Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Prasugrel Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter

Prasugrel Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter

prasugrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prasugrel Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prasugrel Krka
  3. Hvordan du bruker Prasugrel Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prasugrel Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Prasugrel Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Prasugrel Krka, som inneholder virkestoffet prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere. Blodplatene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet. Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil blodplatene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe).
Blodplatene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning. Dersom propper dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært farlige fordi de kan stoppe blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag eller dødsfall. Propper i arterier som forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen, og forårsake ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter).
Prasugrel Krka hemmer sammenklumpingen av blodplatene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp.
Du har fått forskrevet Prasugrel Krka fordi du har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina og har gjennomgått et inngrep for å åpne blokkerte arterier i hjertet. Det kan også være at du har fått satt inn én eller flere stent for å holde åpen en blokkert eller forsnevret arterie som forsyner hjertet med blod. Prasugrel Krka reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene. Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen blodplatehemmer.
 
2. Hva du må vite før du bruker Prasugrel Krka
Bruk ikke Prasugrel Krka:
  • dersom du er allergisk overfor prasugrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet. Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom dette har skjedd med deg.
  • dersom du har en medisinsk tilstand som kan forårsake blødning, som blødning fra magen eller tarmen din.
  • dersom du noen gang har hatt slag eller et drypp (transitorisk iskemisk anfall, TIA).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør du bruker Prasugrel Krka
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Prasugrel Krka.
Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg, bør du fortelle det til legen din før du tar Prasugrel Krka:
  • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel:
    • en alder på 75 år eller eldre. Siden det er en større risiko for blødning hos pasienter som er eldre enn 75 år, bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg.
    • en nylig alvorlig skade.
    • nylig gjennomgått operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner).
    • nylig eller tilbakevendende blødning fra mage eller tarm (f.eks. magesår eller tykktarmspolypper).
    • kroppsvekt på mindre enn 60 kg. Hvis du veier mindre enn 60 kg, bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Prasugrel Krka.
    • nyresykdom eller moderate leverproblemer.
    • tar visse legemidler (se ”Bruk av andre legemidler sammen med Prasugrel Krka” nedenfor).
    • planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de neste syv dagene. På grunn av den økte blødningsrisikoen, kan det være at legen din ønsker at du slutter å ta Prasugrel Krka midlertidig.
  • Før oppstart av behandling med Prasugrel Krka, fortell legen din dersom du har hatt en allergisk reaksjon (overfølsomhet) overfor klopidogrel eller andre blodplatehemmere. Dersom du så tar Prasugrel Krka og får en allergisk reaksjon som kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper eller kortpustethet, skal du gi legen din beskjed umiddelbart.
Mens du bruker Prasugrel Krka
Du bør umiddelbart fortelle legen dersom du utvikler en medisinsk tilstand kalt trombotisk trombocytopen purpura (TTP) med feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom
Prasugrel Krka skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Prasugrel Krka
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemidler. Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du blir behandlet med klopidogrel (en blodplatehemmer), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) eller smertestillende og betennelsesdempende midler (som ibuprofen, naproksen og etorikoksib). Disse legemidlene kan øke blødningsrisikoen dersom de gis sammen med prasugrel.
Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Så lenge du bruker Prasugrel Krka skal du bare bruke andre legemidler dersom legen din sier at du kan gjøre det.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fortell legen din dersom du blir gravid eller prøver å bli gravid mens du bruker Prasugrel Krka.
Du bør kun bruke Prasugrel Krka etter å ha snakket med legen din om mulige fordeler og eventuelle farer for ditt ufødte barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at Prasugrel Krka påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Prasugrel Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Prasugrel Krka inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
 
3. Hvordan du bruker Prasugrel Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 10 mg daglig. Behandlingen din vil starte med en enkelt dose på 60 mg. Dersom du veier mindre enn 60 kg eller er eldre enn 75 år, er dosen 5 mg Prasugrel Krka daglig. Legen din vil også be deg ta acetylsalisylsyre, og han/hun vil si nøyaktig hvor mye du skal ta (vanligvis mellom 75 mg og 325 mg daglig).
Du kan ta Prasugrel Krka med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag. Ikke del eller knus tabletten.
Det er viktig at du informerer lege, tannlege eller apotek at du bruker Prasugrel Krka.
Dersom du tar for mye av Prasugrel Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, fordi du kan være i fare for overdreven blødning. Du bør vise legen pakningen med Prasugrel Krka.
Dersom du har glemt å ta Prasugrel Krka
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta dosen til vanlig tid, ta Prasugrel Krka når du husker det. Dersom du glemmer dosen din en hel dag, skal du fortsette å ta vanlig dose Prasugrel Krka til vanlig tid neste dag. Ikke ta to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Prasugrel Krka
Ikke slutt å ta Prasugrel Krka uten å rådføre deg med legen din. Dersom du slutter å ta Prasugrel Krka for tidlig, kan faren for hjerteinfarkt øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • Plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
  • Plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
  • Plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
  • Plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Alt ovenfor kan være tegn på slag. Hos pasienter som aldri har hatt slag eller drypp (transitorisk iskemisk anfall, TIA), er slag en mindre vanlig bivirkning av Prasugrel Krka.
Ta også kontakt med lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • Feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 2. ”Hva du må vite før du bruker Prasugrel Krka”)
  • Utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2 ”Hva du må vite før du bruker Prasugrel Krka”)
Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
  • Blod i urinen din
  • Blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
  • Ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Prasugrel Krka. Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Blødning i mage eller tarm
  • Blødning etter nålestikk
  • Neseblødning
  • Hudutslett
  • Små røde blåmerker i huden (ekkymose)
  • Blod i urinen
  • Hematom (blødning som forårsaker opphovning under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
  • Lavt hemoglobin eller antall røde blodceller (anemi)
  • Blåmerker
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Allergisk reaksjon (utslett, kløe, hovne lepper/tunge eller kortpustethet)
  • Spontanblødning fra øyne, endetarm, tannkjøtt eller i buken rundt indre organer
  • Blødning etter operasjon
  • Hoste opp blod
  • Blod i avføringen
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Lave blodplateverdier
  • Subkutant hematom (blødning under huden som forårsaker opphovning)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Prasugrel Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prasugrel Krka
  • Virkestoff er prasugrel. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg prasugrel.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 4000, poloksamer 188, fumarsyre (til pH-justering), krysskarmellosenatrium, hydrofob kolloidal silika, mannitol, magnesiumstearat i tablettkjernen og hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172) - kun 5 mg filmdrasjerte tabletter, rødt jernoksid (E172) - kun 10 mg filmdrasjerte tabletter, i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 ”Prasugrel Krka inneholder laktose og natrium”.
Hvordan Prasugrel Krka ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjerte tabletter er lyse gulbrune, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, i størrelsen 8,5 mm × 4,5 mm.
10 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, lett bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, i størrelsen 10,5 mm × 5,5 mm.
Prasugrel Krka 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Prasugrel Krka er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28, 30 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Prasugrel Krka 10 mg filmdrasjerte tabletter:
Prasugrel Krka er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombe (blodpropp): En uoppløst masse i blodstrømmen som består av blodlevringer (koagulasjon av blodet). Blodproppen fester seg til åreveggen der den dannes, og kan tilstoppe blodstrømmen til åren eller organet hvor den sitter.