Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

oksaliplatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oxaliplatin Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Oxaliplatin Fresenius Kabi er oksaliplatin.
Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes til å behandle kreft i tykktarmen (behandling av stadium III tykktarmskreft etter fullstendig reseksjon av primær tumor, metastatisk kreft i kolon og endetarm). Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes i kombinasjon med andre kreftmedisiner kalt 5-fluorouracil og folinsyre.
Oxaliplatin Fresenius Kabi er et antineoplastisk eller legemiddel mot kreft og inneholder platina.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
Bruk ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi dersom:
  • du er allergisk overfor oksaliplatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du ammer.
  • du har for lavt antall blodlegemer.
  • du allerede har prikkende eller en følelse av nummenhet i fingre og/eller tær og har vanskeligheter med finmotorikken, som å kneppe knapper.
  • du har alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på platinaholdige legemidler som for eksempel karboplatin og cisplatin. Allergiske reaksjoner kan oppstå under en hvilken som helst oksaliplatininfusjon.
  • dersom du har milde eller moderate nyreproblemer.
  • dersom du har leverproblemer eller unormale prøveresultater på leverfunksjonen under behandlingen
  • dersom du har eller har hatt hjertesykdommer som for eksempel et unormalt elektrisk signal som kalles forlengelse av QT-intervallet, et uregelmessig hjerteslag eller en familiehistorie med hjerteproblemer.
Hvis noe av følgende gjelder for deg når som helst, fortell legen din umiddelbart. Legen din må kanskje behandle deg for disse hendelsene. Legen din må kanskje redusere dosen av Oxaliplatin Fresenius Kabi, eller forsinke eller stoppe behandlingen med Oxaliplatin Fresenius Kabi.
  • Dersom du har en ubehagelig følelse i halsen, spesielt når du svelger, og har en følelse av kortpustethet, under behandlingen, fortell legen din.
  • Dersom du har nerveproblemer i hendene eller føttene, som for eksempel følelsesløshet eller prikking, eller nedsatte følelser i hender eller føtter, fortell legen din.
  • Dersom du har hodepine, forandret mental funksjon, anfall og unormalt syn fra uskarphet til synstap, fortell legen din.
  • Dersom du føler deg eller er syk (kvalme eller oppkast), fortell legen din.
  • Dersom du har alvorlig diaré, fortell legen din.
  • Dersom du har såre lepper eller munnsår (mukositt/stomatitt), fortell legen din.
  • Dersom du har diaré, eller en reduksjon i hvite blodceller eller blodplater, fortell legen din. Legen din kan redusere dosen av Oxaliplatin Fresenius Kabi eller utsette behandlingen med Oxaliplatin Fresenius Kabi.
  • Dersom du har uforklarlige åndedrettssymptomer som for eksempel hoste eller andre pusteproblemer, fortell legen din. Legen din kan stoppe behandlingen med Oxaliplatin Fresenius Kabi.
  • Dersom du utvikler ekstrem tretthet, kortpustethet eller nyresykdom hvor du urinererlite eller ingen urin (symptomer på akutt nyresvikt), fortell legen din.
  • Dersom du har feber (temperatur høyere enn eller lik 38ºC), eller frysninger, som kan være tegn på infeksjon, fortell legen din umiddelbart. Du kan være i fare for å få en infeksjon i blodet.
  • Dersom du har en temperatur > 38ºC, fortell legen din. Legen din kan undersøke om du også har en reduksjon av hvite blodceller.
  • Dersom du opplever uventet blødning eller blåmerker (disseminert intravaskulær koagulasjon), fortell legen din da disse kan være tegn på blodpropper i de små karene i kroppen din.
  • Dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerteslag mens du tar Oxaliplatin Fresenius Kabi, fortell legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på alvorlig hjertesykdom.
  • Dersom du opplever muskelsmerter og hevelse, i kombinasjon med svakhet, feber eller rødbrun urin, fortell legen din. Dette kan være tegn på muskelskade (rabdomyolyse) og kan føre til problemer i nyrene eller andre komplikasjoner.
  • Dersom du har magesmerter, kvalme, blodig oppkast eller oppkast som ser ut som "kaffegrut" eller mørkfarget/tjæreaktig avføring, noe som kan være tegn på tarmsår (gastrointestinalt sår, potensiell blødning eller perforering), fortell legen din.
  • Dersom du har smerter i mage (buk), blodig diaré og kvalme og/eller oppkast, som kan skyldes en reduksjon av blodstrømmen til tarmveggen din (tarm-iskemi), fortell legen din.
Andre legemidler og Oxaliplatin Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det anbefales at du ikke blir gravid under behandling med Oxaliplatin Fresenius Kabi. Kvinnelige pasienter bør bruke sikkert prevensjonsmiddel under og etter opphør av behandlingen i 4 måneder.
Dersom du er gravid eller planlegger et svangerskap, er det svært viktig at du diskuterer dette med legen din.
Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen skal du straks informere legen din.
Amming
Du må ikke amme når du blir behandlet med Oxaliplatin Fresenius Kabi.
Fertilitet:
Oxaliplatin Fresenius Kabi kan ha negativ effekt på fertiliteten, noe som kan være irreversibelt. Mannlige pasienter bør søke råd angående sædpreservering før behandling. Mannlige pasienter anbefales å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og inntil 6 måneder etter behandling. Mannlige pasienter anbefales å bruke sikkert prevensjonsmiddel i løpet av denne tiden.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noe medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandling med oksaliplatin kan gi svimmelhet, kvalme og oppkast/brekninger, samt andre nevrologiske symptomer som kan påvirke gangen og balansen. Dersom dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Dersom du har synsproblemer mens du tar Oxaliplatin Fresenius Kabi, ikke kjør, bruk tunge maskiner eller engasjere deg i farlige aktiviteter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Oxaliplatin Fresenius KabiOksaliplatin Fresenis Kabi er kun beregnet til voksne.
Kun til engangsbruk.
Dosering
Doseringen av Oksaliplatin Fresenius Kabi avhenger av hvor stor kroppsoverflaten din er. Dette beregnes ut ifra din høyde og vekt.
Den vanlige dosen for voksne, inkludert eldre, er 85 mg/m2 av kroppens overflateareal.
Doseringen er også avhengig av blodprøveresultater og hvorvidt du tidligere har opplevd bivirkninger ved bruk av oksaliplatin.
Administrasjonsvei og -metode
  • Oksaliplatin forskrives av en spesialist innen kreftbehandling.
  • Du behandles av helsepersonell som vil ha tilberedt den korrekte dosen med oksaliplatin.
  • Oksaliplatin gis som en langsom infusjon i en vene (en intravenøs infusjon) over 2-6 timer.
  • Oxaliplatin vil bli gitt til deg samtidig med folinsyre og før infusjonen av 5-fluorouracil.
Administrasjonshyppighet
Du skal vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Behandlingstid
Behandlingstiden vil bestemmes av legen din. Behandling i 6 måneder anbefales når Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes etter operasjon for å fjerne kreften. Behandlingen vil vare maksimalt 6 måneder når den gis etter fullstendig fjerning av svulsten.
Dersom du bruker mye av Oxaliplatin Fresenius Kabi
Ettersom denne medisinen administreres av helsepersonell er det ytterst usannsynlig at du vil få for mye eller for lite. I tilfelle av overdosering kan du oppleve økte bivirkninger. Legen din vil gi deg passende behandling for disse bivirkningene.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever bivirkninger er det viktig at du informerer legen din før neste behandling.
Nedenfor finner du beskrevet de bivirkningene du kan oppleve.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av det følgende:
  • Symptomer på en allergisk eller anafylaktisk reaksjon med raskt innsettende symptomer som utslett, kløe eller elveblest, svelgevansker, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, ekstrem tretthet (du kan føle at du er i ferd med å besvime). I de fleste tilfellene oppsto disse symptomene under infusjonen eller umiddelbart etterpå, men forsinkede allergiske reaksjoner er blitt sett timer eller til og med dager etter infusjonen.
  • Unormale blodutredelser, blødning eller tegn på infeksjon, som for eksempel sår hals og feber.
  • Vedvarende eller alvorlig diaré eller oppkast/brekninger.
  • Tilstedeværelse av blod eller mørkebrune kaffefargede partikler i oppkastet.
  • Betennelse i munnens slimhinner (såre lepper eller munnsår).
  • Åndedrettsproblemer som for eksempel tørrhoste eller våt hoste, pustevansker eller knitrende lyd (krepitasjoner), kortpustethet og tungpustethet, da disse kan være indikasjoner på en alvorlig lungesykdom som kan føre til døden.
  • En gruppe symptomer som for eksempel hodepine, endret mental funksjon, anfall og unormalt syn fra uskarphet til synstap (symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom, en sjelden nevrologisk lidelse).
  • Symptomer på hjerneslag (inkludert plutselig alvorlig hodepine, forvirring, problemer med å se i en eller begge øyne, nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben vanligvis på den ene siden, ansiktslammelse, problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse og taleproblemer).
  • Ekstrem tretthet med redusert antall røde blodceller og kortpustethet (hemolytisk anemi), alene eller kombinert med lavt blodplateantall, unormale blåmerker (trombocytopeni) og nyresykdom hvor du passerer liten eller ingen urin (symptomer på hemolytisk uremisk syndrom).
Andre kjente bivirkninger av oksaliplatin er:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 personer)
  • Oksaliplatin kan påvirke nervene (perifer neuropati). Du kan føle kribling og/eller nummenhet i fingre, tær, rundt munnen eller i halsen, som noen ganger kan oppstå i forbindelse med kramper. Disse effektene kan starte når man er utsatt for kulde, som når man for eksempel åpner døren til kjøleskapet eller holder i en kald drikke. Du kan også ha problemer med å utføre presisjonsoppgaver, som det å kneppe igjen knapper i tøyet. I de aller fleste tilfeller forsvinner disse symptomene av seg selv, men det er mulighet for vedvarende symptomer av perifer sensorisk nevropatietter avsluttet behandling.
  • Noen har opplevd en prikkende, sjokklignende følelse som går ned i armene eller kroppen når nakken er bøyd.
  • Oksaliplatin kan noen ganger gi en ubehagelig følelse i halsen, spesielt når man svelger, og kan gi en fornemmelse av å være kortpustet. Denne fornemmelsen, dersom den oppstår, kommer vanligvis i løpet av eller innen noen timer etter infusjonen og kan komme fordi man er utsatt for kulde. Selv om det er ubehagelig, vil det ikke vare lenge, og det forsvinner uten noe behov for behandling. Din lege kan også avgjøre om det er nødvendig at behandlingen endres.
  • Oksaliplatin kan forårsake diaré, mild kvalme (føle seg dårlig) og oppkast (være syk); men medisinering for å forebygge dette vil vanligvis bli gitt av legen din før behandling, og kan fortsette etter behandling.
  • Oksaliplatin forårsaker midlertidig reduksjon av antall blodceller. Reduksjonen av røde blodceller kan forårsake blodmangel (anemi) (), unormale blødninger eller blåmerker (på grunn av reduksjon i blodplater). Reduksjonen av hvite blodceller, kan gjøre deg utsatt for infeksjoner. Legen din vil ta blodprøver for å undersøke om du har nok blodceller før du starter behandlingen og før hver påfølgende behandling.
  • Følelse av ubehag nært eller på injeksjonsstedet under infusjon.
  • Feber, skjelvinger (tremor), skjelveanfall, mild eller alvorlig tretthet og kroppssmerter.
  • Vektendringer, tap eller mangel på appetitt, smaksforstyrrelser og forstoppelse.
  • Hodepine og ryggsmerter
  • Hevelse av nervene til musklene, nakkestivhet, unormal tungefølelse, muligens endring av tale, såre lepper eller munnsår (stomatitt/mukositt)
  • Magesmerter
  • Unormal blødning inkludert neseblod
  • Hoste og pusteproblemer
  • Allergiske reaksjoner - hudutslett som kan være rødt og kløende
  • Mildt hårtap (alopecia)
  • Endring i blodprøver inkludert de som relaterer til abnormiteter i leverfunksjon.
Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10)
  • Infeksjon på grunn av reduksjon av hvite blodceller
  • Alvorlig infeksjon i blod i tillegg til reduksjon av hvite blodceller (nøytropen sepsis), som kan være dødelig
  • Reduksjon av hvite blodceller med temperatur > 38,3ºC eller en forlenget temperatur > 38ºC i mer enn en time (febril nøytropeni)
  • Fordøyelsesproblemer, halsbrann, hikke, rødme og svimmelhet.
  • Økt svetting, neglsykdom og flassing av hud
  • Brystsmerter
  • Lungesykdommer og rennende nese
  • Leddsmerter og skjelettsmerter
  • Smerter ved lating av vannet og forandringer i nyrefunksjonen og hyppigheten av vannlating.
  • Dehydrering.
  • Blod i urinen/avføring, hevelse i venene, blodpropper i lungen
  • Høyt blodtrykk
  • Depresjon og søvnløshet
  • Konjunktivitt og visuelle problemer
  • Fall
Mindre vanlige (oppleves av færre enn 1 av 100)
  • Alvorlig infeksjon i blodet (sepsis), som kan være dødelig.
  • Forstoppelse eller oppblåst mage
  • Nervøsitet
Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000)
  • Hørselstap
  • Arrdannelse og fortykning i lungene med pustevansker, noen ganger dødelig (interstitial lungesykdom)
  • Reversibelt kortsiktig tap av syn
  • Uventet blødning eller blåmerker på grunn av utbredte blodpropper i de små blodkarene i kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), som kan være dødelig
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000)
  • Tilstedeværelse av blod eller mørkebrune kaffefargede partikler i oppkastet
  • Nyresykdom hvor du urinerer lite eller ingen urin (symptomer på akutt nyresvikt)
  • Vaskulære leverproblemer.
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Allergisk vaskulitt (betennelse i blodårene)
  • Autoimmun reaksjon som fører til redusert antall av alle typer blodceller (autoimmun pankytopeni), pankytopeni.
  • Alvorlig infeksjon i blodet og lavt blodtrykk (septisk sjokk), som kan være dødelig
  • Kramper (ukontrollert risting av kroppen)
  • Spasme i halsen som forårsaker pusteproblemer
  • Ekstrem tretthet med redusert antall røde blodceller og kortpustethet (hemolytisk anemi), alene eller kombinert med lavt blodplateantall og nyresykdom hvor urinerer lite eller ingen urin (symptomer på hemolytisk-uremisk syndrom), som kan være dødelig, har blitt rapportert.
  • Unormal hjerterytme (QT forlengelse), som kan sees på elektrokardiogram (EKG), som kan være dødelig.
  • Muskelsmerter og hevelse, i kombinasjon med svakhet, feber eller rødbrun urin (symptomer på muskelskade som kalles rabdomyolyse), som kan være dødelig.
  • Magesmerter, kvalme, blodig oppkast eller oppkast som ser ut som "kaffegrut" eller mørkfarget/tjæreaktig avføring (symptomer på gastrointestinalt sår, med potensiell blødning eller perforering), som kan være dødelig.
  • Redusert blodstrøm til tarm (intestinal iskemi), som kan være dødelig.
  • Risiko for nye kreftformer. Leukemi, en form for blodkreft, er rapportert hos pasienter etter å ha tatt oksaliplatin i kombinasjon med visse andre legemidler. Snakk med legen din om den økte risikoen for denne typen kreft når du tar oksaliplatin og visse andre legemidler.
  • Hjerteinfarkt, smerter eller ubehagelig følelse i brystet (angina pectoris)
  • Spiserørsbetennelse (betennelse på innsiden av spiserøret – som kobler sammen munnen og magen – noe som fører til smerter og vansker med å svelge.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Oxaliplatin Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fri for partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oxaliplatin Fresenius Kabi
  • Virkestoffet er oksaliplatin.
    1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 5 mg oksaliplatin.
    10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin
    20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin
    40 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 200 mg oksaliplatin
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Oxaliplatin Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske. Det er et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske fri for synlige partikler.
Hvert hetteglass inneholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg oksaliplatin. Konsentratet leveres i 10 ml, 20 ml og 40 ml hetteglass (Type I klart glass) med klorobutylelastomer propp og flip-off aluminiumskapsel. Hvert hetteglass kan ha beskyttende plastfolie og kan være pakket i en plastbeholder.
Hetteglassene leveres i kartonger som inneholder ett hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
eller
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Tjekkia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Tyskland

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Oxaliplatin Fresenius Kabi, koncentrat til infusionsvæske, oppløsning

Ungarn

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italia

Oxaliplatino Kabi

Irland

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nederland

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Polen

Oxaliplatin Kabi

Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovakia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

Spania

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Storbritannia

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Som for andre potensielt toksiske forbindelser, bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av oksaliplatinoppløsninger.
Instruksjoner for håndtering
Det kreves omfattende sikkerhetstiltak for å beskytte helsepersonell som håndterer dette cytotoksiske legemidlet, samt omgivelsene rundt.
Tilberedning av cytotoksiske oppløsninger til injeksjon må utføres av erfarent og spesialisert helsepersonell med kunnskap om slike legemidler. Tilberedningen må skje under forhold som garanterer integriteten av legemidlet, beskyttelse av miljøet og helsepersonellet som håndterer legemidlet. Tilberedning må utføres på et spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i et slikt område.
Personalet må være utstyrt med egnet verneutstyr, spesielt langermet frakk, munnbind, beskyttende hodeplagg, vernebriller, sterile engangshansker, verneduker for tilberedningsplassen, samt beholder med pose for risikoavfall.
Ekskrementer og oppkast skal håndteres med forsiktighet.
Gravide må advares mot å håndtere cytotoksiske legemidler.
Eventuelt ødelagte hetteglass eller infusjonsposer må håndteres med samme forsiktighet og betraktes som risikoavfall. Risikoavfall bør brennes i harde, merkede bokser. Se avsnittet om ”Destruksjon” nedenfor.
Dersom konsentrat eller infusjonsoppløsning av oksaliplatin kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart området grundig med vann.
Spesielle forholdsregler for administrasjon
  • Bruk ikke injeksjonsutstyr som inneholder aluminium.
  • Skal ikke administreres ufortynnet.
  • Kun 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning skal brukes som fortynningsvæske. Skal ikke fortynnes til infusjon med saltvann eller oppløsninger med klorid.
  • Skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller doseres i samme infusjonssett som andre legemidler.
  • Skal ikke blandes med basiske legemidler eller oppløsninger, spesielt 5-fluorouracil, tilberedninger av folinsyre inneholdende trometamol som hjelpestoff og trometamolsaltet av andre legemiddelsubstanser. Basiske legemidler eller oppløsninger vil påvirke stabiliteten av oksaliplatin negativt.
Veiledning for bruk med folinsyre (som kalsiumfolinat eller natriumfolinat)
Oksaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusjon i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning gis samtidig med folinsyre som intravenøs infusjon i 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning over 2-6 timer ved hjelp av en treveiskran plassert rett foran infusjonsstedet. Disse to legemidlene skal ikke blandes i samme infusjonspose. Folinsyre skal ikke inneholde trometamol som et hjelpestoff og skal kun fortynnes med isoton glukoseoppløsning 5 % (50 mg/ml), aldri i oppløsninger inneholdende natriumklorid, andre klorider eller basiske oppløsninger.
Veiledning for bruk med 5-fluorouracil
Oxaliplatin må alltid administreres før fluoropyrimidiner, det vil si 5-fluorouracil.
Etter administrering av oksaliplatin, skyll infusjonssettet og administrer deretter 5-fluorouracil.
For ytterligere informasjon om legemidlers forlikelighet med Oxaliplatin, se preparatomtale for aktuelle produkt.
  • Bruk kun anbefalte fortynningsmidler (se under).
  • Konsentrat hvor det er tegn til utfelling, skal kastes i henhold til lokale krav for destruksjon av risikoavfall (se avsnitt om Destruksjon nedenfor).
Konsentrat til infusjonsvæske
Legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger fri for partikler skal brukes. Legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Fortynning før intravenøs infusjon
Trekk opp ønsket mengde konsentrat fra hetteglasset (-ene) og fortynn deretter med 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning til en konsentrasjon av oksaliplatin mellom
0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Konsentrasjonsområdet der fysisk-kjemisk stabilitet er påvist for oksaliplatin er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml.
Administreres via intravenøs infusjon.
Etter fortynning i 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning, er infusjonsoppløsningen kjemisk og fysisk stabil i 24 timer oppbevart ved romtemperatur (15-25ºC) og ved kjølig oppbevaring
(2-8ºC).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes. Legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning bør kastes.
Bruk aldri oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider til fortynning.
Oxaliplatin infusjonsvæske er blitt uforlikelighetstestet med aktuelle PVC-baserte infusjonssett.
Infusjon
Administreringen av oksaliplatin krever ingen forutgående hydrering.
Oksaliplatin fortynnet i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning med en konsentrasjon av oksaliplatin på minst 0,2 mg/ml må gis i en perifer vene eller via sentralt venekateter i løpet av 2-6 timer. Når oksaliplatin administreres sammen med 5-fluorouracil, skal infusjonen med oksaliplatin utføres før administreringen av 5-fluorouracil.
Destruksjon
Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

spiserørsbetennelse (øsofagitt): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.