Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trandate 100 mg og 200 mg

labetalolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trandate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trandate
  3. Hvordan du bruker Trandate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trandate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Trandate er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Trandate inneholder virkestoffet labetalol. Det brukes i behandling av mild, moderat eller alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk), svangerskapshypertensjon (høyt blodtrykk som følge av graviditet) og høyt blodtrykk som er forbundet med angina pectoris (brystsmerter).
Labetalol (Trandate) tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Labetalol (Trandate) virker både på hjertet og blodårer (sirkulasjonssystemet). Legemidlet senker blodtrykket ved at blodårene utvides.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Trandate
Bruk ikke Trandate:
  • dersom du har visse typer hjertesykdom (for eksempel: andre eller tredje grads hjerteblokk med mindre du har en pacemaker, ukompensert hjertesvikt).
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har alvorlig langsom hjertefrekvens (alvorlig bradykardi)
  • dersom du har en tilstand som kalles prinzmetal angina
  • dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktiv lungesykdom)
  • dersom du er allergisk overfor labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Trandate:
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon eller leverskade
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har karsykdom, for eksempel Raynauds syndrom eller claudicatio intermittens
  • dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose
  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) til hvilket som helst stoff
  • dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
  • dersom du vet at du skal ta en operasjon
  • dersom du har metabolsk acidose (en tilstand hvor kroppen produserer for mye syre, eller nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen)
  • dersom du har feokromocytom (en spesiell form for svulst på binyrene)
  • dersom du har en tilstand som kalles iskemisk hjertesykdom
Dersom du får lav hjerterytme (bradykardi) når du tar Trandate, vil legen din kanskje redusere dosen din.
Dersom du får hudutslett og eller tørre øyne eller hvilken som helst form for allergisk reaksjon når du tar Trandate, må du kontakte legen din da det kan være aktuelt å redusere dosen eller avslutte behandlingen. Følg alltid legens instrukser.
Du må ikke plutselig slutte å ta Trandate, spesielt dersom du har hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom eller angina pectoris). Rådfør deg med legen din dersom du vil slutte å ta Trandate.
Kirurgi
Dersom du skal gjennomgå en operasjon som krever narkose, må du fortelle det til legen som skal operere deg i forkant av operasjonen, at du bruker Trandate.
Labetalol kan ha innvirkning på pupillene ved kataraktkirurgi. Fortell til legen som skal operere deg i forkant av operasjonen, at du bruker dette legemidlet. Du må ikke slutte å ta labetalol før operasjonen med mindre legen som skal operere deg sier det.
Andre legemidler og Trandate
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, før du bruker Trandate. Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler:
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) for eksempel: sulindak eller indometacin, som brukes til å behandle smerte og betennelse
  • digoksin (hjertemedisin)
  • adrenalin som brukes for å behandle alvorlig anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
  • medisiner for hjertesykdommer (klasse I-antiarytmika som disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika som amiodarone)
  • andre medisiner som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som verapamil)
  • trisykliske antidepressiva, som imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
  • cimetidin, som kan brukes til behandling av magesår og halsbrann
  • perorale antidiabetika, for eksempel biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurea (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glukosidase-hemmere (f.eks. acarbose), som brukes til å senke glukosenivåene i blodet
  • ergotaminderivater, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, som brukes til å behandle migrene
  • kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin, rivastigmin, som brukes for å behandle mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
  • nitrater, antipsykotika (som fentiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
  • klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk
Tester
Dette legemidlet kan ha innvirkning på enkelte medisinske tester og laboratorietester og kan potensielt forårsake feilaktige resultater. Forsikre deg om at laboratoriepersonalet og legene dine er klar over at du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes, men hvis det er nødvendig kan Trandate brukes under graviditet..
Trandate blir skilt ut i morsmelk i små mengder. Rådfør deg med lege før bruk av Trandate under amming.
Trandate inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Trandate inneholder paraoransje.
Trandate-tabletter inneholder fargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er sannsynlig at Trandate ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid av og til oppleve svimmelhet og/eller tretthet. Du bør derfor være klar over at dette kan nedsette reaksjonsevnen, og du bør derfor utvise forsiktighet inntil du kjenner dine reaksjoner på dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Trandate
Bruk alltid Trandate slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Den vanlige startdosen er 100 mg 2 ganger daglig. Vanligvis vil en dose på 200 mg 2 ganger daglig holde blodtrykket ditt under kontroll, men inntil 800 mg daglig (fordelt på to doser) kan gis. Ved alvorlig høyt blodtrykk kan doser på inntil 2400 mg (fordelt på tre til fire doser) per dag gis.
Trandate skal tas sammen med mat.
Om du er eldre eller om du har nedsatt leverfunksjon kan legen forskrive en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Trandate
Symptomer på overdose av labetalol (Trandate) kan blant annet være ekstrem svimmelhet når du reiser deg opp (til sittende eller stående stilling) og noen ganger lav hjerterytme, som du vil oppleve som lav puls (bradykardi).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Trandate
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av de følgende bivirkningene må du oppsøke lege umiddelbart:Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • systemisk lupus erythematosus, som gir symptomer som leddsmerter, feber, hudutslett og tretthet
  • du greier ikke å urinere i det hele tatt, selv om du har full blære (en medisinsk nødssituasjon)
  • angioødem, som kan gi symptomer som hevelse i lepper, ansikt og tunge og kan føre til pustevansker.
Andre bivirkninger:Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere
  • antistoffer i blodet som ikke er forbundet med en sykdom
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • hjertesvikt
  • forhøyede leverfunksjonsverdier. De forhøyede leverfunksjonsverdiene går vanligvis tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes .
  • svimmelhet, hodepine og prikkende følelse i hodebunnen er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • tåkesyn
  • vanskeligheter med å urinere
  • svimmelhet dersom du beveger deg for raskt fra liggende til sittende posisjon, eller fra sittende til stående posisjon, på grunn av for lavt blodtrykk (postural hypotensjon). Dette vanligere ved svært høye doser eller dersom den første dosen er for høy eller doseringen økes for raskt. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene.
  • nesetetthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • kvalme
  • erektil dysfunksjon (impotens) og ejakulasjonssvikt
  • tretthet og mangel på energi, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og svært sjelden feber eller rask hevelse i huden.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • nedstemthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • Sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
  • oppkast og magesmerter rett under ribbeina
  • svette, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • muskelkramper
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
  • lav hjerterytme, som kan oppleves som lav puls (bradykardi)
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • forstyrrelser av de elektriske impulsene som kontrollerer hjerterytmen (hjerteblokk)
  • leverbetennelse (hepatitt), som vanligvis går tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes
  • hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gult), kolestatisk gulsott (symptomer omfatter tretthet og kvalme etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott og kan også omfatte utslett og feber) og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene går vanligvis tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes
  • forverring av symptomer på Raynauds syndrom (kalde fingrer på grunn av nedsatt blodsirkulasjon)
  • hevelse rundt anklene. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • muskelbetennelse og svakhet forårsaket av legemidlet (toksisk myopati)
  • skjelving når Trandate brukes til å behandle høyt blodtrykk i forbindelse med graviditet
  • øyeirritasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Trandate
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Trandate etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trandate
  • Virkestoff er: Labetalolhydroklorid 100 mg resp. 200 mg.
  • Hjelpestoffer er: Laktose (vannfri), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, opadry orange (inneholder natriumbenzoat (E211), hypromellose (E464), titandioksid (E171), paraoransje (E110)).
Trandate 100 mg tabletter er oransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter gravert med TT01 på den ene siden.
Trandate 200 mg tabletter er oransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter gravert med TT02 på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH & Co, Bad Oldesloe, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 26.05.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

claudicatio intermittens (åreforkalkning i benene, klaudikasjon, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.