Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

golimumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Simponi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Simponi
  3. Hvordan du bruker Simponi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Simponi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Simponi er og hva det brukes mot
Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF‑hemmere”. Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:
  • Revmatoid artritt
  • Psoriasisartritt
  • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
  • Ulcerøs kolitt
Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor-alfa” (TNF‑α). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt er betennelsessykdommer i ryggraden. Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
  • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
  • Bedre den fysiske funksjonen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Simponi
Bruk ikke Simponi:
  • Dersom du er allergisk overfor golimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
  • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, så rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Infeksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi. Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
  • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
  • Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige. I tillegg kan enkelte tidligere infeksjoner komme tilbake.
Tuberkulose (TB)
Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din. Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
  • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen vil undersøke deg for å se om du har TB. Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
  • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
  • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB‑legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Hepatitt B‑virus (HBV)
  • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
  • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
  • Legen din skal teste deg for HBV.
  • Behandling med TNF‑hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Invasive soppinfeksjoner
Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang. Spør legen din dersom du ikke vet om noen av disse soppinfeksjonene er vanlige i områder du har bodd i eller reist til.
Kreft og lymfom
Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
  • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF‑hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
  • Det har vært tilfeller med kreft, inkludert sjeldne typer kreft, hos barn og tenåringer som tar TNF‑hemmere. Noen ganger har de vært dødelige.
  • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom, som kalles hepatosplenisk T‑cellelymfom, hos pasienter som tar andre TNF‑hemmere. De fleste av disse pasientene var tenåringer eller unge voksne menn. Denne typen kreft har vanligvis vært dødelig. Nesten alle disse pasientene hadde også fått legemidler kjent som azatioprin eller 6‑merkaptopurin. Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6‑merkaptopurin sammen med Simponi.
  • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling. Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF‑hemmer er hensiktsmessig for deg.
  • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Hjertesvikt
Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
  • Nyoppstått og forverret hjertesvikt er sett ved bruk av TNF‑hemmere, inkludert Simponi. Noen av disse pasientene døde.
  • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Sykdommer i nervesystemet
Fortell lege umiddelbart dersom du noen gang har fått diagnostisert eller utviklet symptomer på en demyeliniserende sykdom som for eksempel multippel sklerose. Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen. Legen din vil avgjøre om du bør få Simponi eller ikke.
Operasjoner eller tannbehandling
  • Rådfør deg med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
  • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Autoimmune sykdommer
Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus. Symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet.
  • I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF‑hemmere utviklet lupus.
Blodsykdommer
Hos noen pasienter kan det hende at kroppen ikke klarer å produsere nok av blodcellene som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner eller hjelper deg med å stoppe blødninger. Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang. Legen din kan vurdere å avslutte behandlingen.
Dersom du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, så rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Vaksinasjoner
Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
  • Du bør ikke få enkelte (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
  • Enkelte vaksinasjoner kan føre til infeksjoner. Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opptil ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk)
Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved behandling av kreft).
Allergiske reaksjoner
Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
  • Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende.
  • Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Barn og ungdom
Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Simponi
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
  • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept. Disse legemidlene brukes for behandling av revmatiske sykdommer.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
  • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar Simponi:
  • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi. Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet. Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi‑injeksjonen.
  • Før du begynner å amme må din siste dose med Simponi være tatt for minst 6 måneder siden. Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
  • Dersom du fikk Simponi mens du var gravid. Da kan det være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinasjoner).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Simponi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan likevel oppstå etter at du har tatt Simponi. Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Simponi inneholder lateks og sorbitol
Overfølsomhet for naturgummi (lateks)
En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks. Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du rådføre deg med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
Sorbitolintoleranse
Dette legemidlet inneholder 41 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Simponi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Simponi skal gis
Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
  • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
  • Rådfør deg med legen din før du tar den fjerde dosen. Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
    • Dersom du veier mer enn 100 kg, kan det være at dosen skal økes til 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) som tas én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Ulcerøs kolitt
  • Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.

Innledende behandling

En startdose på 200 mg (innholdet av 2 ferdigfylte penner) fulgt av 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) 2 uker senere

Vedlikeholdsbehandling

  • Hos pasienter som veier mindre enn 80 kg, 50 mg (50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte må brukes til å ta denne dosen) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke. Legen din kan velge å forskrive 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn), avhengig av hvor godt Simponi virker for deg.
  • Hos pasienter som veier 80 kg eller mer, 100 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke.

Hvordan Simponi skal gis
  • Simponi injiseres under huden (subkutant).
  • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd. I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Rådfør deg med legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan du setter en injeksjon. Du finner detaljert ”Bruksanvisning” på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Simponi
Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg dette pakningsvedlegget og ytteremballasjen, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Simponi
Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Når du skal ta neste dose:
  • Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.
  • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og rådfør deg med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Simponi
Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling. Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg‑dosen sammenlignet med 50 mg‑dosen. Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
  • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende (sjelden). Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
  • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige). Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
  • reaktivering av hepatitt B‑virus dersom du er bærer av eller har hatt hepatitt B før (sjelden). Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
  • sykdom i nervesystemet slik som multippel sklerose (sjelden). Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
  • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden). Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
  • hjertesvikt (sjelden). Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
  • tegn på immunsykdom kalt:
    • lupus (sjelden). Symptomer kan inkludere leddsmerter eller et solømfintlig utslett på kinn eller armer.
    • sarkoidose (sjelden). Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
  • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden). Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
  • hudkreft (mindre vanlig). Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
  • blodsykdom (vanlig). Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
  • blodkreft (leukemi) (sjelden). Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
  • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
  • Svimmelhetsfølelse
  • Hodepine
  • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
  • Overfladisk soppinfeksjon
  • Verkebyll
  • Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
  • Lavt antall røde blodceller
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Positiv blodprøve for lupus
  • Allergisk reaksjon
  • Dårlig fordøyelse
  • Magesmerter
  • Kvalme
  • Influensa
  • Bronkitt
  • Bihulebetennelse
  • Forkjølelsessår
  • Høyt blodtrykk
  • Feber
  • Astma, kortpustethet, pipende pust
  • Mage‑ og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
  • Smerter og sår i munnen
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
  • Håravfall
  • Utslett og kløe
  • Søvnvansker
  • Depresjon
  • Føle seg kraftløs
  • Beinbrudd
  • Ubehag i brystet
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
  • Nyreinfeksjon
  • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
  • Hudblemmer
  • Alvorlig infeksjon i kroppen (sepsis), noen ganger inkludert lavt blodtrykk (septisk sjokk)
  • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
  • Lavt antall blodplater
  • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
  • Tyreoideasykdom
  • Økte blodsukkerverdier
  • Økte kolesterolverdier i blod
  • Svekket balanse
  • Synsforstyrrelse
  • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Øyeallergi
  • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
  • Innsnevring av blodårene i hjertet
  • Blodpropper
  • Rødme
  • Forstoppelse
  • Kronisk betennelsestilstand i lungene
  • Sure oppstøt
  • Gallestein
  • Leversykdom
  • Brystsykdom
  • Menstruasjonsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
  • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
  • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
  • Svekket sårtilheling
  • Betennelse i blodkarene i indre organer
  • Leukemi
  • Melanom (en type hudkreft)
  • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
  • Skjellete, avskallende hud
  • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
  • Smerter og misfarging av fingre og tær
  • Smaksforstyrrelse
  • Blæresykdom
  • Nyresykdom
  • Betennelse i blodkarene i huden som fører til utslett
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
  • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk T‑cellelymfom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Simponi
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25ºC i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken. Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet). Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur. Kasser dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på esken, hvilken enn som inntreffer først.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Simponi
Virkestoffet er golimumab. Én 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg golimumab.
Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker. For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen
Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk. Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn og multipakninger som inneholder 3 ferdigfylte penner (3 pakninger med 1). Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er på markedet.
Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 14.06.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
BRUKSANVISNING
Dersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen. Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.
I disse instruksjonene:
1. Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes
2. Valg og forberedelse av injeksjonssted
3. Injeksjon av legemidlet
4. Etter injeksjonen
Figur 1 nedenfor viser hvordan ”SmartJect” ferdigfylt penn ser ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes
  • Den ferdigfylte pennen skal ikke omrystes.
  • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
Sjekk antall ferdigfylte penner
Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
  • Antall ferdigfylte penner og styrken er riktig
    • Dersom dosen din er 100 mg, vil du få én ferdigfylt penn med 100 mg.
    • Dersom dosen din er 200 mg, vil du få to ferdigfylte penner med 100 mg, og du må sette to injeksjoner. Velg forskjellige steder for disse injeksjonene og sett injeksjonene rett etter hverandre.
Kontroll av utløpsdato
  • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
  • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter “EXP”) på den ferdigfylte pennen.
  • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er overskredet. Den utløpsdatoen som er trykket henviser til den siste dagen i den måneden. Rådfør deg med lege eller apotek for å få hjelp.
Kontroll av forsegling
  • Sjekk forseglingen mellom beskyttelseshetten og den ferdigfylte pennen.
  • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom forseglingen er brutt. Rådfør deg med lege eller apotek.
Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur
  • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte pennen tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
  • Ikke varm opp den ferdigfylte pennen på noen annen måte (for eksempel må ikke den ferdigfylte pennen varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
  • Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at pennen oppnår romtemperatur.
Gjør resten av injeksjonsutstyret klart
  • Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
Kontroll av oppløsningen i den ferdigfylte pennen
  • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte pennen er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul. Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
  • Du kan også se en luftboble, noe som er normalt.
  • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom dette er tilfelle.
2. Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
  • Det er anbefalt å injisere legemidlet midt på forsiden av låret.
  • Du kan også bruke magen nedenfor navlen, unntatt i området fra ca. 0 til 5 cm rett under navlen.
  • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
  • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner dersom du ikke setter injeksjonen selv (se figur 3)
  • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
  • Alle områder nevnt kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller ‑størrelse.
Mangler tekstalternativ for bilde
Forberede injeksjonsstedet
  • Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
  • Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
  • La huden tørke før injisering. Ikke vift eller blås på det rene området.
  • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
3. Injeksjon av legemidlet
  • Ikke ta av beskyttelseshetten før du er klar til å sette injeksjonen.
  • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
  • Når du er klar til å injisere, vri litt på hetten slik at forseglingen brytes.
  • Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
  • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
  • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom du har mistet den (på gulvet eller lignende) etter at hetten er fjernet. Rådfør deg med lege eller apotek dersom dette skjer.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden (se figur 5 og 6)
  • Hold den ferdigfylte pennen så den kjennes behagelig i hånden. IKKE trykk på knappen enda.
  • Du kan velge mellom to injeksjonsmetoder. Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a). Men hvis du foretrekker det, kan du klype sammen en hudfold for å gjøre injeksjonsstedet fastere (figur 5b).
  • Trykk den åpne enden av den ferdigfylte pennen bestemt mot huden i en rett vinkel (90 grader) til den trykksensitive hylsen er helt trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen (figur 6).
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
  • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet. Det er bare mulig å trykke inn utløserknappen når den ferdigfylte pennen er bestemt trykket ned mot huden og den trykksensitive hylsen er trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen.
  • Straks knappen er trykket inn, vil den fortsette å være trykket inn slik at du ikke lenger trenger å holde den inne.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Du kommer til å høre en høy klikke‑lyd – ikke bli redd. Det første ”klikket” forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet. Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
Ikke løft opp den ferdigfylte pennen fra huden enda. Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre ”klikket” (se figur 8)
  • Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden helt til du hører et andre ”klikk”. Dette tar vanligvis ca. 3‑6 sekunder, men det kan ta opptil 15 sekunder før du hører ”klikket”.
  • Det andre ”klikket” betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen. Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
  • Den ferdigfylte pennen kan nå fjernes fra injeksjonsstedet.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Etter injeksjonenBruk en bomullsdott eller litt gasbind
  • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt.
  • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
  • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
  • Ikke gni huden.
Sjekk inspeksjonsvinduet – en gul indikator bekrefter at dosen ble gitt (se figur 9)
  • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen. Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
  • Den gule indikatoren fyller omtrent halve inspeksjonsvinduet. Dette er normalt.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose. Injiser ikke en andre dose uten å først snakke med legen din.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
  • Kast den brukte ferdigfylte pennen straks i en kanylebøtte. Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier når den er full.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har på følelsen at noe gikk galt med injiseringen (også dersom du er usikker).
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.