen før du begynner å ta tablettene.
Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon når de tar Valganciclovir Accord og i minst 30 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Menn med partnere som kan bli gravide, skal bruke kondom mens de tar Valganciclovir Accord, og skal fortsette å bruke kondom i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, trett, skjelven eller forvirret mens du tar dette legemidlet.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar ethvert legemiddel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du tar Valganciclovir Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene må håndteres med forsiktighet. De må ikke deles eller knuses. Du skal svelge dem hele og med vann når det er mulig. Hvis du berører skadde tabletter ved et uhell, må du vaske hendene grundig med såpe og vann. Hvis du får pulver fra tablettene i øynene, må du skylle øynene med sterilt vann, eller rent vann hvis du ikke har tilgang til sterilt vann.
Du må holde deg til antallet tabletter som er anvist av legen for å unngå overdosering.
Valganciclovir Accord skal tas med mat, hvis mulig – se avsnitt 2.
Voksne:Forebygging av CMV-sykdom hos transplanterte pasienter
Du skal begynne å ta dette legemidlet innen 10 dager etter transplantasjonen. Den normale dosen er 2 tabletter tatt ÉN GANG daglig. Du skal fortsette med denne dosen i opptil 100 dager etter transplantasjonen. Hvis du har fått en nyretransplantasjon, kan legen anbefale at du tar tablettene i 200 dager.
Behandling av aktiv CMV-retinitt hos pasienter med AIDS (kalt induksjonsbehandling)
Den normale dosen er 2 tabletter tatt TO GANGER daglig i 21 dager (tre uker). Ta ikke denne dosen i mer enn 21 dager med mindre legen har gitt deg beskjed om det, siden dette kan øke risikoen for mulige bivirkninger.
Lengre behandlingsvarighet for å forhindre tilbakevendende aktiv betennelse hos AIDS-pasienter med CMV-retinitt (kalt vedlikeholdsbehandling)
Den normale dosen er 2 tabletter tatt ÉN GANG daglig. Du må prøve å ta tablettene til samme tid hver dag. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Valganciclovir Accord. Hvis din retinitt blir verre mens du tar denne dosen, kan legen be deg om å gjenta induksjonsbehandlingen (som ovenfor) eller velge å gi deg et annet legemiddel for å behandle CMV-infeksjonen.
Eldre pasienter
Valganciclovir Accord er ikke undersøkt hos eldre pasienter.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, kan legen be deg om å ta færre tabletter hver dag eller kun å ta tablettene på bestemte dager hver uke. Det er svært viktig at du kun tar antallet tabletter som er foreskrevet av legen.
Pasienter med leverproblemer
Valganciclovir Accord er ikke undersøkt hos pasienter med leverproblemer.
Bruk av Valganciclovir Accord hos barn og ungdom
Forebygging av CMV-sykdom hos transplanterte pasienter
Barn skal begynne å ta dette legemidlet innen 10 dager etter transplantasjonen. Dosen som gis vil variere avhengig av barnets størrelse, og skal tas ÉN GANG daglig. Legen vil fastslå den mest egnede dosen basert på barnets høyde, vekt og nyrefunksjon. Du skal fortsette med denne dosen i opptil 100 dager. Hvis barnet ditt har fått en nyretransplantasjon, kan legen anbefale å ta tablettene i 200 dager.
For barn som ikke kan svelge tabletter, kan valganciklovir mikstur brukes.
Dersom du tar for mye av Valganciclovir Accord
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt, eller tror du kan ha tatt, for mange tabletter. Inntak av for mange tabletter kan forårsake alvorlige bivirkninger, særlig forbundet med blodet eller nyrene. Du kan trenge behandling på sykehus.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Valganciclovir Accord
Hvis du glemmer å ta tablettene, må du ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Valganciclovir Accord
Du må ikke avbryte behandling med legemidlet med mindre legen anviser det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Opptil 1 av 1000 personer kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon av valganciklovir (anafylaktisk sjokk). AVBRYT behandlingen med Valganciclovir Accord og oppsøk nærmeste legevakt eller akuttavdelingen på ditt nærmeste sykehus hvis du opplever noe av følgende:
  • hovent og kløende hudutslett (elveblest).
  • plutselig oppsvulming av hals, ansikt, lepper og munn, som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste.
  • plutselig oppsvulming av hender, føtter eller ankler.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene – legen kan be deg om å slutte å ta Valganciclovir Accord, og du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • lavt antall hvite blodceller, med symptomer på infeksjon slik som sår hals, munnsår eller feber
  • lavt antall røde blodceller. Symptomer inkluderer kortpustethet eller tretthet, hjertebank eller blek hud
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • blodforgiftning (sepsis). Symptomer inkluderer feber, frysninger, hjertebank, forvirring og uklar tale
  • lavt antall blodplater. Symptomer inkluderer at man blør eller får blåmerker lettere enn normalt, blod i urin eller avføring, eller blødning fra tannkjøttet. Blødningen kan være alvorlig.
  • alvorlig lavt antall blodceller
  • Bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt). Symptomer inkluderer alvorlige magesmerter som sprer seg til ryggen
  • kramper
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • nedsatt produksjon av blodceller i benmargen
  • hallusinasjoner – å høre eller se ting som ikke finnes
  • unormale tanker eller følelser, manglende kontakt med virkeligheten
  • nyresvikt
Bivirkningene som har oppstått under behandling med valganciklovir eller ganciklovir er listet opp nedenfor.
Andre bivirkninger
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • soppinfeksjon og trøske
  • øvre luftveisinfeksjon (f.eks. betennelse i bihulene (sinusitt) eller mandlene (tonsilitt))
  • nedsatt matlyst
  • hodepine
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • eksem
  • tretthet
  • feber
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • influensa
  • urinveisinfeksjon – symptomer inkluderer feber, hyppig vannlating, smertefull vannlating
  • infeksjon i huden og vevene under huden
  • mild allergisk reaksjon – symptomer kan inkludere rød, kløende hud
  • vektreduksjon
  • følelse av depresjon, angst eller forvirring
  • søvnvansker
  • svakhet eller nummenhet i hender eller føtter, som kan påvirke balanseevnen
  • endret berøringssans, kriblende, kilende, stikkende eller brennende følelse
  • endret smaksans
  • frysninger
  • øyebetennelse (konjunktivitt), øyesmerter eller synsproblemer
  • øresmerter
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg svimmel eller ør
  • svelgevansker
  • forstoppelse, tarmgass, fordøyelsesproblemer, magesmerter, oppblåst mage
  • munnsår
  • unormale resultater fra laboratorietester av leveren og nyrene
  • svetting om natten
  • kløe, utslett
  • håravfall
  • ryggsmerter, smerter i muskler eller ledd, muskelrykninger
  • svimmelhet, svakhet eller generell sykdomsfølelse
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • uro
  • skjelving eller risting (tremor)
  • døvhet
  • uregelmessig puls
  • elveblest, tørr hud
  • blod i urinen
  • infertilitet hos menn – se avsnittet "Fertilitet"
  • brystsmerter
Netthinneavløsning har kun skjedd hos AIDS-pasienter behandlet med Valganciclovir Accord for CMV-infeksjon.
Andre bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene rapportert hos barn og ungdom ligner på bivirkningene rapportert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valganciclovir Accord
Virkestoff er valganciklovir 450 mg, som tilsvarer 496,3 mg valganciklovirhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, povidon (K-30) og stearinsyre (50).
Drasjering: Hypromellose 3 cP, hypromellose 6 cP, titandioksid (E 171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172) og polysorbat 80.
Hvordan Valganciclovir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Valganciclovir Accord finnes som 450 mg filmdrasjerte tabletter. Tablettene beskrives nedenfor.
Omtrent 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "J" og én side og "156" på den andre.
OPA-aliminium-PVC/aluminiumblister, pakke med ytterkartong: 30, 60, 90 og 120 tabletter.
Boks i polyetylen med høy tetthet (HDPE) fylt med renset bomull med barnesikker forsegling i polypropylen med papirmassekledning (bestående av bakstykke, voks, folie, PET og varmeforsegling): 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.
Budapest, Fóti út 56
1047
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cmv (cytomegalovirus): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.

cmv-infeksjon (cytomegalovirus-infeksjon): Infeksjon med virus som tilhører herpesvirus-familien. Smitten er svært utbredt blant både mennesker og dyr.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.