Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

topotekan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord
  3. Hvordan Topotecan Accord brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
Topotecan Accord bidrar til å ødelegge tumorer. En lege eller sykepleier vil gi deg legemidlet som en infusjon i en vene (et drypp) på sykehuset.
Topotecan Accord brukes til behandling av:
  • eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har vendt tilbake etter kjemoterapi
  • fremskreden livmorhalskreft hvis kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Legen beslutter sammen med deg om behandling med Topotecan Accord er bedre enn ytterligere behandling med din initiale kjemoterapi.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord
Bruk ikke Topotecan Accord
  • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
  • hvis antall blodceller er for lavt. Legen forteller deg dette basert på resultatene fra din siste blodprøve.
    Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere lege omgående.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Topotecan Accord :
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer. Det kan bli nødvendig å justere dosen med Topotecan Accord.
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
  • hvis du planlegger å bli far. Se avsnittet ”Graviditet og amming”.
Andre legemidler og Topotecan Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Accord.
Inntak av Topotecan Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Topotecan Accord og alkohol. Du bør imidlertid forhøre deg med lege om hvorvidt det er anbefalt at du drikker alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Topotecan Accord er ikke anbefalt til gravide kvinner. Det kan skade barnet dersom det unnfanges før, under eller minst seks måneder etter behandlingen. Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege. Du må ikke prøve å bli gravid, før legen sier at det er trygt å gjøre det.
Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør rådføre seg med lege angående familieplanlegging eller behandling. Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Du må ikke amme hvis du behandles med Topotecan Accord. Begynn ikke å amme igjen før legen sier at det er trygt å gjøre dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Topotecan Accord kan forårsake tretthet.
Hvis du føler deg trett eller svak, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Topotecan Accord brukes
Dosen av Topotecan Accord du får bestemmes av legen med utgangspunkt i:
  • kroppsstørrelsen din (overflateareal målt i kvadratmeter)
  • resultatene fra blodprøver tatt før behandlingen
  • sykdommen som behandles.
Anbefalt dosering
  • Eggstokkkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflateareal per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
  • Livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflateareal per dag. Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager. Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
    Ved behandling av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel kalt cisplatin. Legen vil informere deg om riktig dose med cisplatin.
Hvordan Topotecan Accord klargjøres
Topotecan Accord leveres som et konsentrat til infusjonsvæske. Konsentratet må fortynnes før administrasjon.
Hvordan Topotecan Accord gis
En lege eller sykepleier vil gi deg en egnet dose Topotecan Accord som en infusjon (et drypp). Den dryppes normalt inn i armen din i løpet av 30 minutter.
Behandlingen kan variere avhengig av resultatene fra dine jevnlige blodprøver.
Dersom du avbryter behandling med Topotecan Accord
Legen avgjør når du skal avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse.Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme flere enn 1 av 10 personer)
  • Tegn på infeksjoner. Topotecan Accord kan redusere antallet hvite blodceller og redusere din motstandsdyktighet overfor infeksjoner. Dette kan til og med være livstruende. Tegn inkluderer:
  • feber
  • alvorlig nedsatt allmenntilstand
  • lokale symptomer som sår hals eller urinveisproblemer (for eksempel svie ved vannlating, som kan tyde på urinveisinfeksjon.)
  • forbigående sterke magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på tarminfeksjon (kolitt)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som forårsaker hevelse i lepper, ansikt eller hals som fører til alvorlige pusteproblemer, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (alvorlig reduksjon av blodtrykk, blekhet, agitasjon (oro), svak puls, nedsatt bevissthet.
  • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene. Symptomer på dette inkluderer:
    • Pustebesvær
    • Hoste
    • feber
Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Andre bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel). I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
  • Unormalt lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan være ledsaget av feber og tegn på infeksjoner (febril nøytropeni)
  • Uvanlige blåmerker eller blødning, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra forholdsvis små skader, for eksempel et lite kutt. I sjeldne tilfeller kan det føre til mer alvorlige blødninger (hemoragi). Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
  • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi); tretthet; svakhet.
  • Følelse av kvalme, brekninger (oppkast), diaré; magesmerter; forstoppelse
  • Betennelse og sår i munn, tunge eller tannkjøtt
  • Høy kroppstemperatur (feber)
  • Hårtap.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
  • Gul hud
  • Kløende følelse
  • Følelse av uvelhet (utilpasshet)
  • Mangel på tre celletyper (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater) i blodet (pankytopeni)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme opp til 1 av 1000 personer)
  • Hevelse forårsaket av væskeansamling (angioødem)
  • Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet
  • Kløende utslett (eller elveblest).
Ikke kjent (frekvensen kan ikkeanslås ut fra tilghengelig data)
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
  • Munnsår
  • Svelgevansker
  • Magesmerter
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Svært sjeldne: (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer):
  • Lekkasje av blod ut i vevene (ekstravasasjon).
Hvis du behandles mot eggstokkreft, kan du få bivirkninger fra det andre legemidlet (cisplatin) som du får sammen med Topotecan Accord. Disse bivirkningene beskrives i pakningsvedlegget for cisplatin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Etter anbrudd bør legemidlet brukes til fortynning omgående.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er påvist i 30 dager ved 25ºC under normale lysforhold og ved 2-8ºC beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes omgående etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Topotecan Accord
  • Virkestoff er topotekanhydroklorid. Hvert 1 ml hetteglass med konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid)
    Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid)
  • Andre innholdsstoffer er: tartarsyre (E334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E507) eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Topotecan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar, gulfarget oppløsning. Det fylles i et gult hetteglass forseglet med flurotec-gummipropper og aluminiumshette.
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dette legemidlet leveres i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellAnvisninger om klargjøring, oppbevaring og kassering av Topotecan AccordAnvisninger for fortynning
Konsentratet er en klar, gulfarget oppløsning og inneholder 1 mg pr. ml Topotecan Accord. Ytterligere fortynning av egnet volum av konsentratet med natriumklorid 9 mg/ml, (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å nå en sluttkonsentrasjon av Topotecan Accord på mellom 25 og 50 mikrogram/ml i infusjonsoppløsningen.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 30 dager ved 25ºC under normale lysforhold og ved 2-8ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før og under bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Håndtering og kassering
Normale prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler til behandling av tumorer må anvendes:
  • Ansatte må få opplæring i å fortynne legemidlet.
  • Gravide ansatte må ikke arbeide med dette legemidlet.
  • Ansatte som håndterer dette legemidlet under fortynning må bruke beskyttende klær, deriblant masker, briller og hansker.
  • Alle gjenstander som brukes til administrasjon eller rengjøring, deriblant hansker, skal plasseres i avfallsposer for høyrisikoavfall og brennes ved høye temperaturer.
  • Utilsiktet kontakt med hud eller øyne må behandles omgående med rikelige mengder vann.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.