Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Idarusizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasient og bruker

Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

idarusizumab (idarucizumab)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Praxbind er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Praxbind
  3. Hvordan du bruker Praxbind
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Praxbind
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Praxbind er og hva det brukes motHva Praxbind er
Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab. Idarusizumab er en motgift spesifikk for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Hva Praxbind brukes mot
Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig
  • ved akutt kirurgi​/​akutte prosedyrer
  • ved livstruende eller ukontrollert blødning
2. Hva du må vite før du får Praxbind
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du mottar Praxbind dersom:
  • du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse. I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din. Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper. Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Barn og ungdom
Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Andre legemidler og Praxbind
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran. Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer. Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Praxbind inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Praxbind
Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Den anbefalte dosen er 5 g (2 hetteglass à 2,5 g/50 ml).
I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen av dette legemidlet og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Etter du har fått dette legemidlet vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp. Dabigatran kan gis igjen 24 timer etter at du fikk dette legemidlet.
Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av dette legemidlet finnes sist i dette pakningsvedlegget (se «Håndteringsinstruksjoner»).
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Praxbind
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Praxbind
  • Virkestoff er idarusizumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat (E 262), eddiksyre (E 260 til pH-justering), sorbitol (E 420), polysorbat 20 (E 432), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Praxbind er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Hver pakning inneholder to hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 ParisFrankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt. Idarusizumab vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skalnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff. Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind. Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Dosering og administrering:
Anbefalt dose er 5 g idarusizumab (2 hetteglass med 2,5 g/50 ml).
Administrering av ytterligere en 5 g dose med idarusizumab kan vurderes i følgende situasjoner:
  • dersom det igjen forekommer klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
  • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
  • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi​/​akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider
Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombintid (dTT) eller ekarin-koagulasjonstid (ECT).
En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Praxbind (2 hetteglass med 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.
Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser. Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen. For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av idarusizumab hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd.
Etter administrering av idarusizumab kan annen antitrombotisk behandling (f.eks lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst, hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd.
Håndteringsinstruksjoner:
Praxbind skal ikke blandes med andre legemidler. En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind. Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen. Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opptil 30ºC) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur (opptil 30ºC). Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og​/​eller i bruk).
Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.