Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tapin 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokain og prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tapin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tapin
  3. Hvordan du bruker Tapin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tapin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tapin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tapin inneholder to aktive virkestoff som kalles lidokain og prilokain. De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.
Tapin virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode. Den påføres huden før visse medisinske prosedyrer. Dette bidrar til å hindre smerte i huden. Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Voksne, ungdommer og barn
Den kan brukes for å gjøre huden nummen før:
  • sprøytestikk eller blodprøve
  • mindre hudoperasjoner
Voksne og ungdommer:
Den kan også brukes
  • For å gjøre kjønnsorganene numne før:
    • sprøytestikk
    • medisinske prosedyrer som fjerning av vorter
En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av Tapin på kjønnsorganene.
Voksne
Den kan også brukes for å gjøre huden nummen før:
  • Rensing eller fjerning av skadet hud i leggsår
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tapin
Bruk ikke Tapin
  • dersom du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, andre tilsvarende lokalanestetika eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tapin.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har eller har hatt en sykdom som kalles methemoglobinemi
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et hudutslett, kutt, skrubbsår eller andre åpne sår (med unntak av leggsår) i hudområdet som skal behandles med Tapin.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et kløende hudutslett som kalles atopisk dermatitt. Det kan være tilstrekkelig med noe kortere virketid. Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • dersom du eller barnet som skal behandles bruker legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, såkalte klasse III antiarytmika, som for eksempel amiodaron. Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Dersom du bruker Tapin på nybarbert hud: opptak av virkestoffet gjennom huden er muligens forsterket. Det er viktig at du følger anbefalt dosering og virketid som beskrevet nedenfor i avsnitt «Hvordan du bruker Tapin».
Unngå å få Tapin i øynene, siden det kan forårsake irritasjon. Dersom du ved et uhell får Tapin i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsløsning (natriumkloridoppløsning). Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe gjenstand i øyet.
Tapin skal ikke påføres i øregangen dersom trommehinnen er skadet.
Når du bruker Tapin før vaksinering med vaksiner som er laget av levende, svekkede bakterier eller virus (levende vaksine, f. eks. tuberkulosevaksine), vil legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode teste om vaksineringen fungerte. Tapin kan svekke effekten av den type vaksiner.
Barn og ungdom
Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ufarlig endring i blodet som kalles for methemoglobinemi i opptil 12 timer etter at Tapin er påført.
I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte at Tapin gir effektiv smertelindring når det ble brukt før blodprøvetaking fra hælen hos nyfødte eller før omskjæring.
Tapin bør ikke brukes på kjønnsorganenes slimhinner (f.eks. i vagina) hos barn (under 12 år) på grunn av utilstrekkelige data på virkestoffenes absorpsjon.
Tapin bør ikke brukes hos barn yngre enn 12 måneder, som samtidig blir behandlet med andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi, f.eks. sulfonamider, se også pkt. 2 Andre legemidler og Tapin).
Tapin bør ikke brukes hos for tidlig fødte spedbarn.
Andre legemidler og Tapin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis flere legemidler brukes samtidig, kan de påvirke effekten av hverandre.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet som skal behandles nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidlene:
  • Legemidler som brukes mot infeksjoner, som kalles sulfonamider og nitrofuradantin.
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som kalles fenytoin og fenobarbital.
  • Andre lokalbedøvende midler.
  • Legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, som amiodaron.
  • Legemidler som hemmer produksjonen av saltsyre i magesekken (for eksempel cimetidin) eller legemidler mot bl.a. høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer (såkalt betablokker). Disse kan forårsake økt blodnivå av lidokain. Derfor bør Tapin bare brukes til kortvarig behandling i anbefalte doser.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sporadisk bruk av Tapin under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
De aktive virkestoffene i Tapin (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk. Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Resultater fra dyrestudier har ikke vist at fertilitet hos menn eller kvinner påvirkes av Tapin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Når Tapin blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tapin inneholder polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G)
Tapin inneholder polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G) som kan forårsake hudreaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tapin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av Tapin
  • Hvor du skal påføre kremen, hvor mye du skal bruke og hvor lenge den skal være på, avhenger
    av hva den brukes for.
  • Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det.
  • Når Tapin blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Bruk ikke Tapin på følgende områder:
  • Kutt, skrubbsår eller sår, med unntak av leggsår.
  • Der det er utslett eller eksem.
  • I eller nær øynene.
  • Inne i nesen, ørene eller munnen.
  • I endetarmsåpningen (anus).
  • På barns kjønnsorganer.
Personer som ofte hjelper andre med å påføre eller fjerne krem (for eksempel helsepersonell), bør selv unngå hudkontakt med kremen for å forebygge utvikling av overfølsomhet.
Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Bruk på huden før små prosedyrer (som sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner):
  • Kremen påføres huden i et tykt lag. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg hvor du skal til påføre den.
  • Kremen blir deretter dekket av en bandasje [plastomslag]. Den tas av rett før prosedyren starter.
    Dersom du selv påfører kremen, må du passe på at du har fått med deg bandasjer fra lege, apotek eller sykepleier.
  • Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er 2 gram.
  • Voksne og ungdom over 12 år skal la kremen virke i minst 60 minutter før prosedyren (såfremt ikke kremen blir brukt på kjønnsorganene). Den skal imidlertid ikke påføres mer enn 5 timer før.
  • For barn avhenger mengden av Tapin som brukes, og hvor lenge den skal virke, av barnets alder. Legen din, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når den skal påføres.
Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:
1. Klem ut kremen på det området som skal bedøves (for eksempel der sprøyten skal settes). En stripe med krem på ca. 3,5 cm fra en tube på 30 gram, tilsvarer 1 gram krem. En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram Tapin
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Ikke gni kremen inn.
3. Trekk av det midtre beskyttelseslaget på bandasjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Trekk av papirlaget på bandasjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen. Plasser så bandasjen forsiktig over kremen. Ikke spre kremen ut under bandasjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Fjern plastbeskyttelsen på baksiden. Glatt ut kantene på bandasjen nøye. La den så sitte på i minst 60 minutter.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før sprøytestikk).
Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Vanlig dose er 1 gram krem for et hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Påfør kremen 1 til 5 timer før du trenger bedøvelse og dekk til med en bandasje. Tapin bør ikke brukes på nybarberte hudområder som er større enn 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm x 20 cm). Maksimal dose er 60 gram.
Bruk på hud før sykehusprosedyrer (som delhudstransplantasjon) som krever dypere hudanestesi
  • Voksne og ungdom over 12 år.
  • Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for et hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
  • Kremen skal virke under en bandasje i 2 til 5 timer.
Bruk på hud før fjerning av vortelignende flekker som kalles mollusker
  • Tapin kan brukes hos barn og ungdom med en hudtilstand som kalles atopisk dermatitt.
  • Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt). Lege, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye krem du skal bruke.
Bruk på kjønnsorganers hud før injeksjon av lokalanestetika
  • Voksne og ungdommer over 12 år.
  • Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for et hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
  • Kremen skal påføres under en bandasje. Dette gjøres i 15 minutter for hud på mannlige kjønnsorganer og i 60 minutter for hud på kvinnelige kjønnsorganer.
Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter)
  • Voksne og ungdommer over 12 år.
  • Vanlig dose er 5-10 g krem i 10 minutter. Det blir ikke brukt noen bandasje. Den medisinske prosedyren bør deretter starte umiddelbart.
Bruk på leggsår før rensing eller fjerning av skadet hud
  • Vanlig dose er 1-2 gram krem for et hudområde på 10 cm2. Ikke bruk mer enn totalt 10 gram.
  • Kremen blir dekket med en lufttett bandasje, som f.eks. plastomslag. Den skal virke i 30 til
    60 minutter før såret skal renses. Fjern kremen med bomullsgas, og start rensingen umiddelbart.
  • Tapin kan brukes for rensing av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1-2 måneder.
  • Tapin-tuben er beregnet for engangsbruk. Tuben med eventuelt gjenværende innhold skal kastes etter hver enkelt behandling av en pasient.
Dersom du tar for mye av Tapin
Dersom du har påført mer Tapin enn anbefalt av lege, apotek eller sykepleier, bør du straks ta kontakt og be om råd, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Følgende symptomer kan oppstå dersom du har brukt for mye Tapin. Det er usannsynlig at disse symptomene oppstår dersom Tapin blir brukt som anbefalt:
  • Ørhet eller svimmelhet.
  • Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
  • Unormal smaksfornemmelse.
  • Tåkesyn.
  • Ringing i ørene.
  • Akutt methemoglobinemi (en sykdom i blod som skyldes en endring av blodpigmentet hemoglobin). Dersom dette skjer, blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen. Det er større sannsynlighet for denne reaksjonen om du samtidig bruker andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi.
Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag. Disse effektene kan være livstruende.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over. Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker Tapin.
En lett hudreaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der Tapin er brukt. Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlig effekter mens du bruker Tapin, skal du fjerne kremen og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår
  • I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden
  • Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes
    slimhinner
  • Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse) ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
  • Methemoglobinemi (blodsykdom) ved behandling av huden.
  • Blødning i form av små punkter på det behandlede området (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med eksem) ved behandling av huden.
  • Øyeirritasjon dersom Tapin ved et uhell har kommet i kontakt med øynene ved behandling av huden.
Ytterligere informasjon om bivirkninger hos barn
Methemoglobinemi, en blodsykdom, er sett hyppigere hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tapin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tapin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP:". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter åpning er 6 måneder.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tapin
  • Virkestoffer er lidokain 2,5 % (25 mg/g) og prilokain 2,5 % (25 mg/g).
  • Andre innholdsstoffer er polyoksylert hydrogenert ricinusolje (Arlatone G); karbomer (Carbopol 980 NF); natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Tapin ser ut og innholdet i pakningen
Hvit krem
Pakningsstørrelser:
5 x 5 g tube
5 x 5 g tube med 12 dekkplastre
30 g tube
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S.
Danmark
info@orifarm.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.