Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Spedra 100 mg tabletter
Avanafil
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Spedra er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Spedra
- Hvordan du bruker Spedra
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Spedra
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat. Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
- dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
- dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
- dersom du har et alvorlig hjerteproblem
- dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
- dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
- dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
- dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non- arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
- dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
- Dersom du tar riociguat. Dette er et legemiddel som benyttes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene, og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene som følge av blodpropp. PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt. Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
- dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
- dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer. Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
- dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
- dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer – se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer. Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
- såkalte "alfablokkere" – mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
- legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
- antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
- fenobarbital eller primidon – mot epilepsi
- karbamazepin – mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
- andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4- hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
- riociguat.
- en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme"). Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis (inkludert manglende evne til å få ereksjoner)
- tåkesyn
- plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
- plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
- hodepine
- rødming
- nesetetthet
- svimmelhet
- søvnighet eller kraftig tretthet
- tette bihuler
- ryggsmerter
- hetetokter
- åndenød ved fysisk aktivitet
- hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
- økt hjerterytme
- hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
- fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
- tåkesyn
- økte leverenzymer
- influensa
- influensaliknende sykdom
- tett eller rennende nese
- høysnue
- tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
- urinsyregikt
- søvnløshet
- for tidlig sædavgang
- føle seg rar
- manglende evne til å holde seg i ro
- brystsmerter
- alvorlige brystsmerter
- raske hjerteslag
- høyt blodtrykk
- munntørrhet
- magesmerter eller halsbrann
- smerter eller ubehag i nedre del av magen
- diaré
- utslett
- smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
- muskelsmerter
- muskelspasmer
- hyppig vannlating
- penisforstyrrelser
- spontan ereksjon uten seksuell stimulering
- kløe i og rundt kjønnsorganene
- svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
- hevelser i føttene eller anklene
- økt blodtrykk
- rosa eller rød urin, blod i urinen
- unormale bilyder fra hjertet
- unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
- unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
- unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
- vektøkning
- feber
- Virkestoff er avanafil. Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
- Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Tyskland
rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Frankrike
Tlf: +352 264976
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.
sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.
slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.