Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter

Prednisolon Alternova 5 mg tabletter

Prednisolon Alternova 20 mg tabletter

prednisolon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prednisolon Alternova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prednisolon Alternova
  3. Hvordan du bruker Prednisolon Alternova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prednisolon Alternova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Prednisolon Alternova er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Prednisolon Alternova er et kortikosteroid som har en kraftig effekt ved en rekke betennelsestilstander. Prednisolon Alternova hemmer kroppens betennelsestilstander og undertrykker immunforsvaret ved alvorlige lidelser.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Prednisolon Alternova
Bruk ikke Prednisolon Alternova dersom:
  • du er allergisk overfor prednisolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • du lider av en alvorlig, omfattende (systemisk) soppinfeksjon,
  • du nylig er vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Prednisolon Alternova dersom:
  • du har Cushings syndrom (symptomer på for mye binyrebarkhormon),
  • du har magesår,
  • du har en virusinfeksjon i øyet (herpes simplex),
  • du har sukkersyke (diabetes),
  • du har en leversykdom,
  • du har nedsatt nyrefunksjon (nyreinsuffisiens),
  • du har en hjertelidelse (hjerteinsuffisiens),
  • du lider av benskjørhet (osteoporose),
  • du har ulcerøs kolitt, som er en kronisk betennelsessykdom i tykktarmen,
  • du har årebetennelse (tromboflebitt),
  • du har svulster i lymfevev,
  • du lider av sykdommen myasthenia gravis (muskelsvekkelse), da denne kan forverres,
  • du har epilepsi, selv om du ikke merker symptomer på denne sykdommen,
  • du har unormalt sterk hormonproduksjon i biskjoldbruskkjertlene (hyperparatyreose),
Prednisolon skal brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Dersom du tror at du kan ha blitt smittet med virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger må du kontakte lege umiddelbart, da slike sykdommer kan utvikle seg til å bli svært alvorlige hos personer som behandles med prednisolon,
Sklerodermi (også kjent som systemisk sklerose, en autoimmun sykdom), fordi daglige doser på 15 mg eller mer kan øke risikoen for en alvorlig komplikasjon kalt nyrekrise. Symptomer omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon. Legen kan råde deg til å få blodtrykket og urinen kontrollert regelmessig.
Behandling med prednisolon kan påvirke immunsystemet ditt og gjøre deg mer utsatt for, forverre eller skjule (maskere) infeksjoner i kroppen din, slik at disse ikke oppdages før de har blitt alvorlige. Prednisolon kan også aktivere hvilende (latente) infeksjoner, f.eks. tuberkulose.
Prednisolon kan øke den tiden det tar for blodet å koagulere/levre seg.
Psykiatriske bivirkninger slik som unormal oppstemthet, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsforandringer, depresjon eller psykotiske symptomer kan forekomme eller forverres ved bruk av dette legemidlet. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. Slike psykiatriske effekter kan også oppstå ved en dosereduksjon eller like etter at behandlingen er avsluttet. Ta kontakt med legen din dersom du opplever slike symptomer, da det kan være nødvendig å justere behandlingen.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Når behandlingen skal avsluttes, bør dosen trappes langsomt ned over lang tid. Slik nedtrapping må alltid gjøres i samråd med lege. Du må ikke avbryte behandlingen uten først å rådføre deg med legen din.
Andre legemidler og Prednisolon Alternova
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fordi vaksiner som inneholder levende eller svekkede virus/bakterier ikke skal gis til pasienter som får prednisolon, anbefales det å fullføre slik vaksinasjon i god tid før behandlingen med Prednisolon starter. Sjekk med legen din om du bør ta noen vaksiner før du starter behandlingen med Prednisolon.
Følgende legemidler kan redusere effekten av prednisolon:
  • legemidler mot epilepsi (barbiturater, fenytoin, karbamazepin),
  • legemiddel mot tuberkulose (rifampicin),
  • urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum),
  • legemidler som brukes mot soppinfeksjoner, og i noen tilfeller til behandling av Cushings syndrom (ketokonazol og itrakonazol),
  • p-piller som inneholder østrogen.
Prednisolon-behandling kan både påvirke og bli påvirket av andre legemidler; slik at virkningen kan endres. Dette gjelder ikke minst ved annen samtidig hormonbehandling.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Prednisolon og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du har denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Andre legemidler man må utvise forsiktighet med under behandling med prednisolon:
  • legemidler mot diabetes (antidiabetika), samtidig behandling kan gi økt blodsukker,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen, naproksen etc.), en vanlig type smertestillende, betennelsesdempende og febernedsettende midler. Følgende effekter kan oppstå: ubalanse i kroppens væske- og saltnivåer, blodtrykksøkning/redusert effekt av blodtrykksmedisin, samt at risikoen for magesår og andre mage-/tarmplager kan øke.
  • cyklofosfamid (legemiddel mot kreft) kan først gi nedsatt effekt av cyklofosfamid, senere etterfulgt av en økt toksisk (skadelig) effekt,
  • warfarin (blodfortynnende legemiddel),
  • en type antibiotikum som kalles fluorokinoloner.
Inntak av Prednisolon Alternova sammen med mat og drikke
Prednisolon Alternova bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er risiko for fosterskadelige effekter ved bruk av prednisolon under graviditet. Bruk derfor ikke Prednisolon Alternova under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Amming
Prednisolon går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved vanlige doser. Rådfør deg likevel med lege før du tar Prednisolon dersom du ammer. Amming er ikke anbefalt ved høye doser prednisolon.
Fertilitet:
Kvinner: Behandling med prednisolon kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og at menstruasjonen uteblir. Menn: Langvarig behandling med prednisolon kan hemme utvikling og modning av sædceller, samt gi nedsatt bevegelighet av sædcellene).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Prednisolon Alternova påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.
Prednisolon Alternova inneholder laktose
Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter inneholder 39,5 mg laktose per tablett.
Prednisolon Alternova 5 mg tabletter inneholder 79 mg laktose per tablett.
Prednisolon Alternova 20 mg tabletter inneholder 316 mg laktose per tablett.
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Prednisolon Alternova
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Vanligvis innledes behandlingen med en høy dose som gradvis reduseres til en bestemt vedlikeholdsdose. Når behandlingen skal avsluttes bør dosen reduseres gradvis.
Tabletten kan deles i to like doser.
Dersom du tar for mye av Prednisolon Alternova
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Prednisolon Alternova
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Prednisolon Alternova
Du må ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med lege.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Høye doser og langvarig behandling øker risikoen for bivirkninger.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • økt mottakelighet for infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, aktivering av hvilende (latente) infeksjoner,
  • undertrykking av hormonproduksjon (ACTH og kortisol), Cushings syndrom (symptomer på for mye binyrebarkhormon), for lavt kaliumnivå i blodet, veksthemming (hos barn), for høyt natriumnivå,
  • økt dannelse av blodsukker, forstyrrelser i stoffskiftet, benskjørhet (osteoporose),
  • forhøyet blodtrykk (hypertoni),
  • fortynning av huden, nedsatt sårheling,
  • muskelsvinn,
  • væskeansamling (ødem).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • dannelse av blodpropp,
  • aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser,
  • grønn stær, grå stær.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • godartet økt trykk i hodet (med symptomer som hodepine, uskarpt syn og synsforstyrrelser).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • maskering av symptomer på infeksjon,
  • redusert antall av noen typer hvite blodceller (lymfocytter og eosinofile celler), økt antall av noen typer blodceller (leukocytter og trombocytter),
  • allergiske reaksjoner,
  • nedsatt binyrefunksjon, abstinenssymptomer på grunn av nedsatt binyrefunksjon (hodepine, kvalme, svimmelhet, anoreksi, svakhet, humørendringer, døsighet (letargi), nedsatt evne til å tåle stress), steroid diabetes mellitus (en type sukkersyke), økt blodsukker hos personer som har sukkersyke, manglende menstruasjon, økning i fettstoffer i blodet (kolesterol, triglyserider, lipoproteiner), økt appetitt og vektøkning, sukkersyke,
  • søvnløshet, humørsvingninger, selvmordstanker, unormal oppstemthet og uro (mani), vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, angst, mentale sykdommer, endret personlighet, unormal oppførsel,
  • aktivering av hvilende (latent) epilepsi, kognitiv svekkelse (f.eks. svekket hukommelse), fettsvulster utenpå hjernehinnen (epidural lipomatose),
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), betennelse i bukspyttkjertelen, hull (perforasjon) i tykktarmen, betennelse i nedre del av tynntarmen (ileitt), betente utposninger i tykktarmen (divertikulitt), magesår, blødninger i mage-tarm-kanalen,
  • nattlig vannlating, nyrestein, nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom). Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon,
  • sykdom i netthinnen og hinnen inne i øyet, tåkesyn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Prednisolon Alternova
Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prednisolon Alternova
  • Virkestoff er prednisolon 2,5 mg, 5 mg eller 20 mg.
  • Andre innholdsstoffer er gelatin, potetstivelse, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og talkum.
Hvordan Prednisolon Alternova ser ut og innholdet i pakningen
Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter: Hvite, runde, 6 mm, flate tabletter med delestrek på den ene siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Prednisolon Alternova 5 mg tabletter: Hvite, runde, 8 mm flate tabletter med delestrek på den ene siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Prednisolon Alternova 20 mg tabletter: Hvite, runde, 8 mm bikonvekse tabletter med delestrek på den ene siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Pakningsstørrelse
Tablettboks, plast:
Prednisolon Alternova 2,5 mg tabletter: 100 stk.
Prednisolon Alternova 5 mg tabletter: 50, 100 stk.
Prednisolon Alternova 20 mg tabletter: 25, 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark
Tilvirker
Viminco A/S
Lodhusvej 11
4220 Skælskør
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperparatyreose (hyperparatyreoidisme): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.