Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sertralin Hexal 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sertralin Hexal 100 mg filmdrasjerte tabletter

sertralin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sertralin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sertralin Hexal
  3. Hvordan du bruker Sertralin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sertralin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sertralin Hexal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet dette legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sertralin Hexal inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og/eller angstlidelser.
Sertralin Hexal kan brukes til å behandle:
  • Depresjon og forebygging av tilbakefall av nye episoder med depresjon (hos voksne).
  • Sosial angstlidelse (hos voksne).
  • Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne).
  • Panikklidelse (hos voksne).
  • Tvangslidelse (OCD) (hos voksne og barn/ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år).
Depresjon er en klinisk sykdom og symptomer på dette er at du kan føle deg trist, ikke være i stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du er vant til.
Tvangslidelse og panikklidelse er sykdommer som er knyttet til angst, og symptomer på dette kan være at du i lengre tid er plaget av tvangstanker som får deg til å utføre gjentatte tvangshandlinger.
Post-traumatisk stresslidelse er en tilstand som kan oppstå etter en svært traumatisk og følelsesladet opplevelse, og noen av symptomene likner de du kan oppleve ved depresjon og angst. Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en sykdom knyttet til angst. Den kjennetegnes ved en følelse av intens angst eller bekymring i sosiale situasjoner (for eksempel når du snakker med fremmede eller foran grupper av mennesker, når du spiser eller drikker sammen med andre, eller du bekymrer deg for at du kan oppføre deg på en måte som gjør det pinlig for deg).
Legen din har vurdert at dette legemidlet er egnet til å behandle din sykdom.
Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker på hvorfor du har fått Sertralin Hexal.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sertralin Hexal
Bruk ikke Sertralin Hexal
  • Dersom du er allergisk overfor sertralin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du bruker eller har brukt såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. selegilin eller moklobemid) eller legemidler som likner på MAO-hemmere (f.eks. linezolid). Dersom du avslutter behandlingen med Sertralin Hexal, må du vente i minst 1 uke før du starter behandling med en MAO-hemmer. Etter at du har avsluttet behandling med en MAO-hemmer må du vente minst 2 uker før du kan starte behandling med Sertralin Hexal.
  • Dersom du bruker et legemiddel som inneholder pimozid (et legemiddel for psykiske lidelser som psykose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sertralin Hexal. Et legemiddel passer ikke alltid for alle. Rådfør deg med lege før du bruker Sertralin Hexal dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • Dersom du har epilepsi eller tidligere krampeanfall. Dersom du får et anfall (kramper) må du kontakte legen din umiddelbart.
  • Dersom du tidligere har hatt en manisk depressiv lidelse (bipolar lidelse) eller schizofreni. Dersom du opplever en manisk episode må du kontakte legen din umiddelbart.
  • Dersom du har, eller tidligere har hatt tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (se “Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse”).
  • Dersom du har serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse medisiner samtidig med Sertralin Hexal. (For symptomer, se avsnitt 4. “Mulige bivirkninger”). Legen din vil ha sagt i fra til deg dersom du har hatt dette tidligere.
  • Dersom du har lave natriumnivåer i blodet, siden dette kan opptre som et resultat av behandling med Sertralin Hexal. Du bør også fortelle legen din dersom du tar legemidler for høyt blodtrykk, siden noen av disse legemidlene kan endre natriumnivået i blodet ditt.
  • Dersom du er litt opp i årene, da du har en høyere risiko for å få lave natriumnivåer i blodet (se ovenfor).
  • Dersom du har leversykdom; legen kan beslutte at du skal ha en lavere dose Sertralin Hexal.
  • Dersom du har diabetes. Sertralin Hexal kan endre dine blodsukkerverdier, og det er mulig at dosen av medisiner du tar for diabetes må justeres.
  • Dersom du har hatt blødningsforstyrrelser eller har tatt legemidler som tynner ut blodet (for eksempel acetylsalisylsyre eller warfarin) eller som kan øke risikoen for blødninger.
  • Dersom du er barn eller ungdom under 18 år. Sertralin Hexal skal kun brukes til behandling av barn og ungdom mellom 6 og 17 år som lider av tvangslidelse (OCD). Dersom du får behandling for denne sykdommen vil legen ønske å følge deg nøye opp (se under “Bruk hos barn og ungdom”).
  • Dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT).
  • Dersom du har øyeproblemer, slik som visse typer glaukom (økt trykk i øyet).
  • Dersom du, etter at det er tatt et elektrokardiogram (EKG), har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall.
  • Dersom du har en hjertesykdom, lave nivåer av kalium eller magnesium, familiehistorie med forlenget QT-intervall, langsom hjerterytme og samtidig bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Legemidler som Sertralin Hexal (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Rastløshet/akatisi
Bruk av Sertralin Hexal er knyttet til en plagsom rastløshet og behov for å bevege seg, ofte ute av stand til å sitte eller stå stille (akatisi). Det er mest sannsynlig at dette skjer i løpet av de første ukene av behandlingen. Det kan være skadelig å øke dosen, så dersom du får slike symptomer bør du snakke med legen din.
Abstinenssymptomer
Bivirkninger i forbindelse med avslutning av behandling (abstinenssymptomer) er vanlig, spesielt hvis behandlingen avsluttes brått (se avsnitt 3 “Dersom du avbryter behandling med Sertralin Hexal” og avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Risikoen for abstinenssymptomer avhenger av behandlingslengde, dose, og hvor raskt dosen trappes ned. Slike symptomer er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hos noen pasienter kan de imidlertid bli alvorlige. De forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter behandlingsstopp. Vanligvis vil slike symptomer forsvinne av seg selv, og avta innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de vare lenger (2-3 måneder eller mer). Ved avslutning av behandling med Sertralin Hexal anbefales en gradvis dosereduksjon over en periode på flere uker eller måneder, og du bør snakke med legen din om hvordan du kan avslutte behandlingen på best mulig måte.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det cirka to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten
  • dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Bruk hos barn og ungdom
Sertralin Hexal bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år, med unntak av pasienter over 6 år med tvangslidelse (OCD). Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv eller begå selvmord (selvmordstanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Sertralin Hexal til pasienter under 18 år dersom han/hun mener at dette er den beste løsningen for dem. Dersom legen har forskrevet Sertralin Hexal til deg, og du er under 18 år og ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene nevnt ovenfor utvikler eller forverrer seg når du tar Sertralin Hexal. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata ved bruk av Sertralin Hexal hos denne aldersgruppen med hensyn på vekst, modning, læringsevne (kognitiv evne) og atferdsutvikling.
Andre legemidler og Sertralin Hexal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Visse legemidler kan påvirke virkningen av Sertralin Hexal, og Sertralin Hexal kan redusere effekten av andre legemidler som du tar samtidig.
Du kan få alvorlige bivirkninger dersom du tar Sertralin Hexal sammen med følgende legemidler
  • Såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som moklobemid (til behandling av depresjon) og selegilin (til behandling av Parkinsons sykdom), linezolid (et antibiotikum) og metylenblått (til behandling av høye verdier av methemoglobin i blodet). Bruk ikke Sertralin Hexal sammen med disse legemidlene.
  • Legemidler til behandling av psykiske lidelser som psykose (pimozid). Bruk ikke Sertralin Hexal sammen med pimozid.
Rådfør deg med legen din dersom du tar følgende legemidler
  • Legemidler som inneholder amfetaminer (brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), narkolepsi og fedme).
  • Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Prikkperikum/Hypericum perforatum). Virkningen av Johannesurt kan vedvare i én til to uker.
  • Preparater som inneholder aminosyren tryptofan.
  • Legemidler til behandling av sterke smerter (f.eks. tramadol).
  • Legemidler brukt i anestesi eller til å behandle kroniske smerter (f.eks. fentanyl, mivakurium og suksametonium).
  • Legemidler til behandling av migrene (f.eks. sumatriptan).
  • Blodfortynnende legemidler (warfarin).
  • Legemidler til behandling av smerte/artritt (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre).
  • Beroligende legemidler (diazepam).
  • Diuretika (også kalt vanndrivende legemidler).
  • Legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin og fenobarbital).
  • Legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
  • Legemidler til behandling av for mye magesyre, magesår og halsbrann (cimetidin, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • Legemidler til behandling av manier og depresjon (litium).
  • Legemidler til forebygging av kvalme og oppkast etter en operasjon eller kjemoterapi (aprepitant).
  • Andre legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin).
  • Legemidler til behandling av schizofreni eller andre psykiske lidelser (som f.eks. perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
  • Legemidler brukt til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller for å regulere hjertets hastighet og rytme (som verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
  • Legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (som rifampicin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
  • Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, posaconazol, vorikonazol, flukonazol).
  • Legemidler til behandling av HIV/AIDS og hepatitt C (proteasehemmere som ritonavir, telaprevir).
  • Legemidler som er kjent for å gi økt risiko for endringer i hjertets elektriske aktivitet (for eksempel visse antipsykotika og antidiabetika).
Inntak av Sertralin Hexal sammen med mat og drikke
Sertralin Hexal kan tas med eller uten mat.
Alkohol bør unngås når du bruker Sertralin Hexal.
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Sertralin Hexal, da dette kan øke mengden av sertralin i kroppen din.
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Sikkerhet ved bruk av sertralin under graviditet er ikke fullstendig klarlagt hos gravide kvinner. Hvis du er gravid vil du bare få Sertralin Hexal dersom legen din vurderer at nytteverdien for deg er større enn den mulige risikoen for barnet.
Du må fortelle jordmoren og/eller legen at du bruker Sertralin Hexal. Ved bruk under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av graviditeten, kan legemidler som Sertralin Hexal gi økt risiko for en alvorlig tilstand som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Dette gjør at barnet puster raskere og blir blåaktig i huden. Disse symptomene vil vanligvis oppstå i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Dersom dette skjer med ditt barn må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Det nyfødte barnet ditt kan også ha andre tilstander, som vanligvis inntreffer i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomene inkluderer:
  • problemer med å puste
  • blålig hud eller at barnet er for varmt eller kaldt
  • blå lepper
  • oppkast eller at det ikke spiser tilstrekkelig
  • barnet er veldig trøtt, får ikke sove eller gråter mye
  • stive eller slappe muskler
  • ukontrollert skjelving, nervøsitet og anfall
  • økte refleksreaksjoner
  • irritabilitet
  • lavt blodsukker
Dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, eller du er bekymret for barnets helse, kontakt lege eller jordmor for å få råd.
Amming
Sertralin går over i morsmelk. Sertralin Hexal skal kun brukes til kvinner som ammer dersom legen vurderer at nytteverdien overstiger den mulige risikoen for barnet.
Fertilitet:
Enkelte legemidler, som Sertralin Hexal, kan forårsake redusert sædkvalitet i dyrestudier. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller uføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt lege eller apotek.
Såkalte psykotrope legemidler som Sertralin Hexal kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
Sertralin Hexal inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sertralin Hexal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Sertralin Hexal tabletter kan tas med eller uten mat.
Tabletten kan deles i like doser.
Ta legemidlet én gang daglig, enten morgen eller kveld.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er
Voksne:
Depresjon og tvangslidelse (OCD)
For depresjon og tvangslidelse er den vanlige effektive dosen 50 mg daglig. Den daglige dosen kan økes trinnvis med 50 mg, med minst en ukes mellomrom, over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse
For panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse bør behandlingen startes med 25 mg daglig, og økes til 50 daglig etter en uke. Den daglige dosen kan så økes trinnvis med 50 mg over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Barn og ungdom:
Sertralin Hexal skal kun brukes til behandling av barn og ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år som har en tvangslidelse.
Tvangslidelse (OCD):Barn 6-12 år: Anbefalt startdose er 25 mg daglig.
Etter en uke kan legen øke dosen til 50 mg daglig. Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Ungdom 13-17 år: Anbefalt startdose er 50 mg daglig.
Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer må du fortelle dette til legen og følge legens instruksjoner.
Legen din vil gi deg råd om hvor lenge du bør ta dette legemidlet. Behandlingslengden vil avhenge av sykdomstypen og hvor god effekt du får av behandlingen. Det kan ta mange uker før du merker bedring av symptomene. Behandling av depresjon skal vanligvis fortsette i 6 måneder etter at du har merket en forbedring.
Dersom du tar for mye av Sertralin Hexal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ta alltid med deg emballasjen til legemidlet, uansett om det er mer legemiddel igjen eller ikke.
Symptomer på overdose kan være søvnighet, kvalme og oppkast, hjertebank, skjelving, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Sertralin Hexal
Dersom du glemmer å ta en dose skal du ikke ta den glemte dosen, men vente til neste dag og ta neste dose til riktig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sertralin Hexal:
Du skal ikke slutte med Sertralin Hexal med mindre legen ber deg om det. Legen vil gradvis redusere din Sertralin Hexal-dose over flere uker, før du slutter helt med å ta medisinen. Dersom du brått slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, skjelvinger, kvalme eller oppkast. Dersom du opplever noen av disse, eller andre bivirkninger når du slutter med Sertralin Hexal, bør du snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvalme er den vanligste bivirkningen. Bivirkningene er doseavhengige og går ofte over eller blir mindre merkbare når du fortsetter behandlingen.
Si fra til legen din umiddelbart:
Dersom du får noen av de følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, kan det være alvorlig.
  • Dersom du får alvorlig hudutslett med blemmer (erythema multiforme), (dette kan også oppstå i munnen og på tungen). Dette kan være tegn på en tilstand som kalles Stevens-Johnson syndrom, eller toksisk epidermal nekrolyse. Legen din vil umiddelbart stoppe behandlingen dersom dette skulle oppstå.
  • Allergiske reaksjoner eller allergi, som kan inkludere symptomer som kløende hudutslett, pustevansker, hvesende pust, hovne øyelokk, hovent ansikt eller hovne lepper.
  • Dersom du føler deg urolig, forvirret, får diaré, feber eller høyt blodtrykk, begynner å svette unormalt mye og får hjertebank kan dette være symptomer på serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse legemidler samtidig med Sertralin Hexal. Legen din kan velge å stoppe behandlingen din.
  • Dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget. Dette kan bety at leveren din har tatt skade.
  • Dersom du får symptomer på depresjon og får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (selvmordstanker).
  • Dersom du begynner å bli rastløs og ikke klarer å sitte eller stå rolig etter at du har startet behandling med Sertralin Hexal bør du fortelle dette til legen din.
  • Dersom du får et krampeanfall.
  • Dersom du opplever en manisk episode (se avsnitt 2 “Vis forsiktighet ved bruk av Sertralin Hexal”).
Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos voksne.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, forsinket sædavgang, utmattelse.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • forkjølelse (i brystet), sår hals, rennende nese, økt appetitt, redusert appetitt
  • depresjon, føle seg underlig/fremmed, mareritt, angst, uro, nervøsitet, redusert seksuell lyst, gnissing av tenner
  • skjelvinger, problemer med muskelbevegelser (f.eks. for hyppige bevegelser, anspent muskulatur, problemer med å gå og stivhet, kramper og ufrivillige muskelbevegelser)*
  • nummenhet og kribling, skjelvinger, anspente muskler, smaksforstyrrelser, uoppmerksomhet
  • synsforstyrrelser, øresus
  • hjertebank, hetetokter, gjesping
  • magesmerte, brekninger, forstoppelse, urolig mage, luft i magen
  • utslett, økt svetting
  • erektil dysfunksjon, uregelmessig menstruasjon
  • leddsmerter, ryggsmerter, muskelsmerter
  • sykdomsfølelse, brystsmerter, svakhet, feber,
  • vektøkning
  • skade
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • gastroenteritt, øreinfeksjon,
  • svulst,
  • overfølsomhet, sesongallergi,
  • for lite skjoldbruskkjertelhormoner,
  • selvmordstanker, selvmordsrelaterte handlinger*, psykotisk lidelse, unormale tanker, likegyldighet, hallusinasjoner, aggresjon, uvanlig oppstemthet, paranoia,
  • hukommelsestap, nedsatt følsomhet, ufrivillige muskelsammentrekninger, besvimelse, hyppige bevegelser, migrene, kramper, svimmelhet når du reiser deg, problemer med koordinasjon, taleforstyrrelser,
  • forstørrede pupiller,
  • smerter i øret,
  • hjertebank, hjerteproblemer,
  • blødningsproblemer (f.eks. blødninger i magen)*, høyt blodtrykk, rødme, blod i urinen,
  • kortpustethet, neseblødning, pustevansker, muligens pipende pust,
  • tjæreaktig avføring, tannsykdom, betennelse i spiserøret, tungeproblemer, hemorroider, økt spyttsekresjon, svelgeproblemer, raping, tungeproblemer,
  • hovne øyne, elveblest, håravfall, kløe, blåfiolette flekker i huden, hudutslett med blemmer, tørr hud, hovent ansikt, kaldsvette,
  • slitasjegikt (artrose), muskelrykninger, muskelkramper*, muskelsvakhet,
  • hyppig vannlating, problemer med vannlating, manglende urinavgang, urinlekkasje, økt urinmengde, vannlating om natten,
  • problem med seksuell funksjon, kraftige blødninger fra skjeden, blødning fra skjeden, problem med seksuell funksjon hos kvinner,
  • hovne bein, frysninger, problemer med å gå, tørste,
  • økte leververdier, vektreduksjon.
  • Tilfeller av selvmordstanker eller selvmordsrelaterte handlinger er rapportert under behandling med sertralin, og i den første tiden etter behandlingsslutt (se avsnitt 2).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • divertikulitt, hovne lymfekjertler, redusert antall koagulerende celler*, redusert antall hvite blodlegemer*,
  • alvorlig allergisk reaksjon,
  • endokrint problem*,
  • høyt kolesterol, problemer med å kontrollere blodsukkeret (diabetes), lavt blodsukker, økning i blodsukkernivåer*, lave natriumverdier i blodet*,
  • fysiske symptomer som skyldes stress eller følelser, skremmende, unormale drømmer*, legemiddelavhengighet, søvngjengeri, for tidlig sædavgang,
  • koma, unormale bevegelser, problemer med bevegelser, økt følsomhet, plutselig alvorlig hodepine (noe som kan være et tegn på en alvorlig tilstand kjent som reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS)*, sanseforstyrrelser,
  • flekker i synsfeltet, grønn stær (glaukom), dobbeltsyn, lysfølsomhet, blodansamlinger i øyet, ulik størrelse på pupillene*, unormalt syn*, problemer med tåreflod,
  • hjerteattakk, svimmelhet/ørhet, besvimelse eller ubehag i brystet: dette kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett ved EKG), eller på en unormal hjerterytme*, langsom hjerterytme,
  • dårlig sirkulasjon i armer og ben,
  • rask pust, dannelse av arrvev i lungene (interstitiell lungesykdom)*, sammensnøring i halsen, talevansker, langsom pust, hikke,
  • munnsår, betennelse i bukspyttkjertelen*, blod i avføringen, sår på tungen, sår munn,
  • problemer med leverfunksjon, alvorlige problemer med leverfunksjon*, gulfarging av huden og øynene (gulsott)*,
  • hudreaksjon mot solen*, ødem i huden*, unormal hårstruktur, unormal kroppslukt, utslett i hodebunnen,
  • nedbryting av muskelvev*, skjelettlidelser,
  • problemer med urinering, redusert urinmengde,
  • lekkasje fra brystene, tørrhet i skjeden, utflod, rød og smertefull penis og forhud, brystforstørrelse*, forlenget ereksjon,
  • brokk, redusert toleranse overfor legemidler,
  • økte kolesterolverdier, unormale laboratoriefunn*, unormal sæd, problemer med blodkoagulering*,
  • operasjon for utblokking av blodkar.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • låst kjeve*
  • sengevæting*
  • delvis synstap.
*Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene tilsvarende de hos voksne (se over). De mest vanlige bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.
Symptomer som kan oppstå når behandlingen avbrytes
Dersom du plutselig slutter å ta medisinen kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, opprømthet eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger (se avsnitt 3 "Dersom du avbryter behandling med Sertralin Hexal").
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sertralin Hexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blister etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sertralin Hexal
  • Virkestoff er sertralin.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg sertralin (som hydroklorid).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg sertralin (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, hyprolose, natriumstivelseglykolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, talkum, titandioksid (E171).
Hvordan Sertralin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Sertralin Hexal 50 mg filmdrasjerte tabletter: en hvit, kapselformet, filmdrasjert tablett med delestrek og merket SE|50 på den ene siden.
Sertralin Hexal 100 mg filmdrasjerte tabletter: en hvit, kapselformet, filmdrasjert tablett med delestrek og merket SE|100 på den ene siden.
Sertralin Hexal leveres i blisterpakninger med: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1, 60, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter eller bokser med: 30, 50, 100, 250, 300 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

ocd (tvangslidelse): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.