Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tisseel – oppløsning til vevslim

humant fibrinogen, humant trombin, syntetisk aprotinin, kalsiumkloriddihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tisseel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tisseel
  3. Hvordan du bruker Tisseel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tisseel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tisseel er og hva det brukes motHva Tisseel er
Tisseel er et vevslim med to komponenter. Det består av 2 oppløsninger, tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen. Tisseel inneholder fibrinogen og trombin, som er to blodproteiner som er viktige for blodkoaguleringen. Når disse proteinene blandes under påføring, danner de et koagel (blodlevring) på påføringsstedet.
Koagelet som dannes ved hjelp av Tisseel er svært likt det som dannes ved naturlig blodlevring. Det brytes ned på samme måte som endogent (kroppens eget) koagel, og etterlater ingen rest. For å øke varigheten av koagelet og hindre for tidlig nedbryting er det tilsatt et syntetisk protein (syntetisk aprotinin).
Hva Tisseel brukes mot
Tisseel brukes som støttende behandling i tilfeller der kirurgiske standardmetoder er utilstrekkelige:
  • For å fremme hemostase (blodlevringsevnen).
  • Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som støtte ved sying i karkirurgi og mage-tarm-trakten.
  • Til vevsliming, f.eks. for liming av hudtransplantater.
Tisseel har også effekt på pasienter som behandles med heparin som hemmer blodlevringen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tisseel
Bruk ikke Tisseel:
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Ved omfattende arteriell eller venøs blødning (blødning i blodårer som fører hhv. ut fra og tilbake til hjertet). Bruk av Tisseel alene er ikke anbefalt i slike tilfeller.
  • Tisseel må ikke sprøytes inn i blodkar (vene eller arterie). Siden Tisseel danner et koagel der det blir påført, kan innsprøyting i blodkar føre til at det dannes blodkoagler der. Hvis disse koaglene kommer inn i blodbanen, kan det føre til livstruende komplikasjoner.
  • Tisseel er ikke anbefalt for å erstatte sying i hud beregnet for å lukke kirurgiske sår.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tisseel.
Vis forsiktighet ved bruk av Tisseel siden allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. De første tegnene på en allergisk reaksjon kan være:
  • Forbigående rødhet i huden.
  • Kløe.
  • Elveblest.
  • Kvalme, brekninger.
  • Generell følelse av uvelhet.
  • Frysninger.
  • Tetthet i brystet.
  • Hevelse i lepper og tunge.
  • Pustevanskeligheter/dyspné.
  • Blodtrykksfall.
  • Raskere eller langsommere puls.
Hvis noen av disse symptomene forekommer, skal påføringen avbrytes uten opphold. Alvorlige symptomer krever rask førstehjelp.
  • Siden Tisseel inneholder et syntetisk protein som heter aprotinin. Selv når dette proteinet påføres kun i små mengder og bare på såroverflaten, er det risiko for alvorlig allergisk reaksjon. Risikoen synes å være høyere hos pasienter som tidligere har vært behandlet med Tisseel eller aprotinin, selv om toleransen den gang var god. Derfor skal all bruk av aprotinin eller produkter som inneholder aprotinin, noteres i din journal. Siden syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin, skal bruk av Tisseel til pasienter som er allergiske til bovine proteiner evalueres nøye.
  • Siden utilsiktet injeksjon i et blodkar kan føre til livstruende situasjoner hvis koagel kommer inn i blodbanen.
  • Intravaskulær applikasjon kan øke sannsynligheten for, og alvorlighetsgraden av, akutte overfølsomhetsreaksjoner hos mottakelige pasienter.
  • I forbindelse med hjerteoperasjoner må legen utvise særlig forsiktighet slik at Tisseel ikke sprøytes inn i et blodkar. Det er også viktig å unngå påføring på nesens slimhinner da dette kan føre til blodkoagel i tilknytning til øyearterien.
  • Siden det er risiko for lokal vevsskade ved injeksjon inn i vev.
  • For å unngå vevsliming på uønskede steder. Før bruk skal derfor alle omkringliggende områder dekkes godt til.
  • Siden et for tykt lag med størknet vevslim kan virke negativt inn på legemidlets effekt og sårtilhelingen. Tisseel skal derfor kun påføres i et tynt lag.
Forsiktighet må utvises når fibrin vevslim påføres ved bruk av gass under trykk.
  • Livstruende/dødelig luft‑ eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes når Tisseel blir sprayet ved åpen sårkirurgi.
  • Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger med anbefalinger for trykkområder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten.
  • Tisseel skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
  • Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑COovervåkes med henblikk på gassemboli.
Når medisiner blir fremstilt fra humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner blir overført til pasienter. Disse omfatter:
  • omhyggelig utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at de som har risiko for å være bærere av infeksjoner, blir utelukket.
  • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn på virus/infeksjoner.
  • inkludering av trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene, kan man ikke helt utelukke muligheten for at infeksjon overføres når legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma brukes. Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer av infeksjoner.
Tiltakene som gjøres blir vurdert som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset. Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer som har nedsatt immunforsvar eller som har noen typer anemi (f.eks. sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Det kan være at legen din anbefaler deg å vurdere vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig/gjentatte ganger bruker fibrin vevslim derivert fra humant plasma.
Det er sterkt anbefalt at hver gang Tisseel brukes, så skal navn og batchnummer for legemidlet noteres med en selvklebende etikett i din journal.
Andre legemidler og Tisseel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
I likhet med sammenlignbare produkter eller trombinoppløsninger kan legemidlet bli ødelagt etter kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer skal fjernes i størst mulig grad før legemidlet påføres.
Se Instruksjoner for håndtering og tilberedning angående informasjon om preparater som inneholder oksydert cellulose.
Inntak av Tisseel sammen med mat og drikke
Rådfør deg med lege. Legen din vil avgjøre om du kan spise og drikke før Tisseel appliseres.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan bruke Tisseel under svangerskap eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Tisseel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Tisseel inneholder Polysorbat 80
Polysorbat 80 kan føre til lokalt begrensede hudirritasjoner, som kontaktdermatitt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tisseel
Bruken av Tisseel skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Tisseel.
Før Tisseel påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Luft eller gass under trykk må ikke brukes for å tørke overflaten.
Tisseel må kun sprayes på synlige applikasjonssteder.
Når Tisseel påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Mangler tekstalternativ for bilde
Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑COovervåkes, da det kan forekomme luft‑ eller gassemboli (se pkt. 2).
Dosen som skal administreres, skal alltid vurderes opp mot dine individuelle behov.
Dosen avhenger av ulike faktorer, blant annet typen operasjon, størrelsen på det aktuelle området, den tiltenkte bruksmåten og antallet påføringer. Legen din avgjør hvor mye som er påkrevet og vil administrere et tynt lag på såroverflaten. Påføringen kan gjentas hvis mengden viser seg å være for liten.
Når Tisseel påføres oppstår det raskt koagel. Det må unngås at det påføres et nytt lag på et allerede eksisterende lag av Tisseel, da det nye laget ikke vil feste seg til det eksisterende. Unngå separat applisering av tetningsproteinkomponenten og trombinkomponenten.
I kliniske forsøk har de påførte individuelle dosene typisk vært mellom 4 og 20 ml. For noen prosedyrer (f.eks. ved leverskade eller behandling av store brente overflater) kan det være nødvendig med større mengder.
Følgende kan regnes som retningsgivende for liming av overflater: 1 pakning Tisseel 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm2.
Når Tisseel sprayes på, vil den samme mengden være tilstrekkelig til å dekke et betydelig større område.
Det anbefales å påføre et så tynt lag som mulig med Tisseel for å unngå for mye korndannelse i vevet og for å sikre en gradvis nedbryting av vevslimet.
For å sikre tilstrekkelig blanding av tetningsproteinkomponenten og trombinkomponenten, bør de første få dråpene av preparatet fra påføringskanylen trykkes ut og kastes umiddelbart før bruk.
Dersom du tar for mye av Tisseel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tisseel skal bare brukes under operasjoner. Legen avgjør hvor mye som er passende. Det er ingen kjente tilfeller av overdosering.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk av Tisseel hos barn
Sikkerhet og effekt av legemidlet hos barn har ikke blitt fastslått.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Det kan oppstå allergiske reaksjoner eller overfølsomhet hos pasienter som behandles med fibrin vevslim. Dette er imidlertid sjelden, men kan være alvorlig.
De første tegnene på en allergisk reaksjon kan være:
  • Forbigående rødhet i huden (”rødme”).
  • Kløe.
  • Elveblest.
  • Kvalme, brekninger.
  • Hodepine.
  • Søvnighet.
  • Rastløshet.
  • Brenning og stikking på påføringsstedet.
  • Kribling.
  • Frysninger.
  • Tetthet i brystet.
  • Hevelser i lepper, tunge og hals (som kan resultere i vanskelighet med å puste og/eller svelge).
  • Pustevanskeligheter.
  • Lavt blodtrykk.
  • Økning eller reduksjon i puls.
  • Bevisstløshet på grunn av blodtrykksfall.
I isolerte tilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse). Slike reaksjoner kan forekomme spesielt hvis legemidlet har vært brukt gjentatte ganger eller brukes på pasienter med kjent overfølsomhet overfor aprotinin eller noen andre innholdsstoffer i produktet.
Selv om gjentatt behandling med Tisseel ble godt tolerert, kan en påfølgende administrasjon av Tisseel eller en infusjon av aprotinin, resultere i alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner.
Det kirurgiske teamet som behandler deg, vil være oppmerksomme på denne typen reaksjoner og stanse påføringen av Tisseel umiddelbart ved de første tegnene på overfølsomhet. Alvorlige symptomer kan kreve akuttbehandling.
Injeksjon av Tisseel inn i bløtdelsvev kan føre til lokal vevsskade.
Injeksjon av Tisseel inn i blodkar (vener eller arterier) kan føre til dannelse av blodpropper (tromboser).
Siden Tisseel er fremstilt av plasma fra bloddonasjoner, kan ikke risikoen for en infeksjon utelukkes fullstendig, men produsenten gjennomfører mange tiltak for å redusere risikoen (se avsnitt 2).
I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrin vevslim forekomme.
Følgende bivirkninger er observert under behandling med Tisseel:
Bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende hyppighetskategorier:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Generelle områder

Bivirkninger

Hyppighet

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Sårinfeksjon etter operasjon

Vanlige

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Økning av fibrin nedbrytningsprodukter

Mindre vanlige

Sykdommer i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner

Mindre vanlige

Allergiske (anafylaktiske) reaksjoner

Mindre vanlige

Anafylaktisk sjokk

Mindre vanlige

Følelse av kribling, prikking eller nummenhet i huden

Mindre vanlige

Tetthet i brystet

Mindre vanlige

Pusteproblemer

Mindre vanlige

Kløe

Mindre vanlige

Rødhet i huden

Mindre vanlige

Nevrologiske sykdommer

Sensorisk forstyrrelse

Vanlige

Hjertesykdommer

Økt eller redusert puls

Mindre vanlige

Karsykdommer

Aksillær venetrombose

Vanlige

Blodtrykksfall

Sjeldne

Blåmerker

Mindre vanlige

Gassbobler i karsystemet*

Ikke kjent

Blodpropp i blodårer

Mindre vanlige

Blokkering av en blodåre i hjernen

Mindre vanlige

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Kortpustethet (dyspnè)

Mindre vanlige

Gastrointestinale sykdommer

Kvalme

Mindre vanlige

Forstoppelse

Mindre vanlige

Hud-og underhudssykdommer

Hudutslett

Vanlige

Elveblest

Mindre vanlige

Hemmet tilheling

Mindre vanlige

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Smerte i ekstremiteter

Vanlige

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Smerter

Vanlige

Økt kroppstemperatur

Vanlige

Rødhet i huden

Mindre vanlige

Hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen (ødem)

Mindre vanlige

Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer

Smerte forårsaket av prosedyren

Mindre vanlige

Opphopning av lymfevæske eller annen klar kroppsvæske i nærheten av operasjonsstedet (serom)

Svært vanlige

Rask hevelse i hud, underhudsvev, slimhinner og under slimhinner (ansiktsødem)

Mindre vanlige

* Luft- eller gassbobler i karsystemet har forekommet når fibrin vevslim påføres med utstyr som bruker luft eller gass under trykk. Dette antas å være forårsaket av uriktig bruk av sprayutstyret (f.eks trykk høyere enn anbefalt og i tett nærhet til vevsoverflaten).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tisseel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP“.
Oppbevares og transporteres nedfrosset (≤ -20ºC) uten avbrudd, inntil påføring.
Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevaring etter tining:
Uåpnet produkt tint ved romtemperatur kan oppbevares opptil 72 timer ved kontrollert romtemperatur (høyst 25ºC).
Etter tining må oppløsningen ikke fryses på nytt eller settes tilbake i kjøleskap!
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tisseel
Tisseel inneholder to komponenter:
Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning
Virkestoffene i 1 ml tetningsproteinoppløsning er: humant fibrinogen 91 mg/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIU/ml.
Andre innholdsstoffer er: humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80 (Tween 80), natriumsitratdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Komponent 2: Trombinoppløsning
Virkestoffene i 1 ml trombinoppløsning er humant trombin 500 IE/ml, kalsiumkloriddihydrat 40 µmol/ml.
Andre innholdsstoffer er: humant albumin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tisseel inneholder 0,6-5 IE/ml human faktor XIII som er isolert fra plasma sammen med humant fibrinogen.
Hvordan Tisseel ser ut og innholdet i pakningen
Oppløsninger til vevslim.
Tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen foreligger i en engangssprøyte av plast.
De fryste oppløsningene er fargeløse til blekt gule, opalesente.
Etter tining er de fargeløse til blekt gule.
Preparatet foreligger i følgende beholder:
Innhold i pakning med PRIMA-sprøyte:
1 ml, 2 ml eller 5 ml tetningsproteinoppløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinoppløsning i en ferdigfylt tokammersprøyte (polypropylen), lukket med en beskyttelseshette, pakket i to poser og med et utstyr med 2 forbindelsesstykker og 4 applikasjonskanyler.
Pakningsstørrelser:
Tisseel er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 1x2 ml (1 ml +1 ml), 1x4 ml (2 ml + 2 ml) og 1x10 ml (5 ml + 5 ml).
Oppløsningene er fryste.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter AS
Gjerdrums vei 11
0484 OSLO

Tilvirker:

Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østerrike

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Bulgaria: ТИСИЛ - разтвори за лепило
Tsjekkia: TISSEEL - roztoky pro lepidlo
Frankrike: TISSEEL – solutions pour colle
Tyskland: TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml
Hellas: TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό
Malta: TISSEEL – Solutions for sealant
Norge: Tisseel
Polen: TISSEEL - klej tkankowy
Slovakia: TISSEEL – fibrínové lepidlo
Spania: TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (sprøytesystem: PRIMA):Generelt
  • Før Tisseel administreres, skal alle omkringliggende områder dekkes godt til for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
  • Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at Tisseel fester seg til disse.
  • Veiledning for liming av overflater: En pakning Tisseel 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) er tilstrekkelig for en overflate på minst 10 cm2.
  • Dosen som kreves, avhenger av størrelsen på overflaten som skal limes.
  • IKKE appliser de to komponentene i Tisseel separat. Begge komponentene må appliseres sammen.
  • IKKE eksponer Tisseel for temperaturer over 37ºC.
  • IKKE benytt mikrobølgeovn.
  • IKKE tin produktet ved å holde det i hendene dine.
  • IKKE bruk Tisseel før det er helt tint og varmet til 33-37ºC.
  • Fjern beskyttelseshetten på sprøyten først når tiningen og oppvarmingen er ferdig. Den enkleste måten å fjerne beskyttelseshetten fra sprøyten på er å vippe den frem og tilbake og deretter dra beskyttelseshetten av sprøyten.
  • Trykk ut all luft fra sprøyten og fest deretter forbindelsesstykket og applikasjonskanylen.
Håndtering og tilberedning
Både tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen befinner seg i en ferdigfylt sprøyte. Preparatet er pakket under aseptiske forhold i to sterile poser. Den indre posen og dens innhold er sterilt så lenge den ytre emballasjen er intakt. Overfør den sterile indre posen og innholdet til det sterile området ved bruk av steril teknikk.
Den ferdigfylte sprøyten kan tines OG varmes opp ved å bruke en av de følgende metodene:
1. Rask tining/oppvarming (sterilt vannbad) – anbefalt metode
2. Tining/oppvarming i et usterilt vannbad
3. Tining/oppvarming i inkubator
4. Den ferdigfylte sprøyten kan også tines og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC) i opptil 72 timer. Den må varmes opp før bruk.
1) Rask tining/oppvarming (sterilt vannbad) – anbefalt metode
Det anbefales å tine og varme opp begge vevslimkomponentene i et sterilt vannbad ved en temperatur på 33-37ºC.
  • Temperaturen i vannbadet må ikke overskride 37ºC. Kontroller det angitte temperaturområdet ved å overvåke vanntemperaturen med termometer, og bytt vannet om nødvendig.
  • Når et sterilt vannbad brukes til tining og oppvarming, skal den ferdigfylte sprøyten tas ut av posene før den legges i sterilt vannbad.
Instruksjoner:
Ta den indre posen inn i det sterile området, ta den ferdigfylte sprøyten ut av den indre posen og plasser den direkte i det sterile vannbadet. Vær sikker på at innholdet i den ferdigfylte sprøyten er fullstendig nedsunket i vann.
Tabell 1 – PRIMA-sprøyte: Minimum tinings- og oppvarmingstider ved bruk av sterilt vannbad

Pakningsstørrelse

Minimum tinings-/oppvarmingstider
33ºC til maksimalt 37ºC, sterilt vannbad
Produkt uten poser

2 ml

5 minutter

4 ml

5 minutter

10 ml

10 minutter

2) Tining/oppvarming i et usterilt vannbadInstruksjoner:
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten inne i begge posene og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i tilstrekkelig lang tid (se tabell 2). Vær sikker på at posene forblir nedsunket i vannet under hele tiningstiden. Etter tining fjernes posene fra vannbadet, tørk den ytre posen og ta den indre posen med den ferdigfylte sprøyten og stempelet inn i det sterile området.
Tabell 2: PRIMA-sprøyte: Minimum tinings- og oppvarmingstider ved bruk av usterilt vannbad

Pakningsstørrelse

Minimum tinings-/oppvarmingstider
33ºC til maksimalt 37ºC, usterilt vannbad
Produkt i poser

2 ml

15 minutter

4 ml

20 minutter

10 ml

35 minutter

3) Tining/oppvarming i inkubator
Instruksjoner:
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten inne i begge posene og plasser den i en inkubator utenfor det sterile området i tilstrekkelig lang tid (se tabell 3). Etter tining/oppvarming ta posene ut av inkubatoren, fjern den ytre posen og ta den indre posen inn i det sterile området.
Tabell 3: PRIMA-sprøyte: Minimum tinings- og oppvarmingstider i en inkubator

Pakningsstørrelse

Tinings-/oppvarmingstider 33ºC til 37ºC, i en inkubator
Produkt i poser

2 ml

40 minutter

4 ml

50 minutter

10 ml

90 minutter

4) Tining ved romtemperatur (ikke over 25ºC) FØR oppvarming
Instruksjoner:
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten inne i begge posene og tin den ved romtemperatur utenfor det sterile området i tilstrekkelig lang tid (se tabell 4). Når det er tint, varmes produktet opp for bruk ved å varme det i den ytre posen i en inkubator.
Tabell 4: PRIMA-sprøyte: Minimum tiningstider ved romtemperatur utenfor det sterile området og tilleggstid for oppvarming i en inkubator til 33ºC til 37ºC
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter tining ved romtemperatur må produktet brukes innen 72 timer etter at det ble tatt ut av fryseren.
Stabilitet etter tining
Etter tining og oppvarming (ved temperaturer mellom 33ºC og 37ºC, metode 1, 2 og 3) har kjemisk og fysisk produktstabilitet blitt demonstrert i 12 timer ved 33ºC til 37ºC.
For produkt tint ved romtemperatur i uåpnet pose (metode 4) har kjemisk og fysisk produktstabilitet blitt demonstrert i 72 timer, ved temperaturer som ikke overstiger 25ºC. Varm opp til 33ºC til 37ºC umiddelbart før bruk.
Produktet skal brukes umiddelbart etter oppvarming til 33ºC til 37ºC sett fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden som er benyttet under åpning/tining utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hvis det ikke brukes umiddelbart er lagringstid og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Skal ikke fryses på nytt eller settes tilbake i kjøleskap når tining er påbegynt.
Håndtering etter tining / før applikasjon
Hold de to vevslimkomponentene ved 33-37ºC frem til bruk for å oppnå optimal blanding av de to oppløsningene og optimal stivning av fibrin vevslimet.
Tetningsprotein- og trombinoppløsningene bør være klare eller svakt opalesente. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger. Kontroller visuelt det tinte produktet før bruk for partikler, misfarging eller andre forandringer i dets utseende. Dersom et av de ovennevnte inntreffer, skal oppløsningene destrueres.
Den tinte tetningsproteinoppløsningen skal være flytende, men lett viskøs. Hvis oppløsningen har konsistens som en gel i fast form, må det antas at den er blitt denaturert (muligens på grunn av brudd i kjeden med kald lagring eller ved for høy temperatur under oppvarming). Hvis dette er tilfellet, skal Tisseel IKKE under noen omstendighet brukes!
  • Ta sprøyten ut av posene kort tid før bruk.
  • Bruk Tisseel kun når det er fullstendig tint og oppvarmet (væske-konsistens).
  • Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten umiddelbart før bruk. Den enkleste måten å fjerne beskyttelseshetten fra sprøyten på er å vippe den frem og tilbake og deretter dra beskyttelseshetten av sprøyten.
Administrasjon med PRIMA-sprøyte
For applikasjon, koble den ferdigfylte tokammersprøyten med tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen til et forbindelsesstykke og en applikasjonskanyle. Begge delene finnes i det medfølgende settet med applikasjonsutstyr. Det felles stempelet for den ferdigfylte tokammersprøyten, sørger for at like volumer av de to vevslimkomponentene blir ført gjennom forbindelsesstykket og inn i applikasjonskanylen der de blir blandet og sprøytet ut.
Bruksanvisning for PRIMA
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trykk ut all luft fra sprøyten før en påføringsenhet festes.
  • Plasser forbindelsesstykket og fest det til siden av sprøyten ved å putte stroppen på festepunktet.
  • Koble munnstykkene på den ferdigfylte tokammersprøyten til forbindelsesstykket. Kontroller at de sitter godt.
    • Fest forbindelsesstykket til den ferdigfylte tokammersprøyten med festestroppen.
    • Hvis festestroppen slites av, brukes reserveforbindelsesstykket som finnes i settet.
    • Hvis et reserveforbindelsesstykke ikke er tilgjengelig, kan systemet likevel brukes hvis det sikres at forbindelsen er godt festet og ikke lekker.
    • IKKE trykk ut luften som er igjen i forbindelsesstykket.
  • Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
    • IKKE trykk ut luften som er igjen i forbindelsesstykket og i applikasjonskanylen før den egentlige administrasjonen starter, siden kanyleåpningen ellers kan bli tett.
Administrasjon
Før Tisseel påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Ikke bruk luft eller gass under trykk for å tørke overflaten.
  • Appliser den blandede tetningsprotein-trombin-oppløsningen på overflaten som skal behandles eller på overflatene på delene som skal limes ved å trykke langsomt på baksiden av dobbeltsylinderstempelet.
  • I kirurgiske prosedyrer som krever bruk av minimale volumer av fibrin vevslim, er det anbefalt å trykke ut og kaste de første få dråpene av preparatet.
  • Etter applisering av Tisseel bør det gå minst 2 minutter for å oppnå tilstrekkelig polymerisering.
Merk:
Hvis applikasjonen av fibrin vevslimkomponentene blir avbrutt, kan kanylen bli tett. Bytt applikasjonskanylen med en ny umiddelbart før applikasjonen fortsettes. Hvis åpningene i forbindelsesstykket tettes, brukes reserveforbindelsesstykket som finnes i pakken. Den høye konsentrasjonen av trombin (500 IE/ml) fører til at fibrin vevslimet stivner i løpet av sekunder etter at vevslimkomponentene er blandet.
Fibrin vevslimet kan også appliseres med andre hjelpemidler som leveres av Baxter, og som er spesielt egnet for f.eks. endoskopisk bruk, minimalt invasiv kirurgi eller applikasjon på store områder eller på områder der det er vanskelig å komme til. Når slike applikasjonshjelpemidler brukes, må bruksanvisningen følges nøye.
Preparater som inneholder oksydert cellulose skal ikke brukes sammen med Tisseel, fordi den lave pH-verdien påvirker trombinets aktivitet.
Ved visse applikasjoner brukes biokompatibelt materiale slik som kollagenduk, som støtte- eller forsterkningsmateriale.
Påføring med sprayutstyr
Når Tisseel påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Mangler tekstalternativ for bilde
Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑COovervåkes, da det kan forekomme luft‑ eller gassemboli (se pkt. 2).
Når Tisseel appliseres på avgrensede områder i toraks og mage, anbefales det å bruke Duplospray MIS applikator og regulatorsystem. Vennligst les bruksanvisningen til Duplospray MIS utstyret.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.