Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pneumovax injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot pneumokokkpolysakkarid

For voksne og barn over 2 år.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som likner dine eller ditt barns.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pneumovax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Pneumovax
  3. Hvordan du bruker Pneumovax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pneumovax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pneumovax er og hva det brukes mot
Pneumovax er en pneumokokkvaksine. Vaksiner brukes til å beskytte deg eller barnet ditt mot infeksjonssykdommer. Legen har anbefalt at du eller barnet ditt (to år eller eldre) får Pneumovax for å bidra til å beskytte mot alvorlige infeksjoner forårsaket av en type bakterie som kalles pneumokokker.
Pneumokokker kan forårsake infeksjoner i lungene (spesielt pneumoni) og i hjerne- og ryggmargshinnen (meningitt) og i blodet (bakteriemi eller sepsis). Pneumovax vil bare beskytte deg eller barnet ditt mot pneumokokkinfeksjoner som skyldes de bakterietypene som inngår i vaksinen. De 23 pneumokokktypene i vaksinen omfatter imidlertid de typer som forårsaker nesten alle (ca. ni av ti) infeksjoner forårsaket av pneumokokker.
Når vaksinen gis til deg eller barnet ditt, vil kroppens naturlige forsvar produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot pneumokokkinfeksjoner.
Pneumokokkinfeksjoner forekommer verden over og kan inntreffe hos hvem som helst uansett alder, men er mest sannsynlig hos:
  • eldre.
  • personer uten milt eller med en milt som ikke fungerer.
  • personer med lav motstandskraft mot infeksjoner som følge av langvarige sykdommer eller infeksjoner (for eksempel hjertesykdom, lungesykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom eller HIV-infeksjon).
  • personer med lav motstandskraft mot infeksjoner som følge av behandling de har mottatt for visse sykdommer (for eksempel kreft).
Pneumokokkinfeksjoner i hjerne- og ryggmargshinnen (meningitt) oppstår iblant dersom hodeskallen er skadet eller sprukket og i svært sjeldne tilfeller etter visse medisinske inngrep. Pneumovax vil ikke nødvendigvis beskytte mot alle disse infeksjonene.
Pneumokokkinfeksjoner kan også oppstå i bihulene, ørene og andre kroppsdeler. Det anses ikke som sannsynlig at Pneumovax vil beskytte deg eller barnet ditt mot disse mindre infeksjonstypene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Pneumovax
Pneumovax skal kun brukes av personer som er minst to år gamle. Grunnen til dette er at yngre barn ikke reagerer forutsigbart på vaksinen.
For å forsikre at Pneumovax egner seg for deg eller barnet ditt, er det viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Hvis det er noe du ikke forstår eller ikke er sikker på, be legen eller sykepleieren om en forklaring. Som andre vaksiner, er det ikke sikkert at Pneumovax vil gi fullstendig beskyttelse for alle som får den.
Bruk ikke Pneumovax
dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor pneumokokkpolysakkaridvaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinering hvis:
  • du eller barnet ditt har en infeksjon med feber, siden vaksinasjonen kan måtte utsettes til du eller barnet ditt er bedre.
Rådfør deg også med lege før vaksinering hvis:
  • du eller barnet ditt har lav motstandskraft mot infeksjoner som følge av en behandlingskur (for eksempel legemidler eller strålebehandling mot kreft).
  • du eller barnet ditt har en langvarig sykdom eller infeksjon som kan medføre nedsatt motstandskraft mot pneumokokkinfeksjoner.
I disse tilfellene kan det bli nødvendig å utsette vaksinasjon, og selv da kan det hende at den ikke gir like god beskyttelse som hos friske personer.
Det er ikke sikkert personer fra 65 år og eldre tolererer medisinsk behandling like godt som yngre personer. Derfor kan ikke et høyere antall og/eller høyere alvorlighetsgrad for bivirkninger hos noen eldre personer utelukkes.
Andre legemidler og Pneumovax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pneumovax kan gis samtidig med influensavaksine så fremt det benyttes forskjellige injeksjonssteder. De fleste personer er i stand til å reagere på begge vaksiner samtidig slik at de kan beskyttes mot begge infeksjoner.
Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon angående samtidig vaksinering med Pneumovax og Zostavax.
Hvis du eller barnet ditt allerede tar antibiotika for å forebygge pneumokokkinfeksjon, bør ikke dette stanses etter vaksinasjon. Det er også viktig at du selv etter å ha fått vaksinen oppsøker lege og får antibiotikabehandling raskt dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon og du eller barnet ditt har fått beskjed om at du/dere har høy risiko for å rammes av pneumokokkinfeksjon (for eksempel hvis du ikke har milt eller hvis den ikke fungerer skikkelig).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen informasjon som tilsier at Pneumovax påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pneumovax inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pneumovax
Vaksinen skal gis av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner. Vaksinen skal gis på sykehus eller hos lege fordi det da vil være utstyr tilgjengelig til å håndtere eventuelle sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner på injeksjonen.
Bruk alltid denne vaksinen nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Pneumovax gis som en injeksjon inn i en muskel eller dypt under huden. Lege eller sykepleier vil unngå å gi deg eller barnet ditt injeksjonen i huden eller i et blodkar.
Vaksinen gis iblant før (vanligvis to uker før) den planlagte datoen dersom milten skal fjernes eller spesielle kreftbehandlinger startes. Hvis du eller barnet ditt allerede har startet eller avsluttet spesielle behandlinger, kan vaksinen bli forsinket med ca. tre måneder.
Når vaksinen gis til personer som er HIV-positive, gis den vanligvis så snart testresultatet foreligger.
Du eller barnet ditt vil få én dose av vaksinen. En andre dose Pneumovax gis som regel ikke før minst tre år etter den første dosen. Friske personer trenger vanligvis ikke å få en andre dose. For personer med økt risiko for alvorlig pneumokokkinfeksjon (for eksempel de uten milt eller med en milt som ikke fungerer skikkelig), anbefales imidlertid ytterligere doser med vaksinen, som regel mellom 3 og 5 år etter den første dosen. Det anbefales vanligvis ikke å gjenta dosen innen 3 år etter den første dosen på grunn av høyere risiko for bivirkninger.
Legen eller sykepleieren vil kunne avgjøre om og når du eller barnet ditt trenger en ytterligere dose Pneumovax.
Dersom du tar for mye av Pneumovax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Pneumovax. Overdosering er veldig usannsynlig siden vaksinen leveres i ferdigfylte sprøyter med enkeltdoser og gis av en lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan Pneumovax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Kontakt lege omgående hvis du eller barnet ditt opplever noen av symptomene oppført nedenfor, eller andre alvorlige symptomer etter vaksinasjon.
  • pustevansker, blå misfarging av tunge eller lepper
  • lavt blodtrykk (som fører til svimmelhet) og kollaps
  • feber, generell følelse av uvelhet med smerter eller betennelse og hevelse i ledd og muskelsmerter
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg og hals
  • hevelse i hender, føtter eller ankler
  • elveblest (betente blemmer på huden) og utslett
Hvis alvorlige allergiske reaksjoner inntreffer, gjør de det ofte veldig raskt etter injeksjonen, før man har forlatt klinikken.
Bivirkninger
De vanligste rapporterte reaksjonene (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er ømhet, smerte, rødhet, varme, hevelse og hardhet rundt injeksjonsstedet og feber. Disse reaksjonene inntreffer ofte hyppigere etter den andre dosen av vaksinen enn etter den første dosen.
Andre bivirkninger omfatter:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • hevelse i det injiserte lemmet
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • nedsatt bevegelighet i det injiserte lemmet
  • tretthetsfølelse
  • følelse av generell uvelhet
  • ukontrollerbar skjelving
  • kvalme eller oppkast
  • forstørrede og/eller betente kjertler
  • smerte, betennelse og oppsvulming av ledd, samt muskelsmerter
  • reduksjon i antallet av en bestemt type partikler i blodet, kalt blodplater, hos personer som allerede har en lav mengde av disse som følge av en annen sykdom, kalt ITP, som forårsaker høyere risiko for blødning og blåmerker
  • hodepine, endret følelse eller prikking i huden, nedsatt bevegelighet i lemmer, følelsesløshet og svakhet i ben og armer (herunder en sykdom kalt Guillain-Barrés syndrom)
  • en verdiøkning i en blodprøve som måler betennelse i kroppen (C-reaktivt protein (CRP))
  • pasienter som har hatt blodsykdommer kan utvikle nedbryting av røde blodceller som kan føre til et utilstrekkelig antall røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • en økning i antall bestemte typer hvite blodceller
  • et anfall (kramper) i forbindelse med feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pneumovax
Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Legen eller sykepleieren vil sjekke at væsken er gjennomsiktig og fargeløs og at den ikke inneholder store partikler før vaksinen gis til deg eller barnet ditt.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger trenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pneumovax
En dose på 0,5 milliliter inneholder følgende:
  • Virkestoffer er: 25 mikrogram (en svært liten mengde) av hver av 23 typer polysakkarid fra bakterier som kalles pneumokokker. De 23 typene pneumokokkpolysakkarid i vaksinen er type 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F og 33F.
  • Andre innholdsstoffer er: fenol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Pneumovax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den er praktisk talt “natriumfri”.
Hvordan Pneumovax ser ut og innholdet i pakningen
Pneumovax leveres som injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Den er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Den er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Den er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tlf: 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Pneumovax 23

Belgia, Bulgaria, Hellas, Irland, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Østerrike

Pneumovax

Danmark, Finland, Frankrike, Island, Italia, Litauen, Norge, Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

itp (immunologisk trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura, primær immun trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.