Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Solifenacin Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter

Solifenacin Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solifenacin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Accord
  3. Hvordan du tar Solifenacin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Solifenacin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten
Virkestoffet i Solifenacin Accord tilhører en gruppe kalt antikolinerge legemidler. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten til en overaktiv blære. Dette gjør at du kan vente lengre før du må late vannet, og øker mengden urin som kan lagres i urinblæren.
Solifenacin Accord brukes til å behandle symptomene på en tilstand kalt overaktiv blære. Disse symptomene inkluderer: en sterk, plutselig trang til å late vannet uten forvarsel eller urinlekkasje fordi du ikke når frem til et toalett i tide.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Accord
Bruk ikke Solifenacin Accord
  • dersom du er allergisk overfor solifenacinsuksinat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ikke er i stand til å late vannet eller tømme urinblæren fullstendig (urinretensjon).
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmsykdom (inkludert toksisk megakolon, en komplikasjon forbundet med ulcerøs kolitt).
  • dersom du har en muskelsykdom kalt myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem svakhet i enkelte muskler.
  • dersom du har forhøyet trykk i øynene, med gradvis synstap (grønn stær).
  • dersom du gjennomgår nyredialyse.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller moderat leversykdom OG samtidig behandles med legemidler som kan redusere fjerningen av Solifenacin Accord fra kroppen (for eksempel ketokonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • Rådfør deg med lege hvis du har eller noensinne har hatt noen av tilstandene nevnt ovenfor før behandlingen med Solifenacin Accord startes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Solifenacin Accord
  • dersom du har problemer med å tømme blæren (blæreobstruksjon) eller har vansker med å late vannet, f.eks. en tynn urinstrøm. Risikoen for oppsamling av urin i blæren er mye høyere.
  • dersom du har en viss obstruksjon i fordøyelsessystemet (forstoppelse).
  • dersom du har risiko for at fordøyelsessystemet blir langsommere (mage- og tarm-bevegelser). Legen vil ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom.
  • dersom du har moderat leversykdom.
  • dersom du har mellomgulvsbrokk (hiatushernie) eller halsbrann.
  • dersom du har en nevrologisk sykdom (autonom nevropati).
Barn og ungdom
Solifenacin Accord skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Rådfør deg med lege hvis du har eller noensinne har hatt noen av tilstandene nevnt ovenfor før behandlingen med Solifenacin Accord startes.
Før du starter behandling med Solifenacin Accord, vil legen vurdere eventuelle andre årsaker til at du må late vannet ofte, for eksempel hjertesvikt (utilstrekkelig pumpekraft i hjertet) eller nyresykdom. Hvis du har en urinveissykdom, vil legen foreskrive et antibiotikum (en behandling mot enkelte bakterieinfeksjoner).
Andre legemidler og Solifenacin Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å fortelle legen hvis du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, siden effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes hvis du tar to legemidler av samme type.
  • kolinerge legemidler, siden de kan redusere effekten av Solifenacin Accord.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gjør fordøyelsessystemet raskere. Solifenacin Accord kan redusere effekten av disse.
  • legemidler som ketokonazol, itrakonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, nelfinavir (legemidler til behandling av HIV-infeksjoner), verapamil og diltiazem (legemidler til behandling av høyt blodtrykk og hjertesykdom). Disse legemidlene reduserer hastigheten av nedbrytning av Solifenacin Accord i kroppen.
  • legemidler som rifampicin (legemiddel til behandling av tuberkulose og andre bakterieinfeksjoner), fenytoin og karbamazepin (legemidler til behandling av epilepsi). Disse kan øke hastigheten av nedbrytning av Solifenacin Accord i kroppen.
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Solifenacin Accord med mat, drikke og alkohol
Solifenacin Accord kan tas med eller uten mat, alt etter hva du foretrekker.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Solifenacin Accord hvis du er gravid, med mindre legen sier at det er nødvendig. Bruk ikke Solifenacin Accord hvis du ammer, siden solifenacin kan bli skilt ut i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Solifenacin Accord kan forårsake tåkesyn og av og til søvnighet eller tretthet. Hvis du opplever av noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Solifenacin Accord inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du tar Solifenacin Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 5 mg daglig, med mindre legen din har sagt at du skal ta 10 mg daglig.
Du skal svelge tabletten hel med væske, for eksempel et glass vann. Den kan tas med eller uten mat, alt etter hva du foretrekker. Tabletten skal ikke knuses.
Bruk av Solifenacin Accord hos barn og ungdom
Solifenacin Accord skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Solifenacin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet, søvnighet og tåkesyn, å se ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven opprømthet, anfall (kramper), pustevansker, økt hjerterytme (takykardi), oppsamling av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Solifenacin Accord
Hvis du glemmer å ta en dose til normal tid, må du ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide å ta den neste dosen. Ta aldri mer enn én dose daglig. Kontakt alltid lege eller apotek hvis du er i tvil. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Solifenacin Accord
Hvis du slutter å ta Solifenacin Accord, kan symptomene på overaktiv blære vende tilbake eller bli verre. Rådfør deg alltid med lege hvis du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever et allergianfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmedannelser og avflassing av huden), må du underrette lege eller apotek umiddelbart.
Angioødem (hudallergi som fører til opphovning i vevet rett under hudoverflaten) med luftveisobstruksjon (pustevansker) er rapportert hos enkelte pasienter som har brukt Solifenacin Accord. Hvis angioødem oppstår, skal du slutte å bruke Solifenacin Accord øyeblikkelig, og egnet behandling og/eller tiltak skal iverksettes.
Solifenacin Accord kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer med symptomer som oppblåsthet, magesmerter, raping, kvalme og halsbrann (dyspepsi), ubehag i magen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, blærekatarr
  • søvnighet
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørre neseganger
  • reflukssykdom (gastroøsofagal refluks)
  • halstørrhet
  • tørr hud
  • problemer med vannlatingen
  • tretthet (fatigue)
  • oppsamling av væske i leggene (ødem)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphopning av store mengder hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon)
  • oppsamling av urin i blæren grunnet manglende evne til å tømme den (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, utslett
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk utslett
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nedsatt matlyst, høye kaliumnivåer i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene (grønn stær)
  • endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet (EKG), uregelmessig puls (torsade de pointes), hjertebank, raskere puls
  • stemmeforstyrrelser
  • leverforstyrrelser
  • muskelsvakhet
  • nyreforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Accord
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på manipulering.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Solifenacin Accord
Virkestoff er solifenacinsuksinat.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg solifenacinsuksinat, tilsvarende 3,8 mg solifenacin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg solifenacinsuksinat, tilsvarende 7,5 mg solifenacin.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, maisstivelse, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering: Hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol 6000 (E1521), gult jernoksid (E172) (for 5 mg), rødt jernoksid (E172) (for 10 mg).
Hvordan Solifenacin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Solifenacin Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter: Lysegule, runde, ca. 7,1 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med "EG" på én side og "1" på den andre siden.
Solifenacin Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter: Lyserosa, runde, ca. 7,1 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med "EG" på én side og "2" på den andre siden.
Solifenacin Accord er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminiumsblisterpakninger på 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.