Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Synfase tabletter

noretisteron/etinyløstradiol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Synfase er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Synfase
  3. Hvordan du bruker Synfase
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Synfase
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Synfase er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Synfase er et kombinasjonspreparat, en p-pille som inneholder de to kvinnelige kjønnshormonene, østrogen og gestagen. Synfase forhindrer graviditet fordi den hindrer eggløsning, gjør sekretet i livmoren mer tyktflytende slik at sædcellene har vanskelig for å komme frem, og påvirker livmorslimhinnen slik at det blir vanskelig for egget å feste seg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Synfase
Bruk ikke Synfase
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du har eller har hatt:
  • Årebetennelse eller blodpropp
  • Hjertesykdom eller forstyrrelser i blodets levringsevne
  • Hjerneslag
  • Alvorlig, ubehandlet høyt blodtrykk og/eller for høyt fettinnhold i blodet
  • Påvist eller mistanke om brystkreft eller underlivskreft
  • Østrogenavhengige svulster (inkludert økt vekst av livmorslimhinnen).
  • Leversykdom inkl. leversvulster
  • Gulsott (ikterus) eller alvorlig kløe (pruritus) i tidligere svangerskap
  • Porfyri (forhøyet innhold av porfyriner i blod, urin, galle samt i avføringen) eller forstyrrelser i utskillelsen av bilirubin
  • Dersom du har hatt herpesliknende utslett under tidligere svangerskap
  • Uforklarlig/unormal blødning fra skjeden
  • Hvis du er, eller mistenker at du kan være gravid
  • Dersom du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også avsnittet «Andre legemidler og Synfase»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt lege med en gang hvis du ved bruk av Synfase skulle merke plutselige synsforstyrrelser, talevansker, lammelser, kraftig hodepine, tungpustethet, sterkt ubehag og smerter i brystet, sterke smerter i mage, hevelse eller smerter i bena. Dette kan være tidlige symptomer på alvorlige bivirkninger som blodpropp i hjernen, lunger eller dyp venetrombose.
Det kan være at du ikke bør bruke Synfase hvis du har eller har hatt:
  • Leverbetennelse eller gulsott
  • Diabetes
  • Migrene
  • Nyresykdom
  • Epilepsi
  • Høyt blodtrykk
  • Arvelige blodsykdommer, også i familien (sigdcelleanemi)
  • Østrogenavhengige godartede svulster
  • Åreknuter
  • Multippel sklerose
  • Muskelkramper
  • Ufrivillige muskelrykninger (Sanktveitsdans)
  • Kronisk ørelidelse (otosklerose)
  • SLE - systemisk lupus erythematosus (hudsykdom forbundet med indre skader)
  • Overvekt
  • Depresjon
  • Tilstander som blir forverret av væskeopphopning (ødemer)
Det kan være at legen ber deg slutte med Synfase dersom disse lidelsene forverres under behandling med Synfase.
Før behandlingsstart med Synfase vil du få spørsmål om din families sykehistorie, spesielt om noen i din nærmeste familie har fått blodpropp, hjerteinfarkt eller slag i ung alder.
Kvinner som har svært sjeldne menstruasjoner kan få problemer med å bli gravide etter å ha brukt p-piller.
Røyking øker risikoen for blodpropp, hjerteinfarkt og hjerneslag, spesielt hos kvinner over 35 år, og frarådes hos kvinner som bruker p-piller.
Kvinner som tidligere har fått pigmentflekker i huden under svangerskap bør unngå sollys.
Hvis du oppsøker en annen lege enn den som har forskrevet Synfase, eller blir innlagt på sykehus, er det viktig at du opplyser om at du bruker p-piller. Du bør slutte med p-piller fire uker før og to uker etter et kirurgisk inngrep. Ved febersykdommer eller skader som medfører sengeleie av mer enn noen få dagers varighet, bør du slutte å ta Synfase.
Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) skal ikke brukes sammen med Synfase på grunn av risiko for nedsatt virkning av Synfase.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Synfase, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Andre legemidler og Synfase
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Visse legemidler som kan gi blødningsforstyrrelser og nedsette prevensjonssikkerheten er enzyminduserende midler (som f.eks. rifampicin og griseofulvin), søvnmidler (f.eks. benzodiazepiner), legemidler mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og primodon) og hurtigvirkende avføringsmidler. Kvinner som er under korttidsbehandling med noen av disse legemidlene, bør i tillegg til Synfase bruke ikke-hormonell beskyttelse (f.eks. kondom) under behandlingen og i 14 dager etter avsluttet behandling.
P-piller kan øke virkningen av legemidler mot lungesykdom (teofyllin) og legemidler som hemmer immunforsvaret (ciklosporin) og kan motvirke effekten av vitamin B12. Det kan være nødvendig å endre doseringen av legemidler mot diabetes fordi p-piller nedsetter glukosetoleransen.
Urtepreparater som inneholder Johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum) må ikke brukes sammen med Synfase på grunn av risiko for redusert virkning av Synfase.
Bruk ikke Synfase dersom du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir. Dette kan føre til forhøyelser i blodprøveresultater for leverfunksjon (forhøyelse av leverenzymet ALAT). Legen din vil forskrive en annen type prevensjonsmiddel dersom du skal begynne på noen av disse legemidlene. Synfase kan brukes igjen omtrent to uker etter at du har avsluttet behandlingen med disse legemidlene. Se avsnittet «Bruk ikke Synfase».
Husk alltid på å si fra at du bruker p-piller hvis du blir forskrevet medisin av en lege eller tannlege.
Inntak av Synfase sammen med mat og drikke
Synfase kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Synfase skal ikke benyttes under graviditet.Du bør straks slutte å ta Synfase hvis det foreligger mistanke om graviditet.
Østrogenet i tabletten kan redusere melkemengden. Virkestoff fra legemidlet kan skilles ut i melken. Synfase bør ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt apotek eller lege.
Synfase antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Synfase inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Synfase
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan starte med Synfase (første menstruasjonssyklus)
Ta den første tabletten på menstruasjonens første dag (hvis du ikke har menstruasjon, kan du spørre legen når du bør begynne). Ta den første tabletten fra boblen som er merket med nummer 1. Som hjelp til å huske startdagen finner du nederst på pakningen en ukedagsmarkering. Marker den ukedagen du tar den første tabletten. Du vil være beskyttet mot graviditet fra første tablett dersom du starter på menstruasjonens første dag forutsatt at du tar tabletten daglig.
Hvis du ikke kan begynne med tabletten på den første dagen av menstruasjonen, kan du begynne på enhver dag inntil den femte dagen. Da er du imidlertid ikke beskyttet mot graviditet i de første 14 dagene, og du bør derfor bruke en annen prevensjonsmetode i tillegg (f. eks. kondom).
Ta én tablett hver dag til du er ferdig med alle 21 eller 28 tablettene i pakningen.
Videre behandling (de neste menstruasjonssyklusene):
Pakninger med 21 tabletter per brett
Etter 21 dager tar du en pause på 7 dager. Det vil sannsynligvis oppstå en menstruasjonslignende blødning i løpet av disse dagene. Etter disse 7 dagene starter du på neste pakning. Du skal alltid starte en ny pakning på den samme ukedagen.
Du er beskyttet mot graviditet også i denne syvdagers menstruasjonspausen, men bare hvis du begynner med den neste pakningen i tide. Derfor er den første tabletten i pakningen den du minst av alle kan hoppe over eller bli forsinket med.
Pakninger med 28 tabletter per brett
Etter 28 dager starter du direkte på en ny pakning uten tablettopphold.
En menstruasjonslignende blødning inntrer vanligvis når du tar de siste tablettene på brettet. Du skal alltid begynne den neste pakningen på den samme ukedagen.
Du er beskyttet mot graviditet hele tiden, dersom du tar tablettene ifølge instruksjonen og begynner med det neste brettet uten opphold. Den første tabletten i pakningen er den du minst av alle kan hoppe over eller bli forsinket med.
Hvis du har oppkast eller alvorlig diaré, kan virkningen av Synfase reduseres. Fortsett å ta tablettene som vanlig, men bruk en annen prevensjonsmetode i tillegg (f. eks. kondom), frem til start på neste brett.
Bruk etter abort og fødsel
Spør legen om råd.
Dersom du tar for mye av Synfase
Hvis du tar flere enn anbefalt antall tabletter kan kvalme, brekninger og blødning fra skjeden forekomme.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Synfase
Ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett til normal tid. Dette kan bety at du må ta 2 tabletter den samme dagen.
Hvis det er gått mer enn 36 timer mellom inntak av to tabletter, vil virkningen av Synfase reduseres. Ta tabletten så fort du oppdager det og fortsett som vanlig neste dag. Du vil imidlertid ikke være beskyttet mot graviditet i de neste 14 dagene eller resten av menstruasjonssyklusen.
Tilleggsprevensjon (f. eks. kondom) bør brukes. Uteblir menstruasjonen bør graviditetstest utføres før du starter på nytt brett.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere):
Kvalme, hodepine, vektendring, brystspenninger, humørforandringer, nedsatt seksualdrift. Blødningsforstyrrelser, særlig i begynnelsen av behandlingen (uregelmessige småblødninger eller endring i både mengde og varighet av menstruasjonen, eller uteblitt menstruasjonsblødning). Disse bivirkningene går over når en slutter å ta Synfase.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere):
Blodpropp, hjerteinfarkt, hjerneslag, hudsykdommer (pigmentforandringer og knuterosen), nedsatt glukosetoleranse, forhøyet blodsukker som gir økt insulinbehov, endringer i fettnivåer i blodet (triglyserid- kolesterol- og lipoproteinnivå, kløe, forandringer i leverfunksjonen, gulsott, gallestein, minsket tårevæske (kan gi problemer med bruk av kontaktlinser).
Du bør gå til regelmessig kontroll hos lege, første gang etter 3 måneder, senere en gang årlig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Synfase
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Synfase
  • Virkestoffer er noretisteron og etinyløstradiol.
    De blå tablettene inneholder 0,5 mg noretisteron og 35 mikrogram etinyløstradiol.
    De hvite tablettene inneholder 1 mg noretisteron og 35 mikrogram etinyløstradiol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Blå tabletter: Laktose 42,2 mg, maisstivelse, magnesiumstearat, povidon og fargestoffet indigokarmin (E132).
    Hvite tabletter: Laktose 41,7 mg, maisstivelse, magnesiumstearat og povidon.
    Oransje tabletter (inneholder ingen virkestoffer): Laktose (vannfri) 32,4 mg, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat 5 mg, magnesiumstearat og fargestoffet paraoransje (E110).
Hvordan Synfase ser ut og innholdet i pakningen
Synfase tabletter kommer i blisterpakninger med en ytterkartong.
Pakningene inneholder 3 × 21 tabletter, 6 × 21 tabletter og 3 × 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker
Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.