Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sumatriptan Aristo 50 mg tabletter

Sumatriptan Aristo 100 mg tabletter

sumatriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sumatriptan Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Aristo
  3. Hvordan du bruker Sumatriptan Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sumatriptan Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sumatriptan Aristo tilhører en gruppe legemidler som kalles triptaner, som brukes til å behandle migrene.
Migrenesymptomer kan forårsakes av midlertidig utvidelse av blodårer i hodet. Det antas at Sumatriptan Aristo reduserer utvidelsen av disse blodårene. Dette bidrar videre til å fjerne hodepinen og lindre andre symptomer på et migreneanfall, slik som uvelhet (kvalme eller oppkast) og følsomhet for lys og støy.
Sumatriptan Aristo virker kun når et migreneanfall har startet. Det vil ikke forhindre at du får anfall. Du skal ikke bruke sumatriptan til å forebygge migreneanfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan Aristo
Bruk ikke Sumatriptan Aristo
  • hvis du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av trening eller anstrengelse) eller spasmeangina (Prinzmetals-angina; brystsmerter som oppstår ved hvile), eller dersom du har erfart hjerterelaterte symptomer, for eksempel kortpustethet eller press i brystet.
  • hvis du har dårlig blodsirkulasjon i hender og føtter (perifer karsykdom)
  • hvis du har hatt slag/hjerneslag, også kjent som infarkt eller hjerneblødning (cerebrovaskulær sykdom (CVA)).
  • hvis du har opplevd midlertidige forstyrrelser i blodtilførselen til hjernen som etterlot få eller ingen gjenværende symptomer (drypp/TIA).
  • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • hvis du har høyt blodtrykk.
  • hvis du bruker medisiner som inneholder ergotamin eller ergotaminderivater (migrenemedisiner som metysergid) eller andre triptaner (5 hydroksytryptamin (5HT1)-reseptoragonister slik som almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan etc.). Disse må ikke brukes samtidig med Sumatriptan Aristo (se også ”Bruk av andre legemidler”).
  • hvis du bruker MAO-hemmere (for eksempel moklobemid mot depresjon eller selegilin mot Parkinsons sykdom). Sumatriptan må ikke brukes tidligere enn 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere. Se også "Andre legemidler og Sumatriptan Aristo" nedenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Sumatriptan Aristo hvis:
  • du er diabetiker, særlig hvis du er kvinne som er ferdig med menopausen eller mann over 40 år. Legen bør undersøke deg først.
  • du er storforbruker av tobakk eller bruker produkter som inneholder nikotin (nikotinplaster eller - tyggegummi), særlig hvis du er kvinne som er ferdig med menopausen eller mann over 40 år. Legen bør undersøke deg først.
  • du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Det kan hende legen vil justere dosen.
  • du har opplevd anfall/kramper (konvulsjoner) eller har anlegg for anfall/kramper (konvulsjoner), sumatriptan kan forårsake anfall/kramper. Sumatriptan Aristo kan øke risikoen for anfall.
  • du er overfølsom for enkelte typer antibiotika (sulfonamider). Du kan få en allergisk reaksjon etter å ha tatt sumatriptan. Utvis forsiktighet.
  • du bruker urteprodukter eller naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum). Bivirkninger kan oppstå oftere.
Sumatriptan Aristo skal bare brukes når det foreligger en klar migrenediagnose og andre faktorer er utelukket. Enkelte former for migrene kan ikke behandles med sumatriptan.
Etter inntak av Sumatriptan Aristo kan du få forbigående symptomer som brystsmerter og tetthet i brystet. Plagene kan være intense og involvere svelget. I svært sjeldne tilfeller kan dette være forårsaket av virkninger på hjertet. Dersom symptomene ikke forsvinner, må du derfor ta kontakt med lege.
Overforbruk av Sumatriptan Aristo kan føre til kronisk, daglig hodepine eller forverret hodepine. Spør legen din dersom du tror dette kan gjelde for deg. Det kan hende at behandlingen med Sumatriptan Aristo må stoppes for å løse problemet.
Barn og ungdom
Sumatriptan Aristo anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sumatriptan Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
En interaksjon innebærer at legemidler som brukes samtidig, kan påvirke hverandres effekt(er) og/eller bivirkning(er). Følgende kan også gjelde legemidler du har brukt tidligere eller skal bruke i nær fremtid:
  • Legemidler som inneholder ergotamin (migrenemedisiner) eller andre triptaner. Disse må ikke brukes samtidig med Sumatriptan Aristo (se også ”Bruk ikke Sumatriptan Aristo”). Det anbefales å vente minst 24 timer etter bruk av ergotaminholdige preparater før inntak av Sumatriptan Aristo. Det anbefales å vente minst 6 timer etter bruk av Sumatriptan Aristo før et ergotaminholdig preparat tas og minst 24 timer før inntak av andre triptanholdige legemidler.
  • MAO-hemmere (for eksempel moklobemid mot depresjon eller selegilin mot Parkinsons sykdom). Sumatriptan Aristo må ikke tas før to uker etter at du har sluttet å bruke MAO-hemmere.
  • Bruk av triptaner sammen med antidepressive legemidler som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) kan føre til serotonergt syndrom (en kombinasjon av symptomer som kan omfatte forvirring, hallusinasjoner, rastløshet, svetting, muskelspasmer og tremor). Kontakt legen din dersom du opplever disse symptomene.
  • Det er en risiko for at samtidig bruk av sumatriptan og litium (mot manisk/depressiv (bipolar) lidelse) kan forårsake serotonergt syndrom.
Legg merke til at legemidlene som nevnes ovenfor kan være kjent under et annet navn, ofte merkenavnene. I dette avsnittet omtales kun virkestoffet eller legemiddelgruppen, ikke merkenavnet. Du må alltid lese nøye på pakningen og pakningsvedlegget for legemidlene du allerede bruker, slik at du finner ut hva som er virkestoffet eller legemiddelgruppen for disse.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ved graviditet må sumatriptan kun tas etter rådføring med lege. Under graviditet bør sumatriptan kun brukes dersom den forventede nytten for moren er større enn den mulige risikoen for fosteret, og dersom ingen annen egnet behandling er tilgjengelig.
Amming
Sumatriptan Aristo utskilles i brystmelk. Det anbefales å unngå amming i 12 timer etter inntak av Sumatriptan Aristo. Morsmelk fra denne perioden må ikke gis til barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Døsighet kan forekomme som en følge av migrene eller behandling med sumatriptan, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sumatriptan Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering:
Voksne:
Den vanlige dosen er 50 mg Sumatriptan Aristo. For enkelte pasienter kan 100 mg Sumatriptan Aristo være nødvendig.
Eldre (pasienter over 65 år)
Sumatriptan Aristo er ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Administrasjonsmåte:
Svelg tabletten med vann, helst så raskt som mulig etter at migreneanfallet har begynt. Tablettene skal ikke tygges eller knuses.
Behandlingens varighet:
Dersom symptomene ikke reduseres etter første dose, skal du ikke ta en ny dose under samme anfall. Sumatriptan Aristo kan brukes ved påfølgende anfall.
Dersom symptomene reduseres etter første dose, men kommer tilbake, kan du ta en andre dose i løpet av 24 timer, forutsatt at det går minst 2 timer mellom dosene.
Du må ikke ta mer enn 300 mg Sumatriptan Aristo i løpet av 24 timer.
Den anbefalte dosen må ikke overskrides.
Dersom du tar for mye av Sumatriptan Aristo
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan få bivirkninger som nevnt under "Mulige bivirkninger".
Dersom du har glemt å ta Sumatriptan Aristo
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av symptomene kan være forårsaket av selve migreneanfallet.
Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, skal du slutte å bruke Sumatriptan Aristo og kontakte lege umiddelbart:
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner med symptomer som hevelse av leppene, ansiktet eller halsen, utslett og pustevansker eller anafylaksi med symptomer som hurtig fall av blodtrykket, blekhet, uro, svak og hurtig puls, klam hud og nedsatt bevissthet.
  • Angina (smerter i brystet, ofte etter anstrengelse), hjerteinfarkt eller kramper i blodkarene i hjertet. Symptomene kan være brystsmerter eller andpustenhet.
  • Kramper i blodkarene i tarmen som kan skade tarmen din. Du kan merke magesmerter og blodig diaré.
Hyppigheten av bivirkningene ovenfor er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Andre bivirkninger er:
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • Følelse av svimmelhet, døsighet eller varme, sanseforstyrrelser
  • Forbigående blodtrykksøkning rett etter behandling. Rødme
  • Andpustenhet
  • Kvalme. Oppkast
  • Tunghetsfølelse, tetthet, smerte eller trykk i deler av kroppen, inkludert svelg eller bryst. Muskelsmerter
  • Smertefølelse, følelse av varme eller kulde
  • Følelse av svakhet og tretthetsfølelse
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • Søvnighet
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Forstyrrelser i leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Kramper/anfall.
  • Skjelving.
  • Dystoni.
  • Svekket syn, f. eks. dobbeltsyn, flimring og noen ganger synstap med permanent svekkelse. Synsforstyrrelser kan også forekomme som en følge av selve migreneanfallet.
  • Lav puls, rask puls, ujevn puls, hjertebank.
  • Redusert blodforsyning til armer og ben og påfølgende blekhet eller ujevn farge på fingre og tær.
  • Diaré.
  • Blodtrykksfall.
  • Nakkestivhet.
  • Leddsmerter.
  • Angst.
  • Økt svetting.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sumatriptan Aristo
  • Virkestoff er sumatriptan.
    Hver 50 mg tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).
    Hver 100 mg tablett inneholder 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).
  • Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, polysorbat 80, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydrogenkarbonat og magnesiumstearat.
Hvordan Sumatriptan Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Sumatriptan Aristo 50 mg tabletter er hvite til off-white kapselformede, bikonvekse, udrasjerte tabletter merket med "C" på den ene siden og "33" på den andre. Størrelsen er 11 × 5 mm.
Sumatriptan Aristo 100 mg tabletter er hvite til off-white kapselformede, bikonvekse, udrasjerte tabletter merket med "C" på den ene siden og "34" på den andre. Størrelsen er 12 × 6,5 mm.
Sumatriptan Aristo 50 mg / Sumatriptan Aristo 100 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH,
Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlin,
Tyskland
Tilvirker
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert25.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.