Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TREVICTA 175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon

TREVICTA 263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon

TREVICTA 350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon

TREVICTA 525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon

paliperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TREVICTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TREVICTA
  3. Hvordan du bruker TREVICTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TREVICTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TREVICTA er og hva det brukes mot
TREVICTA inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes til vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter.
Dersom du har hatt god effekt av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat gitt én gang i måneden, kan legen starte behandling med TREVICTA.
Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalt hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre. Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat eller ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige, fulle av skyld eller anspente.
TREVICTA kan bidra til å lette symptomene på sykdommen din og kan redusere risikoen for at symptomene kommer tilbake.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TREVICTA
Bruk ikke TREVICTA
  • dersom du er allergisk overfor paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor andre antipsykotiske legemidler, inkludert virkestoffet risperidon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TREVICTA.
Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens. Eldre pasienter med demens som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt. 4).
Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene ved andre medisinske tilstander. Det er derfor viktig å diskutere med legen din de følgende tilstandene som potensielt kan forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet:
  • hvis du har Parkinsons sykdom
  • hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand med symptomer med feber og muskelstivhet (også kjent som malignt antipsykotikasyndrom)
  • hvis du noen gang har opplevd rykninger eller rytmiske bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen (tardiv dyskinesi)
  • hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler)
  • hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes
  • hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen
  • hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du lett kan få lavt blodtrykk
  • hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp
  • hvis du har hatt krampeanfall
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har langvarig og/eller smertefull ereksjon
  • hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting
  • hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst
  • hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Rådfør deg med legen hvis du har noen av disse tilstandene, som muligens vil justere dosen din eller følge deg opp over en tid.
Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar dette legemidlet, er det mulig at legen sjekker antallet av hvite blodceller.
I sjeldne tilfeller kan det oppstå allergiske reaksjoner etter injeksjon av TREVICTA selv om du tidligere har tålt paliperidon eller risperidon inntatt via munnen. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller pustevansker da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dette legemidlet kan medføre vektøkning. Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen. Legen bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.
Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar dette legemidlet, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter som allerede har diabetes mellitus skal blodsukkeret sjekkes regelmessig.
Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan dekke over kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer eller andre medisinske tilstander.
Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Det er ikke kjent om det er trygt og effektivt hos disse pasientene.
Andre legemidler og TREVICTA
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabiliserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.
Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan bruk av andre legemidler som virker i hjernen forårsake forverring av bivirkninger som tretthet eller andre effekter på hjernen, som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner.
Siden dette legemidlet kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
Dette legemidlet kan redusere virkningen av legemidler mot Parkinsons sykdom og rastløse bein (f.eks. levodopa).
Dette legemidlet kan forårsake et avvik på elektrokardiogram (EKG) som viser at det tar lang tid for en elektrisk impuls å bevege seg gjennom en spesiell del av hjertet (kjent som "QT‑forlengelse"). Andre legemidler som har denne effekten er noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser eller infeksjon, samt andre legemidler mot sinnslidelser.
Hvis du er disponert for å få kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper. Andre legemidler som har denne virkningen er noen legemidler som brukes til å behandle depresjon eller infeksjon, samt andre legemidler mot sinnslidelser.
TREVICTA bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).
TREVICTA sammen med alkohol
Alkohol bør unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og spisevansker. Oppsøk legehjelp hvis barnet ditt får noen av disse symptomene.
Dette legemidlet kan overføres fra mor til barn gjennom brystmelken og kan skade barnet. Derfor bør du ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se pkt. 4). Dette bør tas hensyn til i situasjoner der full oppmerksomhet kreves, f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner.
TREVICTA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TREVICTA
Dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell. Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon. Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen. Hvis du ikke kan møte til legetimen, sørg for å ringe legen med en gang for å få en ny time så snart som mulig.
Du får en injeksjon av TREVICTA i overarms- eller setemuskelen én gang hver 3. måned.
Avhengig av symptomene dine kan legen øke eller redusere mengden legemiddel du får ved din neste planlagte injeksjon.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har lette nyreproblemer finner legen riktig dose av TREVICTA basert på dosen du har fått av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat gitt én gang i måneden. Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer bør dette legemidlet ikke brukes.
Eldre
Legen bestemmer din dose av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen er redusert.
Dersom du får for mye av TREVICTA
Dette legemidlet vil bli gitt til deg under medisinsk tilsyn, og det er derfor lite sannsynlig at du får for mye.
Pasienter som har fått for mye av paliperidon kan få følgende symptomer:
døsighet eller sløvhet, høy puls, lavt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram (overvåking av hjertet) eller langsomme eller unormale bevegelser av ansikt, kropp, armer eller ben.
Dersom du avbryter behandling med TREVICTA
Dersom du slutter å få injeksjonene dine, kan symptomene på schizofreni forverres. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege omgående hvis du:
  • får blodpropper i blodårene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene
  • har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag
  • får feber, muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en lidelse kalt malignt antipsykotikasyndrom). Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig
  • er mann og får langvarig eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig
  • får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med paliperidon
  • får en alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger blodtrykksfall (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon"). Selv om du har tålt risperidon eller paliperidon inntatt via munnen tidligere, kan det i sjeldne tilfeller oppstå allergiske reaksjoner etter at du har fått injeksjoner med paliperidon
  • planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet. Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen (den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade
  • vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • vansker med å sovne eller sove.
Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • forkjølelsessymptomer, urinveisinfeksjon, følelse av å ha influensa
  • TREVICTA kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve. Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer
  • høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, nedsatt appetitt
  • irritabilitet, depresjon, angst
  • rastløshet
  • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen. Andre tegn på parkinsonisme er langsom subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttdannelse og/eller sikling og tap av ansiktsuttrykk
  • rastløshet, tretthet eller mindre årvåkenhet
  • dystoni: Dette er en tilstand som omfatter langsomme eller langvarige, ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
  • svimmelhet
  • dyskinesi: Dette er en tilstand som omfatter ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridende bevegelser eller rykninger.
  • skjelving (risting)
  • hodepine
  • høy puls
  • høyt blodtrykk
  • hoste, tett nese
  • magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, tannverk
  • økte levertransaminaser i blodet
  • smerter i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
  • uteblitt menstruasjon, melkelekkasje fra brystene
  • feber, svakhet, tretthet (fatigue)
  • reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse.
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • lungebetennelse, infeksjon i brystkassen (bronkitt), luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, blæreinfeksjon, øreinfeksjon, betente mandler (tonsillitt), soppinfeksjon i neglene, hudinfeksjon
  • redusert antall hvite blodceller, redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi)
  • allergisk reaksjon
  • diabetes eller forverring av diabetes, økt blodnivå av insulin (et hormon i blodet som kontrollerer blodsukkernivået)
  • økt appetitt
  • tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt
  • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
  • søvnforstyrrelse, oppstemthet (mani), nedsatt sexlyst, nervøsitet, mareritt
  • tardiv dyskinesi (rykninger eller rykkete bevegelser som du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer legen omgående dersom du får ufrivillige rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan være nødvendig å slutte med dette legemidlet
  • besvimelse, rastløshet med trang til å bevege deler av kroppen, svimmelhet når du står oppreist, oppmerksomhetsforstyrrelse, talevansker, tap av eller unormal smak, nedsatt følelse i huden overfor smerter og berøring, følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
  • tåkesyn, øyeinfeksjon eller "røde øyne", tørre øyne
  • følelse av å snurre (vertigo), øresus, øresmerter
  • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlengelse av QT‑tiden i hjertet, raske hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (overvåking av hjertet), en flimrende eller dirrende eller bankende følelse i brystet (hjertebank)
  • lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
  • kortpustethet, tette luftveier, hvesing, sår hals, neseblødning
  • ubehag i magen, mage- eller tarminfeksjon, svelgevansker, munntørrhet, luft i magen
  • økt GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, økte leverenzymer i blodet
  • utslett (elveblest), kløe, utslett, hårtap, eksem, tørr hud, hudrødme, kviser
  • økt CPK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
  • muskelspasmer, leddstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter
  • urininkontinens (manglende blærekontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
  • impotens, ejakulasjonsforstyrrelse, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsforstyrrelser (kvinner), utvikling av bryster hos menn, seksuell dysfunksjon, smerter i brystene
  • hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
  • økt kroppstemperatur
  • endret ganglag
  • brystsmerter, ubehag i brystet, uvelhet
  • hard hud
  • fall.
Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • øyeinfeksjon
  • hudbetennelse forårsaket av midd, byll (abscess) under huden
  • økt antall eosinofile (en type hvite blodceller) i blodet
  • utilstrekkelig sekresjon av et hormon som kontrollerer urinvolumet
  • sukker i urinen
  • livstruende følger av ukontrollert diabetes
  • lavt blodsukker
  • inntak av for mye vann
  • forvirring
  • manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
  • går i søvne
  • manglende følelser
  • manglende evne til å få orgasme
  • nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, redusert bevissthet eller bevisstløshet, høy feber og alvorlig muskelstivhet), blodåreproblemer i hjernen, inkludert plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller "drypp"), manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå, kramper (anfall), balanseforstyrrelse
  • koordinasjonsforstyrrelse
  • grønn stær (økt trykk i øyeeplet)
  • problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
  • atrieflimmer (unormal hjerterytme), uregelmessig hjerterytme
  • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena). Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer
  • rødming
  • pustevansker under søvn (søvnapné)
  • tette lunger
  • sprakende lungelyder
  • betennelse i bukspyttkjertelen, hoven tunge, avføringsinkontinens, svært hard avføring
  • sprukne lepper
  • legemiddelrelatert utslett på huden, hudfortykkelse, flass
  • hevelse i ledd
  • manglende evne til å late vannet
  • ubehag i brystene, forstørrelse av brystkjertler, brystforstørrelse
  • utflod fra skjeden
  • svært lav kroppstemperatur, frysninger, tørste
  • symptomer på legemiddelabstinens
  • opphopning av puss forårsaket av infeksjon på injeksjonsstedet, dyp hudinfeksjon, cyste på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet.
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet ditt
  • alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger blodtrykksfall
  • farlig overdrevent vanninntak
  • søvnrelatert spiseforstyrrelse
  • koma på grunn av ukontrollert diabetes
  • hodeskjelving
  • blodpropp i lungene som gir brystsmerter og pustevansker. Søk lege umiddelbart dersom du merker slike symptomer
  • rask, grunn pust, lungebetennelse på grunn av mat som inhaleres inn i lungene, stemmeforstyrrelse
  • redusert oksygenmengde i deler av kroppen (på grunn av redusert blodstrøm)
  • tarmblokkering, manglende tarmtømming som gir forstoppelse
  • gulning av huden og øynene (gulsott)
  • alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pustevansker
  • hudmisfarging, avskallende, kløende hodebunn eller hud
  • unormal kroppsholdning
  • nyfødte barn av mødre som har brukt TREVICTA under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
  • priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
  • fall i kroppstemperatur
  • døde hudceller på injeksjonsstedet, sår på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TREVICTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TREVICTA
Virkestoff er paliperidon.
1 TREVICTA 175 mg ferdigfylt sprøyte inneholder 273 mg paliperidonpalmitat.
1 TREVICTA 263 mg ferdigfylt sprøyte inneholder 410 mg paliperidonpalmitat.
1 TREVICTA 350 mg ferdigfylt sprøyte inneholder 546 mg paliperidonpalmitat.
1 TREVICTA 525 mg ferdigfylt sprøyte inneholder 819 mg paliperidonpalmitat.
Andre innholdsstoffer er:
Polysorbat 20
Polyetylenglykol 4000
Sitronsyremonohydrat
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Natriumhydroksid (for pH‑justering)
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan TREVICTA ser ut og innholdet i pakningen
TREVICTA er en hvit til melkehvit depotinjeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte som legen eller sykepleieren skal riste kraftig for å få en jevn suspensjon før det gis som en injeksjon.
Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 2 kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
JANSSEN‑CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Informasjon beregnet på helsepersonell
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
Mangler tekstalternativ for bildeAdministreres hver 3. måned
Mangler tekstalternativ for bildeRist sprøyten kraftig i minst 15 sekunder
Kun til intramuskulær injeksjon. Skal ikke administreres på annen måte.
Viktig
Les hele bruksanvisningen før bruk. Bruk av TREVICTA krever at denne trinnvise bruksanvisningen følges nøye for å sikre korrekt administrasjon.
TREVICTA skal administreres av helsepersonell som en enkeltinjeksjon. Dosen SKAL IKKE fordeles på flere injeksjoner.
TREVICTA er kun til intramuskulær bruk. Injiseres langsomt, dypt i muskelen og forsiktig for å unngå injeksjon i en blodåre.
Dosering
TREVICTA skal administreres én gang hver 3. måned.
Klargjøring
Riv av sprøytens etikett og fest den i pasientens journal.
TREVICTA trenger lengre og kraftigere risting enn paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden. Rist sprøyten kraftig, med sprøytetuppen oppover, i minst 15 sekunder inntil 5 minutter før administrasjon (se trinn 2).
Valg av tynnvegget sikkerhetskanyle
Tynnveggede (TW) sikkerhetskanyler er laget til bruk sammen med TREVICTA. Det er viktig å kun bruke kanylene som følger med i TREVICTA‑pakningen.
Dosepakningens innhold
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Kanylevalget avhenger av injeksjonssted og pasientens vekt.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Sjekk suspenjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter risting av sprøyten i minst 15 sekunder, sjekk suspensjonens utseende i inspeksjonsvinduet.
Suspensjonen skal være homogen og melkehvit på fargen.
Det er også normalt å se små luftbobler.
Åpne kanyleposen og ta av hetten
Mangler tekstalternativ for bilde
Åpne først kanyleposen ved å rive dekslet halvveis av. Legg det på en ren overflate.
Hold deretter sprøyten pekende oppover, vri og dra av gummihetten.
Grip kanyleposen
Mangler tekstalternativ for bilde
Brett tilbake kanyledekslet og plastbrettet. Grip så fast om kanylehylsen ved bruk av posen, som vist.
Fest kanylen
Mangler tekstalternativ for bilde
Med den andre hånden, hold sprøyten i luer‑koblingen og fest den til sikkerhetskanylen med en lett vridning i klokkeretning.
Ta ikke av posen før sprøyten og kanylen er godt festet.
Ta av kanylehylsen
Mangler tekstalternativ for bilde
Trekk kanylehylsen rett av kanylen.
Ikke vri hylsen, da dette kan løsne kanylen fra sprøyten.
Fjern luftbobler
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold sprøyten pekende oppover og slå lett for å få eventuelle luftbobler til å stige opp til toppen.
Press stempelstangen langsomt og forsiktig oppover for å fjerne luft.
Mangler tekstalternativ for bilde
Injiser dosen
Mangler tekstalternativ for bilde
Injiser alt innholdet i sprøyten langsomt intramuskulært, dypt inn i valgt deltoid- eller glutealmuskel.
Skal ikke administreres på annen måte.
Mangler tekstalternativ for bilde
Sikre kanylen
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter at injeksjonen er fullført, bruk tommelen eller en rett flate til å sikre kanylen i sikkerhetsmekanismen. Kanylen er sikret når det høres et “klikk”.
Avhend riktig
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast sprøyten og ubrukte kanyler i en beholder for skarpe gjenstander.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cpk (kreatinkinase, ck, kreatinfosfokinase): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nevroleptisk malignt syndrom (malignt nevroleptikasyndrom, mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tonsillitt (betennelse i tonsillene, halsmandelbetennelse): Betennelse i mandlene som skyldes infeksjon med virus eller bakterier.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.