Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

immunglobulin anti-D (humant)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rhesonativ
  3. Hvordan du bruker Rhesonativ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rhesonativ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Rhesonativ er et immunglobulin og inneholder antistoffer mot Rhesusfaktoren. Dersom en kvinne som mangler Rhesusfaktor i de røde blodcellene (det vil si at hun er Rh-negativ) er gravid med et ufødt barn som har Rhesusfaktoren (er Rh-positiv), kan immunforsvaret hennes bli stimulert til å danne antistoffer mot Rhesusfaktoren. Disse antistoffene kan skade det ufødte barnet, spesielt ved senere svangerskap.
Rhesonativ brukes for å hindre at Rh-negative kvinner blir immunisert (og danner antistoffer mot Rhesusfaktor) i løpet av svangerskapet og fødselen, og på denne måten hindre at det ufødte barnet skades.
Rhesonativ brukes hos Rh-negative kvinner ved:
  • Forebygging av dannelse av antistoffer mot Rhesusfaktoren hos gravide kvinner som er Rh-negative
  • Fødsel av Rh-positivt barn
  • Abort/fare for abort (spontanabort/fare for spontanabort)
  • Graviditet utenfor livmoren, unormal vekst i livmoren (blæremola), dersom blod fra det ufødte barnet kommer inn i morens blodomløp (som normalt er adskilt fra det ufødte barnet) eller det ufødte barnet dør sent i svangerskapet
  • Enkelte typer inngrep under graviditet, slik som uttak av fostervann med en kanyle (f.eks. fostervannsprøve), eller blodprøve av det ufødte barnet via navlestrengen, vevsprøve (biopsi) eller enkelte prosedyrer i forbindelse med fødsel, f.eks. prosedyrer for å snu barnet manuelt slik at det ligger i riktig stilling i livmoren, eller i forbindelse med mageskader, kirurgisk behandling av det ufødte barnet inne i livmoren
Rhesonativ kan også brukes til Rh-negative personer som ved en feil har fått en blodoverføring med Rh-positivt blod.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rhesonativ
Bruk ikke Rhesonativ:
  • dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rhesonativ.
Informer legen dersom du har noen annen sykdom.
Rhesonativ er ikke beregnet til bruk hverken hos Rh(D)-positive personer eller hos personer som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigener.
Virkelige overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) er sjeldne, men kan forekomme.
Dersom du har mistanke om allergi eller alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), kontakt lege eller sykepleier umiddelbart. Symptomene er f.eks. svimmelhet, hjertebank, blodtrykksfall, problemer med å puste og svelge, trykk over brystet, kløe, generell urtikaria (elveblest), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, kollaps og hudutslett. Alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Dersom du opplever symptomer som kortpustethet, smerte og opphovning av bein/armer eller brystsmerte, kontakt lege eller sykepleier øyeblikkelig siden dette kan være tegn på blodpropp.
Overvektige pasienter
Hos overvektige pasienter bør bruk av et intravenøst anti-D preparat vurderes.
Virussikkerhet
Når legemidler er fremstilt fra humant blod eller plasma, blir visse tiltak iverksatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- eller plasmagivere for å sikre at personer som er i risikogruppen for infeksjoner utelukkes
  • at hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus/infeksjoner
  • bruk av metoder som kan inaktivere eller fjerne virus under bearbeidingen av blod eller plasma.
Til tross for disse tiltakene, kan muligheten for overføring av infeksjoner ikke utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også for virus eller andre typer infeksjoner som hittil er ukjent.
Tiltakene som gjøres anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mot det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset.
Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner. Antageligvis har antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i preparatet, en beskyttende virkning.
Det anbefales på det sterkeste at navnet og batchnummeret på legemidlet registreres hver gang du får en dose Rhesonativ. Dette gjøres for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Barn
Det finnes ikke tilgjengelige data for bruk hos barn.
Andre legemidler og Rhesonativ
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Rhesonativ kan svekke virkningen av vaksiner mot f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Dette gjelder for vaksiner som administreres omtrent 2-4 uker før administrering av en anti D-antistoffinjeksjon samt for vaksiner som blir gitt senere. Etter at du har fått behandling med Rhesonativ bør det gå tre måneder før du kan vaksineres med noen av disse vaksinene. Det er derfor viktig at legen som vaksinerer er klar over at du får eller har fått behandling med Rhesonativ.
  • Informer legen om at du får behandling med immunglobulin dersom du skal ta en blodprøve, fordi behandlingen kan påvirke resultatene.
Graviditet og amming
Rhesonativ er beregnet til bruk under graviditet og kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rhesonativ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml oppløsning (625 UI), det vil si så godt som «natriumfritt»
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rhesonativ
Legen din vil bestemme om du trenger Rhesonativ og hvilken dose du skal ha.
Rhesonativ gis som en intramuskulær injeksjon (i en muskel) av helsepersonell.
Dersom du tar for mye av Rhesonativ
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent: Hodepine, hjertebank, lavt blodtrykk, hvesing, oppkast, kvalme, hudreaksjoner, leddsmerte, smerte i korsryggen, svimmelhet, feber, ubehag, inkludert ubehag i brystet, skjelving, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet slik som hevelse og smerte, nedbryting av røde blodceller og alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk.
Dersom du merker noen symptomer på anafylaktisk reaksjon som svimmelhet, kvalme, oppkast, magekramper, hosteanfall, problemer med å puste eller svelge, blå hud, kløe, elveblest, utslett, hjertebank, lavt blodtrykk, hevelse i ansikt, tunge eller svelg, kollaps eller brystsmerter, kontakt legen din umiddelbart da alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rhesonativ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen (etter ”EXP”) og esken (etter ”Utløpsdato”). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rhesonativ
  • Virkestoff er immunglobulin anti-D (humant). 1 ml inneholder 625 IE (125 µg) immunglobulin anti-D (humant).
  • En ampulle med 1 ml inneholder 625 IE (125 μg) immunglobulin anti-D (humant).
    En ampulle med 2 ml inneholder 1250 IE (250 μg) immunglobin anti-D (humant).
  • Innholdet av humant protein er 165 mg/ml. Av dette er minst 95 % immunglobulin G.
  • Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rhesonativ ser ut og innholdet i pakningen
Rhesonativ er en oppløsning til injeksjon (625 IE/ml eller 1250 IE/2 ml per ampulle).
Pakningsstørrelser: 1×1 ml, 1×2 ml og 10×2 ml.
Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt gul/lysebrun. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Octapharma ASIndustrivegen 23NO-2069 JessheimNorge
Tlf.: 63 98 88 60
Fax: 63 98 88 65
E-post: administrasjon@octapharma.no
Tilvirker:
Octapharma ABSE-112 75 StockholmSverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Bulgaria

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Danmark

Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning

Estland

Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus

Finland

Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Irland

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Island

Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn

Italia

Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile

Kypros

Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση

Latvia

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

Litauen

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable

Malta

Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection

Nederland

Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie

Norge

Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Østerrike

Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

Polen

Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável

Romania

Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila

Slovakia

Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok

Slovenia

Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje

Sverige

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning

Tsjekkia

Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok

Ungarn

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2019.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Legemidlet bør varmes opp til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsning som er uklar eller har bunnfall må ikke benyttes.
En åpnet ampulle må benyttes umiddelbart. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Injeksjoner skal gis intramuskulært, og det skal sørges for at stempelet på sprøyten trekkes ut før injeksjonen for å sikre at nålen ikke er satt i en blodåre.
Dersom intramuskulær administrering er kontraindisert (blødningsforstyrrelser), kan injeksjonen administreres subkutant dersom preparat til intravenøs administrering ikke er tilgjengelig. Trykk forsiktig med en kompress på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne), anbefales det at dosen fordeles på flere steder på kroppen.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
På grunn av manglende effekt ved intramuskulær administrering, anbefales det å bruke et intravenøst anti-D preparat hos overvektige pasienter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.