Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Spedra 100 mg tabletter

Avanafil

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spedra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spedra
  3. Hvordan du bruker Spedra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spedra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Spedra er og hva det brukes mot
Spedra inneholder virkestoffet avanafil. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere). Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens). Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av. Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset. Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert. Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex – på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon. Spedra er ikke for kvinner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Spedra
Bruk ikke Spedra:
  • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat. Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
  • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
  • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
  • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
  • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
  • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
  • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
  • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non- arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
  • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
  • Dersom du tar riociguat. Dette er et legemiddel som benyttes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene, og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene som følge av blodpropp. PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt. Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
  • dersom du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
  • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer. Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
  • dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
  • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Syns- eller hørselsproblemer
Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer – se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer. Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Barn og ungdom
Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Spedra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Spesielt skal du informere legen din og ikke ta Spedra dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat. Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig. Bruk heller ikke Spedra dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin (se begynnelsen av avsnitt 2 under "Bruk ikke Spedra").
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • såkalte "alfablokkere" – mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
  • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
  • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
  • fenobarbital eller primidon – mot epilepsi
  • karbamazepin – mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
  • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4- hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
  • riociguat.
Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Fertilitet
Det var ingen påvirkning av sædcellers bevegelser eller struktur etter orale enkeltdoser på 200 mg avanafil hos friske forsøkspersoner.
For tiden foreligger ingen data vedrørende sædcellers utvikling hos friske, voksne menn og voksne menn med lett erektil dysfunksjon.
Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
Samtidig inntak av alkohol og Spedra kan øke pulsen og senke blodtrykket. Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank). Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet. Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Spedra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den abefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov. Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig. Rådfør deg med legen dersom du mener at virkningen av Spedra er for kraftig eller for svak. Han/hun kan forslå at du bytter til en annen dose av dette legemidlet. Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler. Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Du bør ta Spedra ca. 15-30 minutter før du skal ha samleie. Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Spedra kan tas med eller uten mat. Dersom det tas sammen med mat kan det ta lengre tid før det virker.
Dersom du tar for mye av Spedra
Informer legen din omgående dersom du tar for mye av Spedra. Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av Spedra.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerSlutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme"). Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis (inkludert manglende evne til å få ereksjoner)
  • tåkesyn
  • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
  • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Andre bivirkninger omfatter:Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • rødming
  • nesetetthet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • søvnighet eller kraftig tretthet
  • tette bihuler
  • ryggsmerter
  • hetetokter
  • åndenød ved fysisk aktivitet
  • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
  • økt hjerterytme
  • hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
  • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
  • tåkesyn
  • økte leverenzymer
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • influensa
  • influensaliknende sykdom
  • tett eller rennende nese
  • høysnue
  • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
  • urinsyregikt
  • søvnløshet
  • for tidlig sædavgang
  • føle seg rar
  • manglende evne til å holde seg i ro
  • brystsmerter
  • alvorlige brystsmerter
  • raske hjerteslag
  • høyt blodtrykk
  • munntørrhet
  • magesmerter eller halsbrann
  • smerter eller ubehag i nedre del av magen
  • diaré
  • utslett
  • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
  • muskelsmerter
  • muskelspasmer
  • hyppig vannlating
  • penisforstyrrelser
  • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
  • kløe i og rundt kjønnsorganene
  • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
  • hevelser i føttene eller anklene
  • økt blodtrykk
  • rosa eller rød urin, blod i urinen
  • unormale bilyder fra hjertet
  • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
  • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
  • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
  • vektøkning
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Spedra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spedra
  • Virkestoff er avanafil. Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
Spedra er en blekgul, oval tablett, merket med "100" på den ene siden. Tablettene leveres i blisterpakninger inneholdende 2,4, 8 eller 12 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxemburg.
Tilvirker:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Tyskland
Eller
Sanofi Winthrop Industrie 1,
rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.02.2016
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.