Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tramadol Hexal 50 mg kapsel, hard

tramadolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramadol Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tramadol Hexal
  3. Hvordan du bruker Tramadol Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramadol Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tramadol Hexal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tramadol Hexal er et morfinlignende smertestillende legemiddel som innvirker på det sentrale nervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Tramadol Hexal brukes ved moderate smerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tramadol Hexal
Bruk ikke Tramadol Hexal
  • dersom du er allergisk overfor tramadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • i forbindelse med akutt forgiftning med alkohol, smertestillende midler, sovetabletter, opioider eller psykofarmaka (legemidler som påvirker sinnsstemning/humør og følelsesliv)
  • dersom du samtidig bruker MAO-hemmere (legemidler som brukes til behandling av depresjon) eller har tatt slike i løpet av de to siste ukene
  • dersom du har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling
  • til behandling av narkotisk abstinens.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tramadol Hexal
  • hvis du mistenker at du er avhengig av andre smertestillende midler (opioider)
  • hvis du har nedsatt bevissthetsgrad (hvis du kjenner at du holder på å besvime)
  • hvis du er i sjokktilstand (kaldsvette kan være et tegn på dette)
  • hvis du lider av forhøyet intrakranielt trykk (muligens etter en hodeskade eller hjernesykdom)
  • hvis du har pusteproblemer
  • hvis du har tendens til epileptisk anfall, fordi risikoen for et anfall kan øke
  • hvis du lider av en lever- eller nyresykdom.
I slike tilfeller må du rådføre deg med legen din før du starter behandling med Tramadol Hexal.
Kramper (epileptiske anfall) har blitt rapportert hos pasienter som bruker tramadol i anbefalte doser. Risikoen for kramper kan øke dersom doseringen overstiger den anbefalte maksimale daglige dosen (400 mg).
Vær oppmerksom på at Tramadol Hexal kan føre til fysisk og psykisk avhengighet. Når Tramadol Hexal tas over lengre tid kan virkningen minske slik at høyere doser må tas (toleranseutvikling). Hos pasienter med tendens til å misbruke medisiner eller som er avhengig av medisiner, bør behandling med Tramadol Hexal kun skje i korte perioder og kun under nøye medisinsk tilsyn.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Vennligst også informer legen din hvis noen av disse problemene oppstår under behandling med Tramadol Hexal eller hvis de tidligere har oppstått.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer:
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramadol Hexal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Tramadol Hexal skal ikke kombineres med MAO-hemmere (en type legemidler som brukes mot depresjon).
Den smertelindrende effekten av Tramadol Hexal kan reduseres og virkningstiden forkortes hvis du tar legemidler som inneholder
  • karbamazepin (mot epilepsianfall)
  • ondansetron (forebygger kvalme).
Risikoen for bivirkninger øker:
  • hvis du tar beroligende legemidler, sovemedisiner, andre smertestillende midler som morfin og kodein (også som hostemedisin), og alkohol mens du tar Tramadol Hexal. Du kan føle deg søvnigere eller føle at du kan besvime. Informer legen din hvis dette skjer.
  • hvis du tar legemidler som kan forårsake kramper slik som visse antidepressiva eller antispykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du tar Tramadol Hexal samtidig. Legen din vil fortelle deg hvorvidt Tramadol Hexal passer for deg.
  • dersom du bruker enkelte antidepressive legemidler. Tramadol Hexal kan påvirke disse legemidlene og du kan få symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert de musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, overdreven svetting, skjelving, sterkere reflekser enn normalt, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC.
  • hvis du tar blodfortynnende medisiner (kumarinantikogulantia), for eksempel warfarin, sammen med Tramadol Hexal. Virkningen av disse legemidlene på blodlevringen kan påvirkes og blødning kan oppstå.
Samtidig bruk av Tramadol Hexal og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Tramadol Hexal sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Legen din vil fortelle deg om du bør ta Tramadol Hexal, og hvilken dose du skal ta.
Inntak av Tramadol Hexal sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol under behandling med Tramadol Hexal da virkningen kan intensiveres.Samtidig matinntak påvirker ikke effekten av Tramadol Hexal.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informer legen din hvis du blir gravid. Det er svært liten erfaring ved bruk av Tramadol Hexal under graviditet. Du bør derfor ikke bruke Tramadol Hexal under graviditet. Langtidsbehandling under graviditet kan føre til tilvenning hos det ufødte barnet og som et resultat kan barnet få abstinenssymptomer etter fødselen. Du skal derfor bare bruke Tramadol Hexal under graviditet dersom legen din har bestemt det.
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramadol Hexal mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramadol Hexal mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tramadol Hexal kan føre til søvnighet, svimmelhet og tåkesyn og kan derfor redusere reaksjonsevnen. Dette gjelder spesielt i kombinasjon med andre substanser som påvirker sentralnervesystemet, særlig alkohol. Dersom du merker at reaksjonsevnen påvirkes må du ikke kjøre bil eller annet kjøretøy, ikke bruke elektriske verktøy eller betjene maskiner.
Dette legemidlet inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tramadol Hexal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient. Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring. Hvis ikke legen har bestemt noe annet, er vanlig dosering:
Voksne og barn over 12 år:
50 mg (1 kapsel) 3 ganger daglig. Kan ved behov økes til 100 mg (2 kapsler) 4 ganger daglig. Ved akutt smerte er startdosen 100 mg (2 kapsler) oftest nødvendig.
Eldre personer:
Hos eldre personer (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom / dialysepasienter:
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramadol Hexal. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen din vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Barn under 12 år:
Tramadol Hexal kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.
Kapslene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske. Kapslene kan tas med eller uten mat.
Varighet av behandlingen:
Du skal ikke bruke Tramadol Hexal kapsler lenger enn nødvendig. Hvis du trenger behandling i en lengre periode, vil legen din med jevne mellomrom sjekke (om nødvendig ved hjelp av avbrudd i behandlingen) om du bør fortsette å ta Tramadol Hexal og eventuelt i hvilken dose.
Hvis du har inntrykk av at virkningen av Tramadol Hexal kapsler er for sterk eller for svak, snakk med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Tramadol Hexal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan være pupilleforminskning, brekninger, blodtrykksfall, rask puls, kollaps, bevissthetsforstyrrelser/koma, epilepsianfall og pustebesvær/pustestans. I slike tilfeller må lege kontaktes umiddelbart!
Dersom du har glemt å ta Tramadol Hexal
Hvis du glemmer å ta kapslene kommer smerten sannsynligvis tilbake. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose men fortsette å ta kapslene som tidligere.
Dersom du avbryter behandling med Tramadol Hexal
Hvis du har et opphold i behandlingen, eller avbryter behandlingen med Tramadol Hexal for tidlig, kan smerten komme tilbake.
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen din først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen din vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen. Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
I sjeldne tilfeller kan personer som har brukt Tramadol Hexal over lengre tid føle seg uvel hvis de avbryter behandlingen brått. De kan føle seg urolige, engstelige, nervøse eller skjelvne. De kan være hyperaktive, ha problemer med å sove og ha mage- eller tarmlidelser. Noen svært få personer kan oppleve panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige fornemmelser som kløe, prikking og nummenhet, samt øresus (tinnitus). Andre uvanlige symptomer i sentralnervesystemet, for eksempel forvirring, vrangforestillinger, tap av personlighetsbevissthet (depersonalisasjon), endret oppfatning av virkeligheten (derealisering) og vrangforestilling om at man blir forfulgt (paranoia) er sett i svært sjeldne tilfeller. Hvis du opplever noen av disse problemene etter å ha sluttet med Tramadol Hexal, bør du diskutere dette med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må kontakte lege umiddelbart hvis du merker symptomer som oppsvulmet ansikt, tunge og/eller hals og/eller vanskelighet med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
Svært vanlige bivirkninger (≥1/10)
  • Svimmelhet
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
  • Hodepine, søvnighet
  • Forstoppelse, munntørrhet, oppkast
  • Svetting
  • Tretthet
Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
  • Virkning på hjerte (hjertebank, rask puls). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning
  • Virkning på blodsirkulasjon (plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, følelse av besvimelse eller kollaps). Disse bivirkningene oppstår spesielt hos pasienter som er under fysisk belastning
  • Trang til å brekke seg, mageproblemer (for eksempel følelse av trykk i magen, oppblåsthet), diaré
  • Hudreaksjoner (f.eks. kløe, utslett og elveblest)
Sjeldne bivirkninger (≥1/10 000 til <1/1000)
  • Allergiske reaksjoner (for eksempel pustevansker, gisping, oppsvulming av huden) og sjokk (plutselig sirkulasjonssvikt)
  • Appetittforandringer
  • Hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. Psykiske bivirkninger kan oppstå etter bruk av Tramadol Hexal og disse varierer individuelt i intensitet og natur (avhengig av personlighet og varighet av behandling). Disse bivirkningene inkluderer humørsvingninger (vanligvis oppstemthet, av og til nedsatt humør), forandringer i aktivitetsnivå (vanligvis redusert, av og til økt) og forandringer i væremåte (f.eks. i besluttsomhet og virkelighetsoppfattelse)
  • Avhengighet kan forekomme. Psykologiske plager kan oppstå etter avsluttet behandling med Tramadol Hexal. For mer informasjon om symptomer på dette se punkt 3 i pakningsvedlegget under overskriften ”Dersom du avbryter behandling med Tramadol Hexal”
  • Unormale sansefornemmelser (for eksempel kløe, kribling, nummenhet), skjelving, epileptiske anfall, muskelrykninger, ukoordinerte bevegelser, forbigående bevissthetstap (synkope), taleforstyrrelser
  • Epileptiske anfall har oppstått hovedsakelig etter høye doser av tramadol eller når tramadol har blitt tatt samtidig som andre legemidler som kan medføre kramper
  • Pupilleinnsnevring (miosis), tåkesyn, pupilleutvidelse (myadrisis)
  • Langsom puls (bradykardi)
  • Nedsatt pusteevne, kortpustethet (dyspné). Hvis de anbefalte doser overskrides eller hvis andre legemidler som har dempende effekt på sentralnervesystemet tas samtidig, kan pusten bli langsommere
  • Forverring av astma er rapportert selv om det ikke er fastslått hvorvidt det var forårsaket av tramadol
  • Motorisk svakhet
  • Vanskelig eller smertefull vannlating, mindre urin enn normalt
  • Økt blodtrykk
Svært sjeldne bivirkninger (<1/10 000)
  • Økning i leververdier
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Lavt blodsukkernivå
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tramadol Hexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tramadol Hexal
Virksomt stoff er tramadolhydroklorid (50 mg per kapsel).
Andre innholdsstoffer er potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), povidon K30, makrogol 6000, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, natriumstearylfumarat, gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, indigotin (E132), propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning.
Hvordan Tramadol Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Tramadol Hexal 50 mg er en hvit kapsel som er merket GEA og GZ 50.
Kapslene er pakket i:
Blisterpakninger (PVC/Al) à 20, 100 og 250 stk.
Plastboks (HDPE) à 50 og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 21.09.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.