Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Rocuronium bromide Aguettant

Aguettant (Aguettant Nordic)



Virkestoff: Rokuroniumbromid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rocuronium bromide Aguettant 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

rokuroniumbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rocuronium bromide Aguettant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rocuronium bromide Aguettant
  3. Hvordan du bruker Rocuronium bromide Aguettant
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rocuronium bromide Aguettant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rocuronium bromide Aguettant er og hva det brukes mot
Rocuronium bromide Aguettant er et muskelavslappende middel som brukes hos voksne og barn frå 2 år. Muskelavslappende midler blir brukt under operasjoner som en del av generell anestesi. Under en operasjon er det viktig at musklene dine er fullstendig avslappet. Det gjør det lettere for kirurgen å gjennomføre inngrepet. Vanligvis sender nervene signaler til musklene. Rocuronium bromide Aguettant virker ved å midlertidig blokkere disse signalene slik at musklene blir avslappet. Fordi musklene som brukes til å puste også blir avslappet, vil du få behov for hjelp til å puste (kunstig åndedrett) inntil du er i stand til å puste på egen hånd. Under operasjonen vil virkningen av det muskelavslappende midlet bli kontrollert hele tiden, og hvis nødvendig, vil du få mer av Rocuronium bromide Aguettant. På slutten av operasjonen lar man effekten av Rocuronium bromide Aguettant få avta, og du kan begynne å puste på egen hånd. Noen ganger vil det bli gitt et annet legemiddel for å få dette til å gå fortere. Rocuronium bromide Aguettant kan også brukes i intensivbehandling.
2. Hva du må vite før du bruker Rocuronium bromide Aguettant
Du må ikke gis Rocuronium bromide Aguettant
  • dersom du er allergisk overfor rokuronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Informer legen din dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Din sykehistorie kan påvirke hvordan Rocuronium bromide Aguettant blir gitt til deg. Informer legen din dersom du har eller har hatt en av følgende tilstander:
  • allergisk reaksjon på muskelavslappende midler
  • nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom
  • hjertesykdom
  • ødemer (væskeopphopning, for eksempel ved anklene)
  • sykdom i lever, galleblære eller galleveier eller nedsatt leverfunksjon
  • sykdom som påvirker nerver eller muskler
  • malign hypertermi (plutselig feber med rask hjerterytme, rask pust og stivhet, smerte og​/​eller svakhet i musklene)
Visse medisinske forhold kan påvirke effekten av Rocuronium bromide Aguettant, for eksempel:
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
  • høyt magnesiumnivå i blodet (hypermagnesemi), for eksempel ved behandling av svangerskapsforgiftning med magnesiumsalter
  • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
  • lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi)
  • væskemangel (dehydrering)
  • for høy surhetsgrad i blodet (acidose)
  • for mye karbondioksid i blodet (hyperkapni)
  • generelt dårlig helsetilstand
  • overvekt
  • brannskader
Hvis noen av disse tilstandene gjelder deg, vil legen ta hensyn til dette når den riktige dosen av Rocuronium bromide Aguettant skal fastsettes.
Barn og ungdom
Rocuronium bromide Aguettant kan brukes til barn (2-11 år) og ungdom (12-17 år). Vedlikeholdsdoser er imidlertid ikke indisert til bruk hos barn under 12 år.
Rocuronium bromide Aguettant skal ikke gis til barn under 2 år fordi underinndelingen på den ferdigfylte sprøyten ikke tillater en nøyaktig administrering av legemidlet i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Rocuronium bromide Aguettant
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette vil hjelpe legen med å fastsette den riktige dosen av Rocuronium bromide Aguettant for deg.
Følgende legemidler kan påvirke effekten av Rocuronium bromide Aguettant:
Legemidler som øker effekten av Rocuronium bromide Aguettant:
  • visse bedøvelsesmidler (anestetika)
  • et legemiddel som brukes til muskelavslapning (suksametonium)
  • visse legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (antibiotika)
  • visse legemidler som brukes til behandling av manisk-depressiv lidelse (litium)
  • visse legemidler mot hjertesykdom eller høyt blodtrykk (kinidin, kalsiumkanalblokkere, betablokkere)
  • visse legemidler som brukes til behandling av malaria (kinin)
  • vanndrivende tabletter (diuretika)
  • magnesiumsalter
  • lokalbedøvende midler (lidokain og bupivakain)
  • korttidsbruk av legemidler mot epilepsi (fenytoin), f.eks. under operasjon
Legemidler som reduserer effekten av Rocuronium bromide Aguettant:
  • langtidsbruk av kortikosteroider (betennelsesdempende midler) eller legemidler mot epilepsi (fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler til behandling av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), blodlevringsproblemer eller akutt blodtap (proteasehemmere, gabeksat, ulinastatin)
  • kalsiumklorid, kaliumklorid
Legemidler som har variabel effekt på Rocuronium bromide Aguettant:
  • andre muskelavslappende midler
Rocuronium bromide Aguettant kan påvirke effekten av følgende legemidler:
  • Effekten av lokalbedøvende midler (lidokain) kan øke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes svært begrensede data på bruken av rokuroniumbromid under graviditet hos mennesker og ingen data vedrørende kvinner som ammer. Rocuronium bromide Aguettant skal bare gis til gravide og kvinner som ammer dersom legen har bestemt at fordelene oppveier risikoene.
Dette legemidlet kan gis under keisersnitt.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg når det er trygt å kjøre bil eller bruke farlige maskiner igjen etter at du har fått Rocuronium bromide Aguettant.
Rocuronium bromide Aguettant inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylt sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Rocuronium bromide AguettantDosering
Legen vil bestemme hvilken dose Rocuronium bromide Aguettant du skal få, basert på:
  • hvilken type bedøvelse som brukes
  • hvor lenge operasjonen forventes å vare
  • hvilke andre legemidler du tar
  • hvor gammel du er og hvordan helsetilstanden din er
Du vil få Rocuronium bromide Aguettant før og​/​eller under en operasjon av en lege eller sykepleier. Standard dose er 0,6 mg rokuroniumbromid per kilo kroppsvekt, og effekten varer i 30 til 40 minutter. Under operasjonen vil helsepersonell kontrollere at Rocuronium bromide Aguettant fortsatt har effekt. Du vil få tilleggsdoser ved behov.
Hvordan Rocuronium bromide Aguettant blir gitt
Rocuronium bromide Aguettant er ikke ment for egenadministrasjon. Rocuronium bromide Aguettant vil bli injisert som en oppløsning inn i en blodåre. Det vil bli gitt som en enkelt injeksjon eller via en infusjon.
Dersom du tar for mye av Rocuronium bromide Aguettant
Fordi helsepersonell vil overvåke tilstanden din nøye under operasjonen er det usannsynlig at du vil få for mye Rocuronium bromide Aguettant. Hvis dette allikevel skulle skje, vil kunstig åndedrett bli opprettholdt inntil du igjen er i stand til å puste på egen hånd. Det er mulig å motvirke effekten av (for mye) Rocuronium bromide Aguettant og fremskynde gjenopprettelsen av normal funksjon ved å gi et legemiddel som opphever effekten av Rocuronium bromide Aguettant.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom disse bivirkningene oppstår mens du er bedøvet, vil legen oppdage det og behandle dem.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Mindre vanlige / sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 100/1000 personer)
  • raske hjerteslag (takykardi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • ingen effekt eller for høy eller for lav effekt av Rocuronium bromide Aguettant
  • smerter på injeksjonsstedet
  • rødhet eller kløe på injeksjonsstedet
  • forlenget muskelavslappende effekt av Rocuronium bromide Aguettant
  • forsinket gjenoppretting av muskelfunksjon etter bedøvelse
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner, f.eks. pusteproblemer, endret blodtrykk eller hjerterytme, sjokk (kraftig fall i blodtrykk) på grunn av utilstrekkelig blodsirkulasjon, eller hudforandringer (f.eks. opphopning av væske, rødhet eller utslett)
  • overdreven eller forlenget sammentrekning av musklene i luftveiene som medfører pusteproblemer (bronkospasme)
  • muskelsvakhet eller lammelse
  • plutselig opphopning av væske i huden og slimhinnene (f.eks. hals eller tunge), pusteproblemer og​/​eller kløe eller utslett, ofte som en allergisk reaksjon (angioødem)
  • opphopning av væske (ødem) i ansiktet
  • luftveisproblemer på grunn av bedøvelsesmidlet
  • utslett, noen ganger med kraftig kløe og hevelser (elveblest eller urtikaria)
  • rød hud
  • rødme
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk koronararteriespasme (Kounis syndrom) som kan resultere i smerter i brystet (angina) eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • utvidede pupiller (mydriasis) eller pupillstivhet som gjør at pupillen ikke endrer størrelse med lys eller annen stimuli
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rocuronium bromide Aguettant
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisterpakningen og esken.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i uåpnet blisterpakning frem til den skal brukes.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning.
Dette legemidlet kan oppbevares ved høyst 30ºC i en periode på maksimalt 12 uker. Når legemidlet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det kastes etter 12 uker.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Ferdigfylte sprøyter, også delvis brukte, skal kastes på forsvarlig måte etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rocuronium bromide Aguettant
  • Virkestoff er rokuroniumbromid.
Hver ml oppløsning inneholder 10 mg rokuroniumbromid.
Hver 5 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mg rokuroniumbromid (50 mg / 5 ml).
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat (E 262), natriumklorid, konsentrert eddiksyre (E 260) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rocuronium bromide Aguettant ser ut og innholdet i pakningen
Rocuronium bromide Aguettant er en klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning til injeksjon eller infusjon, som leveres i en 5 ml ferdigfylt sprøyte av polypropylen med en gradert, selvklebende og gjennomsiktig etikett (graderinger på 0,2 ml fra 0 inntil 5 ml). Hver ferdigfylt sprøyte er pakket i en eget gjennomsiktig blisterpakning.
Pakningsstørrelse: Esker med 10 ferdigfylte sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Frankrike
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.01.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den ferdigfylte sprøyten egner seg ikke til nøyaktig administrering av legemidlet til barn under 2 år.
Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til én pasient. Kast sprøyten etter bruk. Sprøyten skal ikke brukes om igjen.
Oppløsningens utseende
Før administrering skal legemidlet inspiseres visuelt for partikler og misfarging. Kun klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning uten partikler eller utfellinger skal brukes.
Uforlikeligheter
Rokuroniumbromid er fysisk uforlikelig med oppløsninger av følgende virkestoffer: amfotericin, amoksicillin, azatioprin, cefazolin, kloksacillin, deksametason, diazepam, enoksimon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortisonnatriumsuksinat, insulin, metoheksital, metylprednisolon, prednisolonnatriumsuksinat, tiopental, trimetoprim og vankomycin.
Rokuroniumbromid er også uforlikelig med intralipid.
Bruk av den ferdigfylte sprøyten
Innholdet i en uåpnet og uskadet blisterpakning er sterilt, og blisterpakningen må ikke åpnes før rett før sprøyten skal brukes.
Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til én pasient. Kast sprøyten etter bruk. Sprøyten skal ikke brukes om igjen.
Den ferdigfylte sprøyten egner seg ikke til nøyaktig administrering av legemidlet til barn under 2 år.
Ikke bruk legemidlet hvis sikkerhetsforseglingen på sprøyten er brutt.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn på forringelse.
Følg trinnene for klargjøring av sprøyten nøye
Sprøytens ytre overflate er steril inntil blisterpakningen åpnes. Vent med å åpne blisterpakningen til legemidlet skal brukes.
Ved håndtering med aseptisk metode kan legemidlet plasseres på en steril flate når det er tatt ut av blisterpakningen.
1) Ta den sterile ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.

2) Trykk på stempelet for å frigjøre proppen. Steriliseringsprosessen kan ha ført til at proppen har festet seg til selve sprøyten.

3) Skru av hetten slik at forseglingen brytes. For å unngå kontaminering er det viktig at den synlige luerkoblingen ikke berøres.

4) Sjekk at forseglingen på tuppen av sprøyten er blitt fjernet helt. Hvis ikke, sett på hetten og skru til igjen.

5) Skyv ut luften ved å trykke stempelet forsiktig inn.


6) Koble sprøyten til tilgangsenheten ved bruk av et luer-​/​luerlock-system. Skyv stempelet langsomt inn for å injisere ønsket volum. Administrer legemidlet via egnet administrasjonsvei.
Den ferdigfylte sprøyten egner seg ikke for bruk i en sprøytepumpe. Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk, den egner seg ikke for fortynning i infusjonspose.
Sprøyter som er skadet eller ikke er håndtert aseptisk, skal ikke brukes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.