Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren

Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons‑/infusjonsvæske, oppløsning

idarusizumab (idarucizumab)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Praxbind er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Praxbind
  3. Hvordan du bruker Praxbind
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Praxbind
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Praxbind er og hva det brukes motHva Praxbind er
Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper. Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Hva Praxbind brukes mot
Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig
  • for akutt kirurgi/akutte prosedyrer
  • ved livstruende eller ukontrollert blødning
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Praxbind
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier
  • dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6
  • dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse. I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din. Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper. Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Barn og ungdom
Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Andre legemidler og Praxbind
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran. Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer. Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Praxbind inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Praxbind
Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Den anbefalte dosen er 5 g (2 hetteglass à 50 ml).
I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp. Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner’).
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Praxbind
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Praxbind
  • Virkestoff er idarusizumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Hver pakning inneholder to hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D‑55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D‑88397 Biberach an der Riss
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer antikoagulasjonseffekten. Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff. Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind. Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Dosering og administrering:
Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
  • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
  • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
  • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Praxbind (2 × 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser. Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen. For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Håndteringsinstruksjoner:
Praxbind må ikke blandes med andre legemidler. En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind. Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen. Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30ºC) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur. Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.