Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Topotekan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

topotekan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 .
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord
  3. Hvordan Topotecan Accord brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
Topotecan Accord bidrar til å ødelegge tumorer. En lege eller sykepleier vil gi deg legemidlet som en infusjon i en vene på sykehuset.
Topotecan Accord brukes til behandling av:
  • eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har vendt tilbake etter kjemoterapi
  • fremskreden livmorhalskreft hvis kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Legen beslutter sammen med deg om behandling med Topotecan Accord er bedre enn ytterligere behandling med din initiale kjemoterapi.
2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord
Bruk ikke Topotecan Accord
  • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
  • hvis antall blodceller er for lavt. Legen forteller deg dette basert på resultatene fra din siste blodprøve.
    Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg..
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Topotecan Accord :
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer. Det kan bli nødvendig å justere dosen med Topotecan Accord.
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet”.
  • hvis du planlegger å bli far. Se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet”.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Andre legemidler og Topotecan Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Accord.
Graviditet, amming og fertilitet
Topotecan Accord er ikke anbefalt til gravide kvinner. Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling. Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode. Snakk med lege. Du må ikke prøve å bli gravid, før legen sier at det er trygt å gjøre det.
Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør rådføre seg med lege angående familieplanlegging eller behandling. Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Du må ikke amme hvis du behandles med Topotecan Accord. Begynn ikke å amme igjen før legen sier at det er trygt å gjøre dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Topotecan Accord kan forårsake tretthet.
Hvis du føler deg trett eller svak, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Topotecan Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”. Hvis legen din bruker en oppløsning med vanlig salt for å fortynne Topotecan Accord, vil dosen av mottatt natrium være større.
3. Hvordan Topotecan Accord brukes
Dosen av Topotecan Accord du får bestemmes av legen med utgangspunkt i:
  • kroppsstørrelsen din (overflateareal målt i kvadratmeter)
  • resultatene fra blodprøver tatt før behandlingen
  • sykdommen som behandles.
Vanlig dosering
  • Eggstokkkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflateareal per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
  • Livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflateareal per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Ved behandling av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel kalt cisplatin. Legen vil informere deg om riktig dose med cisplatin.
Hvordan Topotecan Accord gis
En lege eller sykepleier vil gi Topotecan Accord som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Behandlingen kan variere avhengig av resultatene fra dine jevnlige blodprøver.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse.
Disse svært vanlige bivirkninger kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Accord:
  • Tegn på infeksjoner: Topotecan Accord kan redusere antallet hvite blodceller og redusere din motstandsdyktighet overfor infeksjoner. Dette kan til og med være livstruende. Tegn inkluderer:
    • feber
    • alvorlig nedsatt allmenntilstand
    • lokale symptomer som sår hals eller urinveisproblemer (for eksempel svie ved vannlating, som kan tyde på urinveisinfeksjon.)
  • forbigående sterke magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på tarminfeksjon (kolitt)
Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Topotecan Accord:
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som forårsaker hevelse i lepper, ansikt eller hals som fører til alvorlige pusteproblemer, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (alvorlig reduksjon av blodtrykk, blekhet, agitasjon (oro), svak puls, nedsatt bevissthet.
  • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene. Symptomer på dette inkluderer:
    • pustebesvær
    • hoste
    • feber
Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Accord:
  • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel). I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
  • Unormalt lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan være ledsaget av feber og tegn på infeksjoner (febril nøytropeni)
  • Uvanlige blåmerker eller blødning, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet.
    Dette kan føre til alvorlige blødninger fra forholdsvis små skader, for eksempel et lite kutt. I sjeldne tilfeller kan det føre til mer alvorlige blødninger (hemoragi). Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
  • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi); tretthet; svakhet.
  • Følelse av kvalme, brekninger (oppkast), diaré; magesmerter; forstoppelse
  • Betennelse og sår i munn, tunge eller tannkjøtt
  • Høy kroppstemperatur (feber)
  • Hårtap.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Accord:
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
  • Gul hud
  • Kløende følelse
  • Følelse av uvelhet (utilpasshet)
  • Mangel på tre celletyper (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater) i blodet (pancytopeni)
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Topotecan Accord:
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Hevelse forårsaket av væskeansamling (angioødem)
  • Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet
  • Kløende utslett (eller elveblest).
Svært sjeldne: (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer):
  • Lekkasje av blod ut i vevene (ekstravasasjon).
Bivirkninger med ukjent frekvens
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
  • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og​/​eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Hvis du behandles mot livmorhalskreft, kan du få bivirkninger fra det andre legemidlet (cisplatin) som du får sammen med Topotecan Accord. Disse bivirkningene beskrives i pakningsvedlegget for cisplatin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP​/​Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Etter anbrudd bør legemidlet brukes til fortynning omgående.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er påvist i 30 dager ved 25ºC under normale lysforhold og ved 2-8ºC beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes omgående etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Topotecan Accord
  • Virkestoff er topotekanhydroklorid.
    Hvert 1 ml hetteglass med konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid)
    Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid)
  • Andre innholdsstoffer er: tartarsyre (E334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E507) eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Topotecan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar, gulfarget oppløsning. Det fylles i et gult hetteglass forseglet med flurotec-gummipropper og aluminiumshette.
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dette legemidlet leveres i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Anvisninger om klargjøring, oppbevaring og kassering av Topotecan AccordAnvisninger for fortynning
Konsentratet er en klar, gulfarget oppløsning og inneholder 1 mg pr. ml Topotecan Accord. Ytterligere fortynning av egnet volum av konsentratet med natriumklorid 9 mg​/​ml, (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å nå en sluttkonsentrasjon av Topotecan Accord på mellom 25 og 50 mikrogram​/​ml i infusjonsoppløsningen.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 30 dager ved 25ºC under normale lysforhold og ved 2-8ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Håndtering og kassering
Normale prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler til behandling av tumorer må anvendes:
  • Ansatte må få opplæring i å fortynne legemidlet.
  • Gravide ansatte må ikke arbeide med dette legemidlet.
  • Ansatte som håndterer dette legemidlet under fortynning må bruke beskyttende klær, deriblant masker, briller og hansker.
  • Alle gjenstander som brukes til administrasjon eller rengjøring, deriblant hansker, skal plasseres i avfallsposer for høyrisikoavfall og brennes ved høye temperaturer.
  • Utilsiktet kontakt med hud eller øyne må behandles omgående med rikelige mengder vann.