Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sivextro 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

tedizolidfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Sivextro
  3. Hvordan du får Sivextro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Sivextro oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
Sivextro er et antibiotikum som inneholder virkestoffet tedizolidfosfat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «oksazolidinoner».
Det brukes for å behandle voksne og ungdom 12 år og eldre med hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev.
Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
 
2. Hva du må vite før du får Sivextro
Bruk ikke Sivextro:
  • dersom du er allergisk overfor tedizolidfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din må bestemme om infeksjonen din kan behandles med Sivextro.
Snakk med legen eller sykepleieren før du får Sivextro dersom noen av følgende situasjoner gjelder for deg:
  • du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) behandling med antibiotika.
  • du er allergisk overfor andre legemidler som tilhører gruppen «oksazolidinoner» (f.eks. linezolid, sykloserin).
  • du bruker visse legemidler for å behandle depresjon kjent som trisykliske antidepressiva, SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) eller MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere). Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
  • du bruker visse legemidler for å behandle migrene, kjent som «triptaner». Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker på om du bruker noen av disse legemidlene.
Diaré
Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du under eller etter behandlingen får diaré. Ikke ta legemidler for å behandle diaréen uten å snakke med legen først.
Antibiotikaresistens
Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid. Dette betyr at antibiotika ikke klarer å stoppe bakterieveksten og behandle infeksjonen lenger. Legen vil bestemme om du bør få Sivextro for å behandle infeksjonen din.
Mulige bivirkninger
Det er observert visse bivirkninger under behandling med et annet legemiddel i klassen oksazolidinoner når det ble brukt over en periode som var lengre enn den som er anbefalt for Sivextro. Si umiddelbart fra til legen dersom du opplever noe av følgende mens du bruker Sivextro:
  • lavt antall hvite blodceller
  • anemi (lavt antall røde blodceller)
  • får lett blødning eller blåmerker
  • mister følsomheten i hender eller føtter (som for eksempel nummenhet, kriblende/prikkende følelse eller intense smerter)
  • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 12 år fordi det ikke er tilstrekkelig undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Sivextro
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du bruker:
  • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, isokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin og sertralin (til behandling av depresjon)
  • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling av migrene)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Sivextro går over i morsmelk hos mennesker. Spør legen om råd før du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er svimmel eller trett etter at du har fått dette legemidlet.
Sivextro inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er praktisk talt
«natriumfritt»
 
3. Hvordan du får Sivextro
Sivextro vil bli gitt av en sykepleier eller lege.
Du får det ved hjelp av et drypp direkte i en blodåre (intravenøst). Dette vil ta ca. 1 time.
Du vil få én infusjon med Sivextro 200 mg daglig i 6 dager.
Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre, etter 6 dager.
Dersom du får for mye av Sivextro
Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at du kan ha fått for mye Sivextro.
Dersom en dose Sivextro er glemt
Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at en dose Sivextro er glemt. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta med en gang kontakt med legen hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Hodepine
  • Kløe over hele kroppen
  • Tretthet (fatigue)
  • Svimmelhet
  • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Soppinfeksjoner i huden, i munnen og i vagina (oral/vaginal trøske)
  • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rød og/eller kløende utslett eller elveblest, sterksvetting
  • Nedsatt eller tap av følsomhet i huden, kriblende/prikkende følelse i huden
  • Hetetokter eller rødming/rødhet i ansiktet, nakken eller øvre delen av brystet
  • Hevelse med puss (abscess)
  • Vaginal infeksjon, betennelse eller kløe
  • Angst, irritabilitet, risting eller skjelving
  • Lufveisinfeksjon (i bihuler, hals og bryst)
  • Tørrhet i nesen, tetthet brystet, hoste
  • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
  • Tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, smerter/ubehag i magen (abdomen), brekninger, brekningsfornemmelser, friskt rødt blod i avføringen
  • Sure oppstøt (halsbrann, smerter eller problemer ved svelging), flatulens/luft i magen
  • Leddsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i armer og ben, dårligere gripestyrke
  • Tåkesyn, bevegelige prikker i synsfeltet
  • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • Allergisk reaksjon
  • Dehydrering (uttørring)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Unormal smakssans
  • Lav puls
  • Feber
  • Hevelse i anklene og/eller føtter
  • Unormal urinlukt, avvikende resultater på blodprøver
  • Infusjonsreaksjoner (frysninger, risting eller skjelving med feber, muskelsmerter, hevelser i ansiktet, svakhet, besvimelse, kortpustethet, tett bryst og angina pectoris).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan Sivextro oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Etter åpning må dette legemidlet brukes med en gang. Hvis det ikke brukes med en gang, skal den tilberedte og fortynnede oppløsningen oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap ved 2-8ºC, og gis innen 24 timer etter tilberedning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiell som brukes ved tilberedning, fortynning eller administrering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sivextro
  • Virkestoffet er tedizolidfosfat. Hvert hetteglass med pulver inneholder dinatrium-tedizolidfosfat tilsvarende 200 mg tedizolidfosfat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH- justering).
Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen
Sivextro er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass laget av glass. Pulveret løses opp i hetteglasset med 4 ml vann til injeksjonsvæsker. Den tilberedte oppløsningen trekkes opp av hetteglasset og blandes i en infusjonspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning på sykehuset.
Preparatet er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Tilvirker
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.06.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: les preparatomtalen før forskrivning av legemidlet.
Pasienter som begynner behandling med parenteral formulering kan overføres til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk indisert.
Sivextro skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med 250 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjonsvæske.
Det foreligger kun begrensede data vedrørende Sivextros kompatibilitet med andre intravenøst administrerte stoffer. Derfor skal tilsetningsstoffer eller andre legemidler ikke tilsettes i Sivextro hetteglass til engangsbruk eller administreres som samtidig infusjon. Dersom den samme infusjonslinjen brukes til påfølgende infusjoner av flere forskjellige legemidler, skal linjen skylles før og etter infusjonen med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Ikke bruk Ringer-laktatoppløsning eller Hartmann oppløsning.
Rekonstituering
Aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning av infusjonsoppløsningen. Innholdet i hetteglasset rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker, og dreies forsiktig rundt til pulveret er fullstendig oppløst. Unngå risting eller rask bevegelse fordi det kan føre til skumdannelse.
Fortynning
For administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning. Ikke rist posen. Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning.
Infusjon
Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Rekonstituert oppløsning som inneholder synlige partikler skal kastes.
Sivextro administreres intravenøst over ca. 1 time.
Den rekonstituerte oppløsningen skal kun administreres som intravenøs infusjon. Det skal ikke administreres som intravenøs bolus. Sivextro skal ikke blandes med andre legemidler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.