Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Solifenacin Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter

Solifenacin Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solifenacin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Krka
  3. Hvordan du bruker Solifenacin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Solifenacin Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Solifenacin Krka tilhører gruppen legemidler med antikolinerg effekt. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten av en overaktiv blære. Dette gjør at du kan vente lenger før du må på toalettet, og øker mengden urin som blæren kan holde på.
Solifenacin Krka brukes for å behandle symptomer på en tilstand kalt overaktiv blære. Disse symptomene omfatter: sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel, hyppig vannlating eller at du tisser på deg fordi du ikke rekker toalettet i tide.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Krka
Bruk ikke Solifenacin Krka
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du ikke klarer å late vannet eller tømme blæren fullstendig (urinretensjon),
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inkludert toksisk megakolon, en komplikasjon forbundet med ulcerøs kolitt),
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake en ekstrem svakhet i enkelte muskler,
  • dersom du lider av forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær),
  • dersom du er i hemodialysebehandling,
  • dersom du har alvorlig leversykdom,
  • dersom du lider av alvorlig nyresykdom eller moderat leversykdom OG samtidig behandles med legemidler som kan redusere kroppens utskillelse av Solifenacin Krka (f.eks. ketokonazol). Legen din eller apoteket skal ha informert deg om dette.
Informer legen din dersom du har eller har hatt noen av tilstandene nevnt ovenfor før du starter behandlingen med Solifenacin Krka.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Solifenacin Krka.
  • Dersom du har problemer med å tømme blæren (= blæreobstruksjon) eller late vannet (f.eks. en svak urinstråle). Faren for at urin kan samles opp i blæren (urinretensjon) blir mye større.
  • Dersom du har hindringer i fordøyelsessystemet (forstoppelse).
  • Dersom du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (mage- og tarmfunksjon). Legen din skal ha informert deg om dette.
  • Dersom du lider av alvorlig nyresykdom.
  • Dersom du har moderat leversykdom.
  • Dersom du har mellomgulvsbrokk (hiatushernie) eller halsbrann.
  • Dersom du har en lidelse i nervesystemet som ikke er viljestyrt (autonom nevropati).
Informer legen din dersom du har eller har hatt noen av tilstandene nevnt ovenfor før du starter behandling med Solifenacin Krka.
Før du starter behandling med Solifenacin Krka vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (f.eks. hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet godt nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon, vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Barn og ungdom
Solifenacin Krka skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Solifenacin Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan redusere effekten av Solifenacin Krka.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Solifenacin Krka kan redusere effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som fører til at Solifenacin Krka brytes langsommere ned i kroppen.
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, ettersom de fører til at Solifenacin Krka brytes raskere ned i kroppen.
  • legemidler slik som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Solifenacin Krka sammen med mat og drikke
Solifenacin Krka kan tas med eller uten mat, avhengig av hva du foretrekker.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Solifenacin Krka dersom du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig. Bruk ikke Solifenacin Krka dersom du ammer ettersom solifenacin kan gå over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Solifenacin Krka kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Solifenacin Krka inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Solifenacin KrkaInstruksjoner for riktig bruk
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør svelge tablettene hele med litt væske. Tablettene kan tas med eller uten mat ettersom hva du foretrekker. Tablettene skal ikke knuses.
Den anbefalte dosen er 5 mg daglig, med mindre legen din har fortalt at du skal ta 10 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Solifenacin Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 1300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mye Solifenacin Krka eller hvis barn har fått i seg Solifenacin Krka ved et uhell.
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), opphopning av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Solifenacin Krka
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, ta den så snart du kommer på det, med mindre det er tid for neste dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Solifenacin Krka
Dersom du slutter å ta Solifenacin Krka kan symptomene på overaktiv blære komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Solifenacin Krka og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen av de følgende bivirkningene:
  • allergisk anfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks.blemmer og avflassing av huden),
  • angioødem (hudallergi som fører til hevelse i vev rett under hudoverflaten) med luftveisobstruksjon (pustevansker) er rapportert hos noen pasienter som tar solifenacinsuksinat (Solifenacin Krka).
Solifenacin Krka kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • munntørrhet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn,
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer med symptomer som oppblåst mage, magesmerter, raping og halsbrann (dyspepsi), magebesvær.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • urinveisinfeksjon, blærebetennelse,
  • søvnighet,
  • smaksforstyrrelse (dysgeusi),
  • tørre (irriterte) øyne,
  • tørrhet i nesegangene,
  • reflukssykdom (gastroøsofageal refluks), tørr hals,
  • tørr hud,
  • vannlatingsbesvær,
  • trøtthet, væskeansamlinger i leggene (ødem).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • opphopning av en større mengde hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon),
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon),
  • svimmelhet, hodepine,
  • oppkast,
  • kløe, utslett.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hallusinasjoner, forvirring,
  • elveblest.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme,
  • økt trykk i øynene,
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme, kjenner at hjertet slår, raskere hjerterytme,
  • stemmeforstyrrelser,
  • leversykdom,
  • muskelsvakhet,
  • nyresykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Tablettboks etter første åpning
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter første åpning er 12 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Solifenacin Krka
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat.
    Solifenacin Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg solifenacinsuksinat tilsvarende 3,8 mg solifenacin.
    Solifenacin Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg solifenacinsuksinat tilsvarende 7,5 mg solifenacin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon og magnesiumstearat,
    Filmdrasjering: hypromellose, talkum, titandioksid (E171), triacetin og rødt jernoksid (E172) (kun i 10 mg tablettene).
Hvordan Solifenacin Krka ser ut og innholdet i pakningen
Solifenacin Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til brunlig hvite, runde, lett konvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant. Tablettdiameter: 7,5 mm.
Solifenacin Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite med rosa skjær, runde, lett konvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant. Tablettdiameter: 7,5 mm.
Pakninger à 10, 30, 50, 60, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blister er tilgjengelige.
Pakning à 250 filmdrasjerte tabletter i tablettboks er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.