Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ustekinumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stelara er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stelara
  3. Hvordan Stelara vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stelara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Stelara er og hva det brukes motHva Stelara er
Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver. Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Hva Stelara brukes mot
Stelara brukes til å behandle moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Stelara
Bruk ikke Stelara
  • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din eller apotek før du bruker Stelara. Legen din vil undersøke helsen din før behandling. Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling. Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose. Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara. Hvis legen din tror at du står i fare for å få tuberkulose, kan det hende du blir gitt medisin for å behandle den.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger.
Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Stelara. Se ’Alvorlige bivirkninger’ under pkt. 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Fortell legen din før du bruker Stelara:
  • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
  • Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft – dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret. Dette kan øke risikoen for kreft.
  • Dersom du har eller nylig har hatt en infeksjon eller dersom du har unormale hudåpninger (fistler).
  • Dersom du har noen nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud.
  • Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt – slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys). Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet. Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert. Det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av et svakere immunforsvar.
  • Dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier – det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
  • Dersom du er 65 år eller eldre – det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Barn og ungdom
Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år med Crohns sykdom, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon. Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Graviditet og amming
  • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet. Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent. Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
  • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara. Ikke gjør begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Stelara inneholder natrium
Stelara inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. Før Stelara gis til deg blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium. Rådfør deg med lege dersom du er på en saltfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Stelara vil bli gitt
Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom.
Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time. Spør legen din om når du skal ta injeksjoner og når du bør ha oppfølgingsavtaler.
Hvor mye Stelara skal gis
Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Voksne som er 18 år eller eldre
  • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.

Din kroppsvekt

Dose

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

  • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Hvordan gis Stelara
  • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal få Stelara.
Dersom du har glemt å ta Stelara
Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Dersom du avbryter behandling med Stelara
Det er ikke farlig å slutte å bruke Stelara. Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Noen pasienter kan likevel oppleve alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Allergiske reaksjoner – disse kan kreve umiddelbar behandling. Informer legen din eller få akutt medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos mennesker som tar Stelara (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker). Symptomer inkluderer:
    • Vanskelig for å puste eller svelge
    • Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet
    • Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
  • Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (dette kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
I sjeldne tilfeller kan symptomer som hoste, kortpustethet og feber også være tegn på en allergisk lungereaksjon på Stelara.
Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Infeksjoner – disse kan kreve umiddelbar behandling. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
  • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker).
  • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
  • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
  • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara. Dette inkluderer:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
  • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
  • brennende følelse ved vannlating
  • diaré
Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon. Dette kan være symptomer på infeksjoner som luftveisinfeksjoner, hudinfeksjoner eller helvetesild, som kan få alvorlige følger. Informer legen din hvis du har noen form for infeksjon som ikke går bort eller fortsetter å komme tilbake. Legen din kan bestemme at du ikke bør bruke Stelara før infeksjonen går bort. Fortell legen din også dersom du har noen åpne kutt eller sår da disse kan bli infiserte.
Hudavskalling – økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Kronisk trøtthet
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kløe (pruritus)
  • Rygg-, muskel- og leddsmerter
  • Sår hals
  • Rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
  • Tanninfeksjoner
  • Soppinfeksjon i skjeden
  • Depresjon
  • Tett eller delvis tett nese
  • Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
  • Svakhetsfølelse
  • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller Bells parese), som vanligvis er midlertidig
  • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
  • Hudavskalling
  • Kviser (akne)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
  • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt). Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Stelara
  • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Ikke rist hetteglassene med Stelara. Langvarig risting kan skade legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet:
  • Etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter “EXP” angitt på hetteglasset Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
  • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt. 6 ’Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen’)
  • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
  • Hvis glasset er ristet kraftig
  • Hvis forseglingen er brutt.
Stelara er til engangsbruk. Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stelara
  • Virkestoff er ustekinumab. Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
  • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen
Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske. Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass. Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet:
For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte preparatets handelsnavn og lotnummer registreres tydelig.
Instrukser for fortynning:
Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
  1. Beregn dose og nødvendig antall Stelara-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1). Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
  2. Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
  3. Trekk opp 26 ml Stelara fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til 250 ml infusjonspose. Endelig volum i infusjonsposen skal være 250 ml. Bland forsiktig.
  4. Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før infusjon. Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
  5. Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
  6. Bruk kun infusjonssett med sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer).
  7. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring
Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen. Skal ikke fryses.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.