Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning

palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
  3. Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.
Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast.
Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
Bruk ikke Palonosetron Accord:
  • Dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron Accord
  • Hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse.
  • Hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.
  • Hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse).
  • Hvis du har andre hjerteproblemer.
  • Hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.
Det er ikke anbefalt å ta Palonosetron Accord i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Andre legemidler og Palonosetron Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Graviditet og ammingGraviditet
Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Accord hvis ikke det er helt nødvendig.
Det er ikke kjent om Palonosetron Accordi vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Amming
Det er ikke kjent om Palonosetron Accord går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Palonosetron Accord hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Palonosetron Accord kan forårsake svimmelhet eller tretthet. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Accord
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Accord ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Voksne
Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år)
Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Voksne
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • forstoppelse og diaré.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
  • endret farge på vener og/eller at vener blir større
  • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
  • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
  • høye nivåer av visse leverenzymer
  • oppstemthet eller angstfølelse
  • søvnighet eller søvnvansker
  • nedsatt eller manglende appetitt
  • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
  • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
  • kløende hudutslett
  • svekket syn eller øyeirritasjon
  • reisesyke
  • øresus
  • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
  • buk(mage)smerter
  • vannlatingsvansker
  • leddsmerter
  • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Svært sjeldne
(disse kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Allergiske reaksjoner på Palonosetron Accord.
Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.
Barn og ungdom:
Vanlige
(disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • rykkete kroppsbevegelse
  • unormal puls
  • hoste og kortpustethet
  • neseblødning
  • kløende hudutslett eller elveblest
  • feber
  • smerter på infusjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Palonosetron Accord
  • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
    Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron. Ett hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 for natriuminnhold), natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (se avsnitt 2 for natriuminnhold), konsentrert saltsyre, og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Palonosetron Accord ser ut og innholdet i pakningen
Palonosetron Accord injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i et 6 ml hetteglass lukket med klorbutylgummipropp og forseglet med en flip-off aluminumsforsegling, Hvert hetteglass inneholder én dose.
Pakningstørrelsen er ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Tilvirkere
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapest H-1047,
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2016
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.