Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Singulair® 5 mg tyggetablett

Singulair® 10 mg tablett, filmdrasjert

montelukast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Singulair
  3. Hvordan du bruker Singulair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Singulair er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener. Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene, forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Leukotrienene forårsaker også allergiske symptomer. Blokkering av leukotrienene forbedrer sesongrelaterte allergiske symptomer (også kjent som høysnue eller sesongrelatert allergisk rhinitt).
  • Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter hvor annen astmabehandling ikke har gitt tilstrekkelig effekt og som trenger tilleggsbehandling.
  • Singulair brukes også ved symptomlindring av sesongrelatert allergi.
  • Singulair 5 mg tyggetabletter kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for pasienter mellom 6 og 14 år som ikke nylig har tatt kortikosteoider i tablettform for astma, og hvor det er vist at steroider i inhalasjonsform ikke kan brukes.
Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig symptomene og hvor alvorlig sykdommen din er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom. Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av
    lutfveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagerer på mange ting som sigarettrøyk,
    pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Singulair
Fortell legen din om sykdommer eller allergier du har nå eller har hatt.
Ta tablettene som forskrevet, også i perioder uten symptomer. Kontakt lege dersom astmasymptomene forverres.
Bruk ikke Singulair
  • dersom du er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre
    innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Singulair.
  • Hvis astmaen eller pustingen din blir verre, kontakt lege straks.
  • Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg. Ha alltid din akuttmedisin tilgjengelig.
  • Det er viktig at du tar medisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes isteden for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til deg.
  • Enhver pasient som bruker astmamedisin må være oppmerksom på at hvis man utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må man kontakte legen sin.
  • Du bør ikke ta acetylsalicylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at astmaen din blir verre.
Andre legemidler og Singulair
Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Informer legen din dersom du tar følgende legemidler, før du starter
med Singulair:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre
    infeksjoner)
Singulair kan tas samtidig med andre astmapreparater, etter anvisning fra lege. Hvis inhalasjonssteroider brukes, og legen har bestemt at dosen av dette kan reduseres, skal nedtrappingen av steroidene skje gradvis, slik som forskrevet av legen.
Inntak av Singulair sammen med mat og drikke
  • Singulair 10 mg taabletter kan tas alene eller sammen med mat.
  • Singulair 5 mg tyggetabletten bør ikke tas samtidig med mat. De
    bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden.
Bruk under amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert veldig sjeldent med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Singulair
Singulair tyggetabletter inneholder aspartam, en forløber til fenylalanin. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Hvis du har fenylketonuri (en sjelden arvelig sykdom i stoffskiftet, Føllings sykdom) må du ta hensyn til at hver 5 mg tyggetablett inneholder fenylalanin (tisvarende 0,842 mg fenylalanin pr. 5 mg tyggetablett). Singulair 10 mg tabletter inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen har fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Singulair
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Singulair må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder det samme aktive virkestoffet, montelukast.
10 mg tabletter kan svelges med litt vann, og kan tas alene eller sammen med mat.
5 mg tyggetabletter skal tygges. Hvis tyggetabletten tas i tilslutning til mat, bør den tas 1 time før eller 2 timer etter mat.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Normaldosering for astma og/eller sesongrelatert allergi: Barn 6-14 år: 1 tyggetablet 5 mg en gang daglig.
For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden. For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av din lege.
Singulair bør tas selv om sykdommen er under kontroll, og i perioder med forverring av sykdommen (astmaanfall).
Dersom du tar for mye av Singulair
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene, som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å ta Singulair
Prøv å ta Singulair som forskrevet. Hvis du imidlertid ikke får tatt en dose, bare forsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig.
Du må ikke ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt
dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Singulair
Singulair kan bare behandle din astma eller allergi så lenge du fortsetter å ta det.
Det er viktig at du fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen og allergien din.
Spør legen din eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Singulair forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier er de vanligste rapporterte bivirkningene (forekommer hos minst 1 av 100 eller mindre enn 1 av 10 pasienter), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair:
  • hodepine
  • magesmerter
Disse var vanligvis milde og forekom i større frekvens hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Hyppigheten av mulige bivirkninger som er opplistet under blir beskrevet ved å bruke følgende inndeling:
Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere). Vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100).
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000). Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10.000).
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 bruker av 10.000).
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring av
preparatet:
  • øvre luftveisinfeksjoner (Svært vanlig)
  • økt blødningstendens (Sjelden)
  • allergiske reaksjoner som utslett, hevelser i ansikt, leppe, tunge og/ eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og svelge (Mindre vanlige)
  • adferd og humør-relaterte endringer, unormale drømmer inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelse, rastløshet, opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fjendtlighet, depresjon (Mindre vanlige); skjelving (Sjelden); hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og handling (Svært sjeldne)
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet, kramper/
    epileptiske anfall (Mindre vanlige)
  • hjertebank (Sjelden)
  • neseblødning (Mindre vanlig)
  • diaré, kvalme, oppkast (Vanlige); tørr munn, fordøyelsesproblemer (Mindre vanlige)
  • leverbetennelse (hepatitt) (Svært sjelden)
  • utslett (Vanlig); blåmerker, kløe, elveblest (Mindre vanlige); skjøre røde klumper under huden mest vanlig på huden (erythema nodosum), alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel (Svært sjelden)
  • ledd- og muskelsmerter, muskelkramper (Mindre vanlige)
  • feber (Vanlig); tretthet, utilpasshet, hevelse (Mindre vanlige)
Hos astmapasienter behandlet med montelukast har svært sjeldne tilfeller av en kombinasjon av symptomer som influensaliknende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) blitt rapportert. Du må fortelle legen din straks hvis du får en eller flere av disse symptomene.
Spørg legen din eller apoteket om mer informasjon om disse bivirkningene.
Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Singulair etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. De to første tallene viser måneden, de fire siste tallene viser året. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Innhold (Deklarasjon)
1 tablett inneholder:
Aktivt virkestoff: montelukast henholdsvis 5 mg og 10 mg.
Hjelpestoffer:
5 mg tyggetablet: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, aspartam, magnesiumstearat, kirsebærsmak og rødt jernoxid (E 172) .
10 mg tablett: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Drasjering: Hypromellose, hydroksypropylcellulose, karnaubavoks.
Farge: Titandioksid (E171), gult og rødt jernoksid (E172).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør:
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland eller Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, Storbritannia
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dato for siste revisjon av dette pakningsvedlegget 10.12.2015.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.