Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (13-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
  3. Hvordan Prevenar 13 gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:
  • barn i alderen 6 uker til 17 år for å bidra til å beskytte mot sykdom som: meningitt (hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lungebetennelse) og ørebetennelse
  • voksne i alderen 18 år og eldre for å bidra til å forebygge sykdom som pneumoni (lungebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet) og meningitt (hjernehinnebetennelse),
forårsaket av 13 typer av bakterien Streptococcus pneumonia.
Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
Bruk ikke Prevenar 13
  • hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). Hvis dette gjelder deg eller barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til du eller barnet føler seg bedre. En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem. Du bør imidlertid forhøre deg med lege, apotek eller sykepleier først.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
  • har nåværende eller tidligere medisinske problemer etter bruk av Prevenar eller Prevenar 13 som f.eks. en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
  • har blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker.
  • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
  • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis. Kontakt legen din straks hvis barnet ditt blir passivt eller får kramper etter vaksinasjonen. Se også avsnitt 4.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis barnet ditt er født svært prematurt (ved eller før 28 ukers svangerskap), ettersom lengre opphold mellom åndedragene enn normalt kan forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon. Se også avsnitt 4.
Som med hvilken som helst annen vaksine, vil ikke Prevenar 13 beskytte alle som vaksineres.
Prevenar 13 beskytter kun mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniae-typer som vaksinen er utviklet mot. Den beskytter ikke mot andre smittsomme mikrober som kan forårsake ørebetennelse.
Andre legemidler/vaksiner og Prevenar 13
Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis. Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Prevenar 13 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av virkningene nevnt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger", kan imidlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Prevenar 13 inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Prevenar 13 gis
Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Barnet ditt vil vanligvis få en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en forsterkningsdose (boosterdose).
  • Den første injeksjonen kan gis fra seks ukers alder.
  • Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
  • En fjerde injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
  • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
På grunn av offisielle anbefalinger i landet ditt kan et alternativt vaksinasjonsprogram bli brukt av din lege eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Premature barn
Barnet ditt vil motta en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen. Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder, med minst én måned mellom dosene. Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Uvaksinerte spedbarn, barn og ungdom over 7 måneder
Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal ha to injeksjoner. Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom. En tredje injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Barn i alderen 12 til 23 måneder skal ha to injeksjoner. Hver injeksjon vil bli gitt med minst to måneders mellomrom.
Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Spedbarn, barn og ungdom som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar
Spedbarn og barn som tidligere har fått Prevenar, kan få Prevenar 13 for å fullføre vaksinasjonsserien.
Din lege eller sykepleier vil anbefale hvor mange injeksjoner med Prevenar 13 som er nødvendig for barn i alderen 1 til 5 år som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar.
Barn og ungdom 6 til 17 år skal ha én injeksjon.
Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Rådfør deg med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du skulle glemme å få vaksinasjonen til avtalt tid.
Voksne
Voksne skal ha én injeksjon.
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Prevenar 13.
Spesielle populasjoner
Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Personer med bloddannende stamcelletransplantat kan få tre injeksjoner, der den første gis 3 til 6 måneder etter transplantasjonen og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Prevenar 13 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos spedbarn og barn (6 uker til 5 år):
Svært vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
  • Nedsatt appetitt
  • Feber, irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, døsighet, urolig søvn
  • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
  • Oppkast, diaré
  • Feber på over 39ºC, ømhet på injeksjonsstedet som hemmer bevegelse, rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter basisvaksinasjonen).
  • Utslett
Mindre vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen) er:
  • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
  • Elveblest eller elveblestliknende utslett
  • Rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet på mer enn 7 cm, gråting
Sjeldne bivirkninger (som kan forekomme ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen) er:
  • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk/hyporesponsiv episode)
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper, pustevansker
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos barn og ungdom (6 til 17 år):
Svært vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
  • Nedsatt appetitt
  • Irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på vaksinasjonsstedet, døsighet, urolig søvn, ømhet på injeksjonsstedet som gir nedsatt bevegelighet
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
  • Hodepine
  • Oppkast, diaré
  • Utslett, elveblest eller elveblestlignende utslett
  • Feber
Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
  • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
  • Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på injeksjonsstedet, rødming
  • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
  • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Hos svært premature spedbarn (ved eller før 28 ukers svangerskap) kan lengre opphold mellom åndedragene enn normalt forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Følgende bivirkninger omfatter dem som er rapportert ved bruk av Prevenar 13 hos voksne:
Svært vanlige bivirkninger (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
  • Nedsatt appetitt, hodepine, diaré, oppkast (for de i alderen 18 til 49 år)
  • Frysninger, tretthet, utslett, smerte, rødhet, opphovning, hardhet eller ømhet på injeksjonsstedet, som hemmer bevegelse av armen (sterk smerte eller ømhet på injeksjonsstedet for de i alderen 18 til 39 år og sterkt nedsatt bevegelighet av armen for de i alderen 18 til 39 år).
  • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
  • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
  • Oppkast (for de i alderen 50 år og eldre), feber (for de i alderen 30 år og eldre)
  • Kvalme
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert opphovning av ansikt og/eller lepper, pustevansker
  • Forstørrede lymfeknuter eller lymfekjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, for eksempel under armen
Vanlige bivirkninger (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
Mindre vanlige bivirkninger (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen) er:
Voksne med HIV-infeksjon hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig og kvalme var vanlig.
Voksne med bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Prevenar 13 er stabil ved temperaturer opptil 25ºC i 4 dager. Ved utgangen av denne perioden skal Prevenar 13 være brukt eller kastes. Disse dataene er ment å veilede helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prevenar 13
Virkestoffer er polysakkarid CRM197‑konjugater som består av:
  • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
  • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197‑bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Prevenar 13 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte (0,5 ml). Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyle, og en multipakke med 5 pakninger på 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batch release:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Dette er ikke et tegn på forringelse.
Før bruk bør vaksinen kontrolleres visuelt for eventuelle fremmedlegemer og/eller endring i utseendet. Skal ikke brukes hvis dette oppdages.
Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon før luft presses ut fra sprøyten.
Administrer hele dosen.
Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk. Skal ikke administreres intravaskulært.
Prevenar 13 skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Prevenar 13 kan gis på samme tid som andre barnevaksiner, men da på ulike injeksjonssteder.
Prevenar 13 kan gis til voksne i alderen 50 år og eldre samtidig med trivalent eller kvadrivalent, inaktivert influensavaksine.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.