Tigecycline Accord

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

tigecyklin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tigecycline Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Tigecycline Accord
Hvordan Tigecycline Accord gis
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tigecycline Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tigecycline Accord er og hva det brukes mot

Tigecycline Accord er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.

Legen din har forskrevet Tigecycline Accord fordi du eller barnet ditt som er minst 8 år gammelt, har en av følgende alvorlige infeksjoner:

komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
komplisert infeksjon i magen

Tigecycline Accord brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende.

2. Hva du må vite før du får Tigecycline Accord

Bruk ikke Tigecycline Accord

dersom du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin.

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller sykepleier før du får Tigecycline Accord:

hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
hvis du plages med diaré før du starter med Tigecycline Accord. Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tigecycline Accord, si ifra til legen din. Ta ikke noen medisin mot diaré før du har snakket med legen din.
hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
hvis du har eller har hatt en leversykdom. Avhengig av tilstanden til leveren din, vil legen kunne redusere dosen for å unngå mulige bivirkninger.
hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
hvis du har en blødersykdom eller tar antikoagulerende legemidler, da dette legemidlet kan påvirke koaguleringen til blodet.

Under behandling med Tigecycline Accord:

Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Informer legen din umiddelbart hvis du får alvorlige magesmerter, kvalme og oppkast. Dette kan være symptomer på akutt bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt).
Ved enkelte alvorlige infeksjoner kan legen din vurdere å bruke Tigecycline Accord i kombinasjon med andre antibiotika.
Legen din vil overvåke deg nøye for utvikling av andre bakterielle infeksjoner. Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
Selv om antibiotika, inklusive Tigecycline Accord, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse. Dette kalles overvekst. Legen din vil overvåke deg med tanke på mulige infeksjoner og behandle disse om nødvendig.

Barn

Tigecycline Accord skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.

Andre legemidler og Tigecycline Accord

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Tigecycline Accord kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg. Det er viktig at du informerer legen din hvis du bruker legemidler som forhindrer at blodet klumper seg for mye (kalt antikoagulanter). Om dette er tilfelle, vil legen din overvåke deg nøye.

Tigecycline Accord kan påvirke effekten av p-piller. Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tigecycline Accord.

Tigecycline Accord kan øke effekten av legemidler som brukes til å dempe immunforsvaret (som takrolimus og ciklosporin). Dersom du tar disse legemidlene er det viktig at du forteller det til legen din, slik at du kan overvåkes nøye.

Graviditet og amming

Tigecycline Accord kan forårsake fosterskade. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om tigecyklin går over i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Tigecycline Accord kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

Tigecycline Accord inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan Tigecycline Accord gis

Tigecycline Accord gis til deg av en lege eller sykepleier.

Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time. Denne dosen gis intravenøst (direkte i blodbanen) over en periode på 30 til 60 minutter.

Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.

Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.

Behandlingstiden er normalt 5 til 14 dager. Legen din avgjøre hvor lang behandling du trenger.

Dersom du får for mye av Tigecycline Accord

Rådfør deg umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du er bekymret for at du har fått for mye Tigecycline Accord.

Dersom du har glemt å ta Tigecycline Accord

Rådfør deg umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du er bekymret for at du ikke har fått en dose.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tigecycline Accord. Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.

Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

Kvalme, oppkast, diaré

Vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

Byll (ansamling av verk), infeksjoner
Laboratorietester som viser nedsatt evne til blodlevring
Svimmelhet
Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
Pruritus (kløe) og utslett
Dårlig eller langsom sårtilheling
Hodepine
Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Lungebetennelse
Lavt blodsukker
Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Lave proteinnivåer i blodet

Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):

Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):

Lavt nivå av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)

Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
Leversvikt
Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tigecycline Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevaring etter tilberedning

Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt vist i 6 timer ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider i bruk og betingelser før bruk, og de vil ikke være lenger enn tidene oppgitt ovenfor for den kjemiske og fysiske stabiliteten i bruk.

Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt vist i 24 timer ved 20-25ºC og 48 timer ved 2-8ºC. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider i bruk og betingelser før bruk, og de vil ikke være lenger enn tidene oppgitt ovenfor for den kjemiske og fysiske stabiliteten i bruk.

Oppløsningen med Tigecycline Accord skal være gul til oransje i farge etter oppløsning. Hvis den ikke er det, skal oppløsningen kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tigecycline Accord

Virkestoff er tigecyklin. Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Andre innholdsstoffer er maltosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroksid.

Hvordan Tigecycline Accord ser ut og innholdet i pakningen

Tigecycline Accord leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes. Disse hetteglassene leveres til sykehus i pakninger med ett hetteglass eller ti hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset. Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst. Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spania

Tilvirkere
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen

Eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3. Hvordan Tigecycline Accord gis i dette pakningsvedlegget)

Pulveret bør rekonstitueres med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml tigecyklin. Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst. Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).

For en dose på 100 mg rekonstitueres to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).

NB: Hetteglasset inneholder et overskudd på 6 %. 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel. Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge. Hvis den ikke er det, skal løsningen kastes. Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.

Tigecyklin bør administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling. Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.

Kompatible intravenøse oppløsningsvæsker inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.

Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.

Tigecycline Accord må ikke blandes med andre legemidler hvor forlikelighetsdata ikke er tilgjengelig.

Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt vist i 6 timer ved 20–25°C. Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider i bruk og betingelser før bruk, og de vil ikke være lenger enn tidene oppgitt ovenfor for den kjemiske og fysiske stabiliteten i bruk.

Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt vist i 24 timer ved 20–25°C og 48 timer ved 2–8°C. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider i bruk og betingelser før bruk, og de vil ikke være lenger enn tidene oppgitt ovenfor for den kjemiske og fysiske stabiliteten i bruk.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. All ubrukt oppløsning må kasseres.

Tigecycline Accord

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

tigecyklin