Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pradaxa 110 mg harde kapsler

dabigatraneteksilat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pradaxa
  3. Hvordan du bruker Pradaxa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pradaxa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Pradaxa brukes hos voksne til å:
  • forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi.
  • forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer, og minst én annen risikofaktor.
  • behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
 
2. Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Bruk ikke Pradaxa
  • dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har en pågående blødning
  • dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i hjernen eller øynene)
  • dersom du har økt blødningstendens. Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
  • dersom du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen, eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
  • dersom du tar ketokonazol eller itrakonazol via munnen, legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • dersom du tar ciklosporin via munnen, et legemiddel som motvirker organavstøting etter transplantasjon
  • dersom du tar dronedaron, et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme
  • dersom du tar en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir, et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C
  • dersom du har fått operert inn en kunstig hjerteklaff, noe som krever permanent blodfortynning
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Pradaxa. Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor:
  • dersom du har økt blødningsrisiko, f.eks.:
    • dersom du nylig har hatt en blødning
    • dersom du har tatt en biopsi (vevsprøve) den siste måneden
    • dersom du har hatt en alvorlig skade (f.eks. et brudd, hodeskade eller annen skade som krever kirurgisk behandling)
    • dersom du har en betennelse i spiserøret eller magen
    • dersom du har problemer med at magesaft lekker tilbake til spiserøret
    • dersom du får legemidler som kan øke risikoen for blødning. Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
    • dersom du tar betennelsesdempende legemidler, f.eks. diklofenak, ibuprofen, piroksikam
    • dersom du har en infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt)
    • dersom du vet at du har nedsatt nyrefunksjon, er tørst eller har redusert mengde mørk (konsentrert) urin
    • dersom du er eldre enn 75 år
    • dersom du veier 50 kg eller mindre
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt eller dersom du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risikoen for å utvikle et hjerteinfarkt
  • dersom du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver. Bruk av Pradaxa anbefales ikke dersom dette er tilfelle.
Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
  • dersom du må ta en operasjon:
    Det vil være nødvendig å stoppe Pradaxa midlertidig på grunn av økt blødningsrisiko under og en kort periode etter en operasjon. Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
  • dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi eller smertelindring):
    • det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
    • kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever nummenhet eller svakhet i bena eller får problemer med tarmen eller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
  • dersom du faller eller skader deg under behandling, spesielt dersom du slår hodet. Søk legehjelp umiddelbart. Det kan hende du må undersøkes av lege fordi du kan være utsatt for økt blødningsrisiko.
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Barn og ungdom
Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pradaxa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Pradaxa dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
  • legemidler som reduserer blodlevringen (f.eks. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden
  • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
    Dersom du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa, avhengig av hvorfor Pradaxa er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
  • legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin)
  • en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak)
  • johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon
  • antidepressive legemidler som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin- reopptakshemmere
  • rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika)
  • antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir)
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Graviditet og amming
Det er ikke kjent hvilke effekter Pradaxa kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet. Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg. Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Kjøring og bruk av maskiner
Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Pradaxa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 110 mg).
Dersom nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, eller dersom du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 75 mg).
Dersom du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose
150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 75 mg).
Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes dersom det forekommer blødning fra operasjonsstedet. Dersom behandlingen ikke kan starte før dagen etter inngrepet, bør den startes med 2 kapsler én gang daglig.
Etter kneprotesekirurgi
Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel. Deretter tas to kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Etter hofteprotesekirurgi
Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel. Deretter tas to kapsler én gang daglig i totalt 28-35 dager.
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme, og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene, inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Dersom du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Du kan fortsette å ta Pradaxa dersom hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer. Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Pradaxa etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodkoagulasjonen er oppnådd. Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
Hvordan du bruker Pradaxa
Pradaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre at de kommer ned i magen. Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Veiledning for åpning av blistere
Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa-kapsler ut av blisteren
Riv en enkelt blister av blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
  • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Veiledning for boksen
  • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
  • Ta ut kapselen, sett lokket på boksen igjen med en gang og hold boksen tett lukket.
Bytte av koagulasjonshemmende behandling
Dersom legen din ikke spesifikt har bedt deg om det, må du ikke bytte koagulasjonshemmende behandling.
Dersom du tar for mye av Pradaxa
For høyt inntak av Pradaxa øker risikoen for blødning. Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler. Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Fortsett å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet, fra neste dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme, og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene, inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
Dersom det gjenstår mindre enn 6 timer til neste foreskrevne dose, skal en glemt dose utelates. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Pradaxa
Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet. Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig. Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Pradaxa.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pradaxa påvirker blodlevringen. Derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger. Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige. I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse). Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller gi deg en annen medisin.
Informer legen umiddelbart dersom du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig), fra hemoroider, fra endetarmen, under huden, i et ledd, fra eller etter en skade, eller etter en operasjon
  • dannelse av blåmerker eller blåmerke etter en operasjon
  • blod påvist i avføringen ved en laboratorietest
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • redusert andel røde blodlegemer i blodet
  • allergisk reaksjon
  • oppkast
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • kvalme
  • sårsekresjon (utsondring av væske fra et kirurgisk innsnitt)
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i hjernen, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • blodfarget utsondring fra innstikkstedet for et venekateter
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • fall i antall blodplater i blodet
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet etter en operasjon
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • buk- eller magesmerte
  • dårlig fordøyelse
  • vanskelig å svelge
  • væske fra et sår
  • væske fra operasjonssår
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • håravfall
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • buk- eller magesmerte
  • dårlig fordøyelse
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider, fra endetarmen eller i hjernen
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • fall i antall blodplater i blodet
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • oppkast
  • vanskelig å svelge
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme, i et ledd, fra et kirurgisk innsnitt, etter en skade, fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • redusert andel røde blodlegemer i blodet
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • håravfall
I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med Pradaxa enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav.
Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • dårlig fordøyelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • kvalme
  • oppkast
  • buk- eller magesmerte
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
  • økt nivå av leverenzymer
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter eller i hjernen
  • fall i antall blodplater i blodet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • vanskelig å svelge
  • redusert andel røde blodlegemer i blodet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
  • håravfall
I det kliniske studieprogrammet ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med Pradaxa enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav. Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Pradaxa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrettet eller boksen etter
«EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Boks: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet. Hold boksen tett lukket.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pradaxa
  • Virkestoff er dabigatran. Hver harde kapsel inneholder 110 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er vinsyre, akasiagummi, hypromellose, dimetikon 350, talkum og hydroksypropylcellulose.
  • Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid, indigokarmin og hypromellose.
  • Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid.
Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn. Kapselen er merket med Boehringer Ingelheims firmasymbol på toppen og med «R110» på bunnen av kapselen.
Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à
50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte endoseblisterpakninger av aluminium. Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte hvite endoseblisterpakninger av aluminium.
Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i bokser av polypropylen (plast) som inneholder 60 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
og
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
PASIENTKORT
Pradaxa® dabigatraneteksilat
  • Ha alltid dette kortet med deg
  • Forsikre deg om at du bruker nyeste versjon
Kjære pasient
Legen din har startet behandling med Pradaxa®. Les informasjonen nøye slik at du bruker Pradaxa® på en sikker måte.
Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om behandlingen din, er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om at du bruker Pradaxa®.
Informasjon om Pradaxa® til pasienter
Om behandlingen din
  • Pradaxa® fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
    • Bruk alltid Pradaxa® nøyaktig slik legen din har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Pradaxa® uten først å rådføre deg med legen.
    • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
    • Informer legen om at du bruker Pradaxa® før eventuelle kirurgiske inngrep/invasive prosedyrer.
    • Pradaxa® kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann. Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Når skal du søke medisinsk hjelp
Inntak av Pradaxa® kan øke blødningsrisikoen. Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hevelse, ubehag, uvanlig smerte eller hodepine, svimmelhet, blekhet, svakhet, uvanlig dannelse av blåmerker, neseblod, blødning i tannkjøtt, uvanlig mye blødning fra kutt, unormal menstruasjonsblødning eller vaginal blødning, blod i urinen som kan være rosa eller brunt, rød/sort avføring, opphosting av blod, oppkast av blod eller kaffegrutlignende stoff.
  • Hvis du faller eller skader deg, spesielt hvis du slår hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
    • Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa® uten først å rådføre deg med legen hvis du opplever halsbrann, kvalme, oppkast, ubehag i magen, føler deg oppblåst eller får smerte i øvre mageregion.
Informasjon om Pradaxa® til helsepersonell
  • Pradaxa® er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
  • Pradaxa® må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
  • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
    • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind®) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa® og Praxbind®).
  • Pradaxa® skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes. Pradaxa® kan fjernes ved dialyse.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diurese: Urinutskillelse.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).