Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Risperidon Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidon Sandoz 2 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidon Sandoz 3 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidon Sandoz 4 mg filmdrasjerte tabletter

risperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Risperidon Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Risperidon Sandoz
  3. Hvordan du bruker Risperidon Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Risperidon Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Risperidon Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Risperidon Sandoz inneholder virkestoffet risperidon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Risperidon Sandoz brukes til behandling av
  • Schizofreni, hvor du ser, hører eller opplever ting som ikke er virkelige, tror på ting som ikke er sant eller føler deg ualminnelig mistenksom eller forvirret.
  • Mani, hvor du kan føle deg veldig begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk, eller hyperaktiv. Mani forekommer ved en sykdom kalt ”bipolar lidelse”.
  • Korttidsbehandling (opptil 6 uker) av langvarig aggresjon hos pasienter med Alzheimers demens, som skader seg selv eller andre. Alternative (ikke-medikamentelle) behandlinger må være forsøkt tidligere.
  • Korttidsbehandling (opptil 6 uker) av vedvarende aggresjon hos mentalt utviklingshemmede barn (fra 5 år) og ungdom med alvorlig utagerende adferd.
Risperidon Sandoz kan bidra til å lindre sykdomssymptomene dine og hindre at symptomene kommer tilbake.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Risperidon Sandoz
Bruk ikke Risperidon Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker på om det ovenstående gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz dersom:
  • du har en hjertelidelse. Eksempler inkluderer uregelmessig hjerterytme eller hvis du ofte er utsatt for lavt blodtrykk, eller hvis du bruker legemidler for blodtrykket. Risperidon Sandoz kan gi lavt blodtrykk. Det er mulig dosen din må justeres.
  • du kjenner til faktorer / noe som gjør deg utsatt for / disponert for slag, som høyt blodtrykk, hjerte-karsykdommer eller problemer med blodårer i hjernen.
  • du har hatt ufrivillige bevegelser i tunge, munn eller ansikt.
  • du har hatt en tilstand med symptomer som høy kroppstemperatur, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
  • du har Parkinsons sykdom eller demens.
  • du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som kan være forårsaket av andre legemidler, men ikke nødvendigvis).
  • du har diabetes.
  • du har epilepsi.
  • du er mann og noen gang har hatt en forlenget eller smertefull ereksjon.
  • du har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen din, eller overoppheting.
  • du har nyreproblemer.
  • du har leverproblemer.
  • du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller du har en mulig prolaktinavhengig svulst.
  • du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.
Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som bruker Risperidon Sandoz, er det mulig at legen din kommer til å sjekke antall hvite blodlegemer.
Risperidon Sandoz kan gi vektøkning. Betydelig vektøkning kan være negativt for helsen din. Legen din bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.
Da diabetes mellitus eller forverring av eksisterende diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar Risperidon Sandoz, bør legen din undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter med eksisterende diabetes mellitus bør blodsukkeret sjekkes regelmessig.
Det er vanlig at Risperidon Sandoz øker nivået av et hormon som kalles "prolaktin". Dette kan medføre bivirkninger som menstruasjonsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinner og hovne bryster hos menn (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Det anbefales å måle prolaktinnivået i blodet dersom slike bivirkninger oppstår.
Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt / grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
Eldre med demens
Eldre demenspasienter som bruker risperidon har en økt risiko for slag. Du bør ikke bruke risperidon hvis du har demens forårsaket av slag.
Under behandling med risperidon bør du kontrolleres regelmessig av legen din.
Søk medisinsk behandling umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson opplever en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, spesielt på en side, eller utydelig tale, selv om det er kortvarig. Dette kan være tegn på slag.
Barn og ungdom
Før start av behandling for alvorlig utagerende adferd bør andre grunner for aggressiv oppførsel utelukkes.
Hvis tretthet inntrer under behandling med risperidon kan endret tidspunkt for inntak forbedre oppmerksomhetsproblemer.
Før behandling startes kan din eller ditt barns kroppsvekt bli målt, og den kan bli sjekket regelmessig under behandling.
En liten og ikke entydig studie har rapportert en økning i høyde hos barn som fikk risperidon, men det er ikke kjent om dette skyldes legemidlet eller har en annen årsak.
Andre legemidler og Risperidon Sandoz
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å ta kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noe av det følgende:
  • legemidler som påvirker hjernen din, for eksempel beroligende (benzodiazepiner), noen smertestillende medisiner (opiater) eller medisiner mot allergi (enkelte antihistaminer) fordi risperidon kan øke den sløvende effekten av disse.
  • legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet ditt, slik som legemidler mot malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre legemidler mot mentale lidelser.
  • legemidler som kan senke hjerterytmen.
  • legemidler som forårsaker lavt kalium i blodet (som visse diuretika / vanndrivende legemidler).
  • legemidler til å behandle økt blodtrykk. Risperidon Sandoz kan senke blodtrykket.
  • legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa).
  • vanndrivende tabletter (diuretika) som brukes ved hjertelidelser eller hevelser i deler av kroppen forårsaket av væskeopphopning (som furosemid eller klortiazid). Risperidon Sandoz som tas alene eller sammen med furosemid, kan gi en økt risiko for slag eller død hos eldre pasienter med demens.
  • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, slik som metylfenidat).
Følgende legemidler kan redusere effekten av risperidon
  • rifampicin (et legemiddel til behandling av noen infeksjoner)
  • karbamazepin, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
  • fenobarbital
Hvis du starter eller slutter med slike legemidler, kan det være nødvendig å justere risperidondosen din.
Følgende legemidler kan øke effekten av risperidon:
  • kinidin (brukes mot visse typer hjertelidelser)
  • antidepressiva som paroksetin, fluoksetin, trisykliske antidepressiva
  • medisiner kjent som betablokkere (brukt til å behandle høyt blodtrykk)
  • fenotiazider (brukes til å behandle psykoser og som beroligende)
  • cimetidin, ranitidin (blokkerer/hemmer magesyren)
  • itrakonazol og ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • visse legemidler som brukes til å behandle HIV/AIDS, som ritonavir
  • verapamil, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk og/eller unormal hjerterytme
  • sertralin og fluvoksamin, legemidler som brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske lidelser
Hvis du starter eller slutter med slike legemidler, kan det være nødvendig å justere risperidondosen din.
Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.
Inntak av Risperidon Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat. Du bør unngå inntak av alkohol mens du bruker Risperidon Sandoz.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan bruke legemidlet.
  • Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Risperidon Sandoz under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, må du muligens kontakte legen din.
  • Risperidon Sandoz kan øke nivået av et hormon som heter "prolaktin" som kan påvirke fertilitet (se avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Svimmelhet, døsighet og problemer med synet kan oppstå ved bruk av Risperidon Sandoz. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner uten først å rådføre deg med lege.
Risperidon Sandoz inneholder laktose
De filmdrasjerte tablettene inneholder laktose, en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Risperidon Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:Behandling av schizofreniVoksne
  • Den vanlige startdosen er 2 mg daglig, og kan økes til 4 mg andre dag.
  • Legen din kan deretter justere dosen din avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med doser på 4 til 6 mg daglig.
  • Den totale daglige dosen kan tas én gang pr. dag eller fordeles på to doser. Legen din vil fortelle deg hva som er best for deg.
Eldre
  • Startdosen vil normalt være 0,5 mg to ganger daglig.
  • Dosen kan så gradvis økes av legen til 1 mg til 2 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil fortelle deg hva som er best for deg.
Behandling av maniVoksne
  • Startdosen vil normalt være 2 mg én gang daglig.
  • Legen din kan videre justere doseringen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med doser på 1 til 6 mg én gang daglig.
Eldre
  • Startdosen din vil normalt være 0,5 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan deretter justere dosen til 1 mg til 2 mg to ganger daglig avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Behandling av vedvarende aggresjon hos AlzheimerdementeVoksne (inkludert eldre)
  • Startdosen vil normalt være 0,25 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan videre justere doseringen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med 0,5 mg to ganger daglig. Enkelte pasienter kan trenge 1 mg to ganger daglig.
  • Behandling av pasienter med Alzheimers demens bør ikke vare lenger enn 6 uker.
Bruk hos barn og ungdom
  • Barn og ungdom under 18 år skal ikke behandles med Risperidon Sandoz for schizofreni eller mani.
  • Behandling av alvorlig utagerende adferd: dosen vil være avhengig av barnets vekt.
For barn som veier under 50 kg
  • Startdosen vil normalt være 0,25 mg én gang daglig.
  • Legen kan gradvis øke dosen annenhver dag i trinn à 0,25 mg per dag.
  • Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,25 mg til 0,75 mg én gang daglig.
For barn som veier 50 kg eller mer
  • Startdosen vil normalt være 0,5 mg én gang daglig.
  • Dosen kan økes annenhver dag i trinn à 0,5 mg per dag.
  • Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,5 mg til 1,5 mg én gang daglig.
Behandling av alvorlig utagerende adferd bør ikke vare lenger enn i 6 uker.
Barn under 5 år skal ikke behandles med Risperidon Sandoz for alvorlig utagerende adferd.
Personer med nyre- eller leverproblemer
Uansett hvilken sykdom som behandles bør startdosen og påfølgende doser med risperidon halveres. Dosen bør økes saktere hos disse pasientene. Risperidon bør brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Bruksmåte
Til oral bruk.
Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Risperidon Sandoz
  • Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta pakken med deg.
  • Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller du kan få unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, eller ha unormale hjerteslag eller anfall.
Dersom du har glemt å ta Risperidon Sandoz
  • Hvis du glemmer en dose skal du ta den glemte dosen snarest mulig. Men hvis det er rett før du skulle tatt din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett som normalt. Hvis du glemmer to eller flere doser, ta kontakt med lege.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Risperidon Sandoz
Du skal kun slutte å ta dette legemidlet dersom legen din har bestemt det. Dine symptomer kan komme tilbake. Dersom legen din bestemmer å stoppe bruken av dette legemidlet, kan dosen din bli redusert gradvis over flere dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege omgående hvis du:
  • får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
  • får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptikasyndrom). Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
  • er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
  • får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med risperidon.
  • får alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett eller blodtrykksfall.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Vanskeligheter med å sovne eller holde seg sovende
  • Parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte: langsomme eller svekkede bevegelser, følelse av stive eller stramme muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og av og til også en følelse av at bevegelsene "fryses" og deretter starter igjen. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom, subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttsekresjon og/eller sikling og tap av ansiktsmimikk
  • Følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
  • Hodepine.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Lungebetennelse (pneumoni), infeksjon i brystet (bronkitt), forkjølelsessymptomer, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, øreinfeksjon, influensafølelse
  • Økt nivå av et hormon som kalles ”prolaktin”, som påvises i en blodprøve (noe som kan gi symptomer, men ikke nødvendigvis). Det er mindre vanlig at det oppstår symptomer på høyt prolaktinnivå. Disse kan omfatte hovne bryster, vansker med å få eller beholde ereksjon, nedsatt sexlyst og andre funksjonsforstyrrelser i seksuallivet hos menn. Hos kvinner kan de omfatte ubehag i brystene, utsondring av melk fra brystene, uteblitt menstruasjon og andre menstruasjonsproblemer eller fertilitetsproblemer.
  • Vektøkning, økt appetitt, redusert appetitt
  • Søvnproblemer, irritabilitet, depresjon, angst, rastløshet
  • Dystoni: Dette er en tilstand med langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan ramme en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), rammer dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
  • Svimmelhet
  • Dyskinesi: Dette er en tilstand med ufrivillige muskelbevegelser, og kan omfatte gjentatte spastiske eller vridende bevegelser, eller rykninger
  • Skjelving
  • Tåkesyn, øyekatarr eller “røde øyne”
  • Høy puls, høyt blodtrykk, åndenød
  • Sår hals, hoste, neseblødning, tett nese
  • Magesmerter, ubehag i magen, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, tannpine
  • Utslett, rød hud
  • Muskelspasmer, verk i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
  • Urininkontinens (manglende blærekontroll)
  • Hevelse i kroppen, armer eller ben, feber, smerter i brystet, svakhet, utmattelse, smerter
  • Fall.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Infeksjon i luftveiene, blærekatarr, øyebetennelse, betente mandler, neglesopp, hudinfeksjon, en infeksjon begrenset til et enkelt område av huden eller del av kroppen, virusinfeksjon, betennelse i huden forårsaket av midd
  • Redusert antall av den typen hvite blodlegemer som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi), redusert antall røde blodlegemer, økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer) i blodet
  • Allergisk reaksjon
  • Diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, overdrevent inntak av vann
  • Vekttap, tap av appetitt som resulterer i feilernæring og lav kroppsvekt
  • Forhøyet kolesterol i blodet
  • Oppstemthet (mani), forvirring, nedsatt kjønnsdrift, nervøsitet, mareritt
  • Tardiv dyskinesi (rykkete bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer lege omgående hvis du får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med Risperidon Sandoz
  • Plutselig tap av blodforsyning til hjernen (slag eller “drypp”)
  • Passivitet overfor stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå
  • Kramper, besvimelse
  • En rastløs trang til å bevege deler av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, svimmelhet når man reiser seg opp, oppmerksomhetsforstyrrelser, talevansker, tap av normal smakssans, redusert følsomhet i huden for smerte eller berøring, en følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
  • Overfølsomhet for lys i øynene, tørre øyne, økt tåreflom, røde øyne
  • Følelse av at det går rundt (vertigo), øresus, øresmerter
  • Atrieflimmer (unormal hjerterytme), brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlengelse av hjertets QT-intervall, lav puls, unormal elektrisk hjerteregistrering (elektrokardiogram eller EKG), flagrende eller dunkende følelse i brystet (hjertebank)
  • Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når man reiser seg opp (følgelig kan noen personer som tar Risperidon Sandoz føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de plutselig reiser eller setter seg opp), rødming
  • Lungebetennelse forårsaket av inhalering av mat, tette lunger, tette luftveier, knitrelyder i lungene, pipelyder under pusting, problemer med stemmen, luftveisproblemer
  • Mage- eller tarminfeksjon, vanskeligheter med å holde på avføringen, veldig hard avføring, problemer med å svelge, mye luft i magen
  • Elveblest, kløe, hårtap, fortykkelse av huden, eksem, tørr hud, misfarging av huden, akne, flassende, kløende hodebunn eller hud, hudlidelser, hudskader
  • En økning i CK (kreatinkinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
  • Unormal kroppsholdning, leddstivhet, leddhevelse, muskelsvakhet, nakkesmerter
  • Hyppig vannlating, manglende vannlatingsevne, smerter ved vannlating
  • Impotens, ejakulasjonsproblemer
  • Tap av menstruasjon, uteblitte menstruasjoner eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner)
  • Utvikling av bryster hos menn, utsondring av melk fra brystene, funksjonsforstyrrelser i seksuallivet, smerter i brystene, ubehag i brystene, vaginal utflod
  • Hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
  • Frysninger, økt kroppstemperatur
  • Endret ganglag
  • Tørste, uvelhet, ubehag i brystet, føle seg ”utafor”, ubehag
  • Forhøyede levertransaminaser i blodet, forhøyet GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøyede leverenzymer i blodet
  • Smerter ved medisinske prosedyrer.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Infeksjon
  • Uhensiktsmessig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolumet
  • Sukker i urinen, lavt blodsukker, høyt blodnivå av triglyserider (et fettstoff)
  • Mangel på følelser, vanskeligheter med å få orgasme
  • Malignt nevroleptikasyndrom (forvirring, redusert eller tapt bevissthet, høy feber og kraftig muskelstivhet)
  • Problemer med blodårene i hjernen
  • Koma grunnet ukontrollert diabetes
  • Hodeskjelving
  • Glaukom (økt trykk i øyeeplet), problemer med øyebevegelser, øyerulling, skorpe på øyelokksranden
  • Øyeproblemer ved kataraktoperasjon (operasjon for grå stær). Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du tar eller har tatt Risperidon Sandoz. Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen hvis du tar eller har tatt dette legemidlet.
  • Farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet
  • Alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall
  • Farlig overdrevent inntak av vann
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Blodpropper i bena, blodpropper i lungene
  • Problemer med å puste under søvn (søvnapné), rask overfladisk pust
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, tarmblokkering
  • Hoven tunge, sprukne lepper, legemiddelrelatert hudutslett
  • Flass
  • Svinn av muskler og muskelsmerter (rabdomyolyse)
  • Forsinket menstruasjon, forstørrede brystkjertler, forstørrede bryster, utsondring fra brystene
  • Økt insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
  • Priapisme (langvarig penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
  • Hard hud
  • Redusert kroppstemperatur, kalde armer og ben
  • Legemiddelabstinenssymptomer
  • Gulfarging av huden og øynene (gulsott).
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Livstruende komplikasjoner forårsaket av ubehandlet diabetes.
  • Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pusteproblemer.
  • Manglende tarmmuskelbevegelser som medfører blokkering.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel som heter paliperidon og er svært likt Risperidon Sandoz, så dette kan også forventes med dette legemidlet: Rask hjerterytme når man reiser seg opp.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Generelt forventes bivirkningene hos barn å være tilsvarende som hos voksne.
Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn og ungdom (5 til 17 år) enn hos voksne: søvnighet eller mindre årvåkenhet, utmattelse, hodepine, økt appetitt, oppkast, forkjølelsessymptomer, tett nese, magesmerter, svimmelhet, hoste, feber, skjelving, diaré og urininkontinens (manglende blærekontroll).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Risperidon Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eske, blister og boks etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Risperidon Sandoz
Virkestoff er risperidon
Hver filmdrasjert tablett inneholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, pregelatinisert, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering:
1 mg filmdrasjert tablett:
Hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (4000).
2 mg filmdrasjert tablett:
Hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (4000), rødt og gul jernoksid (E172).
3 mg filmdrasjert tablett:
Hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol (4000), kinolingul aluminiumlake (E104).
4 mg filmdrasjert tablett:
Hypromellose (E464), titandioksid (E171), indigotin (E132), kinolingul (E104), makrogol (4000).
Hvordan Risperidon Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
1 mg filmdrasjert tablett: Hvite, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek og med ˮ1ˮ inngravert på én side.
2 mg filmdrasjert tablett: Aprikosfarget-, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek og med ˮ2ˮ inngravert på én side.
3 mg filmdrasjert tablett: Gule, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek og med ˮ3ˮ inngravert på én side.
4 mg filmdrasjert tablett: Grønne, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek og med ˮ4ˮ inngravert på én side.
Risperidon Sandoz fås i PVC/COC/PVDC/Alu-blisterpakninger eller PVC/PE/PVDC/Alu-blisterpakninger eller i HPDE-beholder med PP-lokk med tørkemiddel.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100×1 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Tablettbeholder eller HDPE-beholder: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
eller
S.C. Sandoz S.R.L, 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Romania
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Denmark: Risperidon “Sandoz” filmovertrukne tabletter
Finland: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italy: RISPERIDONE SANDOZ
Norway: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tablett, filmdrasjert
Sweden: Risperidon Sandoz 1/2/3 mg filmdragerad tablett
United Kingdom: Risperidone 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Tablets
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.08.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers demens (alzheimers sykdom): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.