Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pentasa Sachet 1 g depotgranulat

Pentasa Sachet 2 g depotgranulat

Pentasa Sachet 4 g depotgranulat

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pentasa Sachet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pentasa Sachet
  3. Hvordan du bruker Pentasa Sachet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pentasa Sachet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pentasa Sachet er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pentasa Sachet depotgranulat inneholder mesalazin som virker betennelsesdempende, og anvendes ved kronisk betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pentasa Sachet
Bruk ikke Pentasa Sachet:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor salisylater,
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyrelidelser.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pentasa Sachet:
  • dersom du er allergisk overfor sulfasalazin da det i slike tilfeller også kan være en viss fare for allergiske reaksjoner mot Pentasa Sachet (risiko for allergi overfor salisylater),
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon; nærmere forholdsregler avtales med lege,
  • dersom du samtidig bruker visse andre legemidler (se neste avsnitt),
  • dersom du har lungesykdommer, spesielt astma,
  • dersom det oppstår alvorlige endringer i blodbildet eller betennelse i hjertemuskel og hjertepose (myo- og perikarditt). Lege bør kontaktes og behandlingen avbrytes. Slike forhold er sett i sjeldne tilfeller. Tegn på alvorlige endringer i blodbildet kan være blødninger, blåmerker, vondt i halsen og feber. Tegn på betennelser i hjertemuskel og hjertepose er feber og brystsmerter etterfulgt av åndenød.
Mens du behandles med dette legemidlet, vil legen vanligvis utføre blod- og urintester for å sjekke nyrefunksjonen, spesielt i starten av behandlingen.
Andre legemidler og Pentasa Sachet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt oppmerksom på bruk av følgende legemidler sammen med Pentasa Sachet:
  • Legemidler som kan ha skadelig effekt på nyrene, f.eks. azatioprin (immunsuppressivt legemiddel), 6‑merkaptopurin eller tioguanin (kjemoterapi for behandling av leukemi), da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
  • Warfarin (legemiddel som hindrer blodet i å koagulere), da den blodfortynnende effekten kan reduseres.
Inntak av Pentasa Sachet sammen med mat og drikke
Preparatet kan tas uavhengig av måltid.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er liten erfaring med bruk av Pentasa Sachet under graviditet. Virkestoffet i Pentasa Sachet går over morkaken, og det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Pentasa Sachet hvis du er gravid.
Virkestoffet i Pentasa Sachet går over i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Hvis barnet får diaré, bør ammingen avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Pentasa Sachet antas imidlertid ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og/eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pentasa Sachet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den spesielt for deg.
Voksne:
Doseringen er individuell. Vanlig dose for behandling av aktiv ulcerøs kolitt er inntil 4 g én gang daglig eller fordelt på flere doser. Vanlig dose for behandling av aktiv Crohns sykdom er inntil 4 g daglig fordelt på flere doser. Vanlig dose for vedlikeholdsbehandling – både for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom – er inntil 4 g daglig, fordelt på flere doser. Ved mild til moderat ulcerøs kolitt er imidlertid anbefalt dose for vedlikeholdsbehandling 2 g én gang daglig.
Barn (≥6 år):
Det er begrenset dokumentasjon med hensyn til effekt hos barn. Doseringen er individuell og bestemmes av legen. Dosen beregnes basert på barnets vekt. Generelt anbefales halv voksen dose til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksen dose til barn med kroppsvekt over 40 kg.
Pentasa Sachet depotgranulat tas oralt (via munnen). Det skal ikke tygges. Åpne folieposen, hell innholdet direkte i munnen og skyll ned med f.eks. vann eller juice. Preparatet kan tas uavhengig av måltid.
Hvis du mener at virkningen av Pentasa Sachet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Pentasa Sachet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Pentasa Sachet
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Pentasa Sachet
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (økt avgang av tarmgass)
  • Hudutslett (elveblest, rødt utslett)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • Svimmelhet
  • Betennelser i hjertemuskel og hjerteposen (henholdsvis myo- og perikarditt)
  • Påvirkning av/akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere):
  • Blodsykdommer (anemi, aplastisk anemi, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni (inkl. granulocytopeni), pancytopeni, trombocytopeni og eosinofili (som en del av en allergisk reaksjon))
  • Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktisk (sjokk-) reaksjon
  • Nedsatt nervefunksjon i armer/ben (perifer neuropati)
  • Lungesykdommer (allergiske og fibrotiske (bindevevsrelatert) lungereaksjoner (inkl. tungpustethet, hoste, kramper i bronkiene og allergisk alveolitt), pulmonal eosinofili, interstitiell lungesykdom, pulmonal infiltrasjon og pneumonitt)
  • Betennelse i hele tykktarmen (pankolitt)
  • Påvirkning av lever inkl. betennelse, svikt og endrede nivåer av enzymer og kolestaseparametre
  • Svekket nyrefunksjon inkl. akutt og kronisk betennelse og nefrotisk syndrom, misfarging av urinen
  • Muskel- og leddsmerter, lupus-lignende syndrom
  • Allergisk hudbetennelse og erytema multiforme (utslett)
  • Forbigående håravfall
  • Forbigående lavt spermieinnhold i sæd
  • Feber forårsaket av legemidlet
Flere av disse bivirkningene kan også være et ledd i selve sykdommen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pentasa Sachet
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (eller etter EXP på doseposen). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pentasa Sachet:
  • Virkestoff er henholdsvis 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er etylcellulose og povidon.
Hvordan Pentasa Sachet ser ut og innholdet i pakningen
Preparatet leveres som depotgranulat i dosepose av folie.
Pentasa Sachet 1 g finnes i pakningsstørrelser à 50 doseposer og 150 doseposer.
Pentasa Sachet 2 g finnes i pakningsstørrelser à 10 doseposer og 60 doseposer.
Pentasa Sachet 4 g finnes i pakningsstørrelser à 20 doseposer, 30 doseposer, 50 doseposer og 100 doseposer.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Depotgranulatet er et gråhvitt til svakt brunhvitt granulat (små korn).
Pentasa finnes også som depottabletter, rektalvæske og stikkpiller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler ASPostboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.7.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.