Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Valaciclovir Sandoz 250 mg filmdrasjerte tabletter

Valaciclovir Sandoz 500 mg filmdrasjerte tabletter

valaciklovir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valaciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valaciclovir Sandoz
  3. Hvordan du bruker Valaciclovir SandozX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valaciclovir Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Valaciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valaciclovir Sandoz tilhører en gruppe medisiner som kalles antivirale midler. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av virus kalt herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Sandoz kan brukes for å:
  • behandle helvetesild (hos voksne)
  • behandle HSV-infeksjoner i huden og genital herpes (i kjønnsorganene) (hos voksne og unge over 12 år). Det brukes også for å forebygge at disse infeksjonene kommer igjen.
  • behandle forkjølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
  • forebygge infeksjon med CMV etter organtransplantasjon (hos voksne og unge over 12 år)
  • behandle og forebygge HSV-infeksjoner i øyne som fortsetter å komme tilbake (hos voksne og ungdom over 12 år).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Valaciclovir Sandoz
Bruk ikke Valaciclovir Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor valaciklovir eller aciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Mangler tekstalternativ for bildedersom noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke ta dette legemidlet. Dersom du er usikker, bør du snakke med lege eller apotek før du tar Valaciclovir Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Valaciclovir Sandoz dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
  • du er over 65 år
  • du har svakt immunsystem.
Dersom du er usikker på om det ovennevnte gjelder deg; snakk med lege eller apotek før du tar Valaciclovir Sandoz.
Hindre overføring av genital herpes til andre
Dersom du tar Valaciclovir Sandoz for å behandle eller forebygge genital herpes, eller du har hatt genital herpes tidligere, bør du likevel praktisere sikker sex, inkludert bruk av kondomer. Dette er viktig for å hindre at infeksjonen overføres til andre. Du bør ikke ha sex dersom du har sår eller blemmer på kjønnsorganene.
Andre legemidler og Valaciclovir Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtepreparater.
Informer lege eller apotek dersom du tar andre medisiner som påvirker nyrene. Dette omfatter: aminoglykosider, organiske platinaforbindelser, joderte kontrastmidler, metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin og probenecid.
Informer alltid lege eller apotek om andre medisiner dersom du tar Valaciclovir Sandoz for å behandle helvetesild eller etter organtransplantasjon.
Graviditet og amming
Valaciclovir Sandoz anbefales vanligvis ikke brukt under svangerskap. Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, eller dersom du planlegger å bli gravid; ikke ta Valaciclovir Sandoz uten å rådføre deg med lege først. Legen din vil vurdere din fordel av behandling opp mot den risiko babyen utsettes for ved at du tar Valaciclovir Sandoz mens du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Valaciclovir Sandoz kan forårsake bivirkninger som påvirker din evne til å kjøre.
Mangler tekstalternativ for bildeIkke kjør eller bruk maskiner såfremt du ikke er sikker på at du ikke er påvirket.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Valaciclovir SandozX
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen du skal ta, avhenger av hvorfor legen din har forskrevet Valaciclovir Sandoz til deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Behandling av helvetesild
  • Den vanlige dosen er 1000 mg (1 tablett på 1000 mg eller 2 tabletter på 500 mg) 3 ganger daglig.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i 7 dager.
Behandling av forkjølelsessår
  • Den vanlige dosen er 2000 mg (2 tabletter på 1000 mg eller 4 tabletter på 500 mg) 2 ganger daglig.
  • Den andre dosen bør tas 12 timer (ikke tidligere enn 6 timer) etter den første dosen
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i kun 1 dag (2 doser).
Behandling av HSV-infeksjoner i huden og genital herpes
  • Den vanlige dosen er 500 mg (1 tablett på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 ganger daglig.
  • Ved første infeksjon bør du ta Valaciclovir Sandoz i 5 dager eller i opptil 10 dager dersom legen sier det. For tilbakevendende infeksjoner er varigheten av behandlingen vanligvis 3-5 dager.
Forebygging av tilbakevendende HSV-infeksjoner
  • Den vanlige dosen er 1 tablett på 500 mg daglig.
  • Noen personer med hyppige tilbakefall kan ha fordel av å ta 1 tablett på 250 mg 2 ganger daglig.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz inntil legen din ber deg om å stanse.
For å hindre at du blir infisert med CMV (Cytomegalovirus)
  • Den vanlige dosen er 2000 mg (2 tabletter på 1000 mg eller 4 tabletter på 500 mg) 4 ganger daglig.
  • Du bør ta dosene med omtrent 6 timers mellomrom.
  • Du skal vanligvis begynne å ta Valaciclovir Sandoz så raskt som mulig etter operasjonen.
  • Du bør ta Valaciclovir Sandoz i omtrent 90 dager etter operasjonen, inntil legen din ber deg om å stanse.
Det kan hende at legen din vil justere dosen av Valaciclovir Sandoz dersom:
  • du er over 65 år
  • du har svakt immunsystem
  • du har nyreproblemer.
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din før du tar Valaciclovir Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Hvordan du tar denne medisinen
  • Ta medisinen via munnen.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Ta Valaciclovir Sandoz på samme tid hver dag.
  • Ta Valaciclovir Sandoz i henhold til instruksjonene fra lege eller apotek.
Personer over 65 år eller med nyreproblemer
Mens du tar Valaciclovir Sandoz, er det veldig viktig at du drikker vann regelmessig gjennom hele dagen. Dette vil bidra til å redusere bivirkninger som kan påvirke nyrene eller nervesystemet. Legen din vil holde oppsikt etter slike tegn. Bivirkninger på nervesystemet kan omfatte en følelse av å være forvirret eller urolig, eller en følelse av å være uvanlig søvnig eller døsig.
Dersom du tar for mye av Valaciclovir Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Valaciclovir Sandoz er vanligvis ikke skadelig, såfremt du ikke tar for mye over flere dager. Dersom du tar for mange tabletter, kan du føle deg kvalm, kaste opp, få nyreproblemer, bli forvirret, urolig, føle deg mindre klar, se ting som ikke er der, eller bli bevisstløs. Snakk med lege eller apotek dersom du har tatt for mye Valaciclovir Sandoz. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Valaciclovir Sandoz
  • Dersom du har glemt å ta Valaciclovir Sandoz; ta dosen så snart du husker det.
    Men hopp over den glemte dosen dersom det snart er tid for neste dose.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De følgende bivirkningene kan oppstå ved bruk av denne medisinen:
Tilstander du bør være på vakt mot
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Disse er sjeldne hos personer som tar Valaciclovir Sandoz. Rask utvikling av symptomer omfatter:
  • rødme, kløende utslett
  • oppsvulming av lepper, ansikt, hals og svelg, som gjør det vanskelig å puste (angioødem)
  • blodtrykksfall som fører til kollaps.
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du får en allergisk reaksjon; slutt å ta Valaciclovir Sandoz og oppsøk lege straks.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10):
  • hodepine
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10):
  • kvalme
  • svimmelhet
  • oppkast
  • diaré
  • hudreaksjon etter eksponering for sollys (fotosensitivitet).
  • utslett
  • kløe (pruritus)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100):
  • følelse av forvirring
  • ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • sterk døsighet
  • skjelving
  • uro
Disse bivirkningene på nervesystemet opptrer vanligvis hos personer med nyreproblemer, eldre eller hos organtransplanterte pasienter som tar høye doser av Valaciclovir Sandoz på 8 gram eller mer daglig. De blir vanligvis bedre når behandlingen med Valaciclovir Sandoz stanses eler dosen reduseres.
Andre mindre vanlige bivirkninger:
  • kortpustethet (dyspné)
  • magebesvær
  • utslett, noen ganger kløende, elveblest-lignende utslett (urticaria)
  • smerte nederst i ryggen (nyresmerte)
  • blod i urinen (hematuri)
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises ved blodprøver:
  • redusert antall hvite blodlegemer (leukopeni)
  • redusert antall blodplater som er celler som hjelper blodet å levre seg (trombocytopeni)
  • økt mengde stoffer som produseres av leveren.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1 000):
  • ustødig gange eller dårlig koordinasjon (ataksi)
  • langsom, utydelig tale (dysartri)
  • anfall (kramper)
  • endret hjernefunksjon (encefalopati)
  • bevisstløshet (koma)
  • forvirrede eller forstyrrede tanker (delirium)
Disse bivirkningene på nervesystemet oppstår vanligvis hos personer med nyreproblemer, eldre eller hos organtransplanterte pasienter som tar høye doser av Valaciclovir Sandoz på 8 gram eller mer daglig. De blir vanligvis bedre når behandlingen med Valaciclovir Sandoz stanses eller dosen reduseres.
Andre sjeldne bivirkninger:
  • nyreproblemer med liten eller ingen produksjon av urin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Valaciclovir Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl. dat./EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valaciclovir Sandoz
  • Virkestoff er valaciklovir.
    Valaciclovir Sandoz 250 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 278,1375 mg valaciklovirhydroklorid tilsvarende 250 mg valaciklovir.
    Valaciclovir Sandoz 500 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 556,275 mg valaciklovirhydroklorid tilsvarende 500 mg valaciclovir.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: krysspovidon, mikrokrystallinsk cellulose, povidon og magnesiumstearat. Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400 og polysorbat 80.
Hvordan Valaciclovir Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Valaciclovir Sandoz 250 mg er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, ikke merket.
Valaciclovir Sandoz 500 mg er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er merket med “500” på den ene siden og ikke merket på den andre siden.
Valaciclovir Sandoz er pakket i PVC-/PE-/PVDC-/aluminiumsblisterpakninger.
Valaciclovir Sandoz 250 mg kan være pakket i følgende pakningsstørrelser:
Eske med blisterpakning(er) inneholdende: 10, 30, 42 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Valaciclovir Sandoz 500 mg kan være pakket i følgende pakningsstørrelser:
Eske med blisterpakning(er) inneholdende: 8, 10, 30, 42 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cmv (cytomegalovirus): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.