Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter

TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter

osimertinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
  3. Hvordan du bruker TAGRISSO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft. TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft. Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO. TAGRISSO kan forskrives:
  • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din
    eller
  • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
Hvordan TAGRISSO virker
TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften. Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
  • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR‑genet, f.eks. «ekson 19‑delesjon» eller «ekson 21‑substitusjonsmutasjon».
  • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M». Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
Bruk ikke TAGRISSO:
  • dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:
  • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’)
  • du noen gang har hatt hjerteproblemer. Legen kan ønske å følge deg opp nøye.
  • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Dersom noe av dette over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
  • dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber.
  • dersom du har kraftig avskalling av huden.
    Se ‘Alvorlige bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.
Barn og ungdom
TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og TAGRISSO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler. Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:
  • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
  • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
  • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
  • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
  • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
  • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
  • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
  • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
  • Digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer
  • Aliskiren, som brukes mot høyt blodtrykk
Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO. Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
Graviditet – informasjon for kvinner
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen. Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
  • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet. Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon. Se ‘Prevensjon – informasjon for kvinner og menn’ nedenfor.
  • Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet. Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).
Graviditet – informasjon til menn.
  • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Prevensjon – informasjon til kvinner og menn
Du må bruke sikker prevensjon under behandling.
  • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker. Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
  • TAGRISSO kan gå over i sæden. Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
  • Kvinner – fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
  • Menn – fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Amming
Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TAGRISSO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
  • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Hvordan du bruker
  • TAGRISSO tas via munnen. Svelg tablettene hele sammen med vann. Ikke knus, del eller tygg tablettene.
  • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
  • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
  • Legg tabletten i et glass vann.
  • Tilsett 50 ml vann (1/2 dl) uten kullsyre. Ikke bruk andre væsker.
  • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter. Tabletten vil ikke løse seg helt opp.
  • Drikk væsken straks.
  • For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i 50 ml vann på nytt og drikke det.
Dersom du tar for mye av TAGRISSO
Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.
Dersom du har glemt å ta TAGRISSO
Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det. Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.
Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen. Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • Plutselige pustevansker sammen med hoste eller feber. Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’). De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig. Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO. Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
  • Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer. Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
  • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Se også avsnitt 2.
Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen. Fortell det til legen din dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
  • Hud- og negleproblemer. Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler. Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol. Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig. Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
  • Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).
  • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
  • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TAGRISSO
  • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat). Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib. Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen
TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 3 blistere med 10 tabletter hver.
TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 28 × 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 4 blistere med 7 tabletter hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.