Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Faricimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

faricimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til pakningsvedlegget vil legen gi deg en pasientveileder som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon for å hjelpe deg med å forstå fordeler og risiko forbundet med Vabysmo, og hva du skal gjøre dersom du opplever visse symptomer.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vabysmo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vabysmo
  3. Hvordan du bruker Vabysmo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vabysmo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vabysmo er og hva det brukes motHva Vabysmo er og hva det brukes mot
Vabysmo inneholder virkestoffet faricimab som tilhører en gruppe legemidler som heter antineovaskulariserende midler.
Vabysmo injiseres inn i øyet av legen for å behandle øyesykdommer hos voksne som heter:
  • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD),
  • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME),
  • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral RVO).
Disse sykdommene påvirker makula, den sentrale delen av netthinnen (retina; det lyssensitive laget bak i øyet) som er ansvarlig for skarpsynet i midten av synsfeltet. Årsaken til nAMD er vekst av unormale blodårer som lekker blod og væske inn i makula. Årsaken til DME er blodårer som lekker og fører til hevelse i makula. Sentral RVO er en blokkering av hovedblodåren (venen) som transporterer blod bort fra netthinnen, og gren-RVO er blokkeringen av en av de mindre grenene til den store venen. På grunn av det økte trykket i disse blodårene er det lekkasje av væske inn i netthinnen, noe som forårsaker hevelse av makula (makulaødem).
Hvordan Vabysmo virker
Vabysmo gjenkjenner og blokkerer spesifikt aktiviteten til proteiner som heter angiopoietin-2 og vaskulær endotelial vekstfaktor A. Hvis det er høyere nivåer av disse proteinene enn vanlig, kan de føre til vekst av unormale blodårer og​/​eller skade normale blodårer slik at det lekker inn i makula. Dette kan gi hevelse eller skade, noe som kan gå ut over synet. Vabysmo kan blokkere virkningene av disse proteinene ved å binde seg til dem, og forhindre unormal vekst av blodårer, lekkasje og hevelse. Vabysmo kan gi bedring og​/​eller forsinke forverring av sykdommen, og dermed gjøre at synet opprettholdes eller til og med bedres.
2. Hva du må vite før du bruker Vabysmo
Du skal ikke bruke Vabysmo:
  • dersom du er allergisk overfor faricimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt øyet.
  • dersom du har smerter eller rødhet i øyet (betennelse i øyet).
Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen. Du skal ikke få Vabysmo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Vabysmo:
  • dersom du har glaukom (en øyesykdom som vanligvis skyldes høyt trykk i øyet).
  • dersom du har en sykehistorie med å se lysglimt eller flytere (mørke, flytende flekker), og dersom du plutselig opplever større og flere flytere.
  • dersom du har hatt en øyeoperasjon de siste 4 ukene, eller det er planlagt at du skal ha en øyeoperasjon de neste 4 ukene.
  • dersom du noen gang har hatt øyesykdommer eller øyebehandlinger.
Snakk med lege umiddelbart dersom du:
  • opplever plutselig synstap.
  • utvikler tegn på mulig infeksjon eller betennelse i øyet, som økt rødhet i øyet, øyesmerter, økt ubehag i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet, økt følsomhet for lys.
Det er også viktig at du vet at:
  • sikkerhet og effekt av Vabysmo hvis begge øynene behandles samtidig, ikke er undersøkt. Slik bruk kan øke risikoen for bivirkninger.
  • injeksjoner med Vabysmo kan gi forbigående økt øyetrykk (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Legen vil kontrollere dette etter hver injeksjon.
  • legen vil undersøke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller -rift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel). I slike tilfeller skal Vabysmo gis med forsiktighet.
Når noen legemidler som virker på lignende måte som Vabysmo gis, er det kjent at det er en risiko for blodpropper som blokkerer blodårer (arterielle tromboemboliske hendelser). Dette kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Da små mengder av legemidlet kommer inn i blodet, er det en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon av Vabysmo i øyet.
Det er kun begrenset erfaring med behandling av:
  • pasienter med aktive infeksjoner.
  • pasienter med nAMD og RVO som er 85 år eller eldre.
  • pasienter med DME forårsaket av type I diabetes.
  • diabetikere med høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (Hb1Ac over 10 %).
  • diabetikere med en øyesykdom grunnet diabetes kalt proliferativ diabetisk retinopati.
  • diabetikere med høyt blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg og sykdom i blodårene.
  • pasienter med DME som får injeksjoner oftere enn hver 8. uke over en lang tidsperiode.
Det er kun begrenset erfaring med behandling av pasienter som får injeksjoner oftere enn hver 8. uke over en lang tidsperiode, og disse pasientene kan ha større risiko for bivirkninger.
Det er ingen erfaring med behandling av:
  • diabetikere eller RVO-pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
Hvis noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder for deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når han​/​hun behandler deg med Vabysmo.
Barn og ungdom
Bruk av Vabysmo hos barn og ungdom er ikke undersøkt fordi nAMD, DME- og RVO hovedsakelig forekommer hos voksne.
Andre legemidler og Vabysmo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk av Vabysmo er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Vabysmo skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte for pasienten oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming anbefales ikke under behandling med Vabysmo fordi det er ukjent om Vabysmo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter avsluttet behandling med Vabysmo. Dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid under behandlingen, snakk med legen umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter injeksjonen med Vabysmo, kan du få forbigående problemer med synet (for eksempel tåkesyn). Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner så lenge du merker slike bivirkninger.
Vabysmo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
Vabysmo inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,02 mg polysorbat i hver 0,05 ml dose. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker VabysmoHvordan Vabysmo brukes
Anbefalt dose er 6 mg faricimab.
Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
  • Du vil få en injeksjon hver måned de første 3 månedene.
  • Deretter kan du få injeksjoner med opptil 4 måneder mellom hver dose. Legen vil bestemme hvor ofte du skal få injeksjonene ut fra tilstanden til øyet ditt.
Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) og makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral RVO)
  • Du vil bli behandlet med én injeksjon hver måned i minst 3 måneder.
  • Etter dette kan du få injeksjoner sjeldnere. Legen din vil bestemme hyppigheten av injeksjonene basert på øyets tilstand.
Administrasjonsmåte
Vabysmo injiseres inn i øyet (intravitreal injeksjon) av en lege som har erfaring med å sette øyeinjeksjoner.
Før injeksjonen vil legen bruke en desinfiserende øyevask for å rengjøre øyet nøye for å forebygge infeksjon. Legen vil gi deg øyedråper (lokalanestetika) for å bedøve øyet for å redusere eller forhindre smerter fra injeksjonen.
Hvor lenge varer behandlingen med Vabysmo
Dette er en langvarig behandling som kan fortsette i måneder eller år. Legen vil regelmessig kontrollere tilstanden for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen med Vabysmo, kan legen be om at du får dosene oftere eller sjeldnere.
Dersom du har glemt å få Vabysmo
Dersom en dose er uteblitt, be om ny konsultasjon hos legen så fort som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Vabysmo
Snakk med legen før du avbryter behandlingen. Avbrutt behandling kan føre til økt risiko for synstap og at synet forverres.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av injeksjoner med Vabysmo er enten fra selve legemidlet eller fra injeksjonsprosedyren. Hovedsakelig påvirker de øyet.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Søk lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn på allergisk reaksjon, betennelse eller infeksjon:
  • øyesmerter, økt ubehag, økt rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet eller økt følsomhet for lys – dette er tegn på mulig infeksjon, betennelse eller allergisk reaksjon i øyet.
  • plutselig nedsatt eller endret syn.
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger som kan forekomme etter behandling med Vabysmo, inkluderer de som er listet opp under.
De fleste bivirkningene er milde til moderate og går vanligvis over innen en uke etter hver injeksjon.
Kontakt legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Ingen
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Blakking av linse i øyet (katarakt)
  • Rift i et av lagene på baksiden av øyet (retinal pigmentepitelrift – kun nAMD)
  • Løsning av den geléaktige substansen i øyet (glasslegemeløsning)
  • Økt trykk i øyet (økt intraokulært trykk)
  • Blødning fra små blodårer i det ytre laget av øyet (konjunktival blødning)
  • Flekker som flytter seg eller mørke figurer i synsfeltet (vitreale flytere)
  • Øyesmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Alvorlig betennelse eller infeksjon i øyet (endoftalmitt)
  • Betennelse i den geléaktige substansen i øyet​/​rødt øye (vitritt)
  • Betennelse i regnbuehinnen (iris) og omliggende vev i øyet (iritt, iridosyklitt, uveitt)
  • Blødning i øyet (blødning i glasslegemet)
  • Ubehag i øyet
  • Kløe (pruritus i øyet)
  • Rift i netthinnen (bakerste delen av øyet som registrerer lys)
  • Rødt øye (okulær​/​konjunktival hyperemi)
  • Følelse av å ha noe i øyet
  • Tåkesyn
  • Redusert skarpsyn (redusert synsskarphet)
  • Smerter under prosedyren (prosedyrerelaterte smerter)
  • Netthinneløsning
  • Økt produksjon av tårevæske (økt tåreflod)
  • Riper i hornhinnen (kornea), skade i det gjennomsiktige laget av øyeeplet som dekker regnbuehinnen (korneal abrasjon)
  • Øyeirritasjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Forbigående redusert skarpsyn (forbigående redusert synsskarphet)
  • Uklarhet på linsen som følge av skade (traumatisk katarakt)
Ikke kjent:
  • Retinal vaskulitt (betennelse i blodårene bakerst i øyet)
  • Retinal okklusiv vaskulitt (blokkering av blodårer bakerst i øyet, som typisk forekommer ved betennelse)
Når noen legemidler som virker på lignende måte som Vabysmo gis, er det kjent at det er en risiko for blodpropper som blokkerer blodårer (arterielle tromboemboliske hendelser). Dette kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Da små mengder av legemidlet kommer inn i blodet, er det en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon av Vabysmo i øyet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vabysmo
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlige for oppbevaring av dette legemidlet og destruksjon av ubrukt legemiddel på en forsvarlig måte. Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Det forseglede brettet oppbevares i originalpakningen for å beskytte den ferdigfylte sprøyten mot lys.
Før bruk kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares ved romtemperatur, 20ºC til 25ºC, i originalpakningen i opptil 24 timer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vabysmo
  • Virkestoff er faricimab. Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg faricimab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 21 mg faricimab i 0,175 ml oppløsning. Dette gir en utnyttbar mengde for å klargjøre en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg faricimab.
  • Andre innholdsstoffer er: L-histidin, eddiksyre 30 % (E 260), L-metionin, natriumklorid, sukrose, polysorbat 20 (E 432), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Vabysmo inneholder natrium og polysorbat»).
Hvordan Vabysmo ser ut og innholdet i pakningen
Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt sprøyte, er en klar til opaliserende, fargeløs til brungul oppløsning.
Pakningsstørrelse med én steril Extra Thin Wall injeksjonskanyle med filter (30G (gauge) x 1/2", 0,30 mm x 12,7 mm, 5 mikrometer), pakket sammen med én ferdigfylt sprøyte kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu​/​en
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte:
Før du starter
Les alle instruksjonene nøye før du bruker Vabysmo.
Esken med Vabysmo inneholder:
En steril ferdigfylt sprøyte i et forseglet brett. Den ferdigfylte sprøyten er kun til en enkelt
dose.

En steril, 30G (gauge) x 1/2" ETW (Extra Thin Wall) injeksjonskanyle med integrert filter. Injeksjonskanylen med filter er kun til engangsbruk.
Bruk kun medfølgende injeksjonskanyle med filter til administrering, ettersom den er laget for å sikre trygg oftalmisk bruk av legemidlet.

Vabysmo skal oppbevares i kjøleskap ved temperaturer mellom 2 ºC og 8 ºC.
Skal ikke fryses.

La Vabysmo nå romtemperatur, 20 °C til 25 °C før du starter administrering.

Før bruk, oppbevar det forseglede brettet i originalpakningen for å beskytte den ferdigfylte sprøyten mot lys. Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares ved romtemperatur i originalpakningen i opptil 24 timer.

Vabysmo skal kontrolleres visuelt før administrering.
Skal ikke brukes hvis forseglingen på pakningen er brutt.
Skal ikke brukes hvis emballasjen, den ferdigfylte sprøyten eller injeksjonskanylen med filter har overskredet utløpsdato, blitt skadet eller forseglingen er brutt.
Skal ikke brukes hvis injeksjonskanylen med filter mangler.
Ikke fjern fingergrepet fra sprøyten.
Skal ikke brukes hvis sprøytehetten er løsnet fra luer-lock.
Skal ikke brukes hvis partikler, uklarhet eller misfarging er synlig. Vabysmo er en klar til opaliserende og fargeløs til brungul flytende oppløsning.
Eskens innhold
Beskrivelse av utstyret
Fjerning av sprøyten fra brettet (trinn 1) og alle påfølgende trinn skal gjøres med aseptisk teknikk.
Åpne brettet og fjern sprøytehetten
1. Trekk lokket av brettet og fjern aseptisk den ferdigfylte sprøyten.
2. Hold sprøyten i den hvite kragen; knekk av sprøytehetten (se Figur C).
Ikke vri av hetten.
Fest injeksjonskanylen med filter
3. Fjern injeksjonskanylen med filter aseptisk fra emballasjen.
4. Fest injeksjonskanylen med filter aseptisk og godt til sprøytens luer-lock (se Figur D).
5. Fjern kanylehetten forsiktig ved å trekke den rett av.
Fjern luftbobler
6. Hold sprøyten med injeksjonskanylen med filter pekende opp. Sjekk sprøyten for luftbobler.
7. Hvis det er noen luftbobler, knipser du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen (se Figur E).
Juster legemiddeldosen og trekk ut luft
8. Hold sprøyten i øyehøyde og trykk langsomt på sprøytestempelet til den nedre kanten på gummiproppens konvekse del er på linje med doseringsmerket 0,05 ml (se Figur F). Dette vil fjerne luften og overflødig legemiddel og klargjøre dosen på 0,05 ml.
Sørg for at injeksjonen gis umiddelbart etter klargjøring av dosen.
Injeksjonsprosedyre
9. Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold.
Injiser langsomt til gummiproppen når bunnen av sprøyten for å administrere volumet på 0,05 ml.
Ikke sett på hetten igjen eller løsne injeksjonskanylen med filter fra sprøyten.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.