Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Tiotepa
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Thiotepa Abcur 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tiotepa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Thiotepa Abcur er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Thiotepa Abcur
- Hvordan Thiotepa Abcur gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Thiotepa Abcur
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Thiotepa Abcur er og hva det brukes mot
Thiotepa Abcur inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.
Thiotepa Abcur brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
Thiotepa Abcur kan brukes hos voksne og barn.
Thiotepa Abcur kan brukes hos voksne og barn.
2. Hva du må vite før du får Thiotepa Abcur
Du skal ikke få Thiotepa Abcur
-
dersom du er allergisk overfor tiotepa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
-
dersom du ammer
-
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Thiotepa Abcur og hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer,
-
hjerte- eller lungeproblemer,
-
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin).
Fordi Thiotepa Abcur ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.
For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt antiinfektiva.
Thiotepa Abcur kan forårsake en annen type kreft i fremtiden. Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Andre legemidler og Thiotepa Abcur
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må informere legen din før du får Thiotepa Abcur hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke bruke Thiotepa Abcur under graviditet.
Både kvinner og menn som bruker Thiotepa Abcur må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling. Menn bør ikke bli far til et barn under behandlingen med Thiotepa Abcur og i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk. Som et forebyggende tiltak må kvinner ikke amme under behandling med Thiotepa Abcur.
Thiotepa Abcur kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør søke om oppbevaring av sæd før behandlingen starter og barn bør ikke unnfanges under behandlingen eller i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er sannsynlig at visse bivirkninger av Thiotepa Abcur, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan Thiotepa Abcur gis
Legen din vil beregne dosen i henhold til kroppsarealet eller vekten din, og etter hvilken sykdom du har.
Hvordan Thiotepa Abcur gis:
Thiotepa Abcur gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset. Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.
Hvor ofte blir det gitt:
Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time. Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager. Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles avhenger av sykdommen din.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Thiotepa Abcur eller transplantasjonen kan omfatte:
-
redusert antall sirkulerende blodceller (tiltenkt virkning av legemidlet for å forberede deg på din transplantatinfusjon)
-
infeksjon
-
leverforstyrrelser inkludert blokkering av en levervene
-
transplantatet angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
-
problemer med å puste (respirasjonskomplikasjoner)
Legen din vil overvåke blodtallene og leverenzymene dine jevnlig for å oppdage og håndtere disse hendelsene.
Bivirkninger av Thiotepa Abcur kan forekomme med en bestemt hyppighet, som er definert som følger:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
-
økt mottakelighet for infeksjon
-
betennelse i hele kroppen (sepsis)
-
redusert antall hvite blodceller, blodplater og røde blodceller (anemi)
-
de transplanterte cellene angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
-
svimmelhet, hodepine, tåkesyn
-
ukontrollert skjelving i kroppen (konvulsjon)
-
følelse av kribling, prikking eller nummenhet (parestesi)
-
delvis tap av bevegelse
-
hjertestans
-
kvalme, oppkast, diaré
-
betennelse i slimhinnene i munnen (mukositt)
-
irritert mage, spiserør, tarmer
-
betennelse i tykktarmen
-
anoreksi, nedsatt appetitt
-
høyt glukoseinnhold i blodet
-
hudutslett, kløe, flassing
-
hudfargeforandringer (må ikke forveksles med gulsott - se nedenfor)
-
rødhet i huden (erytem)
-
hårtap
-
rygg- og buksmerter, smerter
-
muskel- og leddsmerter
-
unormal elektrisk aktivitet i hjertet (arytmi)
-
betennelse i lungevevet
-
forstørret lever
-
endret organfunksjon
-
blokkering av en levervene (venookklusiv leversykdom)
-
gulfarging av huden og øynene (gulsott)
-
nedsatt hørsel
-
lymfeblokkering
-
høyt blodtrykk
-
økte lever-, nyre-, og fordøyelsesenzymer
-
unormale nivåer av elektrolytter i blodet
-
vektøkning
-
feber, generell svakhet, frysninger
-
blødninger
-
neseblødning
-
generelle hevelser på grunn av væskeansamling (ødem)
-
smerte eller betennelse ved injeksjonsstedet
-
øyekatarr (konjunktivitt)
-
nedsatt antall spermceller
-
vaginal blødning
-
manglende menstruasjon (amenoré)
-
hukommelsestap
-
forsinkelse i vekt- og høydeøkning
-
blæredysfunksjon
-
underproduksjon av testosteron
-
utilstrekkelig produksjon av skjoldbrukshormon
-
utilstrekkelig aktivitet i hypofysen
-
forvirring
-
angst, forvirring
-
unormal utbuling i en av pulsårene i hjernen (intrakranial aneurisme)
-
økt kreatininnivå
-
allergiske reaksjoner
-
tilstopning av et blodkar (blodpropp)
-
forstyrrelser i hjerterytmen
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjertet
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjerte-blodkar
-
oksygenmangel
-
væskeansamling i lungene (pulmonært ødem)
-
blødning i lungene
-
pustestans (respirasjonsstans)
-
blod i urinen (hematuri) og moderat nyresvikt
-
blærekatarr
-
ubehag ved vannlating og nedsatt vannlating (disuri og oliguri)
-
økt antall nitrogenkomponenter i blodet (økning i BUN)
-
grå stær
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i leveren
-
cerebral blødning
-
hoste
-
forstoppelse og magebesvær
-
blokkering av tarmen
-
perforering av magesekken
-
endringer i muskeltonus
-
stor mangel på koordinasjon av muskelbevegelser
-
blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
-
symptomer på overgangsalder
-
kreft (sekundær, primær ondartethet)
-
unormal hjernefunksjon
-
mannlig og kvinnelig infertilitet
-
betennelse i og avflassing av huden (erytroderm psoriasis)
-
sinnsforvirring, nervøsitet, hallusinasjoner, opphisselse
-
magesår
-
betennelse i hjertets muskelvev (myokarditt)
-
unormal hjertetilstand (kardiomyopati)
-
økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
-
alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende
-
skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Thiotepa Abcur
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Etter rekonstituering er legemidlet stabilt i 8 timer ved 2-8ºC.
Etter fortynning er legemidlet stabilt i 24 timer ved 2-8ºC, og i 4 timer ved romtemperatur (20-25ºC). Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Thiotepa Abcur
Thiotepa Abcur 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
-
Virkestoff er tiotepa. Ett hetteglass inneholder 15 mg tiotepa. Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
-
Thiotepa Abcur inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
-
Virkestoff er tiotepa. Ett hetteglass inneholder 100 mg tiotepa. Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
-
Thiotepa Abcur inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Thiotepa Abcur ser ut og innholdet i pakningen
Thiotepa Abcur 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Thiotepa Abcur er et hvitt frysetørket pulver som leveres i et hetteglass med 15 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Thiotepa Abcur er et hvitt frysetørket pulver som leveres i et hetteglass med 15 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Thiotepa Abcur er et hvitt frysetørket pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Thiotepa Abcur er et hvitt frysetørket pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abcur AB
P.O. Box 1452
251 14 Helsingborg
Sverige
Tilvirker
P.O. Box 1452
251 14 Helsingborg
Sverige
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta
Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.11.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:BRUKSANVISNING FOR KLARGJØRING
Thiotepa Abcur 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
tiotepa
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
tiotepa
Les denne bruksanvisningen før klargjøring og administrering av Thiotepa Abcur.
1. PRESENTASJON
Thiotepa Abcur leveres som 15 mg eller 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Abcur må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
2. SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Thiotepa Abcur må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Generelt
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og klargjøring av Thiotepa Abcur oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom Thiotepa Abcur-oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom Thiotepa Abcur utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og klargjøring av Thiotepa Abcur oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom Thiotepa Abcur-oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom Thiotepa Abcur utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Beregning av dosen av Thiotepa Abcur
Thiotepa Abcur administreres i forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Doseringen av Thiotepa Abcur angis for voksne og pediatriske pasienter, og i henhold til type HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Thiotepa Abcur administreres i forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Doseringen av Thiotepa Abcur angis for voksne og pediatriske pasienter, og i henhold til type HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Dosering hos voksne
AUTOLOG HPCT
Hematologiske sykdommer
AUTOLOG HPCT
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM I SENTRALNERVESYSTEMET (CNS)
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Solide tumorer
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 2 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Dosering hos pediatriske pasienter
AUTOLOG HPCT
Solide tumorer
AUTOLOG HPCT
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 til 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
SIGDCELLEANEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Rekonstituering
Thiotepa Abcur 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Abcur må rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk aseptisk opp 1,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Abcur må rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk aseptisk opp 1,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Abcur 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Thiotepa Abcur må rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk aseptisk opp 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Thiotepa Abcur må rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk aseptisk opp 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
Fjern sprøyten og kanylen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite eller inneholde små agglomererte polymeriserte partikler, synlige som små flak, som følge av polymerisering av tiotepa som er en iboende egenskap hos dette preparatet; slike oppløsninger kan fortsatt brukes til videre fortynning i infusjonsposen.
Fjern sprøyten og kanylen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite eller inneholde små agglomererte polymeriserte partikler, synlige som små flak, som følge av polymerisering av tiotepa som er en iboende egenskap hos dette preparatet; slike oppløsninger kan fortsatt brukes til videre fortynning i infusjonsposen.
Ytterligere fortynning i infusjonsposen
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9 %) oppløsning for å kunne få en endelig Thiotepa Abcur-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9 %) oppløsning for å kunne få en endelig Thiotepa Abcur-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Administrering
Thiotepa Abcur infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Graden av melkehvithet vil reduseres kraftig og all partikkelagglomerering bør forsvinne etter videre fortynning i infusjonsposen, noe som indikerer at dette ikke er fremmedpartikler. Skal ikke administreres hvis ikke oppløsningen er fri for synlige partikler.
Thiotepa Abcur infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Graden av melkehvithet vil reduseres kraftig og all partikkelagglomerering bør forsvinne etter videre fortynning i infusjonsposen, noe som indikerer at dette ikke er fremmedpartikler. Skal ikke administreres hvis ikke oppløsningen er fri for synlige partikler.
Infusjonsvæsken må administreres til pasienter ved bruk av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrometer filter. Filtreringen endrer ikke oppløsningens styrke.
Thiotepa Abcur må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25ºC) og normale lysforhold.
Før og etter hver infusjon må den intravenøse kateterslangen skylles med omtrent 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Destruksjon
Thiotepa Abcur er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Thiotepa Abcur er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.