Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter

Kargluminsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ucedane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ucedane
  3. Hvordan du bruker Ucedane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ucedane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ucedane er og hva det brukes mot
Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet). Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma.
Hyperammonemi kan skyldes mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å kvitte seg med nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ucedane
Bruk ikke Ucedane:
  • dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6).
  • ved amming.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ucedane.
Ucedane-behandling skal kun gis under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en langvarig behandling innledes.
Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Andre legemidler og Ucedane
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Ucedane sammen med mat og drikke
Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas umiddelbart.
Graviditet og amming
Effektene av Ucedane på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent. Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Utskillelse av kargluminsyre i morsmelk er ikke studert hos kvinner. Ettersom kargluminsyre er påvist i melken til diegivende rotter, med potensielt giftige effekter for deres diende avkom, må du imidlertid ikke amme barnet ditt dersom du tar Ucedane.
Kjøring og bruk av maskiner
Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ucedane
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter à 200 mg). På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Din lege vil avgjøre hvilken dose som passer til deg for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet ditt.
Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Dersom du tar for mye av Ucedane
Rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ucedane
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ucedane
Ikke avbryt behandlingen med Ucedane uten å informere legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • økt svette
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • bradykardi (langsom puls),
  • diaré,
  • feber,
  • økte nivåer av leverenzymer (transaminaser),
  • oppkast
Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data)
  • utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ucedane
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakning og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ucedane
  • Virkestoff er kargluminsyre.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Hvordan Ucedane ser ut og innholdet i pakningen
Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med “L/L/L/L” på en side.
Tabletten kan deles i fire like deler.
Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Tilvirker
Lucane Pharma,
172 rue de Charonne
75011 Paris
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Medical Need Europe AB
Tlf: + 46 8 533 39 500
info@medicalneed.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.