Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Sandoz
  3. Hvordan du bruker Sevelamer Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
Sevelamer Sandoz inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfatnivåene i blodet.
Sevelamer Sandoz brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
  • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken/magen og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
  • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Sevelamer Sandoz bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte serumnivåer av fosfat kan føre til avleiringer i kroppen som kalles for forkalkninger.
Disse avleiringene kan gjøre at blodkarene blir stivere, og det blir vanskeligere å pumpe blodet rundt i kroppen. Økte serumnivåer av fosfat kan også føre til kløe i huden, røde øyne samt smerter og frakturer i skjelettet.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Sandoz
Bruk ikke Sevelamer Sandoz:
  • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har tarmobstruksjon
  • dersom du er allergisk overfor sevelamerkarbonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Sevelamer Sandoz dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med å svelge
  • problemer med bevegelse i magen og tarmen
  • er ofte syk
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden Sevelamer Sandoz ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive tilskudd av kalsiumtabletter.
  • ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frysninger, kvalme eller oppkast. Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folsyre.
Barn
Sikkerhet og effekt hos barn (yngre enn 6 år) er ikke studert. Sevelamer Sandoz anbefales derfor ikke til bruk hos barn yngre enn 6 år.
Andre legemidler og Sevelamer Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Sevelamer Sandoz skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Sevelamer Sandoz.
Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Sevelamer Sandoz. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av tyreoideahormon) og Sevelamer Sandoz. Derfor kan legen overvåke nivået av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Hvis du tar legemidler mot halsbrann, sure oppstøt (gastroøsofagal reflukssykdom) eller magesår, som f.eks. omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, bør du rådføre deg med lege når du tar Sevelamer Sandoz.
Legen din vil regelmessig sjekke om Sevelamer Sandoz og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Sevelamer Sandoz skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Sevelamer Sandoz, eller de kan vurdere å måle blodnivåene av disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Sevelamer Sandoz har noen effekt på ufødte barn.
Fortell legen om du ønsker å amme barnet. Det er ikke kjent om Sevelamer Sandoz går over i morsmelken og påvirker barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Sevelamer Sandoz påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sevelamer Sandoz inneholder laktose
Sevelamer Sandoz filmdrasjerte tabletter inneholder laktose. Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sevelamer Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Den anbefalte startdosen med Sevelamer Sandoz for voksne og eldre (> 65 år) er én til to tabletter på 800 mg til hvert måltid 3 ganger om dagen.
Tablettene må svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
I starten vil legen din kontrollere nivået av fosfor i blodet hver 2.-4. uke og kan justere dosen av Sevelamer Sandoz hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Pasienter som bruker Sevelamer Sandoz bør overholde sin foreskrevne diett.
Dersom du tar for mye av Sevelamer Sandoz
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Sevelamer Sandoz
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden forstoppelse kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen, må du informere lege eller apotek.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Sevelamer Sandoz:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
oppkast, forstoppelse, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer):
Hypersensitivitet
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data):
Tilfeller av kløe, utslett, treg tarmmotilitet (tarmbevegelse), blokkeringer i tarmen, og perforering av tarmveggen har blitt rapportert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sevelamer Sandoz
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, silika (kolloidal, vannfri), sinkstearat. Tablettdrasjeringen inneholder hypromellose (E464), monoglyserider, diacetylerte.
Hvordan Sevelamer Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Sevelamer Sandoz er ovale og hvite til elfenbenshvite filmdrasjerte tabletter, preget med "SVL" på den ene siden.
Plastbokser med polypropylenkork.
Hver boks inneholder 180, 200 eller 210 filmdrasjerte tabletter.
Pakninger med 1, 2 eller 3 bokser er tilgjengelig.
Bokser med et tørremiddel: HDPE-boks inneholder et tørremiddel. Ikke fjern tørremiddelet fra boksen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.06.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).