Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter

Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter

Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter

eltrombopag

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Revolade er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Revolade
  3. Hvordan du bruker Revolade
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Revolade
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Revolade er og hva det brukes mot
Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin reseptoragonister. Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
  • Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket.
    ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni). Personer med ITP har økt risiko for blødning. Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg.
  • Revolade kan også brukes til å behandle lavt antall blodplater (trombocytopeni) hos voksne med hepatitt C virus (HCV)-infeksjon, hvis de har hatt problemer med bivirkninger ved interferonbehandling. Mange personer med hepatitt C har lavt antall blodplater, ikke bare som følge av sykdommen, men også på grunn av de antivirale legemidlene som brukes for å behandle den. Ved å ta Revolade kan det bli lettere for deg å fullføre behandlingen med et antiviralt legemiddel (peginterferon og ribavirin).
  • Revolade kan også brukes til å behandle voksne pasienter som har lave blodcelletall forårsaket av alvorlig aplastisk anemi. Alvorlig aplastisk anemi er en sykdom hvor beinmargen er skadet som fører til mangel på røde blodeceller (anemi), hvite blodceller (leukopeni) og blodplater (trombocytopeni).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Revolade
Bruk ikke Revolade
  • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under ’Sammensetning av Revolade’).
    Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Revolade:
  • om du har problemer med leveren. Personer som har lavt blodplatetall, samt langtkommet kronisk (langvarig) leversykdom er mer utsatt for bivirkninger, inkludert livstruende leverskade og blodpropp. Hvis legen din mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
  • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
    Du kan ha større risiko for blodpropp:
    • etterhvert som du blir eldre
    • hvis du må være sengeliggende i en lengre periode
    • hvis du har kreft
    • hvis du bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling
    • hvis du nylig har gjennomgått en operasjon eller hatt en fysisk skade
    • hvis du er svært overvektig
    • hvis du røyker
    • hvis du har avansert kronisk leversykdom

    Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din før du begynner behandlingen dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ta Revolade med mindre legen din mener at den forventede fordelen veier opp for risikoen for blodpropp.
  • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
  • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). Legen din vil utføre tester for å undersøke at du ikke har denne blodsykdommen før du begynner med Revolade. Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
    Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din om noe av dette gjelder deg.
Øyeundersøkelser
Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt. Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig. Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt retina (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).
Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver
Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater. Disse testene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Revolade.
Blodprøver for å undersøke leverfunksjonen
Revolade kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade — en økning av noen lever enzymer, spesielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Du vil måtte ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen før du begynner å ta Revolade, og jevnlig mens du tar det. Det kan hende at du må slutte å ta Revolade hvis mengden av disse leverstoffene øker for mye, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
Mangler tekstalternativ for bildeLes informasjonen ‘Leverproblemer’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Blodprøver for blodplatetall
Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager. Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil diskutere passende forholdsregler med deg.
En veldig høy konsentrasjon av blodplater kan øke risikoen for blodpropp. Blodpropp kan allikevel også oppstå ved normal, og til og med ved lav konsentrasjon av blodplater. Legen din vil justere dosen av Revolade for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
Mangler tekstalternativ for bildeOppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
  • hevelse, smerte eller ømhet i én fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Undersøkelser for å sjekke benmargen din
Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som Revolade forverre problemene. Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine. Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Undersøkelser for blødninger i fordøyelsessystemet
Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade vil du bli overvåket for eventuelle tegn på blødning i mage eller tarm etter at du har sluttet å ta Revolade.
Hjerteovervåking
Legen din kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset data ved bruk av Revolade hos pasienter som er 65 år og eldre. Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Revolade og er 65 år eller eldre.
Barn og ungdom
Revolade er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP. Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
Andre legemidler og Revolade
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Noen vanlige legemidler interagerer med Revolade – dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler. Dette gjelder:
  • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også Når du skal ta det avsnitt 3)
  • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
  • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
  • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
  • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin- og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det’ avsnitt 3)
  • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft
    Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene. Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen. Legen din vil gjennomgå de medisinene du tar, og foreslå passende erstatninger om nødvendig.
Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger. Legen din vil diskutere dette med deg.
Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
Inntak av Revolade sammen med mat og drikke
Bruk ikke Revolade sammen med mat eller drikke som inneholder melk siden kalsium i melkeproduktene påvirker absorpsjonen av legemidlet. For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det’ i avsnitt 3.
Graviditet og amming
Bruk ikke Revolade hvis du er gravid med mindre legen din spesifikt anbefaler det. Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
  • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
  • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen din.
Du må ikke amme mens du bruker Revolade. Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
Mangler tekstalternativ for bildeIkke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Revolade
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke endre dosen eller planen for behandling med Revolade med mindre legen din eller farmasøyten råder deg til det. Samtidig som du tar Revolade, vil du bli fulgt opp av en lege som er spesialist i behandling av din sykdom.
Hvor stor dose du skal ta
For ITP
Voksne og barn (6 til 17 år) – den vanlige startdosen for ITP er én 50 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Barn (1 til 5 år) – den vanlige startdosen for ITP er én 25 mg tablett Revolade daglig.
For hepatitt C
Voksne – den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) vil du starte med samme 25 mg dose.
For alvorlig aplastisk anemi
Voksne – den vanlige startdosen for alvorlig aplastisk anemi er én 50 mg tablett Revolade daglig. Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke. Legen din kan anbefale at din daglige dose endres avhengig av hvordan du reagerer på Revolade.
Hvordan du skal ta tabletten
Svelg tabletten hel sammen med vann.
Når du skal ta det
Sørg for at –
  • 4 timer før du tar Revolade
  • og 2 timer etter at du har tatt Revolade
inntar du ikke noe av følgende:
  • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
  • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
  • syrenøytraliserende, som er en type legemiddel mot fordøyelsesbesvær og halsbrann
  • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink
Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet absorberes ordentlig inn i kroppen din.
Mangler tekstalternativ for bilde
Snakk med legen din for flere råd om passende matvarer og drikker.
Dersom du tar for mye av Revolade
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Revolade
Ta din neste dose til vanlig tid. Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Dersom du avbryter behandling med Revolade
Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen din først. Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker. Se også Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling’ i avsnitt 4.
Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør din lege eller farmasøyt.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer som behøver tilsyn: oppsøk lege
Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger. Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Økt risiko for blodpropp
Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet. Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Mangler tekstalternativ for bildeOppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
  • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
  • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Leverproblemer
Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer. Andre leverproblemer (slik som at mindre galle kommer ut i tarmen) er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
  • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • uvanlig mørk urin
    Mangler tekstalternativ for bildefortell legen din dette umiddelbart.
Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling
Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade. Den lave konsentrasjonen av blodplater kan øke risikoen for blødninger eller blåmerker. Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta Revolade.
Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomer inkluderer:
  • svart, tjærelignende avføring (misfarget avføring er en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer)
  • blod i avføringen
  • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
    Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
  • forkjølelse
  • føle seg uvel (kvalme)
  • diaré
  • hoste
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
  • smerter i rygg
  • smerter i bein
  • kraftige menstruasjonsblødninger
  • sår hals og ubehag ved svelging
  • øyeproblemer, inkludert unormal synstest, tørre øyne, øyesmerte og uklart syn
  • oppkast
  • influensa
  • forkjølelsessår
  • pneumoni
  • irritasjon og betennelse (opphovning) i bihuler
  • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene, nesen og halsen
  • betennelse i tannkjøttet
  • appetittmangel
  • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt “pins and needles”
  • følelse av å være sløv
  • øresmerter
  • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene
  • lokal hevelse fylt med blod fra en ødelagt blodåre (hematom)
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende gommer, munnsår
  • rennende nese
  • tannverk
  • magesmerter og ømhet
  • leverproblemer
  • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
  • hårtap
  • skummende eller boblelingnende urin (tegn på protein i urinen)
  • generell følelse av å være uvel, høy temperatur, føler seg varm
  • brystsmerter
  • søvnproblemer, depresjon
  • migrene
  • redusert syn
  • svimmelhet (vertigo)
  • tarmgass, oppblåst mage
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • redusert antall hvite blodceller
  • reduksjon i hemaglobinnivå
  • reduksjon i antall eosinofile granulocytter
  • økning i antall hvite blosceller (leukocytose)
  • økt nivå av urinsyre
  • redusert nivå av kalium
  • økt nivå av kreatinin
  • økt nivå av alkalin fosfatase
  • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
  • økning i bilirubin (en substans laget i leveren)
  • økning i nivå av enkelte proteiner
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
  • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se Økt risiko for blodpropp tidligere i avsnitt 4)
  • funksjonstap i deler av lungene på grunn av blokkering i lungearterien
  • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • leverskade forårsaket av legemider
  • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
  • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
  • blodpropp
  • smertefulle hevelser i leddene på grunn av urinsyre (gikt)
  • mangel på interesse, humørforandringer
  • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
  • øyeproblemer, inkludert økt tåreproduksjon, slørete og uklart syn (katarakt), blødning i eller rundt retina (den bakre delen av øyet)
  • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvnproblemer
  • fordøyelsesproblemer inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring
  • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
  • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende gommer
  • solbrenthet
  • rødhet eller hevelse rundt et sår
  • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
  • følelse av et fremmedlegeme
  • nyreproblemer, inkludert inflammasjon av nyren, overdreven urinering om natten, nyresvikt, urinveisinfeksjon, hvite blodceller i urinen
  • kaldsvette
  • hudinfeksjon
  • hudforandringer, inkludert endring i farge, flassing, rødhet, kløe, overdreven svetting
Mindre vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøve:
  • endret form av røde blodceller
  • økt antall blodplater
  • redusert nivå av kalsium
  • redusert antall røde blodceller (anaemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • økt antall myelocytter
  • økt antall umodne nøytrofile granulocytter
  • økt nivå av urea i blod
  • økt nivå av albumin i blod
  • økt nivå av totalt protein
  • redusert nivå av albumin i blod
  • økt pH av urin
  • økt hemoglobinnivå
Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos barn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
  • diaré
  • magesmerter
  • hoste
  • feber
  • føle seg syk (kvalm)
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
  • søvnvansker (insomni)
  • tannverk
  • smerter i nese og svelg
  • kløende, rennende eller tett nese
  • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
  • munnproblemer, inkludert munntørrhet, sår munn, sentitiv tunge, blødende tannkjøtt, munnsår
Følgende bivirkninger har vært rapportert å være forbundet med behandling med Revolade i kombinasjon med peginterferon og ribavirin hos pasienter med hepatitt C:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • redusert appetitt
  • hoste
  • kvalme, diaré
  • muskelsmerter, muskelsvakhet
  • kløe
  • energimangel
  • feber
  • uvanlig hårtap
  • føle seg svak
  • influensalignende sykdom
  • hevelse i hender og føtter
  • frysninger
Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
  • urinveisinfeksjon
  • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
  • vekttap
  • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
  • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
  • kribling eller nummenhet i hender og føtter
  • feber, hodepine
  • øyeproblemer, inkludert sløret og uklart syn (katarakt), tørre øyne, små, gule avleiringer i retina, gulfarging av det hvite i øynene
  • blødning i eller rundt retina
  • svimmelhet (vertigo)
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), kortpustethet
  • hoste med slim
  • rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag når en svelger
  • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, oppblåst mage, smaksforstyrrelser, betennelse i magen, hemoroider, irritert tarm
  • tannpine
  • leverproblemer, inkludert blodpropp, tumor i leveren (se ’Leverproblemer’ tidligere i avsnitt 4)
  • hudproblemer, inkludert utslett, tørr hud, eksem, rødhet i huden, kløe, overdreven svetting, uvanlige utvekster på huden
  • leddsmerter, smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
  • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, brystsmerter og ubehag
  • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
  • depresjon, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
  • økt blodsukker (glukose)
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall proteiner i blodet
  • økt bilirubin (en substans laget i leveren)
  • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
  • smertefull urinering
  • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlengelse)
  • omgangssyke (gastroenteritt)
  • forandringer i huden, inkludert endring i farge, flassing, rødhet, kløe og svette
  • gulfarging av det hvite i øyet eller av huden (gulsott)
  • hovne blodårer og blødninger i spiserøret
  • utslett, blåmerker ved injeksjonsstedet
  • reduksjon i antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven destruksjon av røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • forvirring, agitasjon
  • leverskade forårsaket av legemidler
Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
  • hoste
  • hodepine
  • smerter i nese og hals
  • diaré
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
  • smerter i armer, bein, hender og føtter
  • svimmelhet
  • fatigue
  • feber
  • frysninger
  • kløende øyne
  • after (munnskold)
  • magesmerter
  • muskelspasmer
Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
  • angst
  • depresjon
  • kuldefølelse
  • kvalme
  • øyeproblemer, inkludert tåkete syn og uklar linse i øyet (katarakt), prikker eller partikler i øyet, tørre øyne, kløende øyne, gulfarging av det hvite i øyet eller av huden
  • neseblødning
  • blødning i tannkjøttet
  • fordøyelsesproblemer inkludert kvalme (oppkast), endret appetitt (større eller mindre), magesmerter/ubehag, oppblåst mage, luft i magen, endret farge på avføringen
  • besvimelse
  • hudproblemer inkludert: små røde eller lilla prikker på grunn av blødninger i huden (petekkier), utslett, kløe, sår i huden
  • ryggsmerter
  • muskelsmerter
  • beinsmerter
  • svakhet (asteni)
  • hevelse i bein på grunn av opphopning av væske
  • unormal farge på urinen
  • ødelagt blodtilførsel til milten (infarkt i milten)
  • rennende nese
Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver
  • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
  • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
  • redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • redusert bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • redusert mendge leverenzymer (aspartat aminotransferase (ASAT))
Bivirkninger med ukjent frekvens
Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
  • misfarging av huden
  • mørkere hud
  • gulfarging av hud og øyne, ømhet rundt lever
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Revolade
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Revolade
Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 12,5 mg eltrombopag.
25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag.
50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 50 mg eltrombopag.
75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 75 mg eltrombopag.
Andre innholdsstoffer er: hypromellose, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, titandioksid (E171).
Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen
Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS MZ1’ og ’12,5’ på den ene siden.
Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3’ og ‘25’ på den ene siden.
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, brune, gravert med ‘GS UFU’ og ‘50’ på den ene siden.
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS’ og ‘75’ på den ene siden.
De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hcv-infeksjon (hepatitt c, hepatitt c-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

itp (immunologisk trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura, primær immun trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

matforgiftning: Akutt sykdom i mage-tarmsystemet, som er forårsaket av giftstoffer fra bakterier eller virus i maten. Symptomer er magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og ev. feber.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.